AI Chatbot per la gestione dell'emicrania nelle donne di Hong Kong
8 dicembre 2025 aggiornato da: XIE Yao Jie Grace, The Hong Kong Polytechnic University
Sviluppo e valutazione di un chatbot vocale-interativo potenziato per la gestione dell'emicrania tra le donne di Hong Kong: uno studio crossover randomizzato pilota
L'obiettivo di questo studio crossover randomizzato è esaminare se il chatbot potenziato AI raccolta effettivamente dati completi di emicrania e dimostreranno una maggiore conformità, accuratezza, utilizzo, accettabilità, fattibilità e validità nel monitoraggio delle caratteristiche di emicrania rispetto ai tradizionali diari di emicrania basati su carta tra le donne di Hong Kong con emicrania.
I partecipanti utilizzeranno diversi strumenti (chatbot vocale-motociclistico o diario di emicrania di carta) per il monitoraggio dell'emicrania. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a una delle due sequenze di intervento: (1) chatbot vocale-stazione a causa di AI seguita da Diario di emicrania cartaceo o (2) diario di emicrania di carta seguito da chatbot vocale-stazione-potenziata. Lo studio consisterà in due periodi di intervento, ciascuno della durata di un mese, con un rapporto di allocazione 1: 1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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HONG KONG
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Hong Kong, HONG KONG, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni
- Soddisfare i criteri diagnostici per l'emicrania secondo ICHD-3
- Sperimentando almeno 2 giorni di mal di testa al mese
- Vivere a Hong Kong
- Fluente in cantonese
- Possedere uno smartphone con accesso a Internet
- Disposto a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Individui con gravi menomazioni cognitive o difficoltà di comunicazione
- Chi non è in grado di utilizzare uno smartphone o il chatbot a causa di limiti fisici o mentali
- Utilizzando un altro diario di emicrania elettronica alternativa durante il reclutamento o nelle ultime 12 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza 1
Chatbot vocale-interativo-potenziata a vocale seguita da carta diario di emicrania
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I partecipanti interagiranno con il chatbot su base giornaliera per registrare le loro esperienze di emicrania.
Verrà chiesto loro di iniziare una conversazione con il chatbot ogni volta che sperimentano un attacco di emicrania e fornisce le informazioni richieste, tra cui la data e l'ora dell'attacco, la presenza di aura, l'intensità dell'emicrania, i sintomi di accompagnamento, i trigger e l'uso di farmaci.
Il chatbot coinvolgerà i partecipanti in una conversazione per raccogliere questi punti dati e archiviarli in modo sicuro all'interno del sistema di chatbot.
I partecipanti documelleranno manualmente le loro esperienze di emicrania sul diario di emicrania della carta, tra cui la data e l'ora dell'attacco, la presenza di aura, l'intensità dell'emicrania, i sintomi di accompagnamento, i grilletti e l'uso di farmaci.
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Sperimentale: Sequenza 2
Diario di emicrania di carta seguita da chatbot vocale-e-motorizzato
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I partecipanti interagiranno con il chatbot su base giornaliera per registrare le loro esperienze di emicrania.
Verrà chiesto loro di iniziare una conversazione con il chatbot ogni volta che sperimentano un attacco di emicrania e fornisce le informazioni richieste, tra cui la data e l'ora dell'attacco, la presenza di aura, l'intensità dell'emicrania, i sintomi di accompagnamento, i trigger e l'uso di farmaci.
Il chatbot coinvolgerà i partecipanti in una conversazione per raccogliere questi punti dati e archiviarli in modo sicuro all'interno del sistema di chatbot.
I partecipanti documelleranno manualmente le loro esperienze di emicrania sul diario di emicrania della carta, tra cui la data e l'ora dell'attacco, la presenza di aura, l'intensità dell'emicrania, i sintomi di accompagnamento, i grilletti e l'uso di farmaci.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempestività
Lasso di tempo: Al termine di ogni periodo di intervento di 1 mese
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La tempestività sarà definita come la proporzione di episodi di emicrania registrati entro 24 ore dall'insorgenza.
Questa misura sarà derivata dai dati raccolti tramite il chatbot e il diario cartaceo.
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Al termine di ogni periodo di intervento di 1 mese
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Completezza
Lasso di tempo: Alla fine di ogni periodo di intervento di 1 mese
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La completezza sarà definita come la proporzione di voci del diario con tutte le informazioni richieste relative all'emicrania completamente registrate.
Questa misura sarà derivata dai dati raccolti tramite il chatbot e il diario cartaceo.
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Alla fine di ogni periodo di intervento di 1 mese
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Episodi mancati
Lasso di tempo: Al termine di ciascun periodo di intervento di 1 mese
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Gli episodi mancati saranno definiti come la proporzione di episodi di emicrania non registrati; il numero di episodi mancati in ciascun periodo sarà ottenuto tramite il questionario di fine periodo
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Al termine di ciascun periodo di intervento di 1 mese
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Precisione
Lasso di tempo: Al termine di ogni periodo di intervento di 1 mese
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L'accuratezza sarà definita come la proporzione delle voci del diario in cui tutti i campi relativi all'emicrania richiesti sono stati registrati correttamente.
L'accuratezza sarà valutata attraverso la verifica della coerenza tra le caratteristiche dell'emicrania registrate utilizzando il chatbot o il diario cartaceo e quelle riportate durante i colloqui online di fine periodo con il personale dello studio.
Le discrepanze saranno documentate; i registri non saranno modificati per le analisi primarie.
Durante questi colloqui, i ricercatori riassumeranno le informazioni sull'emicrania registrate dal partecipante per quel periodo, indipendentemente dalla modalità, e chiederanno al partecipante di identificare eventuali errori.
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Al termine di ogni periodo di intervento di 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo
Lasso di tempo: Alla fine di ogni periodo di intervento di 1 mese
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L'utilizzo sarà valutato utilizzando la versione cinese della scala di usabilità del sistema (SUS), un questionario a 10 elementi ampiamente utilizzato e validato che valuta l'usabilità di un sistema su una scala Likert a 5 punti.
La SU produce un singolo punteggio che va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore usabilità.
In particolare, l'utilizzo di chatbot verrà valutato obiettivamente utilizzando dati generati dal sistema, come il numero di accessi, conversazioni avviate dall'utente e risposte utente.
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Alla fine di ogni periodo di intervento di 1 mese
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Validità
Lasso di tempo: Alla fine di ogni periodo di intervento di 1 mese
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La validità dei dati di emicrania raccolti tramite il chatbot e il diario della carta verrà valutata utilizzando validità convergente e validità divergente.
La validità convergente verrà valutata esaminando la correlazione tra frequenza di emicrania e gravità registrata utilizzando il diario di chatbot o carta e la versione cinese dei punteggi di valutazione della disabilità emicrania (MIDAS) (da 0 a 270, punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità correlata all'emicrania).
La validità divergente verrà valutata analizzando la correlazione tra frequenza e gravità emicrania e la versione cinese della breve scala di autocontrollo (da 7 a 35, con un punteggio più elevato che indica un maggiore autocontrollo).
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Alla fine di ogni periodo di intervento di 1 mese
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Accettabilità
Lasso di tempo: Alla fine di ogni periodo di intervento di 1 mese
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L'accettabilità sarà misurata utilizzando la versione convalidata cinese della scala Technology Acceptance Model (TAM), un questionario di 11 item su scala Likert a 7 punti in cui punteggi più alti indicano una maggiore accettazione.
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Alla fine di ogni periodo di intervento di 1 mese
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Utilizzo
Lasso di tempo: Alla fine di ogni periodo di intervento di 1 mese
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L'utilizzo sarà valutato in base al numero di utilizzi (inserimenti) per strumento.
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Alla fine di ogni periodo di intervento di 1 mese
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Tempo per registrazione
Lasso di tempo: Alla fine di ogni periodo di intervento di 1 mese
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Tempo necessario per registrare ogni episodio di emicrania, utilizzando le durate registrate dal sistema per il chatbot e gli orari di inizio e fine auto-registrati per il diario cartaceo.
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Alla fine di ogni periodo di intervento di 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yao Jie Xie, PhD, The Hong Kong Polytechnic Univeristy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2025
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSEARS20241015007
- RG2024/2025_A_11 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NICHE)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Chatbot vocale-interativo-potenziato
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