AI Chatbot para la gestión de migraña en mujeres de Hong Kong
8 de diciembre de 2025 actualizado por: XIE Yao Jie Grace, The Hong Kong Polytechnic University
Desarrollo y evaluación de un chatbot interactivo de voz a IA-Empowered para la gestión de la migraña entre las mujeres de Hong Kong: un ensayo crossover aleatorio piloto
El objetivo de este ensayo cruzado aleatorizado es examinar si el chatbot empoderado con AI recopilará efectivamente datos de características de migraña integrales y demostrará un mayor cumplimiento, precisión, utilización, aceptabilidad, viabilidad y validez en el seguimiento de características de migraña en comparación con los diarios de migraña en papel tradicionales entre las mujeres de Hong Kong con migraña.
Los participantes utilizarán diferentes herramientas (chatbot de chat de voz interactiva o migraña de papel de voz a IA para el seguimiento de la migraña. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las dos secuencias de intervención: (1) chatbot de voz interactiva de voz en forma de AI seguido de un diario de migraña de papel, o (2) diario de migraña de papel seguido de chatbot interactivo de voz de trabajo con AI. El estudio consistirá en dos períodos de intervención, cada uno que dura un mes, con una relación de asignación de 1: 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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HONG KONG
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Hong Kong, HONG KONG, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para la migraña de acuerdo con ICHD-3
- Experimentar al menos 2 días de dolor de cabeza por mes
- Viviendo en Hong Kong
- Con fluidez en cantonés
- Poseer un teléfono inteligente con acceso a Internet
- Dispuesto a proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Individuos con discapacidades cognitivas graves o dificultades de comunicación
- Aquellos que no pueden usar un teléfono inteligente o el chatbot debido a limitaciones físicas o mentales
- Uso de otro diario de migraña electrónica alternativa durante el reclutamiento o en las últimas 12 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia 1
Chatbot interactivo de voz a la voz de AI-AI seguido de un diario de migraña en papel
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Los participantes interactuarán con el chatbot diariamente para registrar sus experiencias de migraña.
Se les pedirá que inicien una conversación con el chatbot cada vez que experimenten un ataque de migraña y proporcionen la información requerida, incluida la fecha y la hora del ataque, la presencia de aura, la intensidad de la migraña, los síntomas acompañantes, los desencadenantes y el uso de medicamentos.
El chatbot involucrará a los participantes en una conversación para recopilar estos puntos de datos y almacenarlos de forma segura dentro del sistema de chatbot.
Los participantes documentarán manualmente sus experiencias de migraña en el diario de migraña en papel, incluida la fecha y la hora del ataque, la presencia de aura, la intensidad de la migraña, los síntomas acompañantes, los desencadenantes y el uso de medicamentos.
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Experimental: Secuencia 2
Diario de migraña en papel seguido de chatbot interactivo de voz a la voz de AI-
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Los participantes interactuarán con el chatbot diariamente para registrar sus experiencias de migraña.
Se les pedirá que inicien una conversación con el chatbot cada vez que experimenten un ataque de migraña y proporcionen la información requerida, incluida la fecha y la hora del ataque, la presencia de aura, la intensidad de la migraña, los síntomas acompañantes, los desencadenantes y el uso de medicamentos.
El chatbot involucrará a los participantes en una conversación para recopilar estos puntos de datos y almacenarlos de forma segura dentro del sistema de chatbot.
Los participantes documentarán manualmente sus experiencias de migraña en el diario de migraña en papel, incluida la fecha y la hora del ataque, la presencia de aura, la intensidad de la migraña, los síntomas acompañantes, los desencadenantes y el uso de medicamentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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oportunidad
Periodo de tiempo: Al final de cada periodo de intervención de 1 mes
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La puntualidad se definirá como la proporción de episodios de migraña registrados dentro de las 24 horas posteriores al inicio.
Esta medida se derivará de los datos recopilados a través del chatbot y el diario en papel.
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Al final de cada periodo de intervención de 1 mes
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Completitud
Periodo de tiempo: Al final de cada período de intervención de 1 mes
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La exhaustividad se definirá como la proporción de entradas del diario con toda la información requerida relacionada con la migraña completamente registrada.
Esta medida se derivará de los datos recopilados a través del chatbot y el diario en papel.
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Al final de cada período de intervención de 1 mes
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Episodios omitidos
Periodo de tiempo: Al final de cada período de intervención de 1 mes
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Los episodios omitidos se definirán como la proporción de episodios de migraña no registrados; el número de episodios omitidos en cada período se obtendrá en el cuestionario de fin de período
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Al final de cada período de intervención de 1 mes
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Precisión
Periodo de tiempo: Al final de cada período de intervención de 1 mes
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La precisión se definirá como la proporción de entradas del diario en las que todos los campos obligatorios relacionados con la migraña se registraron correctamente.
La precisión será evaluada mediante la valoración de la coherencia entre las características de la migraña registradas mediante el chatbot o el diario en papel y las reportadas durante las entrevistas en línea con el personal del estudio al final del período.
Las discrepancias se documentarán; los registros no se modificarán para los análisis primarios.
Durante estas entrevistas, los investigadores resumirán la información registrada sobre la migraña del participante para ese período, independientemente de la modalidad, y le pedirán al participante que identifique cualquier error.
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Al final de cada período de intervención de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilización
Periodo de tiempo: Al final de cada período de intervención de 1 mes
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La utilización se evaluará utilizando la versión china de la Escala de usabilidad del sistema (SUS), un cuestionario de 10 ítems ampliamente utilizado y validado que evalúa la usabilidad de un sistema en una escala Likert de 5 puntos.
El SUS produce un puntaje único que varía de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mejor usabilidad.
Específicamente, la utilización de ChatBot se evaluará objetivamente utilizando datos generados por el sistema, como el número de inicios de sesión, conversaciones iniciadas por el usuario y respuestas de los usuarios.
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Al final de cada período de intervención de 1 mes
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Validez
Periodo de tiempo: Al final de cada período de intervención de 1 mes
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La validez de los datos de migraña recopilados a través del chatbot y el diario de papel se evaluará utilizando validez convergente y validez divergente.
La validez convergente se evaluará examinando la correlación entre la frecuencia de la migraña y la gravedad registrada utilizando el diario de chatbot o papel y la versión china de las puntuaciones de la evaluación de la discapacidad de la migraña (MIDAS) (0 a 270, puntajes más altos que indican una mayor discapacidad relacionada con la migraña).
La validez divergente se evaluará analizando la correlación entre la frecuencia y la gravedad de la migraña y la versión china de la breve escala de autocontrol (7 a 35, con una puntuación más alta que indica un mayor autocontrol).
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Al final de cada período de intervención de 1 mes
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Al final de cada periodo de intervención de 1 mes
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La aceptabilidad se medirá utilizando la versión china validada de la escala del Modelo de Aceptación de la Tecnología (TAM), un cuestionario de 11 ítems en una escala Likert de 7 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mayor aceptación.
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Al final de cada periodo de intervención de 1 mes
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Uso
Periodo de tiempo: Al final de cada periodo de intervención de 1 mes
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El uso se evaluará por el número de usos (entradas) por herramienta.
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Al final de cada periodo de intervención de 1 mes
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Tiempo por grabación
Periodo de tiempo: Al final de cada período de intervención de 1 mes
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Tiempo necesario para registrar cada episodio de migraña, utilizando duraciones registradas por el sistema para el chatbot y tiempos de inicio y finalización autoregistrados para el diario en papel.
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Al final de cada período de intervención de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yao Jie Xie, PhD, The Hong Kong Polytechnic Univeristy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2025
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20241015007
- RG2024/2025_A_11 (Otro número de subvención/financiamiento: NICHE)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .