AI Chatbot voor migraine management bij vrouwen in Hong Kong
8 december 2025 bijgewerkt door: XIE Yao Jie Grace, The Hong Kong Polytechnic University
Ontwikkeling en evaluatie van een AI-empowered spraak-interactieve chatbot voor migraine-management bij Hong Kong-vrouwen: een piloot gerandomiseerde crossover-proef
Het doel van deze gerandomiseerde crossover-studie is om te onderzoeken of de AI-empowered chatbot effectief uitgebreide migraine-functiegegevens zal verzamelen en een hogere naleving, nauwkeurigheid, gebruik, gebruik, acceptatie, haalbaarheid en geldigheid in migraine-functies bij het volgen van migraine zal aantonen in vergelijking met traditionele papiergebaseerde migraine-diaariums tussen Hongkong-vrouwen met migraine.
Deelnemers zullen verschillende tools gebruiken (AI-empowered spraak-interactieve chatbot of papieren migraine-dagboek) voor het volgen van migraine. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee interventiesequenties: (1) AI-empowered spraak-interactieve chatbot gevolgd door papieren migraine-dagboek, of (2) papieren migraine-dagboek gevolgd door AI-empowered spraak-interactieve chatbot. De studie zal bestaan uit twee interventieperioden, die elk een maand duren, met een toewijzingsverhouding van 1: 1.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
HONG KONG
-
Hong Kong, HONG KONG, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar of ouder
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor migraine volgens ICHD-3
- Het ervaren van minimaal 2 hoofdpijn dagen per maand
- Wonen in Hong Kong
- Vloeiend Kantonees
- Het bezitten van een smartphone met internettoegang
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Personen met ernstige cognitieve stoornissen of communicatieproblemen
- Degenen die geen smartphone of de chatbot kunnen gebruiken vanwege fysieke of mentale beperkingen
- Gebruikmakend van een ander alternatief elektronisch migraine -dagboek tijdens werving of in de afgelopen 12 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde 1
AI-empowered spraak-interactieve chatbot gevolgd door papieren migraine-dagboek
|
Deelnemers zullen dagelijks communiceren met de chatbot om hun migraine -ervaringen op te nemen.
Ze zullen worden gevraagd om een gesprek met de chatbot te starten wanneer ze een migraine -aanval ervaren en de vereiste informatie te verstrekken, inclusief de datum en tijd van de aanval, aanwezigheid van aura, migraine -intensiteit, bijbehorende symptomen, triggers en medicatiegebruik.
De chatbot zal deelnemers aan een gesprek betrekken om deze gegevenspunten te verzamelen en veilig op te slaan in het chatbot -systeem.
Deelnemers zullen hun migraine -ervaringen handmatig documenteren op het papieren migraine -dagboek, inclusief de datum en tijd van de aanval, aanwezigheid van aura, migraine -intensiteit, bijbehorende symptomen, triggers en medicatiegebruik.
|
|
Experimenteel: Volgorde 2
Papier migraine-dagboek gevolgd door AI-empowered spraak-interactieve chatbot
|
Deelnemers zullen dagelijks communiceren met de chatbot om hun migraine -ervaringen op te nemen.
Ze zullen worden gevraagd om een gesprek met de chatbot te starten wanneer ze een migraine -aanval ervaren en de vereiste informatie te verstrekken, inclusief de datum en tijd van de aanval, aanwezigheid van aura, migraine -intensiteit, bijbehorende symptomen, triggers en medicatiegebruik.
De chatbot zal deelnemers aan een gesprek betrekken om deze gegevenspunten te verzamelen en veilig op te slaan in het chatbot -systeem.
Deelnemers zullen hun migraine -ervaringen handmatig documenteren op het papieren migraine -dagboek, inclusief de datum en tijd van de aanval, aanwezigheid van aura, migraine -intensiteit, bijbehorende symptomen, triggers en medicatiegebruik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijdigheid
Tijdsspanne: Aan het einde van elke interventieperiode van 1 maand
|
Tijdigheid wordt gedefinieerd als het aandeel migraine-episodes dat binnen 24 uur na het begin wordt geregistreerd.
Deze maatstaf wordt afgeleid uit de gegevens die via de chatbot en het papieren dagboek zijn verzameld.
|
Aan het einde van elke interventieperiode van 1 maand
|
|
Volledigheid
Tijdsspanne: Aan het einde van elke interventieperiode van 1 maand
|
Volledigheid wordt gedefinieerd als het aandeel dagboekvermeldingen waarin alle vereiste migrainegerelateerde informatie volledig is vastgelegd.
Deze maatstaf wordt afgeleid uit de gegevens die via de chatbot en het papieren dagboek zijn verzameld.
|
Aan het einde van elke interventieperiode van 1 maand
|
|
Gemiste afleveringen
Tijdsspanne: Aan het einde van elke interventieperiode van 1 maand
|
Gemiste episodes worden gedefinieerd als het aandeel migraine-episodes dat niet is geregistreerd; het aantal gemiste episodes in elke periode wordt verkregen via de vragenlijst aan het einde van de periode
|
Aan het einde van elke interventieperiode van 1 maand
|
|
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Aan het einde van elke interventieperiode van 1 maand
|
Nauwkeurigheid wordt gedefinieerd als het aandeel dagboekvermeldingen waarin alle vereiste migrainegerelateerde velden correct waren vastgelegd.
Nauwkeurigheid wordt beoordeeld door de consistentie te beoordelen tussen de migrainekenmerken die zijn vastgelegd met behulp van de chatbot of papieren dagboek en die welke zijn gerapporteerd tijdens online interviews aan het einde van de periode met studiepersoneel.
Afwijkingen worden gedocumenteerd; gegevens worden niet gewijzigd voor primaire analyses.
Tijdens deze interviews zullen onderzoekers de door de deelnemer vastgelegde migraine-informatie voor die periode samenvatten, ongeacht de modaliteit, en de deelnemer vragen eventuele fouten te identificeren.
|
Aan het einde van elke interventieperiode van 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik
Tijdsspanne: Aan het einde van elke interventieperiode van 1 maanden
|
Het gebruik zal worden geëvalueerd met behulp van de Chinese versie van de System Usability Scale (SUS), een veelgebruikte en gevalideerde vragenlijst met 10 items die de bruikbaarheid van een systeem op een 5-punts Likert-schaal beoordeelt.
De SUS levert een enkele score op variërend van 0 tot 100, met hogere scores die een betere bruikbaarheid aangeven.
In het bijzonder zal het gebruik van chatbot objectief worden beoordeeld met behulp van door systeem gegenereerde gegevens, zoals het aantal aanmeldingen, door de gebruiker geïnitieerde gesprekken en gebruikersreacties.
|
Aan het einde van elke interventieperiode van 1 maanden
|
|
Geldigheid
Tijdsspanne: Aan het einde van elke interventieperiode van 1 maanden
|
De geldigheid van de migraine -gegevens verzameld via de chatbot en het papierdagboek zal worden beoordeeld met behulp van convergente validiteit en uiteenlopende validiteit.
Convergente validiteit zal worden geëvalueerd door de correlatie tussen migraine-frequentie en ernst te onderzoeken die is geregistreerd met behulp van de chatbot of papieren dagboek en de Chinese versie van de migraine-handicapbeoordeling (MIDAS) scores (0 tot 270, hogere scores die een grotere migraine-gerelateerde handicap aangeven).
Uit uiteenlopende validiteit zal worden beoordeeld door de correlatie te analyseren tussen migraine-frequentie en ernst en de Chinese versie van de korte zelfbeheersingsschaal (7 tot 35, met een hogere score die een grotere zelfbeheersing aangeeft).
|
Aan het einde van elke interventieperiode van 1 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Aan het einde van elke 1-maands interventieperiode
|
De acceptatie wordt gemeten met behulp van de gevalideerde Chinese versie van de Technology Acceptance Model (TAM)-schaal, een vragenlijst met 11 items op een 7-punts Likertschaal waarbij hogere scores een grotere acceptatie aangeven.
|
Aan het einde van elke 1-maands interventieperiode
|
|
Gebruik
Tijdsspanne: Aan het einde van elke interventieperiode van 1 maand
|
Het gebruik wordt beoordeeld aan de hand van het aantal gebruiksmomenten (invoeringen) per tool.
|
Aan het einde van elke interventieperiode van 1 maand
|
|
Tijd per opname
Tijdsspanne: Aan het einde van elke interventieperiode van 1 maand
|
Tijd die nodig is om elke migraine-episode vast te leggen, waarbij gebruik wordt gemaakt van systeemgelogde tijdsduur voor de chatbot en zelf geregistreerde start- en eindtijden voor het papieren dagboek.
|
Aan het einde van elke interventieperiode van 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yao Jie Xie, PhD, The Hong Kong Polytechnic Univeristy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20241015007
- RG2024/2025_A_11 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NICHE)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .