AI chatbot for migrenehåndtering i Hong Kong -kvinner
8. desember 2025 oppdatert av: XIE Yao Jie Grace, The Hong Kong Polytechnic University
Utvikling og evaluering av en AI-styrket stemme-interaktiv chatbot for migrenehåndtering blant Hong Kong-kvinner: en pilot randomisert crossover-studie
Målet med denne randomiserte crossover-studien er å undersøke om den AI-styrte chatbot effektivt vil samle omfattende migrene-funksjonsdata og demonstrere høyere etterlevelse, nøyaktighet, utnyttelse, akseptabilitet, gjennomførbarhet og gyldighet i migrene-funksjonssporing sammenlignet med tradisjonell papirbasert migrene-dagbok blant Hong Kong kvinner med migrene.
Deltakerne vil bruke forskjellige verktøy (AI-styrket stemme-interaktiv chatbot eller papirmigrene) for migrene sporing. Deltakerne vil bli tildelt tilfeldig til en av to intervensjonssekvenser: (1) AI-styrket stemme-interaktiv chatbot etterfulgt av Paper Migraine Diary, eller (2) Paper Migraine Diary etterfulgt av AI-styrket stemme-interaktiv chatbot. Studien vil bestå av to intervensjonsperioder, hver som varer en måned, med et tildelingsforhold på 1: 1.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
HONG KONG
-
Hong Kong, HONG KONG, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner i alderen 18 år eller eldre
- Oppfyller diagnostiske kriterier for migrene i henhold til ICHD-3
- Opplever minst 2 hodepine dager per måned
- Bor i Hong Kong
- Flytende på kantonesisk
- Å eie en smarttelefon med internettilgang
- Villig til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Personer med alvorlige kognitive svikt eller kommunikasjonsvansker
- De som ikke kan bruke en smarttelefon eller chatbot på grunn av fysiske eller mentale begrensninger
- Bruke en annen alternativ elektronisk migrene dagbok under rekruttering eller de siste 12 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1
AI-Empowered Voice-Interactive Chatbot etterfulgt av Paper Migraine Diary
|
Deltakerne vil samhandle med chatbot på daglig basis for å registrere migreneopplevelsene sine.
De vil bli bedt om å sette i gang en samtale med chatbot når de opplever et migrene angrep og gi den nødvendige informasjonen, inkludert dato og klokkeslett for angrepet, tilstedeværelse av aura, migreneintensitet, medfølgende symptomer, triggere og medisinering av medisiner.
Chatbot vil engasjere deltakere i en samtale for å samle disse datapunktene og lagre dem sikkert i chatbot -systemet.
Deltakerne vil manuelt dokumentere migreneopplevelsene sine på papirmigrene, inkludert dato og klokkeslett for angrepet, tilstedeværelse av aura, migreneintensitet, medfølgende symptomer, triggere og medisinering av medisiner.
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2
Paper Migraine Diary etterfulgt av AI-Empowered Voice-Interactive Chatbot
|
Deltakerne vil samhandle med chatbot på daglig basis for å registrere migreneopplevelsene sine.
De vil bli bedt om å sette i gang en samtale med chatbot når de opplever et migrene angrep og gi den nødvendige informasjonen, inkludert dato og klokkeslett for angrepet, tilstedeværelse av aura, migreneintensitet, medfølgende symptomer, triggere og medisinering av medisiner.
Chatbot vil engasjere deltakere i en samtale for å samle disse datapunktene og lagre dem sikkert i chatbot -systemet.
Deltakerne vil manuelt dokumentere migreneopplevelsene sine på papirmigrene, inkludert dato og klokkeslett for angrepet, tilstedeværelse av aura, migreneintensitet, medfølgende symptomer, triggere og medisinering av medisiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aktualitet
Tidsramme: Ved slutten av hver 1-måneds intervensjonsperiode
|
Tidsnøyaktighet vil bli definert som andelen migreneepisoder registrert innen 24 timer etter start.
Denne målingen vil bli avledet fra dataene som samles inn gjennom chatboten og papirdagboken. |
Ved slutten av hver 1-måneds intervensjonsperiode
|
|
Fullstendighet
Tidsramme: Ved slutten av hver 1-måneds intervensjonsperiode
|
Fullstendighet vil bli definert som andelen dagbokføringer der all nødvendig migrene-relatert informasjon er fullstendig registrert.
Denne målingen vil bli utledet fra dataene samlet gjennom chatboten og papirdagboken.
|
Ved slutten av hver 1-måneds intervensjonsperiode
|
|
Gåtte glipp av episoder
Tidsramme: Ved slutten av hver 1-måneds intervensjonsperiode
|
Mistede episoder vil bli definert som andelen migrenepisoder som ikke er registrert; antallet mistede episoder i hver periode vil bli innhentet ved slutten av periode-spørreskjemaet
|
Ved slutten av hver 1-måneds intervensjonsperiode
|
|
Nøyaktighet
Tidsramme: Ved slutten av hver 1-måneds intervensjonsperiode
|
Nøyaktighet vil bli definert som andelen dagbokoppføringer der alle påkrevde migrenerelaterte felt ble registrert korrekt.
Nøyaktighet vil bli vurdert ved å vurdere konsistensen mellom migreneegenskaper registrert ved hjelp av chatbot eller papirdagbok og de som ble rapportert under slutten-av-periode online intervjuer med studiestaben.
Avvik vil bli dokumentert; oppføringer vil ikke bli endret for primæranalyser.
I løpet av disse intervjuene vil forskere oppsummere deltakerens registrerte migreneinformasjon for den perioden, uavhengig av modalitet, og be deltakeren om å identifisere eventuelle feil.
|
Ved slutten av hver 1-måneds intervensjonsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utnyttelse
Tidsramme: På slutten av hver 1-måneders intervensjonsperiode
|
Utnyttelse vil bli evaluert ved bruk av den kinesiske versjonen av System Usability Scale (SUS), et mye brukt og validert 10-element spørreskjema som vurderer brukbarheten til et system på en 5-punkts Likert-skala.
SUS gir en enkelt poengsum fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre brukbarhet.
Spesifikt vil chatbot-utnyttelse bli objektivt vurdert ved hjelp av systemgenererte data, for eksempel antall pålogginger, brukerinitierte samtaler og brukersvar.
|
På slutten av hver 1-måneders intervensjonsperiode
|
|
Gyldighet
Tidsramme: På slutten av hver 1-måneders intervensjonsperiode
|
Gyldigheten av migrene data samlet inn gjennom chatbot og papirdagbok vil bli vurdert ved hjelp av konvergent gyldighet og divergerende gyldighet.
Konvergent validitet vil bli evaluert ved å undersøke korrelasjonen mellom migrenefrekvens og alvorlighetsgrad registrert ved bruk av chatbot eller Paper Diary og den kinesiske versjonen av Migraine Disability Assessment (MIDAS) -poengene (0 til 270, høyere score som indikerer større migrene-relatert funksjonshemming).
Divergerende gyldighet vil bli vurdert ved å analysere sammenhengen mellom migrenefrekvens og alvorlighetsgrad og den kinesiske versjonen av den korte selvkontrollskalaen (7 til 35, med en høyere poengsum som indikerer større selvkontroll).
|
På slutten av hver 1-måneders intervensjonsperiode
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Ved slutten av hver 1-måneders intervensjonsperiode
|
Akseptabilitet vil bli målt ved hjelp av den validerte kinesiske versjonen av Technology Acceptance Model (TAM)-skalaen, et 11-punkts spørreskjema på en 7-punkts Likert-skala der høyere poengsummer indikerer større aksept.
|
Ved slutten av hver 1-måneders intervensjonsperiode
|
|
Bruk
Tidsramme: På slutten av hver 1-måneds intervensjonsperiode
|
Bruken vil bli vurdert ut fra antall bruk (oppføringer) per verktøy.
|
På slutten av hver 1-måneds intervensjonsperiode
|
|
Tid per opptak
Tidsramme: Ved slutten av hver 1-måneders intervensjonsperiode
|
Tid som kreves for å registrere hver migreneepisode, ved bruk av systemlogget varighet for chatboten og selvregistrerte start- og sluttidspunkter for papirdagboken.
|
Ved slutten av hver 1-måneders intervensjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yao Jie Xie, PhD, The Hong Kong Polytechnic Univeristy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2025
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20241015007
- RG2024/2025_A_11 (Annet stipend/finansieringsnummer: NICHE)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .