AI Chatbot pour la gestion des migraines chez les femmes de Hong Kong
8 décembre 2025 mis à jour par: XIE Yao Jie Grace, The Hong Kong Polytechnic University
Développement et évaluation d'un chatbot vocal interactif vocal pour la gestion des migraines chez les femmes de Hong Kong: un essai de croisement randomisé pilote
L'objectif de cet essai de croisement randomisé est d'examiner si le chatbot adapté à l'IA-collectera efficacement les données complètes des migraines et démontrera une conformité, une précision, une utilisation, l'acceptabilité, la faisabilité et la validité plus élevées de la migraine par rapport à la migraine à base de migraine traditionnelle.
Les participants utiliseront différents outils (chatbot vocal-interactif ou journal migraine) pour le suivi des migraines. Les participants seront alloués au hasard à l'une des deux séquences d'intervention: (1) chatbot vocal interactif vocal adapté à l'AI, suivi du journal de migraine en papier, ou (2) du journal migraine de papier suivi d'un chatbot vocal-interactif vocal adapté à l'AI. L'étude comprendra deux périodes d'intervention, chacune d'une durée d'un mois, avec un rapport d'allocation de 1: 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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HONG KONG
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Hong Kong, HONG KONG, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Femmes âgées de 18 ans ou plus
- Répondre aux critères diagnostiques de la migraine selon ICHD-3
- Vivre au moins 2 jours de maux de tête par mois
- Vivre à Hong Kong
- Couramment le cantonais
- Posséder un smartphone avec un accès Internet
- Disposé à donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Individus souffrant de troubles cognitifs graves ou de difficultés de communication
- Ceux qui ne peuvent pas utiliser un smartphone ou le chatbot en raison de limitations physiques ou mentales
- Utilisation d'un autre journal de migraine électronique alternatif pendant le recrutement ou au cours des 12 dernières semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence 1
Chatbot vocal interactif vocal à AI-AI, suivi du journal de migraine papier
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Les participants interagiront quotidiennement avec le chatbot pour enregistrer leurs expériences de migraine.
On leur demandera d'initier une conversation avec le chatbot chaque fois qu'ils subissent une attaque de migraine et de fournir les informations requises, y compris la date et l'heure de l'attaque, la présence de l'aura, l'intensité de la migraine, les symptômes, les déclencheurs et l'utilisation des médicaments qui l'accompagnent.
Le chatbot engagera les participants dans une conversation pour collecter ces points de données et les stocker en toute sécurité dans le système de chatbot.
Les participants documenteront manuellement leurs expériences de migraine sur le journal de migraine papier, y compris la date et l'heure de l'attaque, la présence de l'aura, l'intensité de la migraine, les symptômes, les déclencheurs et l'utilisation des médicaments.
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Expérimental: Séquence 2
Journal de migraine en papier suivi du chatbot vocal interactif vocal adapté à l'AI
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Les participants interagiront quotidiennement avec le chatbot pour enregistrer leurs expériences de migraine.
On leur demandera d'initier une conversation avec le chatbot chaque fois qu'ils subissent une attaque de migraine et de fournir les informations requises, y compris la date et l'heure de l'attaque, la présence de l'aura, l'intensité de la migraine, les symptômes, les déclencheurs et l'utilisation des médicaments qui l'accompagnent.
Le chatbot engagera les participants dans une conversation pour collecter ces points de données et les stocker en toute sécurité dans le système de chatbot.
Les participants documenteront manuellement leurs expériences de migraine sur le journal de migraine papier, y compris la date et l'heure de l'attaque, la présence de l'aura, l'intensité de la migraine, les symptômes, les déclencheurs et l'utilisation des médicaments.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ponctualité
Délai: À la fin de chaque période d'intervention d'un mois
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La ponctualité sera définie comme la proportion d'épisodes de migraine enregistrés dans les 24 heures suivant leur apparition.
Cette mesure sera dérivée des données collectées via le chatbot et le journal papier.
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À la fin de chaque période d'intervention d'un mois
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Complétude
Délai: À la fin de chaque période d'intervention d'un mois
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L'exhaustivité sera définie comme la proportion des entrées du journal pour lesquelles toutes les informations requises concernant la migraine sont entièrement enregistrées.
Cette mesure sera dérivée des données collectées via le chatbot et le journal papier.
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À la fin de chaque période d'intervention d'un mois
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Épisodes manqués
Délai: À la fin de chaque période d'intervention d'1 mois
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Les épisodes manqués seront définis comme la proportion d'épisodes de migraine non enregistrés ; le nombre d'épisodes manqués pour chaque période sera obtenu via le questionnaire de fin de période
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À la fin de chaque période d'intervention d'1 mois
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Précision
Délai: À la fin de chaque période d'intervention d'1 mois
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La précision sera définie comme la proportion d'entrées de journal dans lesquelles tous les champs requis liés à la migraine ont été correctement enregistrés.
La précision sera vérifiée en évaluant la cohérence entre les caractéristiques de la migraine enregistrées via le chatbot ou le journal papier et celles rapportées lors des entretiens en ligne de fin de période avec le personnel de l'étude.
Les divergences seront documentées ; les enregistrements ne seront pas modifiés pour les analyses primaires.
Lors de ces entretiens, les chercheurs résumeront les informations sur la migraine enregistrées par le participant pour cette période, quelle que soit la modalité, et demanderont au participant d'identifier toute erreur.
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À la fin de chaque période d'intervention d'1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation
Délai: À la fin de chaque période d'intervention d'un mois
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L'utilisation sera évaluée à l'aide de la version chinoise de l'échelle d'utilisation du système (SU), un questionnaire à 10 éléments largement utilisé et validé qui évalue la convivialité d'un système sur une échelle de Likert à 5 points.
Le SUS donne un score unique allant de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure convivialité.
Plus précisément, l'utilisation du chatbot sera objectivement évaluée à l'aide de données générées par le système, telles que le nombre de connexions, les conversations initiées par l'utilisateur et les réponses utilisateur.
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À la fin de chaque période d'intervention d'un mois
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Validité
Délai: À la fin de chaque période d'intervention d'un mois
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La validité des données de migraine recueillies via le chatbot et le journal papier sera évaluée en utilisant la validité convergente et la validité divergente.
La validité convergente sera évaluée en examinant la corrélation entre la fréquence de migraine et la gravité enregistrée à l'aide du chatbot ou du journal papier et de la version chinoise des scores d'évaluation de l'invalidité des migraines (MIDAS) (0 à 270, des scores plus élevés indiquant une plus grande invalidité liée à la migraine).
La validité divergente sera évaluée en analysant la corrélation entre la fréquence et la gravité de la migraine et la version chinoise de la brève échelle de maîtrise de soi (7 à 35, avec un score plus élevé indiquant une plus grande maîtrise de soi).
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À la fin de chaque période d'intervention d'un mois
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Acceptabilité
Délai: À la fin de chaque période d'intervention de 1 mois
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L'acceptabilité sera mesurée à l'aide de la version chinoise validée de l'échelle du modèle d'acceptation de la technologie (TAM), un questionnaire de 11 items sur une échelle de Likert en 7 points, où des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptation.
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À la fin de chaque période d'intervention de 1 mois
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Utilisation
Délai: À la fin de chaque période d'intervention d'un mois
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L'utilisation sera évaluée par le nombre d'utilisations (entrées) par outil.
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À la fin de chaque période d'intervention d'un mois
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Durée par enregistrement
Délai: À la fin de chaque période d'intervention de 1 mois
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Temps nécessaire pour enregistrer chaque épisode de migraine, en utilisant les durées enregistrées par le système pour le chatbot et les heures de début et de fin auto-enregistrées pour le carnet papier.
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À la fin de chaque période d'intervention de 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yao Jie Xie, PhD, The Hong Kong Polytechnic Univeristy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2025
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2025
Première publication (Réel)
10 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSEARS20241015007
- RG2024/2025_A_11 (Autre subvention/numéro de financement: NICHE)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .