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Triclip CED RWE研究 (TRICARE)

2025年8月6日 更新者：Abbott Medical Devices

証拠開発（CED）のトリクリップ報道（CED）実世界の証拠（RWE）研究（TRICARE）

証拠開発（CED）研究を伴うこのカバレッジは、トリクリップシステムを使用して三尖変カテーテルのエッジからエッジへの修復（T-TEER）手順を受けた症候性、重度、またはより大きな三尖弁逆流患者の長期的な健康転帰を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

TRICAREは、T-TEERのない患者の同時期の制御と比較して、TriClipシステムでトリクスピアエッジからエッジへの修復（T-TEER）を受ける症候性、重度、またはより大きなTRの患者の2年の有効性を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Clara、California、アメリカ、95054
        • 募集
        • Abbott
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

米国における症候性、重度、またはより大きな三尖弁逆流を持つ現実世界の患者

説明

包含基準：

  • インプラント時に18歳以上の患者
  • Triclipシステム（治療群）を受けている、またはT-Teer（対照群）を受けていない症候性、重度、またはより大きな三尖逆流の患者

除外基準：

  • 重度の三尖弁逆流の少ない患者
  • 外科的または経カテーテルの過去の既往歴のある患者は、三関節弁置換
  • インデックス前に外科的または経カテーテル大動脈または僧帽弁介入の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
治療グループ
TriclipシステムでT Teerを受けた症候性、重度、またはより大きなTRの患者
デバイス：Triclipシステム
Triclipシステム
コントロールグループ
T-Teerのない症候性、重度、またはより大きなTRの患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全入院または全死因死亡の複合
時間枠：2年
治療グループと対照群の間の2年間の複合エンドポイントの速度を比較します。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
三尖弁の再介入
時間枠：2年
治療グループの2年間の割合を報告する
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abbott Medical Devices

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月8日

一次修了 (推定)

2032年7月1日

研究の完了 (推定)

2032年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月3日

最初の投稿 (実際)

2025年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月6日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL1028170

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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