Estudio de Triclip Ced RWE (TRICARE)
6 de agosto de 2025 actualizado por: Abbott Medical Devices
Cobertura Triclip con evidencia de desarrollo de evidencia (CED) Estudio de evidencia del mundo real (RWE) (TRICARE)
Esta cobertura con el desarrollo de la evidencia (CED) evalúa los resultados de salud a largo plazo de pacientes con regurgitación tricúspide sintomática, grave o mayor que recibieron un procedimiento de reparación de borde trascúspide tricúspide (T-Teer) utilizando el sistema Triclip.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El TRICARE evaluará la efectividad a 2 años en pacientes con TR sintomático, grave o mayor que se someten a una reparación de borde transcatéter tricuspídico (altura T) con el sistema Triclip, en comparación con un control contemporáneo de pacientes sin tinta t.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: TRICARE
- Número de teléfono: (408) 845-3000
- Correo electrónico: TRICARE@abbott.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95054
- Reclutamiento
- Abbott
-
Contacto:
- TRICARE
- Número de teléfono: (408) 845-3000
- Correo electrónico: TRICARE@abbott.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes del mundo real con regurgitación tricúspide sintomática, severa o mayor en los Estados Unidos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años de edad al momento del implante
- Los pacientes con regurgitación de tricúspides sintomáticos, graves o mayores que han recibido el sistema Triclip (grupo de tratamiento) o no se han sometido a t-teer (grupo de control)
Criterios de exclusión:
- Pacientes con regurgitación tricúspida menos que severa
- Pacientes con antecedentes previos de reemplazo de válvulas tricúspidades quirúrgicas o transcatéter
- Pacientes con intervención de válvula aórtica o transcatéter aórtica o mitral antes del índice
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de tratamiento
Pacientes con TR sintomático, severo o mayor que recibieron una t-t-t-t con el sistema triclip
|
El sistema triclip
|
|
Grupo de control
Pacientes con TR sintomático, grave o mayor sin t-tinge
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compuesto de hospitalización de insuficiencia cardíaca o mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 2 años
|
Compare la tasa de punto final compuesto a los 2 años entre los grupos de tratamiento y control.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reintervención de la válvula tricúspide
Periodo de tiempo: 2 años
|
Informe la tasa a los 2 años para el grupo de tratamiento
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL1028170
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .