Triclip CED RWE Study (TRICARE)
6 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Zakres triclipów z badaniem opracowywania dowodów (CED) Real World Dowód (RWE) (Tricare)
To zasięg z badaniem opracowywania dowodów (CED) ocenia długoterminowe wyniki zdrowotne pacjentów z objawową, ciężką lub większą niedomykalnością trójstronną, którzy otrzymali tricouspid Tricuspid Transcreatheter naprawy krawędzi do krawędzi (T-Teer) przy użyciu systemu Triclip.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tricare oceni 2-letnią skuteczność u pacjentów z objawową, ciężką lub większą TR, którzy poddają się trikuspidowi transateryścitom od krawędzi do krawędzi (T-Teer) z układem Triclip, w porównaniu z współczesną kontrolą pacjentów bez T-teer.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
2200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: TRICARE
- Numer telefonu: (408) 845-3000
- E-mail: TRICARE@abbott.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95054
- Rekrutacyjny
- Abbott
-
Kontakt:
- TRICARE
- Numer telefonu: (408) 845-3000
- E-mail: TRICARE@abbott.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z prawdziwymi światami z objawową, ciężką lub większą niedomykalnością trójstronną w Stanach Zjednoczonych
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci ≥ 18 lat w momencie implantu
- Pacjenci z objawową, ciężką lub większą niedomykalnością trójstronną, którzy otrzymali układ triclip (grupa leczona) lub nie przeszli T-Teer (grupa kontrolna)
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z mniej niż ciężką trójstronną niedomykalnością
- Pacjenci z wcześniejszą wymianą zastawki Tricuspid Chirurgical lub Triscateter
- Pacjenci z interwencją zastawki aorty chirurgicznej lub przezcewnikowej przed indeksem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa leczenia
Pacjenci z objawową, ciężką lub większą TR, którzy otrzymali T-Teer z układem triclip
|
System triclip
|
|
Grupa kontrolna
Pacjenci z objawami, ciężkim lub większym TR bez T-Teerem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożone w hospitalizacji niewydolności serca lub śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównaj szybkość złożonego punktu końcowego po 2 latach między grupami leczenia i kontrolnymi.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowna interwencja zaworu tricuspid
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zgłoś stawkę po 2 latach dla grupy leczonej
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2032
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL1028170
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .