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Triclip Ced RWE -Studie (TRICARE)

6. August 2025 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Triclip-Abdeckung mit Evidence Development (CED) Real World Evidence (RWE) Studie (Tricare)

In dieser Studie zur Deckung mit Evidence Development (CED) werden die langfristigen gesundheitlichen Ergebnisse von Patienten mit symptomatischen, schweren oder größeren Trikuspidalinsuffizienz, die ein Tricuspid-Transkatheter-Rand-zu-Kanten-Reparaturverfahren (T-TEER) mit dem Triclip-System erhielten, untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Tricare wird die 2-Jahres-Wirksamkeit bei Patienten mit symptomatischer, schwerer oder größerer TR bewerten, die sich einer Trikuspidaltranskatheter-Edge-zu-Kanten-Reparatur (T-TEER) mit dem Triclip-System im Vergleich zu einer zeitgemäßen Kontrolle von Patienten ohne T-Teer unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Reale Patienten mit symptomatischen, schweren oder größeren Trikuspidalinsuffizienz in den USA

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Implantats ≥ 18 Jahre alt
  • Patienten mit symptomatischen, schweren oder größeren Trikuspidalinsuffizienz, die das Triclip-System (Behandlungsgruppe) erhalten haben oder kein T-Teer (Kontrollgruppe) unterzogen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit weniger als schwerer Trikuspidalinsuffizienz
  • Patienten mit einer Vorgeschichte des Operations- oder Transkatheter -Tricuspidentilsersatzes
  • Patienten mit einer chirurgischen oder transkatheter Aorten- oder Mitralklappenintervention vor dem Index

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlungsgruppe
Patienten mit symptomatisch, schwerer oder größerer TR, die ein T-Teer mit dem Triclip-System erhielten
Gerät: Das Triclip -System
Das Triclip -System
Kontrollgruppe
Patienten mit symptomatisch, schwerer oder größerer TR ohne T-Teer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung von Herzinsuffizienz Krankenhausaufenthalt oder Gesamtmortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie die Rate des zusammengesetzten Endpunkts nach 2 Jahren zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tricuspidalventil-Neuintervention
Zeitfenster: 2 Jahre
Melden Sie die Rate mit 2 Jahren für die Behandlungsgruppe
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL1028170

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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