Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Triclip CED RWE (TRICARE)

6. srpna 2025 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Studie Triclip pokrytí s vývojem důkazů (CED) v reálném světě (RWE) (Tricare)

Toto pokrytí s vývojem důkazů (CED) hodnotí dlouhodobé zdravotní výsledky pacientů se symptomatickou, závažnou nebo větší trikuspidální regurgitací, kteří obdrželi postup trikuspidálního transcatheteru (teeer T-teeer) pomocí systému triclip.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tricare posoudí dvouletou účinnost u pacientů se symptomatickými, závažnými nebo většími TR, kteří podstoupí trikuspidální transcatheter oprava okrajové k okraji (T-teeer) se systémem TriClip ve srovnání se současnou kontrolou pacientů bez T-teeru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95054
        • Nábor
        • Abbott
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v reálném světě se symptomatickými, závažnými nebo větší trikuspidální regurgitaci ve Spojených státech

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ≥ 18 let v době implantátu
  • Pacienti se symptomatickou, závažnou nebo větší trikuspidovou regurgitací, kteří obdrželi systém triclip (léčebná skupina) nebo nepodstavovali T-teeru (kontrolní skupina)

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s méně než těžkou trikuspidální regurgitací
  • Pacienti s předchozí anamnézou chirurgického nebo transcatheteru nahrazení trikuspidálního chlopně
  • Pacienti s chirurgickou nebo transcatheterovou aortální nebo mitrální intervence chlopně před indexem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčena skupina
Pacienti se symptomatickými, těžkými nebo většími TR, kteří dostali T-teera se systémem triclip
Přístroj: Triclip systém
Triclip systém
Kontrolní skupina
Pacienti se symptomatickými, těžkými nebo většími TR bez T-teeru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený z hospitalizace srdečního selhání nebo úmrtnosti na všechny příčiny
Časové okno: 2 roky
Porovnejte míru složeného koncového bodu po 2 letech mezi léčebnou a kontrolními skupinami.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opětovná intervence trikuspidální chlopně
Časové okno: 2 roky
Nahlásit sazbu ve 2 letech pro léčebnou skupinu
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL1028170

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Triclip systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit