Triclip ced RWE -studie (TRICARE)
6 augusti 2025 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
TRICLIP-täckning med Evidence Development (CED) Evidence Evidence (RWE) (TRICARE)
Denna täckning med Evidence Development (CED) -studie utvärderar de långsiktiga hälsoutfallet hos patienter med symtomatisk, allvarlig eller större tricuspid-regurgitation som fick en tricuspid transkateter kant-till-kant reparation (T-teer) -procedur med hjälp av triclip-systemet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
TRICARE kommer att bedöma 2-årig effektivitet hos patienter med symtomatiska, allvarliga eller större TR som genomgår Tricuspid-transkateter kant-till-kantreparation (T-teer) med triclip-systemet, jämfört med en samtidigt kontroll av patienter utan T-teer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
2200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: TRICARE
- Telefonnummer: (408) 845-3000
- E-post: TRICARE@abbott.com
Studieorter
-
-
California
-
Santa Clara, California, Förenta staterna, 95054
- Rekrytering
- Abbott
-
Kontakt:
- TRICARE
- Telefonnummer: (408) 845-3000
- E-post: TRICARE@abbott.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Verkliga patienter med symtomatisk, svår eller större tricuspiduppstötning i USA
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter ≥ 18 år vid implantatet
- Patienter med symtomatiska, allvarliga eller större tricuspiduppstötning som har fått triclip-systemet (behandlingsgrupp) eller inte har genomgått T-teer (kontrollgrupp)
Uteslutningskriterier:
- Patienter med mindre än svår tricuspid regurgitation
- Patienter med en tidigare historia av kirurgisk eller transkateter trikuspidventilersättning
- Patienter med en kirurgisk eller transkateter aorta eller mitral ventilintervention före index
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsgrupp
Patienter med symptomatisk, svår eller större TR som fick en T-teer med triklipsystemet
|
Triklipsystemet
|
|
Kontrollgrupp
Patienter med symptomatisk, svår eller större TR utan T-teer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansättning av sjukhusinvistelse eller dödlighet av hjärtsvikt eller dödlighet
Tidsram: 2 år
|
Jämför hastigheten för sammansatt slutpunkt vid 2 år mellan behandlings- och kontrollgrupperna.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tricuspid Valve-intervention
Tidsram: 2 år
|
Rapportera hastigheten vid 2 år för behandlingsgruppen
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juli 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2032
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2025
Första postat (Faktisk)
10 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CL1028170
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .