Triclip CED RWE Изучение (TRICARE)
6 августа 2025 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Охват триклиппа с помощью исследований реальных данных о разработке данных (CED) (RWE) (TRICARE)
Это исследование в области развития доказательств (CED) оценивает долгосрочные результаты здоровья пациентов с симптомами, тяжелой или большей трикуспидной регургитацией, которые получали процедуру репарации по ремонту с краем до края (T-TEER) с использованием системы трикуспида.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
TRICARE оценит 2-летнюю эффективность у пациентов с симптомами, тяжелой или более высокой TR, которые подвергаются трикуспидным трансаскатетерным восстановлением от края до края (T-Teer) с системой триклип, по сравнению с одновременным контролем пациентов без T-Teer.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: TRICARE
- Номер телефона: (408) 845-3000
- Электронная почта: TRICARE@abbott.com
Места учебы
-
-
California
-
Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95054
- Рекрутинг
- Abbott
-
Контакт:
- TRICARE
- Номер телефона: (408) 845-3000
- Электронная почта: TRICARE@abbott.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с реальным миром с симптоматической, тяжелой или большей трикуспидной регургитацией в Соединенных Штатах
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет во время имплантата
- Пациенты с симптомами, тяжелой или более высокой трикуспидной регургитацией, которые получили систему триклип (группа лечения) или не подверглись Т-тееру (контрольная группа)
Критерии исключения:
- Пациенты с не менее тяжелой трикуспидной регургитацией
- Пациенты с предыдущим анамнезом хирургического или транскатетерного трикуспидного клапана замена клапана
- Пациенты с хирургическим или транскатетерным вмешательством аорты или митрального клапана до индекса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа лечения
Пациенты с симптомами, тяжелой или большей ТР, которые получали Т-текст с системой триклип.
|
Система триклип
|
|
Контрольная группа
Пациенты с симптомами, тяжелой или большей TR без t-teer
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав госпитализации сердечной недостаточности или смертности от всех причин
Временное ограничение: 2 года
|
Сравните скорость композитной конечной точки через 2 года между лечебными и контрольными группами.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трикуспидный клапан повторный вмешательство
Временное ограничение: 2 года
|
Сообщите о показателе за 2 года для группы лечения
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL1028170
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .