Triclip CED RWE -studie (TRICARE)
6. august 2025 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Triclip Coverage with Evidence Development (CED) Real World Evidence (RWE) Study (TRICARE)
Denne dekningen med bevisutvikling (CED) -studien evaluerer de langsiktige helseutfallet til pasienter med symptomatiske, alvorlige eller større tricuspid-oppstøt som fikk en tricuspid transkateter kant-til-kant reparasjon (T-TEER) prosedyre ved bruk av triclip-systemet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tricare vil vurdere 2-års effektivitet hos pasienter med symptomatiske, alvorlige eller større TR som gjennomgår tricuspid transkateter kant-til-kant-reparasjon (T-TEER) med Triclip-systemet, sammenlignet med en samtidig kontroll av pasienter uten T-TEER.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: TRICARE
- Telefonnummer: (408) 845-3000
- E-post: TRICARE@abbott.com
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Clara, California, Forente stater, 95054
- Rekruttering
- Abbott
-
Ta kontakt med:
- TRICARE
- Telefonnummer: (408) 845-3000
- E-post: TRICARE@abbott.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i den virkelige verden med symptomatisk, alvorlig eller større trikuspid oppstøt i USA
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år ved implantatet
- Pasienter med symptomatisk, alvorlig eller større trikuspid oppstøt som har mottatt Triclip-systemet (behandlingsgruppe) eller ikke har gjennomgått T-T-TEER (kontrollgruppe)
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med mindre enn alvorlig tricuspid oppstøt
- Pasienter med en tidligere historie med kirurgisk eller transkateter tricuspid ventilutskifting
- Pasienter med kirurgisk eller transkateter aorta- eller mitralventilinngrep før indeksen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsgruppe
Pasienter med symptomatisk, alvorlig eller større TR som fikk en T-TEER med Triclip-systemet
|
Triclip -systemet
|
|
Kontrollgruppe
Pasienter med symptomatisk, alvorlig eller større TR uten T-teer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt av hjertesvikt sykehusinnleggelse eller dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign frekvensen av sammensatt endepunkt ved 2 år mellom behandlings- og kontrollgruppene.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tricuspid ventil-intervensjon
Tidsramme: 2 år
|
Rapporter hastigheten på 2 år for behandlingsgruppen
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2032
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL1028170
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .