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Studio Triclip CED RWE (TRICARE)

6 agosto 2025 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Copertura di Triclip con Evidence Development (CED) Studio di prove del mondo reale (RWE) (TRICARE)

Questa copertura con lo studio di sviluppo delle prove (CED) valuta gli esiti sanitari a lungo termine dei pazienti con rigurgitazione sintomatica, grave o maggiore del tricuspide che hanno ricevuto una procedura di riparazione del bordo a bordo (T-NEER) di TRICUSPID (T-NEER) utilizzando il sistema TRICLIP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il TRICARE valuterà l'efficacia a 2 anni nei pazienti con TR sintomatico, grave o maggiore che subisce la riparazione del bordo a bordo trancatetere tricuspide (T-T-TEER) con il sistema TRICLIP, rispetto a un controllo contemporaneo dei pazienti senza T-NEER.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95054
        • Reclutamento
        • Abbott
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti del mondo reale con rigurgito tricuspide sintomatico, grave o maggiore negli Stati Uniti

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni al momento dell'impianto
  • Pazienti con rigurgito tricuspide sintomatico, grave o maggiore che hanno ricevuto il sistema TRICLIP (gruppo di trattamento) o non hanno subito un NEER T (gruppo di controllo)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con rigurgito tricuspide inferiore a grave
  • Pazienti con una storia precedente di sostituzione della valvola tricuspide chirurgica o trancatetere
  • Pazienti con un intervento chirurgico o trancatetere aortico o della valvola mitrale prima dell'indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di trattamento
Pazienti con TR sintomatico, grave o maggiore che hanno ricevuto un NEER a T con il sistema TRICLIP
Dispositivo: Il sistema Triclip
Il sistema Triclip
Gruppo di controllo
Pazienti con TR sintomatico, grave o maggiore senza NEER T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca o mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 2 anni
Confronta il tasso di endpoint composito a 2 anni tra i gruppi di trattamento e di controllo.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reintervento della valvola tricuspide
Lasso di tempo: 2 anni
Segnala il tasso a 2 anni per il gruppo di trattamento
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL1028170

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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