Étude Triclip CED RWE (TRICARE)
6 août 2025 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Couverture Triclip avec étude de développement de preuves (CED) Étude des preuves réelles (RWE) (TRICARE)
Cette couverture avec l'étude de développement de preuves (CED) évalue les résultats pour la santé à long terme des patients présentant une régurgitation de tricuspide symptomatique, sévère ou plus grande qui a reçu une procédure de réparation de bord à bord transcathéter à tricuspide (T-TEER) en utilisant le système Triclip.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le TRICARE évaluera l'efficacité de 2 ans chez les patients atteints de TR symptomatique, sévère ou supérieure qui subiront une réparation de bord à bord transcathéter de tricuspide (T-Teer) avec le système Triclip, par rapport à un contrôle contemporain des patients sans T-Teer.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: TRICARE
- Numéro de téléphone: (408) 845-3000
- E-mail: TRICARE@abbott.com
Lieux d'étude
-
-
California
-
Santa Clara, California, États-Unis, 95054
- Recrutement
- Abbott
-
Contact:
- TRICARE
- Numéro de téléphone: (408) 845-3000
- E-mail: TRICARE@abbott.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients réels avec une régurgitation de tricuspide symptomatique, sévère ou supérieure aux États-Unis
La description
Critères d'inclusion:
- Patients ≥ 18 ans au moment de l'implantation
- Les patients atteints de régurgitation de tricuspide symptomatique, sévère ou supérieure qui ont reçu le système Triclip (groupe de traitement) ou qui n'ont pas subi de T-Teer (groupe témoin)
Critères d'exclusion:
- Patients avec une régurgitation tricuspide moins que sévère
- Patients ayant des antécédents de remplacement de soupape tricuspide chirurgical ou transcathéter
- Les patients présentant une intervention chirurgicale ou transcathéter aortique ou mitrale avant l'indice
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe de traitement
Les patients atteints de TR symptomatique, sévère ou supérieur qui ont reçu un T-Teer avec le système Triclip
|
Le système Triclip
|
|
Groupe témoin
Patients atteints de TR symptomatique, sévère ou supérieur sans T-Teer
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Composite de l'hospitalisation de l'insuffisance cardiaque ou de la mortalité toutes causes
Délai: 2 ans
|
Comparez le taux de critère d'évaluation composite à 2 ans entre les groupes de traitement et de contrôle.
|
2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réintervention de la valve tricuspide
Délai: 2 ans
|
Signaler le taux à 2 ans pour le groupe de traitement
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2032
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2025
Première publication (Réel)
10 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL1028170
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .