Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Triclip ced rwe -studie (TRICARE)

6 augustus 2025 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Triclip-dekking met Evidence Development (CED) Real-World Evidence (RWE) Study (TRICARE)

Deze dekking met bewijsmateriaalontwikkeling (CED) -onderzoek evalueert de gezondheidsresultaten op de lange termijn van patiënten met symptomatische, ernstige of grotere tricuspide regurgitatie die een tricuspide transkatheter rand-tot-randreparatie (T-TEER) procedure ontvingen met behulp van het triclip-systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De TRICare zal de effectiviteit van 2 jaar beoordelen bij patiënten met symptomatische, ernstige of grotere TR die tricuspide transkatheter rand-tot-randreparatie (T-Teer) ondergaan met het Triclip-systeem, vergeleken met een gelijktijdige controle van patiënten zonder T-Teer.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Echte patiënten met symptomatische, ernstige of grotere tricuspide regurgitatie in de Verenigde Staten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar oud op het moment van implantaat
  • Patiënten met symptomatische, ernstige of grotere tricuspide regurgitatie die het triclip-systeem (behandelingsgroep) hebben ontvangen of geen T-Teer hebben ondergaan (controlegroep)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met minder dan ernstige tricuspide regurgitatie
  • Patiënten met een eerdere geschiedenis van chirurgische of transkatheter tricuspid -klepvervanging
  • Patiënten met een chirurgische of transkatheter -aorta- of mitralisklepinterventie voorafgaand aan de index

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Behandelingsgroep
Patiënten met symptomatische, ernstige of grotere TR die een T-Teer ontvingen met het triclip-systeem
Apparaat: Het triclip -systeem
Het triclip -systeem
Controlegroep
Patiënten met symptomatische, ernstige of grotere TR zonder T-Teer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld van ziekenhuisopname van hartfalen of sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijk de snelheid van het samengestelde eindpunt na 2 jaar tussen de behandelings- en controlegroepen.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TricuSpid-klep herinterventie
Tijdsspanne: 2 jaar
Rapporteer het tarief na 2 jaar voor de behandelingsgroep
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL1028170

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren