Estudo de triclip ced rwe (TRICARE)
6 de agosto de 2025 atualizado por: Abbott Medical Devices
Cobertura de Triclip com desenvolvimento de evidências de desenvolvimento de evidências (CED) (RWE) (Tricare)
Essa cobertura com estudo de desenvolvimento de evidências (CED) avalia os resultados de saúde a longo prazo de pacientes com regurgitação sintomática, grave ou maior de tricúspide que receberam um procedimento de reparo de vantagem a ponta do transcateter tricuspid (T-Teer) usando o sistema TRICLIP.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Tricare avaliará a eficácia em 2 anos em pacientes com TR sintomático, grave ou maior que sofrem reparos de vantagem a ponta do transcateter tricúspide (teatro T) com o sistema de triclip, em comparação com um controle contemporâneo de pacientes sem teatro T.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: TRICARE
- Número de telefone: (408) 845-3000
- E-mail: TRICARE@abbott.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95054
- Recrutamento
- Abbott
-
Contato:
- TRICARE
- Número de telefone: (408) 845-3000
- E-mail: TRICARE@abbott.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do mundo real com regurgitação sintomática, grave ou maior tricúspide nos Estados Unidos
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos de idade no momento do implante
- Pacientes com regurgitação sintomática, grave ou maior de tricúspide que receberam o sistema de triclip (grupo de tratamento) ou não foram submetidos a T-teatro (grupo controle)
Critérios de exclusão:
- Pacientes com regurgitação tricúspide menos que grave
- Pacientes com histórico prévio de substituição da válvula tricúspide cirúrgica ou transcateter
- Pacientes com uma intervenção de válvula aórtica ou mitral cirúrgica ou transcateter antes do índice
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de tratamento
Pacientes com TR sintomático, grave ou maior que recebeu um teatro T com o sistema Triclip
|
O sistema Triclip
|
|
Grupo de controle
Pacientes com TR sintomático, grave ou maior sem T-teatro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composto de hospitalização de insuficiência cardíaca ou mortalidade por todas as causas
Prazo: 2 anos
|
Compare a taxa de endpoint composto aos 2 anos entre os grupos de tratamento e controle.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Re-intervenção da válvula tricúspide
Prazo: 2 anos
|
Relate a taxa em 2 anos para o grupo de tratamento
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL1028170
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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