自己認識の薄毛の男性と女性の髪の成長を促進するために、USPLUS DERMの有効性と安全性を評価する6か月の無作為化二重盲検対照研究。

脱毛と薄くなることは、驚くべき速度で提示されています。 米国だけの男性の80％以上、女性の50％以上が影響します。 多因子状態として、遺伝学は小さな要素ですが、環境曝露、栄養、ホルモン、ストレス、ライフスタイルの変化が重要な役割を果たします。 現在、多くの個人は、髪の薄くの課題と戦うための自然または処方のないオプションを探しています。 現在の製剤に追加された主な成分の1つは、天然サプリメントのSAW Palmetto（Serenoa Repens）です。 厚い完全な髪を維持するには、作業を必要とし、髪の薄く、脱落、脱毛の予防には早期介入が必要です。 この研究は、脱毛治療装甲における長年のサプリメントの成功を実証するために実施されています。

経口薬には重大な副作用があり、レーザーや血小板が豊富な血漿などの他のモダリティには費用がかかります。 したがって、サプリメントは非常に自然な代替品になります。 SAW PalmettoまたはSerenoa Repensは、5-αレダクターゼ（5αR）タイプIおよびIIの競合的な非選択的阻害剤として機能するSabal Serrulataaとしても知られるエリアシーエ科の植物であり、テストステロンの活性メタボライト、ジヒドロテス酸塩への変換をブロックします。 このプロセスは、脱毛につながる毛の小型化を防ぐのに役立つことが示されています。 Valensa Internationalは、髪の毛の健康に対するSaw Palmettoの濃縮脂質抽出物を含むUSPLUS®DERMの影響を理解するために、膨大な量の科学と独自の研究データを分析しました。 作用のメカニズムは、アンゲンの相を延長するように見え、真皮乳頭を強化する傾向があり、卵胞幹細胞のニッチを維持します。 USPLUS®DERMは、生物活性のない遊離脂肪酸（髪のビルディングブロック）に濃縮されており、髪の健康、髪の成長サイクル、髪の特性に役立ちます。 脱毛には多因子性病因があるので、治療においてUSPLUS®DERMを研究しています

この臨床研究の目的は、60〜65歳の60〜65歳の60〜65歳で、6か月間の継続的な使用を伴う25〜65歳のプラセボと比較して、USPLUS®DERMの有効性と安全性を評価することです。

研究前の手順

1. 候補者の被験者は、訪問前に電話で選択された適格性要件でスクリーニングされます。 質問には次のものが含まれます。（1）25〜65歳の間はありますか？ （2）あなたの髪が薄くなっていると感じますか？ 3）学習博士室での定期的な訪問に出席できますか（6か月間に3回の訪問と1回の電話）。
2. 候補者には、診療所を訪れるための予約時間が割り当てられます。

手順にアクセスしてください

1：ベースライン、0日目をご覧ください

1. 個人には、インフォームドコンセントフォーム（ICF）ドキュメント、HIPAAフォーム、写真リリースフォームが表示されます。 彼らは調査員によって回答されたすべての研究関連の質問を持ち、彼らが同意すれば、ICF、HIPAA、写真のリリースフォームに署名します。 被験者には、署名されたICF、HIPAA、写真のリリースフォームのコピーが1つ与えられます。 元の文書は、被験者のファイルのAblon Skin InstituteおよびResearch Centerに残ります。
2. 調査員および/または研究コーディネーターは、被験者とレビューし、人口統計、病歴、以前の/付随する薬のチェックリストを完成させます。
3. 調査員および/または研究コーディネーターは、被験者とレビューし、すべての包含および除外基準のチェックリストに記入します。
4. 被験者は、頭皮の検査を含む短い身体検査を受けて、即座に観察可能な医学的問題と、研究除外基準に従って資格に容認できない頭皮障害を除外します。 物理的には、バイタルサイン（血圧、心拍数、呼吸速度、温度）、体重、身長がさらに含まれます。 被験者の髪の薄化は、男性用のノーウッドスケールまたは女性のためのサビン絵のスケールのいずれかを使用して、調査員によって評価されます。
5. 出産可能性の女性である被験者は、尿妊娠検査を実施します。
6. すべての最初の事務処理を完了し、包含/除外資格（身体検査の結果を含む）を満たした被験者には、一意の科目番号が割り当てられます。 被験者は治療群に無作為化されます。
7. 被験者は、全体的な一般的な髪の成長と膨満感を評価するために、頭/髪の領域全体のCanfield Intellistudio 2-Dデジタル写真を持っています。
8. 被験者は、調査員によって選択および測定された2つのターゲットサイトを持っています。
9. 被験者は、髪の分析のために撮影された2つのターゲットサイト領域のCanfield Hairmetrix Trichoscopyイメージングを持っています。
10. 被験者は、捜査官による髪の4つの領域で髪を脱ぐプルテストを受けます。
11. 被験者は、髪の薄くなる生活の質のアンケートを完了します。
12. 被験者には、アクティブまたはプラセボの3か月の供給が分配され、書面および口頭での使用とライフスタイルの指示が与えられます。
13. 被験者には次の予約日と時刻が与えられ、空のボトルを含むすべての学習IPを取り戻すように指示されます。

電話：56±2日目

1. 調査コーディネーターは、前回の訪問以来、健康に変化を経験したか、新しい/調整された現在の薬を服用したかどうかを被験者に尋ねます。 AEまたはSAEが報告された場合、調査する調査員に通知され、適切なフォームが完成します。
2. 被験者は、プロトコルと使用手順への被験者のコンプライアンスを決定するために、現在のボトルにある未使用の研究IPの量について尋ねられます。 コンプライアンスが一貫して一貫していることが判明した被験者は、正しい使用手順を思い出させます。 違反は、被験者IPコンプライアンスログに記載されています。
3. 被験者は、一連の髪の自己評価の質問と髪の薄くなる生活の質の質問をされます。 アンケートへの回答は、研究コーディネーターによってサブジェクトファイルに記録されます。
4. 被験者は次の予約日と時刻を思い出させ、次の予約に空のボトルを含むすべての学習IPを取り戻すように指示されます。

2：90日目（±7日）をご覧ください

1. 調査コーディネーターは、前回の訪問以来、健康に変化を経験したか、新しい/調整された現在の薬を服用したかどうかを被験者に尋ねます。 AEまたはSAEが報告された場合、調査する調査員に通知され、適切なフォームが完成します。
2. 未使用の研究IPは収集され、カウントされ、プロトコルおよび使用命令への被験者のコンプライアンスが決定されます。 コンプライアンスが一貫して一貫していることが判明した被験者は、正しい使用手順を思い出させます。 違反は、被験者IPコンプライアンスログに記載されています。
3. 被験者は、体重、血圧、心拍数、呼吸速度、温度が監視および記録されています。
4. 被験者は、全体的な一般的な髪の成長と膨満感を評価するために、頭/髪の領域全体のCanfield Intellistudio 2-Dデジタル写真を持っています。
5. 被験者は、髪の分析のために撮影された2つのターゲットサイト領域のCanfield Hairmetrix Trichoscopyイメージングを持っています。
6. 被験者は、捜査官による髪の4つの領域で髪を脱ぐプルテストを受けます。
7. 被験者は、髪の成長と髪の質について調査員によって髪を評価します。
8. 被験者は、髪の自己評価アンケートと髪の薄くなる生活の質のアンケートに記入します。
9. 被験者には、アクティブまたはプラセボの3か月の供給が分配され、書面および口頭での使用とライフスタイルの指示が与えられます。
10. 被験者には次の予約日と時刻が与えられ、空のボトルを含むすべての学習IPを取り戻すように指示されます。

3：180日目（±7日）をご覧ください

1. 調査コーディネーターは、前回の訪問以来、健康に変化を経験したか、新しい/調整された現在の薬を服用したかどうかを被験者に尋ねます。 AEまたはSAEが報告された場合、調査する調査員に通知され、適切なフォームが完成します。
2. 未使用の研究IPは収集され、カウントされ、プロトコルおよび使用命令への被験者のコンプライアンスが決定されます。 違反は、被験者IPコンプライアンスログに記載されています。
3. 被験者は、体重、血圧、心拍数、呼吸速度、温度が監視および記録されています。
4. 被験者は、全体的な一般的な髪の成長と膨満感を評価するために、頭/髪の領域全体のCanfield Intellistudio 2-Dデジタル写真を持っています。
5. 被験者は、髪の分析のために撮影された2つのターゲットサイト領域のCanfield Hairmetrix Trichoscopyイメージングを持っています。
6. 被験者は、捜査官による髪の4つの領域で髪を脱ぐプルテストを受けます。
7. 被験者は、髪の成長と髪の質について調査員によって髪を評価します。
8. 被験者は、髪の自己評価アンケート、髪の薄くなる生活の質のアンケート、ヘア製品の科目満足度アンケートに記入します。
9. 被験者は、研究への参加に対して補償されます。