Kuuden kuukauden, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin USPlus-ihon tehokkuutta ja turvallisuutta edistääkseen hiusten kasvua miehillä ja naisilla, joilla on itse havaittu ohenevat hiukset.

Hiusten leviäminen ja oheneminen esiintyvät hälyttävällä nopeudella. Se vaikuttaa yli 80 prosenttiin miehistä ja 50 prosenttia pelkästään Yhdysvaltojen naisista. Monitekijäisenä olosuhteena, kun taas genetiikka on pieni komponentti, ympäristön altistumisen muutos, ravitsemus, hormonit, stressi ja elämäntapa on merkittäviä rooleja. Tällä hetkellä monet yksilöt etsivät luonnollisia tai reseptilääkkeitä ilmaisia ​​vaihtoehtoja torjua hiusten ohenemisen haasteita. Yksi nykyisiin formulaatioihin lisätyistä tärkeimmistä ainesosista on luonnollinen lisäsaha Palmetto (Serenoa repens). Paksujen täyden hiusten ylläpitäminen vie työtä, ja hiusten ohenemisen, irtoamisen ja hiusten menetyksen estäminen vaatii varhaista interventiota. Tämä tutkimus suoritetaan pitkäaikaisen lisäravinteen onnistumisen osoittamiseksi hiustenlähtöhoidon armamentariumissa.

Oraalisilla lääkkeillä on merkittäviä sivuvaikutuksia, ja muilla tapauksilla, kuten laserilla ja verihiutaleiden rikkaalla plasmalla, voi olla kallista varaa. Tämän vuoksi lisäravinteista tulee suuri luonnollinen vaihtoehto. SAW Palmetto tai Serenoa repens on Areaceae-perheen kasvi, joka tunnetaan myös nimellä Sabal serrulataa, joka toimii kilpailukykyisenä ei-selektiivisenä estäjänä 5-alfa-reduktaasi (5aR) -tyyppejä I ja II, joka estää testosteronin muuntamisen aktiiviseen metaboliittiinsa, dihydrotestosteroniin. Tämän prosessin on osoitettu estämään karvojen miniatyrisointia, jotka johtavat hiustenlähtöön. Valsa International on analysoinut suurta määrää tiedettä, samoin kuin heidän omia tutkimustietojaan ymmärtääkseen USPLUS® -ihon vaikutuksia, jotka sisältävät SAW -palmetton keskittyneet lipidosteroliset uutteet hiusten terveyteen. Vaikutusmekanismi näyttää pidentävän anageenifaasia, pyrkii parantamaan ihon papillaa ja ylläpitää follikkelien kantasolujen kapeaa. USPLUS® -iho on keskittynyt bioaktiivisiin vapaisiin rasvahappoihin (hiusten rakennuspalikat) ja voi auttaa hyödyttämään hiusten terveyttä, hiusten kasvuja ja hiusominaisuuksia. Koska hiustenlähtö on monitekijäinen etiologia, USPlus® -ihon tutkiminen hoidossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida USPLUS®-ihon tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen kuusikymmentä (60) terveessä uros- ja naispuolisessa henkilössä, 25–65-vuotiaita, ja itse havaittu hiusten oheneminen kuuden (6) kuukauden jatkuvan käytön aikana.

Edeltäviä menettelytapoja

1. Ehdokastuotteet seulotaan valituilla kelpoisuusvaatimuksilla puhelimitse ennen vierailua 1. Kysymyksiin sisältyy seuraavat: (1) oletko 25–65-vuotiaita? (2) Tunnetko hiuksesi ohenevan? 3) Pystytkö osallistumaan säännöllisiin vierailuihin tutkimuslääkärisi toimistossa (3 käyntiä ja yksi puhelu 6 kuukauden aikana)?
2. Ehdokkaiden henkilöille annetaan tapaamisaika käydä klinikalla.

Vieraile menettelyissä

Käy 1: Perustaso, päivä 0

1. Henkilöille annetaan tietoinen suostumuslomake (ICF), HIPAA -lomake ja valokuvauslomake. Heillä on kaikki tutkijan vastaamiin tutkimuksiin liittyvät kysymykset, ja jos he ovat yhtä mieltä, he allekirjoittavat ICF-, HIPAA- ja valokuvauslomakkeet. Koehenkilöille annetaan yksi kopio allekirjoitetusta ICF-, HIPAA- ja valokuvausjulkaisumuodosta. Alkuperäiset asiakirjat pysyvät Ablon Skin Institute- ja tutkimuskeskuksessa aiheen tiedostossa.
2. Tutkija ja/tai tutkimuskoordinaattori tarkistaa aiheen kanssa ja suorittaa tarkistusluettelon väestötietojen, sairaushistorian ja aiempien/samanaikaisten lääkkeiden varalta.
3. Tutkija ja/tai tutkimuskoordinaattori tarkistaa aiheen kanssa ja suorittaa tarkistuslistan ALL -sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereille.
4. Koehenkilöt saavat lyhyen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien päänahan tutkiminen, jotta voidaan sulkea pois välittömästi havaittavissa olevat lääketieteelliset kysymykset ja päänahan häiriöt, joita ei voida hyväksyä pätevyyteen tutkimuksen poissulkemiskriteerien mukaisesti. Fyysinen tahto sisältää lisäksi elintärkeitä merkkejä (verenpaine, syke, hengitysnopeus ja lämpötila), paino ja korkeus. Tutkija arvioi koehenkilöiden hiusten ohenemisen käyttämällä joko miesten Norwood -asteikkoa tai naisille tarkoitettua Savin -kuva -asteikkoa.
5. Koehenkilöillä, jotka ovat synnytyspotentiaalin naisia, suoritetaan virtsan raskaustesti.
6. Koehenkilöille, jotka ovat suorittaneet kaikki alkuperäiset paperityöt ja täyttävät sisällyttämis-/poissulkemisen pätevyyden (mukaan lukien fyysisen kokeen havainnot), annetaan yksilöllinen aihe. Koehenkilöt satunnaistetaan hoitoryhmään.
7. Koehenkilöillä on Canfield IntelliSudio 2-D-digitaalinen valokuvaus koko pään/hiusalueensa arvioimiseksi yleisen hiusten kasvun ja täyteyden arvioimiseksi.
8. Koehenkilöillä on kaksi (2) kohdepaikkaa, jotka tutkija on valinnut ja mitataan.
9. Koehenkilöillä on Canfield Hairmetrix -trikoskopiakuvaus kahdesta (2) kohdealueesta, jotka on otettu hiusanalyysiin.
10. Koehenkilöillä on hiusten leviämistesti neljällä hiusalueella tutkijan toimesta.
11. Koehenkilöt täyttävät hiusten ohenemisen elämänlaadun kyselylomakkeen.
12. Koehenkilöt jaetaan aktiivisen tai lumelääkkeen kolmen (3) kuukauden tarjonnan ja annetaan kirjallinen ja sanallinen käyttö- ja elämäntapa -ohjeet.
13. Koehenkilöille annetaan seuraava tapaaminen päivämäärä ja aika, ja ne kehotetaan palauttamaan kaikki opinto -IP: n, mukaan lukien tyhjät pullot.

Puhelu: Päivä 56 ± 2 päivää

1. Tutkimuksen koordinaattori kysyy aiheilta, onko he kokenut muutoksia terveydessään tai otettuja uusia/mukautettuja nykyisiä lääkkeitä viimeisen vierailun jälkeen. Jos AE: n tai SAE: n ilmoitetaan, tutkijalle ilmoitetaan ja asianmukaiset lomakkeet saadaan päätökseen.
2. Koehenkilöiltä kysytään käyttämättömän tutkimuksen määrästä, joka heillä on nykyisissä pulloissaan, jotta voidaan määrittää protokollan ja käyttöohjeiden noudattaminen. Kohteita, joiden todetaan olevan jatkuvasti noudattamatta noudattamista, muistutetaan oikeista käyttöohjeista. Ei-noudattaminen merkitään kohteen IP-vaatimustenmukaisuuslokissa.
3. Koehenkilöiltä esitetään sarja hiusten itsearviointikysymyksiä ja hiusten ohenemista elämänlaatukysymyksiä. Tutkimuksen koordinaattori tallentaa vastaukset kyselylomakkeisiin aihekielessä.
4. Koehenkilöitä muistutetaan seuraavasta tapaamispäivästä ja ajastaan, ja ne kehotetaan palauttamaan kaikki opinto -IP: n, mukaan lukien tyhjät pullot seuraavaan tapaamiseen.

Käy 2: Päivä 90 (± 7 päivää)

1. Tutkimuksen koordinaattori kysyy aiheilta, onko he kokenut muutoksia terveydessään tai otettuja uusia/mukautettuja nykyisiä lääkkeitä viimeisen vierailun jälkeen. Jos AE: n tai SAE: n ilmoitetaan, tutkijalle ilmoitetaan ja asianmukaiset lomakkeet saadaan päätökseen.
2. Käyttämätön tutkimus IP kerätään ja lasketaan protokollan ja käyttöohjeiden noudattamisen kohteen määrittämiseksi. Kohteita, joiden todetaan olevan jatkuvasti noudattamatta noudattamista, muistutetaan oikeista käyttöohjeista. Ei-noudattaminen merkitään kohteen IP-vaatimustenmukaisuuslokissa.
3. Koehenkilöllä on paino, verenpaine, syke, hengitysnopeus ja lämpötila, jota seurataan ja kirjataan lähteeseen.
4. Koehenkilöillä on Canfield IntelliSudio 2-D-digitaalinen valokuvaus koko pään/hiusalueensa arvioimiseksi yleisen hiusten kasvun ja täyteyden arvioimiseksi.
5. Koehenkilöillä on Canfield Hairmetrix -trikoskopiakuvaus kahdesta (2) kohdealueesta, jotka on otettu hiusanalyysiin.
6. Koehenkilöillä on hiusten leviämistesti neljällä hiusalueella tutkijan toimesta.
7. Koehenkilöiden hiuksensa arvioivat hiusten kasvun ja hiusten laadun.
8. Koehenkilöt täyttävät hiusten itsearvioinnin kyselylomakkeen ja hiusten ohenemisen elämänlaadun kyselylomakkeen.
9. Koehenkilöt jaetaan aktiivisen tai lumelääkkeen kolmen (3) kuukauden tarjonnan ja annetaan kirjallinen ja sanallinen käyttö- ja elämäntapa -ohjeet.
10. Koehenkilöille annetaan seuraava tapaaminen päivämäärä ja aika, ja ne kehotetaan palauttamaan kaikki opinto -IP: n, mukaan lukien tyhjät pullot.

Käy 3: Päivä 180 (± 7 päivää)

1. Tutkimuksen koordinaattori kysyy aiheilta, onko he kokenut muutoksia terveydessään tai otettuja uusia/mukautettuja nykyisiä lääkkeitä viimeisen vierailun jälkeen. Jos AE: n tai SAE: n ilmoitetaan, tutkijalle ilmoitetaan ja asianmukaiset lomakkeet saadaan päätökseen.
2. Käyttämätön tutkimus IP kerätään ja lasketaan protokollan ja käyttöohjeiden noudattamisen kohteen määrittämiseksi. Ei-noudattaminen merkitään kohteen IP-vaatimustenmukaisuuslokissa.
3. Koehenkilöllä on paino, verenpaine, syke, hengitysnopeus ja lämpötila, jota seurataan ja kirjataan lähteeseen.
4. Koehenkilöillä on Canfield IntelliSudio 2-D-digitaalinen valokuvaus koko pään/hiusalueensa arvioimiseksi yleisen hiusten kasvun ja täyteyden arvioimiseksi.
5. Koehenkilöillä on Canfield Hairmetrix -trikoskopiakuvaus kahdesta (2) kohdealueesta, jotka on otettu hiusanalyysiin.
6. Koehenkilöillä on hiusten leviämistesti neljällä hiusalueella tutkijan toimesta.
7. Koehenkilöiden hiuksensa arvioivat hiusten kasvun ja hiusten laadun.
8. Koehenkilöt täyttävät hiusten itsearvioinnin kyselylomakkeen, hiusten ohenemisen elämänlaadun kyselylomakkeen ja hiustuotteen tyydytyskyselyn.
9. Koehenkilöt korvataan heidän osallistumisestaan ​​tutkimukseen.