En 6-månaders, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för USPLUS DERM för att främja hårväxt hos män och kvinnor med självupplevt tunnare hår.

Hårutsläpp och tunnning presenteras i oroväckande hastigheter. Det drabbar över 80% av män och 50% av kvinnorna i USA ensam. Som ett multifaktorellt tillstånd, medan genetik är en liten komponent, förändring i miljöexponeringar, näring, hormoner, stress och livsstilsspel betydande roller. För närvarande letar många individer efter naturliga eller receptfria alternativ för att bekämpa utmaningar i håret. En av de viktigaste ingredienserna som läggs till nuvarande formuleringar är det naturliga tillskottet Saw Palmetto (Serenoa repens). Att upprätthålla tjockt fullt hår krävs arbete, och förebyggande av hårtunnning, utsläpp och håravfall kräver tidig intervention. Denna studie utförs för att visa framgången för ett långvarigt tillskott i håravfallsbehandlingen Armamentarium.

Orala mediciner har betydande biverkningar, och andra metoder som laser och blodplättarik plasma kan vara dyra att ha råd. Tillskott blir därför ett stort naturligt alternativ. Saw Palmetto eller Serenoa Repens är en växt från familjen Areaceae, även känd som Sabal Serrulataa som fungerar som en konkurrenskraftig icke-selektiv hämmare av 5-alfa-reduktas (5aR) -typer I och II, som blockerar omvandlingen av testosteron till dess aktiva metabolit, dihydrotestosteron. Denna process har visat sig hjälpa till att förhindra miniatyrisering av hårstrån som leder till håravfall. Valensa International har analyserat den enorma mängden vetenskap, liksom deras egen forskningsdata, för att förstå effekterna av USPLUS® Derm som innehåller koncentrerade lipidosteroliska extrakt av Saw Palmetto på hårhälsa. Verkningsmekanismen verkar förlänga anagenfasen, tenderar att förbättra dermal papilla och upprätthåller follikelstamcellnischen. USPLUS® DERM är koncentrerad till bioaktiva fria fettsyror (hårbidragsblocken) och kan hjälpa till att gynna hårhälsa, hårväxtcykeln och håregenskaperna. Eftersom håravfall har en multifaktoriell etiologi, studerar USPLUS® DERM i behandlingen

Syftet med denna kliniska forskningsstudie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten för USPLUS® DERM jämfört med placebo i sextio (60) friska manliga och kvinnliga personer, 25-65 år med självupplevt hår tunnare under loppet av sex (6) månader med fortsatt användning.

Förfaranden före studien

1. Kandidatämnen kommer att screenas med utvalda behörighetskrav per telefon före besök 1. Frågorna inkluderar följande: (1) Är du mellan 25-65 år? (2) Känner du att ditt hår tunnas? 3) Kan du delta i periodiska besök på ditt studiekontor (3 besök och ett telefonsamtal under en 6 -månadersperiod)?
2. Kandidatämnen kommer att tilldelas en tid för att besöka kliniken.

Besöka procedurer

Besök 1: Baslinje, dag 0

1. Individer kommer att ges ett informerat samtyckesformulär (ICF) -dokument, HIPAA -formulär och fotograferingsformulär för fotografering att läsa. De kommer att få alla sina studierelaterade frågor besvarade av utredaren och om de håller med kommer de att underteckna ICF-, HIPAA- och fotograferingsformuläret. Ämnen kommer att ges en kopia av de signerade ICF-, HIPAA- och fotograferingsformulärerna för att behålla. De ursprungliga dokumenten kommer att förbli på Ablon Skin Institute och forskningscenter i ämnets fil.
2. Utredare och/eller studiekoordinator kommer att granska med ämnet och slutföra checklistan för demografi, medicinsk historia och tidigare/samtidiga mediciner.
3. Utredare och/eller studiekoordinator kommer att granska med ämnet och slutföra checklistan för kriterier för alla inkludering och uteslutning.
4. Ämnen kommer att få en kort fysisk undersökning, inklusive undersökning av hårbotten, för att utesluta alla omedelbart observerbara medicinska problem och hårbottenstörningar som är oacceptabla för kvalifikation i enlighet med kriterierna för uteslutning av studier. Det fysiska kommer dessutom att inkludera vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och temperatur), vikt och höjd. Ämnen hårtunnning kommer att betygsatt av utredaren med antingen Norwood -skalan för män eller Savin -bildskalan för kvinnor.
5. Ämnen som är kvinnliga med fertilfödningspotential kommer att få ett uringraviditetstest.
6. Ämnen som har slutfört alla de första pappersarbetena och uppfyller kvalifikationerna för inkludering/uteslutning (inklusive resultat från den fysiska examen) kommer att tilldelas ett unikt ämnesnummer. Ämnen kommer att randomiseras till en behandlingsgrupp.
7. Ämnen kommer att ha Canfield Intellistudio 2-D digital fotografering av hela huvudet/hårregionen för att bedöma den allmänna allmänna hårväxten och fullheten.
8. Ämnen kommer att ha två (2) målplatser utvalda och mätt av utredaren.
9. Ämnen kommer att ha Canfield Hairmetrix Trichoscopy -avbildning av de två (2) målplatsområdena som tagits för håranalys.
10. Ämnen kommer att ha ett hårstörningstest i fyra regioner i håret av utredaren.
11. Ämnen kommer att fylla i en frågeformulär för håret tunnare livskvalitet.
12. Ämnen kommer att fördelas med en tre (3) månaders leverans av det aktiva eller placebo och ges skriftlig och muntlig användning och livsstilsinstruktioner.
13. Ämnen kommer att ges sitt nästa tidsdatum och tid och instrueras att få tillbaka alla IP -studier, inklusive tomma flaskor.

Telefonsamtal: Dag 56 ± 2 dagar

1. Studiekoordinatoren kommer att fråga ämnen om de har upplevt några förändringar i sin hälsa eller tagit nya/justerade aktuella mediciner sedan det senaste besöket. Om en AE eller SAE rapporteras kommer den undersökande utredaren att informeras och lämpliga formulär kommer att fyllas i.
2. Ämnen kommer att frågas om mängden oanvända studie -IP som de har i sina nuvarande flaskor för att bestämma ämnesöverensstämmelse med protokollet och användningsinstruktionerna. Ämnen som har visat sig vara konsekvent utan efterlevnad kommer att påminnas om rätt användningsinstruktioner. Icke-efterlevnad kommer att noteras i ämnet IP-överensstämmelse.
3. Ämnen kommer att ställas en serie självbedömningsfrågor och hår tunnare livskvalitet. Svaren på frågeformulärerna kommer att registreras i ämnesfilen av studiekoordinator.
4. Ämnen kommer att påminnas om deras nästa mötesdatum och tid och instrueras att få tillbaka alla IP -studier, inklusive tomma flaskor till nästa möte.

Besök 2: Dag 90 (± 7 dagar)

1. Studiekoordinatoren kommer att fråga ämnen om de har upplevt några förändringar i sin hälsa eller tagit nya/justerade aktuella mediciner sedan det senaste besöket. Om en AE eller SAE rapporteras kommer den undersökande utredaren att informeras och lämpliga formulär kommer att fyllas i.
2. Den oanvända studie -IP kommer att samlas in och räknas för att bestämma ämnesöverensstämmelse med protokollet och användningsinstruktionerna. Ämnen som har visat sig vara konsekvent utan efterlevnad kommer att påminnas om rätt användningsinstruktioner. Icke-efterlevnad kommer att noteras i ämnet IP-överensstämmelse.
3. Ämnet kommer att ha sin vikt, blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och temperatur som övervakas och registreras i källan.
4. Ämnen kommer att ha Canfield Intellistudio 2-D digital fotografering av hela huvudet/hårregionen för att bedöma den allmänna allmänna hårväxten och fullheten.
5. Ämnen kommer att ha Canfield Hairmetrix Trichoscopy -avbildning av de två (2) målplatsområdena som tagits för håranalys.
6. Ämnen kommer att ha ett hårstörningstest i fyra regioner i håret av utredaren.
7. Ämnen kommer att få håret bedömt av utredaren för hårväxt och hårkvalitet.
8. Ämnen kommer att fylla i frågeformuläret för självbedömning av håret och en frågeformulär för håret tunnare livskvalitet.
9. Ämnen kommer att fördelas med en tre (3) månaders leverans av det aktiva eller placebo och ges skriftlig och muntlig användning och livsstilsinstruktioner.
10. Ämnen kommer att ges sitt nästa tidsdatum och tid och instrueras att få tillbaka alla IP -studier, inklusive tomma flaskor.

Besök 3: Dag 180 (± 7 dagar)

1. Studiekoordinatoren kommer att fråga ämnen om de har upplevt några förändringar i sin hälsa eller tagit nya/justerade aktuella mediciner sedan det senaste besöket. Om en AE eller SAE rapporteras kommer den undersökande utredaren att informeras och lämpliga formulär kommer att fyllas i.
2. Den oanvända studie -IP kommer att samlas in och räknas för att bestämma ämnesöverensstämmelse med protokollet och användningsinstruktionerna. Icke-efterlevnad kommer att noteras i ämnet IP-överensstämmelse.
3. Ämnet kommer att ha sin vikt, blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och temperatur som övervakas och registreras i källan.
4. Ämnen kommer att ha Canfield Intellistudio 2-D digital fotografering av hela huvudet/hårregionen för att bedöma den allmänna allmänna hårväxten och fullheten.
5. Ämnen kommer att ha Canfield Hairmetrix Trichoscopy -avbildning av de två (2) målplatsområdena som tagits för håranalys.
6. Ämnen kommer att ha ett hårstörningstest i fyra regioner i håret av utredaren.
7. Ämnen kommer att få håret bedömt av utredaren för hårväxt och hårkvalitet.
8. Ämnen kommer att fylla i frågeformuläret för självbedömning av håret, en frågeformulär för håret tunnare livskvalitet och frågeformuläret för hårproduktens tillfredsställelse.
9. Ämnen kommer att kompenseras för sitt deltagande i studien.