6měsíční, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost USPLUS DERM na podporu růstu vlasů u mužů a žen se vnímanými ztenčujícími vlasy.
3. dubna 2025 aktualizováno: Ablon Skin Institute Research Center
Cílem této klinické studie je zdůvodnit účinnost a bezpečnost USPLUS® DERM pro samostatné ztenčování vlasů ve srovnání s placebem u zdravých mužů a žen ve věku 25–65 let v průběhu šesti měsíců pokračujícího používání.
Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili tří návštěv v kanceláři, jeden telefonní hovor, pořídili fotografie z vlasů a odpovědi na dotazníky související s jejich ztenčujícími vlasy.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Vylučování vlasů a ztenčení se představuje při alarmujícím rychlostech. Ovlivňuje více než 80% mužů a 50% žen pouze ve Spojených státech. Jako multifaktoriální stav, zatímco genetika je malá složka, změna environmentálních expozic, výživa, hormony, stres a životní styl hrají významné role. V současné době mnoho jednotlivců hledá přirozené nebo bezplatné možnosti, jak bojovat proti výzvám při ztenčení vlasů. Jednou z hlavních ingrediencí přidaných do současných formulací je přírodní doplněk SAW Palmetto (Serenoa repens). Chcete -li udržovat silné plné vlasy, vyžaduje práci a prevence ztenčení vlasů, uvolňování a vypadávání vlasů vyžaduje včasnou zásahu. Tato studie se provádí za účelem prokázání úspěchu dlouhodobého doplňku v armamentariu ošetření vlasů.
Perorální léky přicházejí s významnými vedlejšími účinky a další způsoby, jako je laserová a plazma bohatá na destičky, mohou být nákladné. Doplňky se proto stávají skvělou přirozenou alternativou. Saw Palmetto nebo Serenoa Repens je rostlina z rodiny Areaceae také známá jako Sabal Serrulataa, která působí jako konkurenční neselektivní inhibitor 5-alfa reduktázy (5aR) typů I a II, která blokuje přeměnu testosteronu na aktivní metabolit, dihydrotestosteronu. Ukázalo se, že tento proces pomáhá zabránit miniaturizaci chloupků, které vedou k vypadávání vlasů. Valensa International analyzovala obrovské množství vědy a jejich vlastní výzkumná data, aby porozuměla dopadu USPLUS® DERM, který obsahuje koncentrované lipidosterolické extrakty pily na zdraví vlasů. Zdá se, že mechanismus účinku prodlužuje Anagenovou fázi, má tendenci posílit dermální papilu a udržuje výklenku kmenových buněk folikulů. USPLUS® DERM je koncentrován do bioaktivních volných mastných kyselin (stavební bloky vlasů) a může pomoci prospěch zdraví vlasů, cyklu růstu vlasů a vlastnosti vlasů. Vzhledem k tomu, že vypadávání vlasů multifaktoriální etiologii, studuje v léčbě usplus® derm
Účelem této studie klinického výzkumu je zhodnotit účinnost a bezpečnost DERM USPLUS® ve srovnání s placebem u šedesáti (60) zdravých mužských a ženských subjektů, 25-65 let ve věku se vnímaným ztenčováním vlasů v průběhu šesti (6) měsíců pokračujícího používání.
Postupy před studiem
- Předměty kandidátů budou před návštěvou 1 prověřeny pomocí vybraných požadavků na způsobilost. Otázky zahrnují následující: (1) Jste ve věku 25–65 let? (2) Máte pocit, že vaše vlasy ztenčují? 3) Dokážete se účastnit pravidelných návštěv ve svém studijním lékaři (3 návštěvy a jeden telefonní hovor po dobu 6 měsíců)?
- Kandidátským subjektům bude přidělena doba schůzky pro návštěvu kliniky.
Postupy návštěvy
Návštěva 1: Základní linie, den 0
- Jednotlivci dostanou dokument informovaného formuláře souhlasu (ICF), formulář HIPAA a formulář pro vydání fotografie. Budou mít všechny své studijní otázky odpověděné vyšetřovatelem a pokud souhlasí, podepíše formuláře ICF, HIPAA a vydání fotografií. Subjekty dostanou jednu kopii podepsaných formulářů ICF, HIPAA a fotografií. Původní dokumenty zůstanou v Ablon Skin Institute a Research Center v souboru subjektu.
- Vyšetřovatel a/nebo koordinátor studie přezkoumá s předmětem a dokončí kontrolní seznam pro demografii, anamnézu a předchozí/doprovodné léky.
- Vyšetřovatel a/nebo koordinátor studie přezkoumá s předmětem a dokončí kontrolní seznam pro všechna kritéria pro zařazení a vyloučení.
- Subjekty obdrží krátkou fyzickou zkoušku, včetně zkoumání pokožky hlavy, aby vyloučily jakékoli okamžitě pozorovatelné zdravotní problémy a poruchy pokožky hlavy, které jsou nepřijatelné pro kvalifikaci v souladu s kritérii vyloučení studie. Fyzikální bude navíc zahrnovat vitální příznaky (krevní tlak, srdeční frekvence, respirační rychlost a teplota), hmotnost a výšku. Ředění vlasů bude hodnoceno vyšetřovatelem pomocí měřítka Norwoodu pro muže nebo Savinovy obrazové stupnice pro ženy.
- Subjekty, které jsou ženy s plodným potenciálem, budou provést test těhotenství v moči.
- Subjektům, které dokončily veškerou počáteční papírování a splňovaly kvalifikaci inkluze/vyloučení (včetně zjištění fyzické zkoušky), bude přiděleno jedinečné číslo předmětu. Subjekty budou randomizovány do léčebné skupiny.
- Subjekty budou mít digitální fotografii Canfield Intellistudio 2-D celé své oblasti hlavy/vlasů, aby posoudily celkový obecný růst a plnost vlasů.
- Subjekty budou mít dvě (2) cílové místa vybraná a měřena vyšetřovatelem.
- Subjekty budou mít Canfield Hairmetrix Trichoscopy zobrazování dvou (2) oblastí cílového místa odebraného pro analýzu vlasů.
- Subjekty budou mít vyšetřovatel test vytahování vlasů ve čtyřech oblastech vlasů.
- Subjekty vyplní dotazník kvality života na ztenčování vlasů.
- Subjektům bude vydáno tři (3) měsíční nabídku aktivního nebo placeba a dává písemné a ústní používání a pokyny pro životní styl.
- Subjektům bude dáno další datum a čas jmenování a pokyn, aby přivedli zpět veškerou studijní IP, včetně prázdných lahví.
Telefonní hovor: Den 56 ± 2 dny
- Koordinátor studie se zeptá subjektů, zda zažili nějaké změny ve svém zdraví nebo od poslední návštěvy užívali nové/upravené současné léky. Pokud je nahlášeno AE nebo SAE, bude vyšetřovatel informován a budou vyplněny příslušné formuláře.
- Subjekty budou dotázány na množství nevyužité studie IP, které mají ve svých současných lahvích, aby určily soulad s předmětem s pokyny pro protokol a použití. Subjekty, o nichž se zjistí, že jsou důsledně mimo dodržování předpisů, budou připomíny správné pokyny pro použití. Nedodržení bude zaznamenáno v protokolu předmětu předmětů IP.
- Subjektům bude položeno řadu otázek sebehodnocení vlasů a otázek kvality života na ztenčení vlasů. Odpovědi na dotazníky budou zaznamenány v předmětovém souboru koordinátorem studie.
- Předměty budou připomenuty další datum a čas jmenování a pokyny, aby přivedly zpět veškerou studii IP, včetně prázdných lahví k dalšímu jmenování.
Návštěva 2: Den 90 (± 7 dní)
- Koordinátor studie se zeptá subjektů, zda zažili nějaké změny ve svém zdraví nebo od poslední návštěvy užívali nové/upravené současné léky. Pokud je nahlášeno AE nebo SAE, bude vyšetřovatel informován a budou vyplněny příslušné formuláře.
- Nevyužitá studijní IP bude shromažďována a počítána za účelem stanovení dodržování předmětů s pokyny pro protokol a použití. Subjekty, o nichž se zjistí, že jsou důsledně mimo dodržování předpisů, budou připomíny správné pokyny pro použití. Nedodržení bude zaznamenáno v protokolu předmětu předmětů IP.
- Subjekt bude mít ve zdroji monitorován a zaznamenán jejich hmotnost, krevní tlak, srdeční frekvenci, respirační frekvenci a teplotu.
- Subjekty budou mít digitální fotografii Canfield Intellistudio 2-D celé své oblasti hlavy/vlasů, aby posoudily celkový obecný růst a plnost vlasů.
- Subjekty budou mít Canfield Hairmetrix Trichoscopy zobrazování dvou (2) oblastí cílového místa odebraného pro analýzu vlasů.
- Subjekty budou mít vyšetřovatel test vytahování vlasů ve čtyřech oblastech vlasů.
- Subjekty budou mít své vlasy hodnoceny vyšetřovatelem pro růst vlasů a kvalitu vlasů.
- Subjekty vyplní dotazník pro sebehodnocení vlasů a dotazník kvality života na ztenčení vlasů.
- Subjektům bude vydáno tři (3) měsíční nabídku aktivního nebo placeba a dává písemné a ústní používání a pokyny pro životní styl.
- Subjektům bude dáno další datum a čas jmenování a pokyn, aby přivedli zpět veškerou studijní IP, včetně prázdných lahví.
Návštěva 3: Den 180 (± 7 dní)
- Koordinátor studie se zeptá subjektů, zda zažili nějaké změny ve svém zdraví nebo od poslední návštěvy užívali nové/upravené současné léky. Pokud je nahlášeno AE nebo SAE, bude vyšetřovatel informován a budou vyplněny příslušné formuláře.
- Nevyužitá studijní IP bude shromažďována a počítána za účelem stanovení dodržování předmětů s pokyny pro protokol a použití. Nedodržení bude zaznamenáno v protokolu předmětu předmětů IP.
- Subjekt bude mít ve zdroji monitorován a zaznamenán jejich hmotnost, krevní tlak, srdeční frekvenci, respirační frekvenci a teplotu.
- Subjekty budou mít digitální fotografii Canfield Intellistudio 2-D celé své oblasti hlavy/vlasů, aby posoudily celkový obecný růst a plnost vlasů.
- Subjekty budou mít Canfield Hairmetrix Trichoscopy zobrazování dvou (2) oblastí cílového místa odebraného pro analýzu vlasů.
- Subjekty budou mít vyšetřovatel test vytahování vlasů ve čtyřech oblastech vlasů.
- Subjekty budou mít své vlasy hodnoceny vyšetřovatelem pro růst vlasů a kvalitu vlasů.
- Subjekty vyplní dotazník pro sebehodnocení vlasů, dotazník kvality života vlasů a dotazník o spokojenosti subjektu vlasů.
- Subjektům bude odškodněno za jejich účast ve studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, Spojené státy, 90266
- Ablon Skin Institute and Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy všech typů pleti Fitzpatrick ve věku 25 až 65 let.
- Subjekty musí být ochotny poskytnout ústní porozumění a podepsat formulář informovaného souhlasu, formulář HIPAA a formulář pro vydání fotografie schválený Radou pro institucionální přezkum.
- Subjekty musí být obecně dobré zdraví, jak je stanoveno vyšetřovatelem.
- Subjekty se samo-vnímaným ztenčováním vlasů, jak bylo stanoveno při počátečním hodnocení studie vyšetřovatelem (kromě pacientů s lékařsky diagnostikovaným telogenním efluviem).
- Subjekty, které jsou ochotny podstoupit krátkou fyzickou zkoušku tak, aby zahrnovaly výšku, hmotnost, krevní tlak, puls, fyzickou zkoušku na pokožce a hodnocení základních systémů (kůže, respirační, kardiovaskulární, gastrointestinální, endokrinní, neurologické a muskuloskeletální systémy).
- Mužské subjekty s frontálními a/nebo vertexovými vzory I, II, IIA, III, III Vrcholem a IV během zkoušky fyzické pokožky hlavy vyšetřovatelem hodnocenou na základě stupnice klasifikace Norwood.
- Během zkoušky fyzické pokožky hlavy vyšetřovatelky hodnocené na základě Savinovy obrazové stupnice hodnotily ženské subjekty s I-1, I-2 a I-3.
- Subjekty, které jsou ochotny podstatně změnit svou současnou stravu, léky, doplňky stravy a cvičební rutiny po celou dobu studie. Pokud subjekt během studie dostává pokyny pro lékaře, aby změnil stravu, léky, doplňky nebo rutinu cvičení, bude muset kliniku co nejdříve informovat.
- Samice potenciálu nesoucího dítěte (FOCBP) musí být ochotna probíhat po celou dobu studie test těhotenství v moči a praktikovat účinnou antikoncepci. (Efektivní antikoncepce je definována jako stabilizovaná na perorální antikoncepci po dobu nejméně 3 měsíců od začátku studie, intrauterinní zařízení, kondom se spermicidem, membránou se spermicidem, implantát, Nuvaring®, injekci, transdermální náplast nebo abstinence.) Samice na antikoncepci pilulek musely vzít stejný typ pilulky po dobu nejméně 3 měsíců před vstupem do studie a během studie nesmí měnit typ. Ti, kteří v minulosti použili pilulky proti antikoncepci, musí ukončit použití nejméně 3 měsíce před zahájením studie. Zahájení antikoncepce by nemělo být spojeno s zahájením vypadávání vlasů/ztenčení.
- FOCBP musí mít na základní návštěvě negativního těhotenského testu moči.
- Subjekty ochotné mít 2D digitální fotografii celé oblasti hlavy/vlasů pro celkové hodnocení obecného růstu a kvality vlasů vyšetřovatelem.
- Subjekty ochotné mít digitální trichoskopickou fotografii oblastí cílového místa na pokožce hlavy pro analýzu počtu vlasů a jiných měření vlasů.
- Subjekty musí být ochotné a schopné vyplňovat a porozumět dotazníkům hodnocení.
- Subjekty musí udržovat konzistentní délku, řez, styl a barvu během šesti (6) měsíců studie.
- Subjekty, které mají barvy ošetřené vlasy, musí být ochotny, aby se ošetření barev provedl ve stejném časovém intervalu před každou návštěvou (tj. Pokud na návštěvě 1 bylo ošetření barev provedeno jeden týden před, pak se očekává, že ošetření barev dojde v podobném intervalu jednoho týdne před návštěvou 2 a 3).
- Subjekty, které jsou ochotny udržovat svou normální frekvenci šamponování vlasů, po dobu trvání studie používají mírný neléčený šampon a kondicionér a účastní se návštěv čistých a suchých vlasů (šampon musí být před návštěvou provedeno 24 hodin nebo více).
- Subjekty musí být ochotné a schopné se zúčastnit všech návštěv studie a dodržovat denní využití a pokyny pro životní styl studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekty, které jsou těhotné, ošetřovatelské matky, plánují těhotenství v průběhu studie nebo během studie otěhotní.
- Mužské subjekty s ztrátou vlasů mužského vzoru s čelními a/nebo vrcholovými vzory IIIA, IVA, V, VA, VI, VII, vii hodnocení pomocí klasifikační stupnice Norwood, jak bylo stanoveno během zkoušky fyzické pokožky hlavy vyšetřovatelem.
- Subjekty s I-4, II-1, II-2, II-2, III pokročilé a čelní hodnocení s použitím Savinovy obrazové stupnice, jak bylo stanoveno během zkoušky fyzické skalpové hlavy vyšetřovatelem.
- Subjekty, které měly transplantaci vlasů.
- Subjekty s prodloužením vlasů nebo kteří plánují prodloužení vlasů po dobu trvání studie.
- Subjekty s jakoukoli známou alergií nebo citlivost na jakýkoli šampon a/nebo kondicionér.
- Subjekty se známým stresujícím incidentem během posledních šesti měsíců (např. Smrt v rodině, potrat).
- Subjekty, které nedávno (v posledních 3 měsících) zahájily použití hormonů pro antikoncepci nebo hormonální substituční terapii (HRT). Ženy, které v současné době používají hormony pro antikoncepci nebo HRT, musí být na stabilní dávce (3 měsíce nebo déle), aby byly způsobilé pro studii.
- Subjekty používající laserovou terapii na nízké úrovni (LLLT) nebo jinou světelnou terapii k léčbě ztenčovacích vlasů za poslední 3 měsíce.
- Subjekty, které pravidelně používaly rogaine (minoxidil), nioxin a /nebo finasterid nebo podstoupily jiné ošetření vlasů nebo pokožky hlavy během posledních 3 měsíců.
- Subjekty, které používaly léky na předpis, o nichž je známo, že ovlivňují cyklus růstu vlasů v posledních 3 měsících (např. Hormonální antikoncepci po dobu kratší než 3 měsíce, cyproteron acetát, aldacton/spironolakton nebo jakýkoli inhibitor 5-alfa-reduktázy).
- Subjekty, které pravidelně používaly antiandrogenní terapie (tj. Spironolakton, flutamid, kyproteronový acetát, progesteron a/nebo bicalutamid) nebo podstoupil jiné ošetření vlasů nebo pokožky hlavy během posledních 3 měsíců.
- Subjekty trpící jinými poruchami vypadávání vlasů, jako je alopecia areata, zjizvení alopecie, androgenetická alopecie a telogenní effluvium, jak bylo stanoveno během počátečního hodnocení studie a zkoušku fyzické skalpové hlavy vyšetřovatelem.
- Subjekty s nekontrolovanými nemocemi nahlášenými (tj. Diabetes, hypertenze, hypertyreóza, hypotyreóza atd.). Zda jsou zdravotní stavy pod kontrolou s léčbou nebo bez léčby, bude vyšetřovatelka hodnocena na základě její lékařské a klinické odborné znalosti.
- Subjekty s aktivní hepatitidou, imunitním nedostatkem, HIV nebo autoimunitním onemocněním.
- Subjekty, které mají známý aktivní dermatologický stav pokožky hlavy, které mohou subjekt vystavit většímu riziku nebo narušit klinická hodnocení (tj. Seborrheická dermatitida, psoriáza, atopická dermatitida, pokročilá rakovina kůže atd.) Jak bylo zjištěno vyšetřovatelkou založenou na její lékařské a klinické odborné znalosti.
- Subjekty, které nejsou schopny komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem z důvodu jazykových problémů, špatného mentálního vývoje nebo zhoršené mozkové funkce.
- Subjekty s jakoukoli základní onemocnění, které vyšetřovatel považuje za nekontrolované, a při účasti na studii představují obavy o bezpečnost subjektu.
- Subjekty s používáním jakýchkoli léků, o nichž je známo, že potenciálně způsobují vypadávání vlasů nebo ovlivňují růst vlasů, jak bylo stanoveno vyšetřovatelkou na základě její lékařské a klinické odborné znalosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Usplus derm softgels
USPLUS® DERM BIOAKTIVNÍ MASTÉ KYSELY 160 mg Softgely
|
Usplus® Derm Bioaktivní mastné kyseliny (160 mg) Seznam složek (na softgel) Aktivní: 100% koncentrovaný lipidosterolický extrakt z Palmetto (Serenoa repens). Shell: Hovězí želatina, glycerin, voda |
|
Komparátor placeba: Placebo softgely
|
Seznam složek placeba: Barva karamelu palmového oleje glycerin |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu vlasů terminálu se z výchozí hodnoty na den 180 pomocí systému Canfield Hairmetrix.
Časové okno: Základní linie do dne 180
|
Změna počtu vlasů terminálu se z výchozí hodnoty na den 180 pomocí systému Canfield Hairmetrix.
Statisticky významný nárůst počtu v den 180 ve srovnání s výchozím stavem u subjektů, které byly přiděleny aktivním ve srovnání s subjekty, které byly přiděleny placebu, naznačuje zlepšení pro uvedený parametr.
|
Základní linie do dne 180
|
|
Změna ve Vellus Vlasy se počítá z výchozí hodnoty na den 180 pomocí systému Canfield Hairmetrix.
Časové okno: Základní linie do dne 180
|
Změna ve Vellus Vlasy se počítá z výchozí hodnoty na den 180 pomocí systému Canfield Hairmetrix.
|
Základní linie do dne 180
|
|
Změna v celkovém počtu vlasů z výchozí hodnoty na den 180 pomocí systému Canfield Hairmetrix.
Časové okno: Základní linie do dne 180
|
Změna v celkovém počtu vlasů z výchozí hodnoty na den 180 pomocí systému Canfield Hairmetrix.
Statisticky významný nárůst počtu v den 180 ve srovnání s výchozím stavem u subjektů, které byly přiděleny aktivním ve srovnání s subjekty, které byly přiděleny placebu, naznačuje zlepšení pro uvedený parametr.
|
Základní linie do dne 180
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poměru terminálu k vellus pomocí systému Canfield Hairmetrix ze základní linie do dne 180.
Časové okno: Základní linie do dne 180
|
Statisticky významný nárůst poměru terminálu k vellus v den 180 ve srovnání s výchozím stavem u subjektů, které byly přiděleny aktivním ve srovnání s subjekty, které byly přiděleny placebu, naznačuje zlepšení pro uvedený parametr.
|
Základní linie do dne 180
|
|
Změna průměrných chloupků na folikulární jednotku pomocí systému Canfield Hairmetrix ze základní linie do dne 180.
Časové okno: Základní linie do dne 180
|
Statisticky významný nárůst průměrných chloupků na folikulární jednotku v den 180 ve srovnání s výchozím stavem pro subjekty, které byly přiděleny aktivním ve srovnání s subjekty, které byly přiděleny placebu, naznačuje zlepšení pro uvedené parametry.
|
Základní linie do dne 180
|
|
Změna průměrné šířky vlasů (μm) pomocí systému Canfield Hairmetrix z výchozí hodnoty do dne 180.
Časové okno: Základní linie do dne 180
|
Statisticky významné zvýšení skóre průměrné šířky vlasů (μm) v den 180 ve srovnání s výchozím stavem u subjektů, které byly přiděleny aktivním ve srovnání s subjekty, které byly přiděleny k placebu, naznačuje zlepšení pro uvedené parametry.
|
Základní linie do dne 180
|
|
Změna folikulárních jednotek na cm² pomocí systému Canfield Hairmetrix z výchozí hodnoty do dne 180.
Časové okno: Základní linie do dne 180
|
Statisticky významné zvýšení skóre folikulárních jednotek na cm² v den 180 ve srovnání s výchozím stavem u subjektů, které byly přiděleny aktivním ve srovnání s subjekty, které byly přiděleny k placebu, naznačuje zlepšení pro uvedené parametry.
|
Základní linie do dne 180
|
|
Změna mezi-folikulární střední vzdálenosti (mm) pomocí systému Canfield Hairmetrix od výchozí hodnoty do dne 180.
Časové okno: Základní linie do dne 180
|
Statisticky významné snížení skóre mezi-folikulární průměrné vzdálenosti (mm) v den 180 ve srovnání s výchozím stavem u subjektů, které byly přiděleny k aktivnímu ve srovnání s subjekty, které byly přiděleny k placebu, naznačuje zlepšení pro uvedený parametr.
|
Základní linie do dne 180
|
|
Vyšetřovatel kvalita vlasů Globální zlepšení
Časové okno: Základní linie do dne 180
|
Vyšetřovatel kvalita vlasů Globální zlepšení stupnice skóre hodnocené vyšetřovatelem pomocí Canfield Intellistudio standardizoval 2D fotografie k posouzení změn z výchozího dne do dne 180.
Pozitivní skóre v den 180 pro subjekty, které byly přiřazeny k aktivnímu, ve srovnání s subjekty, které byly přiřazeny k placebu, označuje zlepšení uvedených parametrů.
|
Základní linie do dne 180
|
|
Růst vlasů vyšetřovatele Globální stupnice zlepšování
Časové okno: Základní linie do dne 180
|
Růst vyšetřovatelů vlasů růst Globální stupnice zlepšení skóre hodnocených vyšetřovatelem pomocí Canfield Intellistudio standardizoval 2D fotografie k posouzení změn z výchozí hodnoty do dne 180.
Pozitivní skóre v den 180 pro subjekty, které byly přiřazeny k aktivnímu, ve srovnání s subjekty, které byly přiřazeny k placebu, označuje zlepšení uvedených parametrů.
|
Základní linie do dne 180
|
|
Změna ve skóre testu s uvolňováním vlasů
Časové okno: Základní linie do dne 180
|
Změna v uvolňování vlasů Pull Test skóre z výchozí hodnoty na den 180.
Statisticky významné snížení počtu v den 180 ve srovnání s výchozím stanicím pro subjekty, které byly přiděleny aktivním ve srovnání s subjekty, které byly přiděleny placebu, naznačuje zlepšení uvedeného parametru.
|
Základní linie do dne 180
|
|
Zlepšení dotazníku pro sebehodnocení vlasů
Časové okno: Základní linie do dne 180
|
Zlepšení dotazníku pro sebehodnocení vlasů od základní linie do dne 180.
Statisticky významné zvýšení skóre v den 180 ve srovnání s výchozím stavem u subjektů, které byly přiřazeny aktivním ve srovnání s subjekty, které byly přiřazeny placebu, naznačuje zlepšení uvedeného parametru.
|
Základní linie do dne 180
|
|
Zlepšení dotazníku pro ztenčení vlasů kvality života
Časové okno: Základní linie do dne 180
|
Zlepšení dotazníku pro ztenčení vlasů z kvality života od základní linie do dne 180.
Statisticky významné snížení skóre v den 180 ve srovnání s výchozím stavem u subjektů, které byly přiděleny aktivní ve srovnání s subjekty, které byly přiděleny placebu, naznačuje zlepšení uvedeného parametru.
|
Základní linie do dne 180
|
|
Příznivá analýza dotazníku spokojenosti subjektu vlasů
Časové okno: Základní linie do dne 180
|
v den 180.
Příznivá analýza v den 180 u subjektů, které byly přiřazeny k aktivnímu ve srovnání s subjekty, které byly přiřazeny k placebu, by byla označena vysokými hodnotami odezvy.
|
Základní linie do dne 180
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glynis Ablon, MD, FAAD, PI, Ablon Skin Institute Research Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAL-HT-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Řídnutí vlasů
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Dokončeno