Une étude de 6 mois, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, évaluant l'efficacité et l'innocuité du derme USPLUS pour favoriser la croissance des cheveux chez les hommes et les femmes avec des cheveux d'amincissement auto-perçus.
3 avril 2025 mis à jour par: Ablon Skin Institute Research Center
L'objectif de cet essai clinique est de étayer l'efficacité et la sécurité du derme USPLUS® pour les cheveux d'amincissement auto-perçus par rapport au placebo chez les hommes et les femmes en bonne santé âgés de 25 à 65 ans au cours de six mois d'utilisation continue.
Les participants seront invités à avoir assisté à trois visites au bureau, un appel téléphonique, avoir des photos prises de leurs cheveux et répondre aux questionnaires liés à leurs cheveux amincis.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perte de cheveux et l'amincissement se présentent à des taux alarmants. Il affecte plus de 80% des hommes et 50% des femmes aux États-Unis seulement. En tant que condition multifactorielle, bien que la génétique soit une petite composante, le changement des expositions environnementales, de la nutrition, des hormones, du stress et du style de vie jouent des rôles importants. Actuellement, de nombreuses personnes recherchent des options sans ordonnance ou sans ordonnance pour lutter contre les défis de l'amincissement des cheveux. L'un des principaux ingrédients ajoutés aux formulations actuels est le Palmetto de la scie naturelle (Serenoa repens). Pour maintenir les cheveux épais, il faut du travail, et la prévention de l'amincissement des cheveux, de la perte et de la perte de cheveux nécessite une intervention précoce. Cette étude est réalisée pour démontrer le succès d'un supplément de longue date dans l'armamentarium de traitement de perte de cheveux.
Les médicaments oraux viennent avec des effets secondaires importants, et d'autres modalités comme le plasma laser et riche en plaquettes peuvent être coûteuses à se permettre. Les suppléments deviennent donc une grande alternative naturelle. Saw Palmetto ou Serenoa REPENS est une plante de la famille Areaceae également connue sous le nom de Sabal Serrulataa qui agit comme un inhibiteur non sélectif compétitif de la 5-alpha réductase (5αR) types I et II, qui bloque la conversion de la testostérone en métabolite active, la dihydrotestostérone. Il a été démontré que ce processus aide à prévenir la miniaturisation des poils qui entraînent une perte de cheveux. Valensa International a analysé la grande quantité de science, ainsi que leurs propres données de recherche, pour comprendre l'impact du derm USPLUS® qui contient des extraits lipidostéoliques concentrés de palmetto scie sur la santé des cheveux. Le mécanisme d'action semble prolonger la phase d'Anagen, a tendance à améliorer la papille cutanée et maintient le créneau de cellules souches folliculaires. USPLUS® Derm est concentré dans des acides gras libres bioactifs (les éléments constitutifs des cheveux) et peut aider à bénéficier à la santé des cheveux, au cycle de croissance des cheveux et aux caractéristiques des cheveux. Depuis la perte de cheveux a une étiologie multifactorielle, étudier le derme USPLUS® dans le traitement
Le but de cette étude de recherche clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du derme USPLUS® par rapport au placebo chez soixante (60) sujets mâles et féminins en bonne santé, 25 à 65 ans avec un éclaircissement des cheveux auto-perçu au cours de six (6) mois d'utilisation continue.
Procédures de pré-étude
- Les sujets candidats seront sélectionnés avec des conditions d'éligibilité sélectionnées par téléphone avant la visite 1. Les questions comprennent les éléments suivants: (1) Êtes-vous âgé de 25 à 65 ans? (2) Pensez-vous que vos cheveux diminuent? 3) Êtes-vous en mesure d'assister à des visites périodiques au bureau de votre médecin d'étude (3 visites et un appel téléphonique sur une période de 6 mois)?
- Les sujets candidats se verront attribuer un délai de rendez-vous pour visiter la clinique.
Procédures de visite
Visitez 1: ligne de base, jour 0
- Les individus recevront un document de consentement éclairé (ICF), un formulaire HIPAA et un formulaire de version de photographie à lire. Ils recevront toutes leurs questions liées à l'étude par l'investigateur et s'ils sont d'accord, ils signeront les formulaires de libération de l'ICF, de la HIPAA et de la photographie. Les sujets recevront une copie des formulaires de libération ICF, HIPAA et de photographie signés à conserver. Les documents originaux resteront à l'Ablon Skin Institute et au centre de recherche dans le dossier du sujet.
- L'enquêteur et / ou le coordinateur de l'étude examinera avec le sujet et terminera la liste de contrôle des données démographiques, des antécédents médicaux et des médicaments précédents / concomitants.
- L'enquêteur et / ou le coordinateur de l'étude examinera avec le sujet et terminera la liste de contrôle pour tous les critères d'inclusion et d'exclusion.
- Les sujets recevront un bref examen physique, y compris l'examen du cuir chevelu, pour exclure tout problème médical immédiatement observable et troubles du cuir chevelu qui sont inacceptables pour la qualification conformément aux critères d'exclusion de l'étude. Le physique comprendra en outre les signes vitaux (pression artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et température), poids et hauteur. L'éclairage des cheveux des sujets sera évalué par l'investigateur en utilisant l'échelle Norwood pour les hommes ou l'échelle picturale Savin pour les femmes.
- Les sujets qui sont des femmes à potentiel de procréation auront un test de grossesse urinaire.
- Les sujets qui ont rempli tous les documents initiaux et répondent aux qualifications d'inclusion / exclusion (y compris les résultats de l'examen physique) se verront attribuer un numéro de sujet unique. Les sujets seront randomisés pour un groupe de traitement.
- Les sujets auront la photographie numérique 2-D Canfield Intellicodio de toute leur région de la tête / cheveux pour évaluer la croissance et la plénitude générales des cheveux généraux.
- Les sujets auront deux (2) sites cibles sélectionnés et mesurés par l'enquêteur.
- Les sujets auront l'imagerie de trichoscopie Hairfield Canfield des deux (2) zones de site cible prises pour l'analyse des cheveux.
- Les sujets auront un test de traction à perte de cheveux dans quatre régions des cheveux par l'enquêteur.
- Les sujets rempliront le questionnaire sur la qualité de vie des cheveux.
- Les sujets seront dispensés une offre de trois (3) mois du placebo actif ou du placebo et des instructions d'utilisation écrite et verbale et de style de vie.
- Les sujets recevront leur prochaine date et heure de rendez-vous, et ont demandé de ramener toutes les IP de l'étude, y compris des bouteilles vides.
Appel téléphonique: jour 56 ± 2 jours
- Le coordinateur de l'étude demandera aux sujets s'ils ont connu des changements dans leur santé ou pris des médicaments actuels nouveaux / ajustés depuis la dernière visite. Si un AE ou un SAE est signalé, l'investigateur d'examen sera informé et les formulaires appropriés seront remplis.
- Les sujets seront interrogés sur la quantité de propriété intellectuelle inutilisée qu'ils ont dans leurs bouteilles actuelles pour déterminer la conformité du sujet avec le protocole et les instructions d'utilisation. Les sujets jugés constamment hors conformité seront rappelés aux instructions d'utilisation correctes. La non-conformité sera notée dans le journal de conformité IP en sujet.
- Les sujets seront posés une série de questions d'auto-évaluation des cheveux et de questions sur la qualité de vie des cheveux. Les réponses aux questionnaires seront enregistrées dans le dossier sujet par le coordinateur de l'étude.
- Les sujets seront rappelés de leur prochaine date et heure de rendez-vous, et ont demandé de ramener toutes les études IP, y compris des bouteilles vides à leur prochain rendez-vous.
Visite 2: Jour 90 (± 7 jours)
- Le coordinateur de l'étude demandera aux sujets s'ils ont connu des changements dans leur santé ou pris des médicaments actuels nouveaux / ajustés depuis la dernière visite. Si un AE ou un SAE est signalé, l'investigateur d'examen sera informé et les formulaires appropriés seront remplis.
- L'IP d'étude inutilisée sera collectée et comptée pour déterminer la conformité du sujet avec le protocole et les instructions d'utilisation. Les sujets jugés constamment hors conformité seront rappelés aux instructions d'utilisation correctes. La non-conformité sera notée dans le journal de conformité IP en sujet.
- Le sujet aura leur poids, la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la température surveillés et enregistrés dans la source.
- Les sujets auront la photographie numérique 2-D Canfield Intellicodio de toute leur région de la tête / cheveux pour évaluer la croissance et la plénitude générales des cheveux généraux.
- Les sujets auront l'imagerie de trichoscopie Hairfield Canfield des deux (2) zones de site cible prises pour l'analyse des cheveux.
- Les sujets auront un test de traction à perte de cheveux dans quatre régions des cheveux par l'enquêteur.
- Les sujets auront leurs cheveux évalués par l'investigateur pour la croissance des cheveux et la qualité des cheveux.
- Les sujets rempliront le questionnaire sur l'auto-évaluation des cheveux et le questionnaire sur la qualité de vie des cheveux.
- Les sujets seront dispensés une offre de trois (3) mois du placebo actif ou du placebo et des instructions d'utilisation écrite et verbale et de style de vie.
- Les sujets recevront leur prochaine date et heure de rendez-vous, et ont demandé de ramener toutes les IP de l'étude, y compris des bouteilles vides.
Visite 3: Jour 180 (± 7 jours)
- Le coordinateur de l'étude demandera aux sujets s'ils ont connu des changements dans leur santé ou pris des médicaments actuels nouveaux / ajustés depuis la dernière visite. Si un AE ou un SAE est signalé, l'investigateur d'examen sera informé et les formulaires appropriés seront remplis.
- L'IP d'étude inutilisée sera collectée et comptée pour déterminer la conformité du sujet avec le protocole et les instructions d'utilisation. La non-conformité sera notée dans le journal de conformité IP en sujet.
- Le sujet aura leur poids, la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la température surveillés et enregistrés dans la source.
- Les sujets auront la photographie numérique 2-D Canfield Intellicodio de toute leur région de la tête / cheveux pour évaluer la croissance et la plénitude générales des cheveux généraux.
- Les sujets auront l'imagerie de trichoscopie Hairfield Canfield des deux (2) zones de site cible prises pour l'analyse des cheveux.
- Les sujets auront un test de traction à perte de cheveux dans quatre régions des cheveux par l'enquêteur.
- Les sujets auront leurs cheveux évalués par l'investigateur pour la croissance des cheveux et la qualité des cheveux.
- Les sujets rempliront le questionnaire sur l'auto-évaluation des cheveux, le questionnaire sur la qualité de vie des cheveux et le questionnaire sur la satisfaction des sujets du produit capillaire.
- Les sujets seront compensés pour leur participation à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, États-Unis, 90266
- Ablon Skin Institute and Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Les hommes et les femmes en bonne santé de tous les types de peau de Fitzpatrick entre 25 et 65 ans.
- Les sujets doivent être disposés à fournir une compréhension verbale et à signer un formulaire de consentement éclairé, un formulaire HIPAA et un formulaire de libération de photographie approuvé par le Conseil d'examen institutionnel.
- Les sujets doivent être en bonne santé, tels que déterminés par l'enquêteur.
- Les sujets présentant une amincissement des cheveux auto-perçues tel que déterminé lors de l'évaluation initiale de l'étude par l'investigateur (à l'exclusion des patients atteints d'effluvium télogène diagnostiqué médicalement).
- Sujets disposés à subir un bref examen physique pour inclure la taille, le poids, la pression artérielle, le pouls, l'examen du cuir chevelu physique et l'évaluation des systèmes de base (skin, respiratoires, cardiovasculaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques et musculo-squelettiques) par l'investigateur.
- Sujets masculins avec des modèles frontaux et / ou des sommets I, II, IIA, III, III Vertex et IV lors de l'examen du cuir chevelu physique par l'investigateur évalué sur la base de l'échelle de classification de Norwood.
- Les sujets féminins avec I-1, I-2 et I-3 lors de l'examen du cuir chevelu physique par l'investigateur évalué sur la base de l'échelle picturale Savin.
- Les sujets disposés à ne pas modifier substantiellement leur alimentation actuelle, leurs médicaments, leurs compléments alimentaires et leurs routines d'exercice pendant la durée de l'étude. Si un sujet reçoit des conseils de médecin pendant l'étude pour modifier le régime alimentaire, les médicaments, les suppléments ou l'exercice, le sujet devra informer la clinique dès que possible.
- Les femmes du potentiel de procréation des enfants (FOCBP) doivent être disposées à subir un test de grossesse urinaire et à pratiquer une contraception efficace pour la durée de l'étude. (La contraception efficace est définie comme stabilisée sur le contraceptif oral pendant au moins 3 mois au début de l'étude, un dispositif intra-utérine, un préservatif avec spermicide, diaphragme avec spermicide, implant, nuvaring®, injection, patch transdermique ou abstinence.) Les femmes sur les pilules contraceptives doivent avoir pris le même type de pilule pendant au moins 3 mois avant d'entrer dans l'étude et ne doivent pas changer de type pendant l'étude. Ceux qui ont utilisé des pilules contraceptives dans le passé doivent avoir interrompu l'utilisation au moins 3 mois avant le début de l'étude. L'initiation du contrôle des naissances n'aurait pas dû être associée à l'initiation de la perte de cheveux / de l'amincissement.
- Le FOCBP doit passer un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de base.
- Sujets disposés à avoir une photographie numérique 2D de toute la région de la tête / cheveux pour l'évaluation globale de la croissance et de la qualité générales des cheveux par l'investigateur.
- Sujets disposés à avoir une photographie de trichoscopie numérique des zones du site cible sur le cuir chevelu pour l'analyse du nombre de cheveux et d'autres mesures capillaires.
- Les sujets doivent être disposés et capables de remplir et de comprendre les questionnaires de notation.
- Les sujets doivent maintenir une longueur, une coupe, un style et une couleur cohérentes tout au long de la période d'étude des six (6) mois.
- Les sujets qui ont les cheveux traités en couleur doivent être disposés à faire effectuer le traitement des couleurs à un même intervalle avant chaque visite (c'est-à-dire Si lors de la visite 1, le traitement des couleurs a été effectué une semaine auparavant, le traitement des couleurs devrait se produire à un intervalle similaire d'une semaine avant les visites 2 et 3).
- Les sujets disposés à maintenir leur fréquence de shampooing normale des cheveux, utilisent un shampooing et un revitalisant légers non médicalisés pendant la durée de l'étude et assister à des visites avec des cheveux propres et secs (le shampooing doit être effectué 24 heures ou plus avant la visite).
- Les sujets doivent être disposés et capables d'assister à toutes les visites d'étude et de se conformer aux instructions quotidiennes d'utilisation et de style de vie du produit de l'étude.
Critères d'exclusion:
- Les sujets enceintes, les mères qui allaitent, la planification d'une grossesse au cours de l'étude ou deviennent enceintes pendant l'étude.
- Sujets masculins avec motif masculin Perte de cheveux avec des motifs frontaux et / ou de sommet IIIA, IVA, V, VA, VI, VII Les notes en utilisant l'échelle de classification de Norwood tel que déterminée pendant l'examen du cuir chevelu physique par l'investigateur.
- Sujets féminins avec I-4, II-1, II-2, III Avancé et notes frontales en utilisant l'échelle picturale SAVIN tel que déterminé lors de l'examen du cuir chevelu physique par l'investigateur.
- Sujets qui ont eu une greffe de cheveux.
- Sujets présentant des extensions de cheveux ou qui prévoient d'obtenir des extensions de cheveux pendant la durée de l'étude.
- Sujets avec une allergie ou une sensibilité connue à tout shampooing et / ou conditionneur.
- Sujets ayant un incident stressant connu au cours des six derniers mois (par exemple. mort en famille, fausse couche).
- Les sujets qui ont récemment (au cours des 3 derniers mois) ont commencé l'utilisation d'hormones pour le contrôle des naissances ou l'hormonothérapie de remplacement des hormones (THS). Les femmes qui utilisent actuellement des hormones pour le contrôle des naissances ou le THS doivent avoir été sur une dose stable (3 mois ou plus) afin d'être éligible à l'étude.
- Les sujets utilisant une thérapie laser à bas niveau (LLLT) ou une autre thérapie lumineuse pour traiter les cheveux éclaircissants au cours des 3 derniers mois.
- Les sujets qui ont régulièrement utilisé du rogaine (minoxidil), de la nioxine et / ou du finastéride ou ont subi d'autres traitements de cheveux ou de cuir chevelu au cours des 3 derniers mois.
- Les sujets qui ont utilisé des médicaments sur ordonnance connus pour affecter le cycle de croissance des cheveux au cours des 3 derniers mois (par exemple, le contrôle des naissances à base d'hormones pendant moins de 3 mois, acétate de cyprotéone, aldactone / spironolactone ou tout inhibiteur de la 5-alpha-réductase).
- Les sujets qui ont régulièrement utilisé des thérapies anti-androgènes (c'est-à-dire. La spironolactone, le flutamide, l'acétate de cyprotérone, la progestérone et / ou le bicutamide) ou ont subi d'autres traitements capillaires ou de cuir chevelu au cours des 3 derniers mois.
- Les sujets souffrant d'autres troubles de la perte de cheveux, tels que l'alopécie areata, l'alopécie des cicatrices, l'alopécie androgénétique et l'effluvium télogène déterminés lors de l'évaluation initiale de l'étude et de l'examen du cuir chevelu physique par l'investigateur.
- Sujets atteints de maladies non contrôlées autodéclarées (c.-à-d. diabète, hypertension, hyperthyroïdie, hypothyroïdie, etc.). La question de savoir si les conditions médicales sont sous contrôle avec ou sans traitement seront évaluées sur une base individuelle par l'investigatrice en fonction de son expertise médicale et clinique.
- Sujets atteints d'hépatite active autodéclarée, de carence immunitaire, de VIH ou de maladies auto-immunes.
- Les sujets ayant une condition dermatologique active connue du cuir chevelu qui peuvent placer le sujet à un risque plus élevé ou interférer avec les évaluations cliniques (c.-à-d. Dermatite séborrhéique, psoriasis, dermatite atopique, cancer avancé de la peau, etc.) tel que déterminé par l'enquêteur en fonction de son expertise médicale et clinique.
- Les sujets qui ne sont pas en mesure de communiquer ou de coopérer avec l'investigateur en raison de problèmes linguistiques, d'un mauvais développement mental ou d'une fonction cérébrale altérée.
- Sujets atteints de maladie sous-jacente que l'enquêteur juge incontrôlé et présente une préoccupation pour la sécurité du sujet lors de la participation à l'étude.
- Les sujets avec l'utilisation de tout médicament connu pour provoquer potentiellement la perte de cheveux ou affecter la croissance des cheveux, tel que déterminé par l'enquêteur en fonction de son expertise médicale et clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Softgels Derm USPLU
USPLUS® Derm Bioactive Fatty Acides 160 mg SoftGels
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Liste des ingrédients Bioactive Acides Bioactive (160 mg) USPLUS® (par SoftGel) Actif: Extrait lipidostéolique à 100% concentré de palmier de scie (Serenoa repens). Shell: gélatine bovine, glycérine, eau |
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Comparateur placebo: SoftGels placebo
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Liste des ingrédients placebo: Huile de palme gélatine glycérine Couleur du caramel |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le nombre de cheveux terminaux de la ligne de base au jour 180 à l'aide du système HairMetrix Canfield.
Délai: BASEAU au jour 180
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Changement dans le nombre de cheveux terminaux de la ligne de base au jour 180 à l'aide du système HairMetrix Canfield.
Une augmentation statistiquement significative du décompte au jour 180 par rapport à la base de référence pour les sujets qui ont été affectés à l'actif par rapport aux sujets qui ont été affectés au placebo indiquent une amélioration du paramètre indiqué.
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BASEAU au jour 180
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Changement dans le nombre de cheveux Vellus, de la ligne de base au jour 180 à l'aide du système HairMetrix Canfield.
Délai: BASEAU au jour 180
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Changement dans le nombre de cheveux Vellus, de la ligne de base au jour 180 à l'aide du système HairMetrix Canfield.
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BASEAU au jour 180
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Changement du nombre total de cheveux, de la ligne de base au jour 180 à l'aide du système HairMetrix Canfield.
Délai: BASEAU au jour 180
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Changement du nombre total de cheveux, de la ligne de base au jour 180 à l'aide du système HairMetrix Canfield.
Une augmentation statistiquement significative du décompte au jour 180 par rapport à la base de référence pour les sujets qui ont été affectés à l'actif par rapport aux sujets qui ont été affectés au placebo indiquent une amélioration du paramètre indiqué.
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BASEAU au jour 180
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de ratio terminal en véllus à l'aide du système HairFetMetrix de Canfield de la ligne de base au jour 180.
Délai: BASEAU au jour 180
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Une augmentation statistiquement significative du rapport terminal / vélus au jour 180 par rapport à la base de référence pour les sujets qui ont été affectés à des sujets actifs par rapport aux sujets qui ont été affectés au placebo indiquent une amélioration du paramètre indiqué.
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BASEAU au jour 180
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Changement dans les poils moyens par unité folliculaire à l'aide du système de coiffure Canfield de la ligne de base au jour 180.
Délai: BASEAU au jour 180
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Une augmentation statistiquement significative des poils moyens par unité folliculaire au jour 180 par rapport à la base de référence pour les sujets qui ont été affectés à des sujets qui ont été affectés au placebo indiquent une amélioration des paramètres indiqués.
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BASEAU au jour 180
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Changement de la largeur moyenne des cheveux (μm) à l'aide du système de métro Hairfield de Canfield de la ligne de base au jour 180.
Délai: BASEAU au jour 180
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Une augmentation statistiquement significative du score de la largeur moyenne des cheveux (μM) au jour 180 par rapport à la base de référence pour les sujets qui ont été affectés à des sujets actifs par rapport aux sujets qui ont été affectés au placebo indiquent une amélioration des paramètres indiqués.
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BASEAU au jour 180
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Changement des unités folliculaires par cm² à l'aide du système de coiffure Canfield de la ligne de base au jour 180.
Délai: BASEAU au jour 180
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Une augmentation statistiquement significative du score des unités folliculaires par cm² au jour 180 par rapport à la base de référence pour les sujets qui ont été affectés à des sujets actifs par rapport aux sujets qui ont été affectés au placebo indiquent une amélioration des paramètres indiqués.
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BASEAU au jour 180
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Changement de distance moyenne inter-folliculaire (mm) à l'aide du système HairMetrix de Canfield de la ligne de base au jour 180.
Délai: BASEAU au jour 180
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Une diminution statistiquement significative du score de distance moyenne inter-folliculaire (mm) au jour 180 par rapport à la ligne de base pour les sujets qui ont été affectés à des sujets qui ont été affectés au placebo indiquent une amélioration du paramètre indiqué.
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BASEAU au jour 180
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Échelle globale de la qualité des cheveux de l'enquêteur
Délai: BASEAU au jour 180
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Les scores d'échelle d'amélioration globale de la qualité des cheveux de l'enquêteur évalués par l'investigateur à l'aide de photographies 2D standardisées de Canfield standardisées pour évaluer les changements de la ligne de base au jour 180.
Un score positif au jour 180 pour les sujets qui ont été affectés à l'Actif par rapport aux sujets qui ont été affectés au placebo indiquent une amélioration des paramètres indiqués.
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BASEAU au jour 180
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Investigateur Growth Growth Global Improvement Scale
Délai: BASEAU au jour 180
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Les scores d'échelle d'amélioration globale de la croissance des cheveux de l'enquêteur évalués par l'investigateur à l'aide de photographies 2D standardisées de Canfield standardisées pour évaluer les changements de la ligne de base au jour 180.
Un score positif au jour 180 pour les sujets qui ont été affectés à l'Actif par rapport aux sujets qui ont été affectés au placebo indiquent une amélioration des paramètres indiqués.
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BASEAU au jour 180
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Changement dans les résultats des tests de traction des cheveux
Délai: BASEAU au jour 180
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Changement dans les scores de test de traction des cheveux de la ligne de base au jour 180.
Une diminution statistiquement significative du décompte au jour 180 par rapport à la base de référence pour les sujets pour les sujets qui ont été affectés à l'actif par rapport aux sujets qui ont été affectés au placebo indiquent une amélioration du paramètre indiqué.
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BASEAU au jour 180
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Amélioration du questionnaire d'auto-évaluation des cheveux
Délai: BASEAU au jour 180
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Amélioration du questionnaire sur l'auto-évaluation des cheveux de la ligne de base au jour 180.
Une augmentation statistiquement significative du score au jour 180 par rapport à la base de référence pour les sujets qui ont été affectés à l'actif par rapport aux sujets qui ont été affectés au placebo indiquent une amélioration du paramètre indiqué.
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BASEAU au jour 180
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Amélioration du questionnaire sur la qualité de vie des cheveux
Délai: BASEAU au jour 180
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Amélioration du questionnaire sur la qualité de vie des cheveux de l'amincissement des cheveux de la ligne de base au jour 180.
Une diminution statistiquement significative du score au jour 180 par rapport à la base de référence pour les sujets qui ont été affectés à l'actif par rapport aux sujets qui ont été affectés au placebo indiquent une amélioration du paramètre indiqué.
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BASEAU au jour 180
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Analyse favorable du questionnaire de satisfaction des sujets du produit capillaire
Délai: BASEAU au jour 180
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au jour 180.
Une analyse favorable au jour 180 pour les sujets qui ont été affectés à l'Active par rapport aux sujets qui ont été affectés au placebo seraient indiqués par des valeurs de réponse élevées.
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BASEAU au jour 180
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Glynis Ablon, MD, FAAD, PI, Ablon Skin Institute Research Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2025
Première publication (Réel)
10 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VAL-HT-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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