En 6-måneders, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​USPLUS DERM for at fremme hårvækst hos mænd og kvinder med selvopfattet tyndt hår.

Hårudgydelse og udtynding præsenterer i alarmerende hastigheder. Det påvirker over 80% af mænd og 50% af kvinder i USA alene. Som en multifaktoriel tilstand, mens genetik er en lille komponent, spiller ændring i miljøeksponeringer, ernæring, hormoner, stress og livsstil betydelige roller. I øjeblikket er mange individer på udkig efter naturlige eller receptpligtige gratis muligheder for at bekæmpe udfordringer i hårtynding. En af de vigtigste ingredienser, der er tilføjet til aktuelle formuleringer, er det naturlige supplement SAW Palmetto (Serenoa repens). At opretholde tykt fuldt hår tager arbejde, og forebyggelse af hårtynding, kaste og hårtab kræver tidlig indgriben. Denne undersøgelse udføres for at demonstrere succes med et langvarigt supplement i hårtabsbehandlingen Armamentarium.

Orale medikamenter leveres med betydelige bivirkninger, og andre tilstande som laser og blodplade rig plasma kan være dyrt at have råd til. Tilskud bliver derfor et stort naturligt alternativ. Saw Palmetto eller Serenoa REPENS er en plante fra AreaCeae-familien, også kendt som Sabal Serrulataa, der fungerer som en konkurrencedygtig ikke-selektiv inhibitor af 5-alfa-reduktase (5aR) typer I og II, der blokerer omdannelsen af ​​testosteron til dens aktive metabolit, dihydrotestosteron. Denne proces har vist sig at hjælpe med at forhindre miniaturisering af hår, der fører til hårtab. Valensa International har analyseret den enorme mængde videnskab såvel som deres egne forskningsdata for at forstå virkningen af ​​USPLUS® DERM, der indeholder koncentrerede lipidosteroliske ekstrakter af Saw Palmetto på hårsundhed. Handlingsmekanismen ser ud til at forlænge anagen -fasen, har en tendens til at forbedre dermal papilla og opretholder follikelstamcelleniche. USPLUS® Derm er koncentreret i bioaktive frie fedtsyrer (hårblokke af hår) og kan hjælpe med at gavne hårsundhed, hårvækstcyklus og håregenskaber. Da hårtab har en multifaktoriel etiologi, studerer USPLUS® DERM i behandlingen

Formålet med denne kliniske forskningsundersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​USPLUS® DERM sammenlignet med placebo i 60 (60) raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 25-65 år med selvopfattet hårtynding i løbet af seks (6) måneder med fortsat brug.

Procedurer før studiet

1. Kandidatemner vises med valgte krav til støtteberettigelse via telefon inden besøg 1. Spørgsmålene inkluderer følgende: (1) Er du i alderen 25-65? (2) Føler du, at dit hår tyndere? 3) Er du i stand til at deltage i periodiske besøg på dit studiekontor (3 besøg og et telefonopkald over en periode på 6 måneder)?
2. Kandidatemner tildeles en aftaletid for at besøge klinikken.

Besøg procedurer

Besøg 1: Baseline, dag 0

1. Enkeltpersoner får et informeret samtykkeformular (ICF) -dokument, HIPAA -formular og fotograferingsfrigivelsesformular til at læse. De vil have alle deres undersøgelsesrelaterede spørgsmål besvaret af efterforskeren, og hvis de er enige, vil de underskrive ICF-, HIPAA- og fotograferingsudgivelsesformularer. Personer får en kopi af de underskrevne ICF-, HIPAA- og fotograferingsfrigivelsesformularer for at opbevare. Originaledokumenterne forbliver på Ablon Skin Institute og Research Center i emnets fil.
2. Undersøger og/eller studiekoordinator vil gennemgå med emne og afslutte tjeklisten for demografi, medicinsk historie og tidligere/samtidig medicin.
3. Undersøger og/eller studiekoordinator vil gennemgå med emne og afslutte tjeklisten for alle inkluderings- og ekskluderingskriterier.
4. Personer vil modtage en kort fysisk undersøgelse, herunder undersøgelse af hovedbunden, for at udelukke eventuelle umiddelbart observerbare medicinske problemer og hovedbundsforstyrrelser, der er uacceptable for kvalifikation i overensstemmelse med kriterierne for udelukkelsesudskiftning. Det fysiske vil desuden omfatte vitale tegn (blodtryk, hjerterytme, respirationshastighed og temperatur), vægt og højde. Emner Hårfortynding vil blive bedømt af efterforskeren ved hjælp af enten Norwood -skalaen for mænd eller Savin -billedskalaen for kvinder.
5. Personer, der er kvindelige af den fødedygtige potentiale, vil have en urin graviditetstest udført.
6. Personer, der har afsluttet alle de indledende papirer og opfylder inkluderings-/ekskluderingskvalifikationer (inklusive fund fra den fysiske undersøgelse), tildeles et unikt emne. Emner vil blive randomiseret til en behandlingsgruppe.
7. Emner vil have Canfield Intellistudio 2-D digital fotografering af hele deres hoved/hårregion for at vurdere den samlede generelle hårvækst og fylde.
8. Emner har to (2) målsteder valgt og målt af efterforskeren.
9. Emner vil have Canfield Hairmetrix Trichoscopy Imaging af de to (2) målstedområder, der er taget til håranalyse.
10. Motiver vil have en hår, der kaster til at trække test i fire regioner i håret af efterforskeren.
11. Emner udfylder spørgeskemaet for hårtyndingskvalitet.
12. Personer udleveres en tre (3) måneders levering af den aktive eller placebo og givet skriftlig og verbal brug og livsstilsinstruktioner.
13. Emner får deres næste aftaledato og tid og instrueres om at bringe alle undersøgelses -IP tilbage, inklusive tomme flasker.

Telefonopkald: Dag 56 ± 2 dage

1. Undersøgelseskoordinatoren vil spørge emner, om de har oplevet ændringer i deres helbred eller taget nye/justerede nuværende medicin siden det sidste besøg. Hvis der rapporteres om en AE eller SAE, vil den undersøgende efterforsker blive informeret, og de relevante formularer vil være udfyldt.
2. Emnerne bliver spurgt om mængden af ​​ubrugt undersøgelse IP, de har i deres nuværende flasker til at bestemme emneoverholdelse af protokollen og brugsinstruktionerne. Personer, der konstateres at være konsekvent ude af overholdelse, vil blive mindet om de korrekte brugsinstruktioner. Ikke-overholdelse vil blive bemærket i emnet IP-overholdelseslog.
3. Motiver vil blive stillet en række hår-selvvurderingsspørgsmål og hårtynding af livskvalitet. Svarene på spørgeskemaerne registreres i emnefilen af ​​undersøgelseskoordinatoren.
4. Emner vil blive mindet om deres næste aftaledato og tid og instrueret om at bringe alle undersøgelses -IP tilbage, inklusive tomme flasker til deres næste aftale.

Besøg 2: Dag 90 (± 7 dage)

1. Undersøgelseskoordinatoren vil spørge emner, om de har oplevet ændringer i deres helbred eller taget nye/justerede nuværende medicin siden det sidste besøg. Hvis der rapporteres om en AE eller SAE, vil den undersøgende efterforsker blive informeret, og de relevante formularer vil være udfyldt.
2. Den ubrugte undersøgelse IP indsamles og tælles for at bestemme emneoverholdelse af protokollen og brugsinstruktionerne. Personer, der konstateres at være konsekvent ude af overholdelse, vil blive mindet om de korrekte brugsinstruktioner. Ikke-overholdelse vil blive bemærket i emnet IP-overholdelseslog.
3. Emnet vil have deres vægt, blodtryk, hjerterytme, åndedrætsfrekvens og temperatur overvåget og registreret i kilden.
4. Emner vil have Canfield Intellistudio 2-D digital fotografering af hele deres hoved/hårregion for at vurdere den samlede generelle hårvækst og fylde.
5. Emner vil have Canfield Hairmetrix Trichoscopy Imaging af de to (2) målstedområder, der er taget til håranalyse.
6. Motiver vil have en hår, der kaster til at trække test i fire regioner i håret af efterforskeren.
7. Emner får deres hår vurderet af efterforskeren for hårvækst og hårkvalitet.
8. Emner udfylder spørgeskemaet for selvvurdering af hår og hårtyndingskvalitetsspørgeskemaet.
9. Personer udleveres en tre (3) måneders levering af den aktive eller placebo og givet skriftlig og verbal brug og livsstilsinstruktioner.
10. Emner får deres næste aftaledato og tid og instrueres om at bringe alle undersøgelses -IP tilbage, inklusive tomme flasker.

Besøg 3: Dag 180 (± 7 dage)

1. Undersøgelseskoordinatoren vil spørge emner, om de har oplevet ændringer i deres helbred eller taget nye/justerede nuværende medicin siden det sidste besøg. Hvis der rapporteres om en AE eller SAE, vil den undersøgende efterforsker blive informeret, og de relevante formularer vil være udfyldt.
2. Den ubrugte undersøgelse IP indsamles og tælles for at bestemme emneoverholdelse af protokollen og brugsinstruktionerne. Ikke-overholdelse vil blive bemærket i emnet IP-overholdelseslog.
3. Emnet vil have deres vægt, blodtryk, hjerterytme, åndedrætsfrekvens og temperatur overvåget og registreret i kilden.
4. Emner vil have Canfield Intellistudio 2-D digital fotografering af hele deres hoved/hårregion for at vurdere den samlede generelle hårvækst og fylde.
5. Emner vil have Canfield Hairmetrix Trichoscopy Imaging af de to (2) målstedområder, der er taget til håranalyse.
6. Motiver vil have en hår, der kaster til at trække test i fire regioner i håret af efterforskeren.
7. Emner får deres hår vurderet af efterforskeren for hårvækst og hårkvalitet.
8. Emner udfylder spørgeskemaet for selvvurdering af hår, hårtyndingskvalitetsspørgeskema og hårproduktets emne tilfredshedsspørgeskema.
9. Personer vil blive kompenseret for deres deltagelse i undersøgelsen.