一项为期6个月的，随机，双盲，安慰剂对照研究，评估了USPLUS DERS的功效和安全性，以促进具有自我感知稀疏头发的男性和女性的头发生长。

头发脱落和稀疏以惊人的速度出现。 仅在美国，它就会影响超过80％的男性和50％的女性。 作为多因素条件，遗传学是一个很小的组成部分，但环境暴露，营养，激素，压力和生活方式的变化都起着重要作用。 目前，许多人正在寻找自然或无处方的选择，以打击头发稀疏中的挑战。 当前配方中添加的主要成分之一是天然补充锯棕榈（Serenoa Repens）。 为了保持浓密的头发，需要工作，预防头发稀疏，脱落和脱发需要尽早干预。 进行这项研究是为了证明在脱发治疗中的长期补充剂的成功。

口服药物具有重大的副作用，其他方式（如激光和血小板富血浆）的负担可能很昂贵。 因此，补品成为了一个很棒的自然选择。 SAW Palmetto或Serenoa Repens是来自区域科家族的一种植物，也称为Sabal Serrulataa，它是I型和II型5-α还原酶（5αR）类型的竞争性非选择性抑制剂，它阻止了将其转化为其活性代谢物，二氢雌激素的转化。 该过程已被证明有助于防止头发的微型化，从而导致脱发。 瓦伦斯国际（Valensa International）分析了大量的科学以及他们自己的研究数据，以了解usplus®DERM的影响，其中含有锯棕榈对头发健康的浓缩脂肪固醇提取物。 作用机理似乎延长了Anagen相，倾向于增强皮肤乳头状，并保持卵泡干细胞生态位。 USPlus®DERM集中在生物活性的游离脂肪酸（头发的组成部分）中，可以帮助您使头发健康，头发生长周期和头发特征受益。 由于脱发具有多因素病因，因此在治疗中研究usplus®

这项临床研究的目的是评估六十（60）个健康的男性和女性受试者的安慰剂，25-65岁，在六（6）个月的持续使用过程中，六十（60）个健康的男性和女性受试者的疗效和安全性。

预研究程序

1. 候选人将在访问1之前通过电话筛选选定的资格要求。 问题包括以下内容：（1）您的年龄在25-65岁之间吗？ （2）您觉得头发稀疏吗？ 3）您是否可以在学习医生的办公室定期访问（在6个月内有3次访问和一个电话）？
2. 候选人将被分配到访问诊所的约会时间。

访问程序

访问1：基线，第0天

1. 将为个人提供知情同意书（ICF）文件，HIPAA表格和摄影发布表格。 他们将使研究人员回答所有与研究有关的问题，如果他们同意，他们将签署ICF，HIPAA和摄影发布表。 将向受试者提供一份签名的ICF，HIPAA和摄影释放表格的副本。 原始文档将保留在主题文件中的Ablon皮肤研究所和研究中心。
2. 研究人员和/或研究协调员将与主题进行审查，并完成有关人口统计学，病史和以前/伴随药物的清单。
3. 研究者和/或研究协调员将与受试者进行审查，并完成所有包含和排除标准的清单。
4. 受试者将接受简短的身体检查，包括对头皮的检查，以排除任何立即可观察到的医疗问题和头皮疾病，这些疾病是根据研究排除标准不可接受的。 物理还将包括生命体征（血压，心率，呼吸率和温度），体重和身高。 研究人员将使用诺伍德量表或女性的萨维汀图画量表对受试者的头发变薄进行评分。
5. 女性具有生育潜力的受试者将进行尿液妊娠试验。
6. 完成了所有初始文书工作并符合包含/排除资格（包括身体检查的发现）的受试者将被分配一个唯一的主题号码。 受试者将被随机分为治疗组。
7. 受试者将拥有整个头部/头发区域的Canfield Intellistudio 2-D数码摄影，以评估整体头发的成长和饱满度。
8. 受试者将由研究人员选择和测量两个（2）个目标位点。
9. 受试者将对两（2）个目标位点进行头发分析的canfield Hairmetrix trichoscopicy成像。
10. 受试者将由研究人员在头发的四个区域进行头发脱落的拉力测试。
11. 受试者将完成头发稀疏生活质量问卷。
12. 受试者将分配为活跃或安慰剂的三（3）个月供应，并给出书面和口头使用和生活方式说明。
13. 将授予受试者的下一个约会日期和时间，并指示将所有学习IP（包括空瓶子）带回。

电话：第56天±2天

1. 研究协调员将询问受试者自上次访问以来的健康状况是否发生了任何变化，还是采用了新的/调整后的当前药物。 如果报告了AE或SAE，则将告知研究人员，并将填写适当的表格。
2. 将询问受试者在当前瓶中确定对受试者符合协议和用法说明的未使用的研究IP的数量。 被发现不合规的受试者将提醒正确的用法说明。 IP合规性日志中将注意到违规行为。
3. 将向受试者询问一系列头发自我评估问题和头发稀疏生活质量问题。 研究协调员将记录问卷的答案。
4. 受试者将被提醒他们的下一个约会日期和时间，并指示将所有学习IP（包括空瓶子）带回下一次约会。

访问2：第90天（±7天）

1. 研究协调员将询问受试者自上次访问以来的健康状况是否发生了任何变化，还是采用了新的/调整后的当前药物。 如果报告了AE或SAE，则将告知研究人员，并将填写适当的表格。
2. 未使用的研究IP将被收集并计算，以确定主题符合协议和使用说明。 被发现不合规的受试者将提醒正确的用法说明。 IP合规性日志中将注意到违规行为。
3. 受试者的体重，血压，心率，呼吸速度和温度将在来源中监测和记录。
4. 受试者将拥有整个头部/头发区域的Canfield Intellistudio 2-D数码摄影，以评估整体头发的成长和饱满度。
5. 受试者将对两（2）个目标位点进行头发分析的canfield Hairmetrix trichoscopicy成像。
6. 受试者将由研究人员在头发的四个区域进行头发脱落的拉力测试。
7. 受试者将由研究人员评估头发的头发生长和头发质量。
8. 受试者将填写头发自我评估问卷和生活质量调查表的头发。
9. 受试者将分配为活跃或安慰剂的三（3）个月供应，并给出书面和口头使用和生活方式说明。
10. 将授予受试者的下一个约会日期和时间，并指示将所有学习IP（包括空瓶子）带回。

访问3：第180天（±7天）

1. 研究协调员将询问受试者自上次访问以来的健康状况是否发生了任何变化，还是采用了新的/调整后的当前药物。 如果报告了AE或SAE，则将告知研究人员，并将填写适当的表格。
2. 未使用的研究IP将被收集并计算，以确定主题符合协议和使用说明。 IP合规性日志中将注意到违规行为。
3. 受试者的体重，血压，心率，呼吸速度和温度将在来源中监测和记录。
4. 受试者将拥有整个头部/头发区域的Canfield Intellistudio 2-D数码摄影，以评估整体头发的成长和饱满度。
5. 受试者将对两（2）个目标位点进行头发分析的canfield Hairmetrix trichoscopicy成像。
6. 受试者将由研究人员在头发的四个区域进行头发脱落的拉力测试。
7. 受试者将由研究人员评估头发的头发生长和头发质量。
8. 受试者将填写头发自我评估问卷，头发稀疏生活质量问卷和发型产品主题满意度问卷。
9. 受试者将因参与研究而获得补偿。