6-miesięczne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo skóry skóry USPLUS w celu promowania wzrostu włosów u mężczyzn i kobiet z samozwańczym przerzedzonym włosami.
3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Ablon Skin Institute Research Center
Celem tego badania klinicznego jest uzasadnienie skuteczności i bezpieczeństwa skóry USPLUS® dla samozwańczych włosów przerzedzających się w porównaniu do placebo u zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku 25-65 lat w ciągu sześciu miesięcy dalszego stosowania.
Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w trzech wizytach w biurze, jednej rozmowie telefonicznej, wykonania zdjęć z ich włosów i odpowiedzi związanych z ich przerzedzonymi włosami.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zrzucanie włosów i przerzedzenie występuje w niepokojących tempie. Wpływa na ponad 80% mężczyzn i 50% kobiet w samych Stanach Zjednoczonych. Jako stan wieloczynnikowy, podczas gdy genetyka jest małym elementem, zmiana ekspozycji środowiskowych, odżywianie, hormony, stres i styl życia odgrywają znaczącą rolę. Obecnie wiele osób szuka naturalnych lub bez recepty opcji zwalczania wyzwań w przerzedzeniu włosów. Jednym z głównych składników dodanych do obecnych preparatów jest naturalny suplement Palmetto (Serenoa Repens). Utrzymanie gęstych pełnych włosów wymaga pracy, a zapobieganie przerzedzaniu włosów, zrzucanie i wypadanie włosów wymaga wczesnej interwencji. Badanie to przeprowadza się w celu wykazania sukcesu długotrwałego suplementu w uzbrojeniu leczenia wypadania włosów.
Leki doustne mają znaczące skutki uboczne, a inne metody, takie jak laser i osocze bogate w płytek krwi, mogą być kosztowne. Dlatego suplementy stają się wielką naturalną alternatywą. Saw Palmetto lub Serenoa Repens to roślina z rodziny Areaceae znana również jako Sabal Serrulataa, która działa jako konkurencyjny nieselektywny inhibitor reduktazy 5-alfa (5αR) typów I i II, która blokuje konwersję testosteronu do jego aktywnego metabolitu, dihydrotestosteronu. Wykazano, że proces ten pomaga zapobiegać miniaturyzacji włosów prowadzących do wypadania włosów. Valensa International przeanalizowała ogromną ilość nauki, a także własne dane badawcze, aby zrozumieć wpływ skóry USPlus®, który zawiera skoncentrowane ekstrakty lipidosterolowe Palmetto na zdrowie włosów. Wydaje się, że mechanizm działania przedłuża fazę anagen, ma tendencję do zwiększania brodawki skóry i utrzymuje niszę komórek macierzystych pęcherzyków. DEM USPLUS® koncentruje się na bioaktywnych wolnych kwasach tłuszczowych (blokach włosów) i może pomóc w zdrowiu włosów, cyklu wzrostu włosów i właściwości włosów. Ponieważ wypadanie włosów ma wieloczynnikową etiologię, badanie skóry USPlus® w leczeniu
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa skóry USPlus® w porównaniu z placebo u sześćdziesięciu (60) zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku 25-65 lat z przerzedzeniem włosów w ciągu sześciu (6) miesięcy dalszego stosowania.
Procedury przedszkolne
- Przed wizytą 1 przed wizytą 1 będą badani kandydata z wybranymi wymogami kwalifikacyjnymi. Pytania obejmują: (1) Czy jesteś w wieku 25-65 lat? (2) Czy czujesz, że twoje włosy przerzedzają? 3) Czy możesz uczestniczyć w okresowych wizytach w biurze lekarza naukowego (3 wizyty i jedna rozmowa telefoniczna przez okres 6 miesięcy)?
- Osobnikom kandydującym otrzymają czas na wizytę w klinice.
Odwiedź procedury
Odwiedź 1: linia bazowa, dzień 0
- Osoby otrzymają dokument formularza świadomej zgody (ICF), formularz HIPAA i formularz wydania fotografii do odczytania. Odpowiedzą na wszystkie pytania związane z badaniem, a jeśli się zgodzą, podpiszą formularze wydania ICF, HIPAA i fotografii. Badani otrzymają jedną kopię podpisanych formularzy ICF, HIPAA i fotografii. Oryginalne dokumenty pozostaną w Ablon Skin Institute i Center Research Center w pliku podmiotu.
- Badacz i/lub koordynator badań dokonają przeglądu z przedmiotem i uzupełnią listę kontrolną pod kątem danych demograficznych, historii medycznej i poprzednich/współbieżnych leków.
- Badacz i/lub koordynator badań dokonają przeglądu z przedmiotem i uzupełnią listę kontrolną dla wszystkich kryteriów włączenia i wykluczenia.
- Badani otrzymają krótki egzamin fizyczny, w tym badanie skóry głowy, aby wykluczyć wszelkie natychmiastowe problemy medyczne i zaburzenia skóry głowy, które są niedopuszczalne do kwalifikacji zgodnie z kryteriami wykluczenia badania. Fizyczne będzie dodatkowo objawy życiowe (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, szybkość oddychania i temperatura), waga i wysokość. Przerzedzenie włosów badani będą oceniane przez badacz przy użyciu skali Norwood dla mężczyzn lub Savin Pictorial Scale dla kobiet.
- Badani, które są kobietami o potencjale dziecięcej, przeprowadzili test ciążowy moczu.
- Badani, którzy ukończyli wszystkie wstępne dokumenty i spełniają kwalifikacje włączenia/wykluczenia (w tym ustalenia egzaminu fizycznego), otrzymają unikalny numer przedmiotu. Badani będą losowo losowo do grupy leczenia.
- Badani będą mieli cyfrową fotografię Canfield Intellistudio 2-D w całym regionie głowy/włosów, aby ocenić ogólny ogólny wzrost włosów i pełnia.
- Badani będą miały dwa (2) miejsca docelowe wybrane i mierzone przez badacza.
- Badani będą mieli obrazowanie Trichoscopy Canfield Hairmetrix dwóch (2) obszarów docelowych w analizie włosów.
- Badawcy będą mieli test zrzucania włosów w czterech regionach włosów.
- Badani zakończą kwestionariusz przerzedzania włosów.
- Badani zostaną wydane trzy (3) miesiące dostawy aktywnego lub placebo oraz otrzymają instrukcje dotyczące użycia pisemnego i ustnego i stylu życia.
- Badani otrzymają następną datę i godzinę spotkania i poinstruowani, aby przywrócić wszystkie badania IP, w tym puste butelki.
Połączenie telefoniczne: dzień 56 ± 2 dni
- Koordynator badania zapyta badanych, czy od ostatniej wizyty doświadczyli żadnych zmian w swoim zdrowiu, czy też przyjmowali nowe/skorygowane obecne leki. Jeśli zgłoszono AE lub SAE, śledczy zostanie poinformowany, a odpowiednie formularze zostaną zakończone.
- Badani zostaną zapytani o ilość nieużywanego badania IP, które mają w obecnych butelkach, aby określić zgodność przedmiotu z protokołem i instrukcjami użytkowania. Osobnikom, którzy stwierdzono, że są niezgodne z przestrzeganiem przepisów, otrzymają prawidłowe instrukcje użytkowania. Niezgodność zostanie odnotowana w przedmiotowym dzienniku zgodności IP.
- Badani zostaną zadane serii pytań do samooceny włosów i przerzedzania włosów pytań o życie. Odpowiedzi na kwestionariusze zostaną zapisane w pliku przedmiotowym przez koordynatora badania.
- Osobnikom przypomina się ich następną datę i godzinę spotkania i poinstruowani, aby przywrócić wszystkie badania IP, w tym puste butelki na następne spotkanie.
Odwiedź 2: Dzień 90 (± 7 dni)
- Koordynator badania zapyta badanych, czy od ostatniej wizyty doświadczyli żadnych zmian w swoim zdrowiu, czy też przyjmowali nowe/skorygowane obecne leki. Jeśli zgłoszono AE lub SAE, śledczy zostanie poinformowany, a odpowiednie formularze zostaną zakończone.
- Niewykorzystane badanie IP zostanie zebrane i policzone w celu ustalenia zgodności z przedmiotem z protokołem i instrukcjami użytkowania. Osobnikom, którzy stwierdzono, że są niezgodne z przestrzeganiem przepisów, otrzymają prawidłowe instrukcje użytkowania. Niezgodność zostanie odnotowana w przedmiotowym dzienniku zgodności IP.
- Pacjent będzie miał monitorowane i zarejestrowane i zarejestrowane w źródle i zarejestrowane w źródle, ciśnienie krwi, częstość serca, szybkość oddechu i temperaturę.
- Badani będą mieli cyfrową fotografię Canfield Intellistudio 2-D w całym regionie głowy/włosów, aby ocenić ogólny ogólny wzrost włosów i pełnia.
- Badani będą mieli obrazowanie Trichoscopy Canfield Hairmetrix dwóch (2) obszarów docelowych w analizie włosów.
- Badawcy będą mieli test zrzucania włosów w czterech regionach włosów.
- Badani będą oceniani przez badacza pod kątem wzrostu włosów i jakości włosów.
- Badani wypełnią kwestionariusz samooceny włosów i kwestionariusz przerzedzania włosów życia.
- Badani zostaną wydane trzy (3) miesiące dostawy aktywnego lub placebo oraz otrzymają instrukcje dotyczące użycia pisemnego i ustnego i stylu życia.
- Badani otrzymają następną datę i godzinę spotkania i poinstruowani, aby przywrócić wszystkie badania IP, w tym puste butelki.
Odwiedź 3: dzień 180 (± 7 dni)
- Koordynator badania zapyta badanych, czy od ostatniej wizyty doświadczyli żadnych zmian w swoim zdrowiu, czy też przyjmowali nowe/skorygowane obecne leki. Jeśli zgłoszono AE lub SAE, śledczy zostanie poinformowany, a odpowiednie formularze zostaną zakończone.
- Niewykorzystane badanie IP zostanie zebrane i policzone w celu ustalenia zgodności z przedmiotem z protokołem i instrukcjami użytkowania. Niezgodność zostanie odnotowana w przedmiotowym dzienniku zgodności IP.
- Pacjent będzie miał monitorowane i zarejestrowane i zarejestrowane w źródle i zarejestrowane w źródle, ciśnienie krwi, częstość serca, szybkość oddechu i temperaturę.
- Badani będą mieli cyfrową fotografię Canfield Intellistudio 2-D w całym regionie głowy/włosów, aby ocenić ogólny ogólny wzrost włosów i pełnia.
- Badani będą mieli obrazowanie Trichoscopy Canfield Hairmetrix dwóch (2) obszarów docelowych w analizie włosów.
- Badawcy będą mieli test zrzucania włosów w czterech regionach włosów.
- Badani będą oceniani przez badacza pod kątem wzrostu włosów i jakości włosów.
- Badani wypełnią kwestionariusz samooceny włosów, kwestionariusz przerzedzania włosów i kwestionariusz satysfakcji z produktem włosów.
- Badani otrzymają rekompensatę za udział w badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, Stany Zjednoczone, 90266
- Ablon Skin Institute and Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowe samce i kobiety wszystkich rodzajów skóry Fitzpatrick w wieku od 25 do 65 lat.
- Badani muszą być gotowi zapewnić ustne zrozumienie i podpisać formularz świadomej zgody, formularz HIPAA i formularz wydania fotografii zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną.
- Badani muszą być ogólnie dobrym zdrowiem, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Osoby z przerzedzeniem włosów postrzegane przez siebie, zgodnie z początkową oceną badania przez badacza (z wyłączeniem pacjentów z zdiagnozowanym medycznie telogenowym Effluvium).
- Badani gotowi przejść krótkie badanie fizykalne, aby uwzględnić wysokość, wagę, ciśnienie krwi, puls, fizyczne badanie skóry głowy i ocena systemów podstawowych (skóra, oddech, układ sercowo -naczyniowy, przewód pokarmowy, hormonalny, neurologiczny i mięśniowo -szkieletowy).
- Uczestnicy płci męskiej z wzorcami czołowymi i/lub wierzchołkami I, II, IIA, III, III, III, a IV podczas fizycznego egzaminu skóry głowy przez badacza ocenianego na podstawie skali klasyfikacji Norwooda.
- Kobiety z I-1, I-2 i I-3 podczas fizycznego egzaminu skóry głowy przez śledczego ocenionego na podstawie skali obrazowej Savin.
- Badani gotowi nie zmieniać znaczącej diety, leków, suplementów diety i procedur ćwiczeń na czas trwania badania. Jeśli podmiot otrzyma wskazówki lekarza podczas badania w celu zmiany diety, leków, suplementów lub rutyny ćwiczeń, podmiot będzie musiał jak najszybciej powiadomić klinikę.
- Kobiety potencjału noszącego dzieci (FOCBP) muszą być gotowe do przeprowadzenia testu ciążowego moczu i ćwiczyć skuteczną antykoncepcję na czas badania. (Skuteczna antykoncepcja jest zdefiniowana jako stabilizowana w doustnym środku antykoncepcyjnym przez co najmniej 3 miesiące od początku badania, urządzenie wewnątrzmaciczne, prezerwatywa z plemnikami, przeponę z plemnikami, implantem, Nuvaring®, iniekcją, przetrwałością lub abstynencji. Kobiety na tabletkach antykoncepcyjnych musiały wziąć ten sam rodzaj pigułki przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i nie mogą zmieniać typu podczas badania. Ci, którzy w przeszłości używali tabletek antykoncepcyjnych, musieli przerwać użycie co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania. Rozpoczęcie kontroli urodzeń nie powinno być związane z rozpoczęciem wypadania włosów/przerzedzania.
- FOCBP musi mieć negatywny test ciążowy moczu podczas wizyty wyjściowej.
- Badani chętni do fotografii cyfrowej 2D całego regionu głowy/włosów do ogólnej oceny ogólnego wzrostu włosów i jakości przez badacza.
- Badani chętni do cyfrowej fotografii Trichoskopii w obszarach docelowych obszarów na skórze głowy do analizy liczby włosów i innych pomiarów włosów.
- Badani muszą być chętni i zdolni do wypełnienia i zrozumienia kwestionariuszy oceny.
- Badani muszą utrzymywać spójną długość, cięcie, styl i kolor przez sześciu (6) miesięcy okresu nauki.
- Badani, które mają kolorowe włosy, muszą być skłonni do wykonania koloru w tym samym przedziale czasowym przed każdą wizytą (tj. Jeśli podczas wizyty 1 obróbka kolorów przeprowadzono tydzień wcześniej, oczekuje się, że zabieg kolorowy nastąpi w podobnym odstępie tygodnia przed wizytami 2 i 3).
- Badani gotowi utrzymać normalną częstotliwość szamponu do włosów, używają łagodnego szamponu i odżywki, niezamiedzowanej przez cały czas trwania badania i uczestniczyć w wizytach z czystymi i suchymi włosami (szampon musi odbywać się 24 godziny przed wizytą).
- Badani muszą być chętni i mogli uczestniczyć w wszystkich wizytach w nauce oraz przestrzegać codziennego użytkowania produktu studiowania i instrukcji stylu życia.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które są w ciąży, matki karmiące, planują ciążę w trakcie badania lub zajść w ciążę podczas badania.
- Uczestnicy płci męskiej z utratą włosów wzorów męskich z wzorami czołowymi i/lub wierzchołkami IIIA, IVA, V, VA, VI, VII przy użyciu skali klasyfikacji Norwood określonej podczas fizycznego egzaminu skóry głowy przez badacza.
- Kobiety z ocenami I-4, II-1, II-2, III zaawansowanymi i czołowymi przy użyciu skali obrazowej Savin określonej podczas fizycznego egzaminu skóry głowy przez badacza.
- Osoby, które mieli przeszczep włosów.
- Osoby z przedłużaniem włosów lub którzy planują przedłużenie włosów podczas trwania badania.
- Osoby o dowolnej znanej alergii lub wrażliwości na dowolny szampon i/lub odżywki.
- Osoby ze znanym stresującym incydentem w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (np. śmierć w rodzinie, poronienie).
- Badani, którzy ostatnio (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) rozpoczęli stosowanie hormonów do kontroli urodzeń lub hormonalnej terapii zastępczej (HRT). Kobiety obecnie stosujące hormony do kontroli urodzeń lub HRT musiały być na stabilnej dawce (3 miesiące lub dłużej), aby kwalifikować się do badania.
- Osobnicy stosowani na niskim poziomie terapii laserowej (LLLT) lub innej terapii światła w leczeniu przerzedzających włosów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Badani, którzy regularnie używali rogainy (minoxidil), nitoxin i /lub finasterydów lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy przeszli inne zabiegi włosów lub skóry głowy.
- Osobnicy, którzy używali leków na receptę, o których wiadomo, że wpływają na cykl wzrostu włosów w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. Kontrola urodzeń oparta na hormonie przez mniej niż 3 miesiące, octan cyproteronu, aldakton/spironolakton lub dowolny inhibitor 5-alfa-reduktazy).
- Badani, którzy regularnie stosowali terapie antyandrogenne (tj. spironolakton, flutamid, octan cyproteronu, progesteron i/lub bicallutamid) lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Badani cierpiący na inne zaburzenia wypadania włosów, takie jak łysienie areata, blizny łysienia, łysienie androgenetyczne i efklina telogenowa określona podczas wstępnej oceny badania i fizycznego egzaminu skóry głowy przez badacza.
- Osoby z zgłoszonymi przez siebie niekontrolowanymi chorobami (tj. Cukrzyca, nadciśnienie, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy itp.). Niezależnie od tego, czy schorzenia są pod kontrolą lub bez leczenia, będą oceniane indywidualnie przez badacz na podstawie jej wiedzy medycznej i klinicznej.
- Osoby z zgłoszonym przez siebie aktywnego zapalenia wątroby, niedoborem odporności, HIV lub chorobą autoimmunologiczną.
- Osoby posiadające znany aktywny stan dermatologiczny skóry głowy, który może stawiać pacjent na większym ryzyku lub zakłócać oceny kliniczne (tj. łojotokowe zapalenie skóry, łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, zaawansowany rak skóry itp.) Jak określono przez badacza na podstawie jej wiedzy medycznej i klinicznej.
- Osoby, które nie są w stanie komunikować się lub współpracować z badaczem z powodu problemów językowych, złego rozwoju umysłowego lub upośledzonej funkcji mózgowej.
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą podstawową, którą badacz uważa za niekontrolowany i stanowi obawę o bezpieczeństwo osoby podczas uczestnictwa w badaniu.
- Osoby z użyciem wszelkich leków, o których wiadomo, że potencjalnie powodują wypadek włosów lub wpływają na wzrost włosów określony przez badacza na podstawie jej wiedzy medycznej i klinicznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Usplus Derm Softgels
USPLUS® DEM Bioaktywne kwasy tłuszczowe 160 mg miękkie
|
Usplus® Derm Bioaktywne kwasy tłuszczowe (160 mg) Lista składników (na softgel) Aktywne: 100% stężony ekstrakt lipidosteroliczny Palmetto (Serenoa Repens). Skorupa: żelatyna bydła, gliceryna, woda |
|
Komparator placebo: Placebo Softgels
|
Lista składników placebo: Żelatyna gliceryna gliceryna Karamelowa kolor gliceryny |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana końcowych włosów od wartości wyjściowej na dzień 180 przy użyciu systemu Canfield Hairmetrix.
Ramy czasowe: Bazowe do dnia 180
|
Zmiana końcowych włosów od wartości wyjściowej na dzień 180 przy użyciu systemu Canfield Hairmetrix.
Statystycznie istotny wzrost liczby w dniu 180 w porównaniu do wartości wyjściowej dla osób przypisanych do aktywnych w porównaniu z osobami, którzy zostali przypisani do placebo, wskazuje na poprawę wskazanego parametru.
|
Bazowe do dnia 180
|
|
Zmiana włosów Vellus liczy się od wartości wyjściowej na 180 za pomocą systemu Canfield Hairmetrix.
Ramy czasowe: Bazowe do dnia 180
|
Zmiana włosów Vellus liczy się od wartości wyjściowej na 180 za pomocą systemu Canfield Hairmetrix.
|
Bazowe do dnia 180
|
|
Zmiana całkowitej liczby włosów od wartości wyjściowej na 180 przy użyciu systemu Canfield Hairmetrix.
Ramy czasowe: Bazowe do dnia 180
|
Zmiana całkowitej liczby włosów od wartości wyjściowej na 180 przy użyciu systemu Canfield Hairmetrix.
Statystycznie istotny wzrost liczby w dniu 180 w porównaniu do wartości wyjściowej dla osób przypisanych do aktywnych w porównaniu z osobami, którzy zostali przypisani do placebo, wskazuje na poprawę wskazanego parametru.
|
Bazowe do dnia 180
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stosunku końcowego do Vellusa przy użyciu systemu Canfield Hairmetrix od wartości wyjściowej na 180.
Ramy czasowe: Bazowe do dnia 180
|
Statystycznie istotny wzrost stosunku terminali do Vellusa w dniu 180 w porównaniu do wartości wyjściowej dla osób przypisanych do aktywnych w porównaniu z osobami, którzy zostali przypisani do placebo, wskazuje na poprawę wskazanego parametru.
|
Bazowe do dnia 180
|
|
Zmień średnie włosy na jednostkę pęcherzykową za pomocą systemu Canfield Hairmetrix od wartości wyjściowej na 180.
Ramy czasowe: Bazowe do dnia 180
|
Statystycznie istotny wzrost średnich włosów na jednostkę pęcherzykową w dniu 180 w porównaniu do wartości wyjściowej dla osób przypisanych do aktywnych w porównaniu z osobami, którzy zostali przypisani do placebo, wskazuje na poprawę wskazanych parametrów.
|
Bazowe do dnia 180
|
|
Zmiana średniej szerokości włosów (μM) przy użyciu systemu Canfield Hairmetrix od wartości wyjściowej na 180.
Ramy czasowe: Bazowe do dnia 180
|
Statystycznie znaczący wzrost wyniku średniej szerokości włosów (μM) w dniu 180 w porównaniu do wartości wyjściowej dla osób przypisanych do aktywnych w porównaniu z osobami, którzy zostali przypisani do placebo, wskazuje na poprawę wskazanych parametrów.
|
Bazowe do dnia 180
|
|
Zmiana jednostek pęcherzykowych na cm² za pomocą systemu Canfield Hairmetrix od wartości wyjściowej na 180.
Ramy czasowe: Bazowe do dnia 180
|
Statystycznie znaczący wzrost wyniku jednostek pęcherzykowych na cm² w dniu 180 w porównaniu do wartości wyjściowej dla osób przypisanych do aktywnych w porównaniu z osobami, którzy zostali przypisani do placebo, wskazuje na poprawę wskazanych parametrów.
|
Bazowe do dnia 180
|
|
Zmiana w średniej odległości międzyklolowej (MM) przy użyciu systemu Canfield Sairmetrix od wartości wyjściowej na 180.
Ramy czasowe: Bazowe do dnia 180
|
Statystycznie znaczący spadek wyniku średniej odległości międzykręgowej (MM) w dniu 180 w porównaniu do wartości wyjściowej dla osób przypisanych do aktywnych w porównaniu z osobami, którzy zostali przypisani do placebo, wskazuje na poprawę wskazanego parametru.
|
Bazowe do dnia 180
|
|
Badacz Globalna skala poprawy jakości włosów
Ramy czasowe: Bazowe do dnia 180
|
Badacz Jakość włosów Globalna skala poprawy oceny przez badacza przy użyciu Canfield Intellistudio Standaryzowane zdjęcia 2D w celu oceny zmian od wartości wyjściowej do dnia 180.
Pozytywny wynik w dniu 180 dla osób, którzy zostali przypisani do aktywnych w porównaniu z osobami przypisanymi placebo, wskazuje na poprawę wskazanych parametrów.
|
Bazowe do dnia 180
|
|
Badacz Wzrost włosów Globalna skala poprawy
Ramy czasowe: Bazowe do dnia 180
|
Badacz Wzrost włosów Globalna skala ulepszeń oceniane przez badacza przy użyciu standaryzowanych zdjęć 2D Canfield Intellistudio w celu oceny zmian od wartości wyjściowej do dnia 180.
Pozytywny wynik w dniu 180 dla osób, którzy zostali przypisani do aktywnych w porównaniu z osobami przypisanymi placebo, wskazuje na poprawę wskazanych parametrów.
|
Bazowe do dnia 180
|
|
Zmiana wyników testu zrzucania włosów
Ramy czasowe: Bazowe do dnia 180
|
Zmiana wyników testu zrzucania włosów od wartości wyjściowej na 180.
Statystycznie istotny spadek liczby w dniu 180 w porównaniu z wartościami wyjściowymi dla osób, które zostały przydzielone do aktywnych w porównaniu z osobami, którzy zostali przypisani do placebo, wskazuje na poprawę wskazanego parametru.
|
Bazowe do dnia 180
|
|
Poprawa kwestionariusza samooceny włosów
Ramy czasowe: Bazowe do dnia 180
|
Poprawa kwestionariusza samooceny włosów od wartości wyjściowej do 180.
Statystycznie znaczący wzrost wyniku w dniu 180 w porównaniu do wartości wyjściowej dla osób przypisanych do aktywnych w porównaniu z osobami, którzy zostali przypisani do placebo, wskazuje na poprawę wskazanego parametru.
|
Bazowe do dnia 180
|
|
Poprawa kwestionariusza przerzedzania włosów Jakość życia
Ramy czasowe: Bazowe do dnia 180
|
Poprawa kwestionariusza przerzedzania włosów jakość życia od wartości wyjściowej do dnia 180.
Statystycznie znaczący spadek wyniku w dniu 180 w porównaniu do wartości wyjściowej dla osób przypisanych do aktywnych w porównaniu z osobami, którzy zostali przypisani do placebo, wskazuje na poprawę wskazanego parametru.
|
Bazowe do dnia 180
|
|
Korzystna analiza kwestionariusza satysfakcji z produktem do włosów
Ramy czasowe: Bazowe do dnia 180
|
W dniu 180.
Korzystna analiza w dniu 180 dla osób, które zostały przydzielone do aktywnych w porównaniu z osobami przypisanymi do placebo, byłyby wskazane przez wysokie wartości odpowiedzi.
|
Bazowe do dnia 180
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Glynis Ablon, MD, FAAD, PI, Ablon Skin Institute Research Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAL-HT-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .