En 6-måneders, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Usplus derm for å fremme hårvekst hos menn og kvinner med selvopplevd tynnende hår.
3. april 2025 oppdatert av: Ablon Skin Institute Research Center
Målet med denne kliniske studien er å underbygge effektiviteten og sikkerheten til USPLUS®-derm for selvopplevd tynnende hår sammenlignet med placebo hos friske menn og kvinner i alderen 25-65 år i løpet av seks måneders bruk.
Deltakerne vil bli bedt om å ha deltatt på tre kontorbesøk, en telefonsamtale, har tatt bilder av håret og svar på spørreskjemaer relatert til det tynne håret.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hårskur og tynning presenterer med alarmerende hastigheter. Det rammer over 80% av mennene og 50% av kvinnene i USA alene. Som en multifaktoriell tilstand, mens genetikk er en liten komponent, spiller endring i miljøeksponeringer, ernæring, hormoner, stress og livsstil betydelige roller. Foreløpig er mange individer på jakt etter naturlige eller reseptfrie alternativer for å bekjempe utfordringer i tynning av hår. En av hovedingrediensene som er lagt til aktuelle formuleringer er det naturlige supplement sag palmetto (Serenoa repens). Å opprettholde tykt hår tar arbeid, og forebygging av tynning av håret, kassering og håravfall krever tidlig intervensjon. Denne studien utføres for å demonstrere suksessen med et mangeårig supplement i hårtap-behandlingen Armamentarium.
Oral medisiner har betydelige bivirkninger, og andre modaliteter som laser og blodplate -rik plasma kan være dyrt å ha råd til. Tilskudd blir derfor et stort naturlig alternativ. Saw Palmetto eller Serenoa Repens er en plante fra AreaCeae-familien også kjent som Sabal serrulataa som fungerer som en konkurransedyktig ikke-selektiv hemmer av 5-alfa-reduktase (5aR) typer I og II, som blokkerer konverteringen av testosteron til dets aktive metabolitt, diihydrotestosteron. Denne prosessen har vist seg å bidra til å forhindre miniatyrisering av hår som fører til hårtap. Valensa International har analysert den enorme mengden vitenskap, så vel som deres egne forskningsdata, for å forstå virkningen av USPLUS® Derm som inneholder konsentrerte lipidosteroliske ekstrakter av Saw Palmetto på hårhelse. Handlingsmekanismen ser ut til å forlenge anagenfasen, har en tendens til å forbedre dermal papilla og opprettholder follikkelstamcellenisjen. USPLUS® -derm er konsentrert i bioaktive frie fettsyrer (byggesteinene i håret) og kan bidra til å være til fordel for hårhelsen, hårvekstsyklusen og håregenskapene. Siden hårtap har en multifaktoriell etiologi, studerer USPLUS® Derm i behandlingen
Hensikten med denne kliniske forskningsstudien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til USPLUS®-derm sammenlignet med placebo hos seksti (60) friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 25-65 år med selvopplevd hårfortynning i løpet av seks (6) måneder med fortsatt bruk.
Prosedyrer før studien
- Kandidatfagene vil bli vist med utvalgte valgbarhetskrav på telefon før besøk 1. Spørsmålene inkluderer følgende: (1) Er du mellom 25-65 år? (2) Føler du at håret ditt tynner? 3) Er du i stand til å delta på periodiske besøk på studiens legekontor (3 besøk og en telefonsamtale over en 6 måneders periode)?
- Kandidatfagene vil bli tildelt en avtale for å besøke klinikken.
Besøk prosedyrer
Besøk 1: Baseline, dag 0
- Enkeltpersoner vil få et informert samtykkeskjema (ICF) -dokument, HIPAA -skjema og utgivelsesskjema for fotografering å lese. De vil ha alle studiens relaterte spørsmål besvart av etterforskeren, og hvis de er enige, vil de signere ICF-, HIPAA- og fotograferingsutgivelsesskjemaer. Fagene vil få en kopi av de signerte ICF-, HIPAA- og fotograferingsutgivelsesskjemaene for å beholde. Originaldokumentene vil forbli på Ablon Skin Institute and Research Center i fagets fil.
- Etterforsker og/eller studiekoordinator vil gjennomgå med emne og fullføre sjekklisten for demografi, medisinsk historie og tidligere/samtidig medisiner.
- Etterforsker og/eller studiekoordinator vil gjennomgå med emne og fullføre sjekklisten for alle inkluderings- og eksklusjonskriterier.
- Fagene vil motta en kort fysisk undersøkelse, inkludert undersøkelse av hodebunnen, for å utelukke eventuelle umiddelbart observerbare medisinske problemer og hodebunnsforstyrrelser som er uakseptable for kvalifisering i samsvar med studieutstyrskriteriene. Det fysiske vil i tillegg inkludere vitale tegn (blodtrykk, hjerterytme, respirasjonshastighet og temperatur), vekt og høyde. Emner Hårfortynning vil bli vurdert av etterforskeren som bruker enten Norwood -skalaen for menn eller Savin billed skala for kvinner.
- Personer som er kvinnelige med fertilpotensial, vil ha en urin graviditetstest utført.
- Fagspersoner som har fullført alt det første papirarbeidet og oppfyller inkludering/eksklusjonskvalifikasjoner (inkludert funn av den fysiske undersøkelsen) vil bli tildelt et unikt emnummer. Personer vil bli randomisert til en behandlingsgruppe.
- Fagene vil ha Canfield Intellistudio 2-D digital fotografering av hele hodet/hårregionen for å vurdere generell generell hårvekst og fylde.
- Personer vil ha to (2) målsider valgt og målt av etterforskeren.
- Personer vil ha Canfield Hairmetrix Trichoscopy -avbildning av de to (2) målområdene som er tatt for håranalyse.
- Forsøkspersonene vil ha en hår som kaster ut trekkprøve i fire regioner av håret av etterforskeren.
- Fagene vil fullføre hårets tynningskvalitet på Life -spørreskjemaet.
- Fagene vil bli dispensert en tre (3) måneders forsyning av aktiv eller placebo og gitt skriftlig og muntlig bruks- og livsstilsinstruksjoner.
- Fagene vil bli gitt sin neste avtale dato og tid, og instruert om å få tilbake all studie -IP, inkludert tomme flasker.
Telefonsamtale: Dag 56 ± 2 dager
- Studiekoordinatoren vil spørre forsøkspersoner om de har opplevd endringer i helsen eller tatt nye/justerte aktuelle medisiner siden forrige besøk. Hvis en AE eller SAE rapporteres, vil den undersøkende etterforskeren bli informert og de aktuelle skjemaene vil bli utfylt.
- Fagene vil bli spurt om mengden ubrukte studie -IP som de har i sine nåværende flasker for å bestemme fagoverholdelse av protokollen og bruksinstruksjonene. Emner som er funnet å være konsekvent av etterlevelse, vil bli påminnet om riktig bruksinstruksjoner. Manglende overholdelse vil bli notert i Emnet IP Compliance Log.
- Fagene vil bli stilt en serie spørsmål om selvvurdering av hår og tynningskvalitet i livet. Svarene på spørreskjemaene vil bli registrert i emnefilen av studiekoordinatoren.
- Fagene vil bli påminnet om deres neste avtaledato og -tid, og instruert om å få tilbake all studie -IP, inkludert tomme flasker til neste avtale.
Besøk 2: Dag 90 (± 7 dager)
- Studiekoordinatoren vil spørre forsøkspersoner om de har opplevd endringer i helsen eller tatt nye/justerte aktuelle medisiner siden forrige besøk. Hvis en AE eller SAE rapporteres, vil den undersøkende etterforskeren bli informert og de aktuelle skjemaene vil bli utfylt.
- Den ubrukte studien IP vil bli samlet og talt for å bestemme fagoverholdelse med protokollen og bruksinstruksjonene. Emner som er funnet å være konsekvent av etterlevelse, vil bli påminnet om riktig bruksinstruksjoner. Manglende overholdelse vil bli notert i Emnet IP Compliance Log.
- Emnet vil ha sin vekt, blodtrykk, hjerterytme, luftveisrate og temperatur overvåket og registrert i kilden.
- Fagene vil ha Canfield Intellistudio 2-D digital fotografering av hele hodet/hårregionen for å vurdere generell generell hårvekst og fylde.
- Personer vil ha Canfield Hairmetrix Trichoscopy -avbildning av de to (2) målområdene som er tatt for håranalyse.
- Forsøkspersonene vil ha en hår som kaster ut trekkprøve i fire regioner av håret av etterforskeren.
- Forsøkspersonene vil få håret vurdert av etterforskeren for hårvekst og hårkvalitet.
- Fagene vil fylle ut spørreskjemaet for egenvurdering av hår og hårets tynningskvalitet på Life-spørreskjemaet.
- Fagene vil bli dispensert en tre (3) måneders forsyning av aktiv eller placebo og gitt skriftlig og muntlig bruks- og livsstilsinstruksjoner.
- Fagene vil bli gitt sin neste avtale dato og tid, og instruert om å få tilbake all studie -IP, inkludert tomme flasker.
Besøk 3: Dag 180 (± 7 dager)
- Studiekoordinatoren vil spørre forsøkspersoner om de har opplevd endringer i helsen eller tatt nye/justerte aktuelle medisiner siden forrige besøk. Hvis en AE eller SAE rapporteres, vil den undersøkende etterforskeren bli informert og de aktuelle skjemaene vil bli utfylt.
- Den ubrukte studien IP vil bli samlet og talt for å bestemme fagoverholdelse med protokollen og bruksinstruksjonene. Manglende overholdelse vil bli notert i Emnet IP Compliance Log.
- Emnet vil ha sin vekt, blodtrykk, hjerterytme, luftveisrate og temperatur overvåket og registrert i kilden.
- Fagene vil ha Canfield Intellistudio 2-D digital fotografering av hele hodet/hårregionen for å vurdere generell generell hårvekst og fylde.
- Personer vil ha Canfield Hairmetrix Trichoscopy -avbildning av de to (2) målområdene som er tatt for håranalyse.
- Forsøkspersonene vil ha en hår som kaster ut trekkprøve i fire regioner av håret av etterforskeren.
- Forsøkspersonene vil få håret vurdert av etterforskeren for hårvekst og hårkvalitet.
- Fagene vil fylle ut spørreskjemaet for egenvurdering av hår, hårfortynningskvalitet på Life-spørreskjemaet og spørreskjemaet for hårprodukter.
- Fagene vil bli kompensert for deres deltakelse i studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, Forente stater, 90266
- Ablon Skin Institute and Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske hanner og kvinner av alle Fitzpatrick -hudtyper mellom 25 og 65 år.
- Fagene må være villige til å gi muntlig forståelse og signere et informert samtykkeskjema, HIPAA -skjema og fotograferingsfrigjøringsskjema godkjent av Institutional Review Board.
- Fagene må være generelt god helse, som bestemt av etterforskeren.
- Personer med selvopplevd hårfortynning som bestemt ved innledende studievurdering av etterforskeren (unntatt pasienter med medisinsk diagnostisert telogenutstrømning).
- Personer som er villige til å gjennomgå en kort fysisk undersøkelse for å inkludere høyde, vekt, blodtrykk, puls, fysisk hodebunnsundersøkelse og grunnleggende systemevaluering (hud, luftveier, kardiovaskulære, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske og muskuloskeletale systemer) av etterforskeren.
- Mannlige forsøkspersoner med frontal og/eller toppunktmønstre I, II, IIA, III, III Vertex og IV under den fysiske hodebunnseksamen av etterforskeren vurdert basert på Norwood Classification Scale.
- Kvinnelige forsøkspersoner med I-1, I-2 og I-3 under den fysiske hodebunnseksamen av etterforskeren vurdert basert på Savin-billedskalaen.
- Personer som er villige til å ikke vesentlig endre sitt nåværende kosthold, medisiner, kosttilskudd og treningsrutiner i løpet av studiens varighet. Hvis et emne mottar legeveiledning under studien for å endre kosthold, medisiner, kosttilskudd eller treningsrutine, vil emnet trenge å varsle klinikken så snart som mulig.
- Kvinner av barnelagerpotensial (FOCBP) må være villige til å ha en urin graviditetstest og øve effektiv prevensjon i løpet av studien. (Effektiv prevensjon er definert som stabilisert på oral prevensjon i minst 3 måneder fra starten av studien, intrauterininnretning, kondom med sædmord, mellomgulv med sædmord, implantat, Nuvaring®, injeksjon, transdermal lapp eller avholdenhet.) Kvinner på p -piller må ha tatt samme type pille i minst 3 måneder før de går inn i studien og må ikke endre type under studien. De som har brukt p -piller i det siste, må ha avviklet bruken minst 3 måneder før studiestart. Initiering av prevensjon skal ikke ha vært assosiert med initiering av hårtap/tynning.
- FOCBP må ha en negativ urin graviditetstest ved baselinebesøket.
- Emner som er villige til å ha 2-D digital fotografering av hele hodet/hårregionen for generell evaluering av generell hårvekst og kvalitet av etterforskeren.
- Personer som er villige til å ha digital trikoskopifotografering av målområdene i hodebunnen for analyse av hårtall og andre hårmålinger.
- Fagene må være villige og i stand til å fullføre og forstå rangeringsspørreskjemaene.
- Personer må opprettholde en jevn lengde, kutt, stil og farge gjennom hele studieperioden for seks (6) måned.
- Personer som har fargebehandlet hår, må være villige til å få fargebehandlingen utført samtidig før hvert besøk (dvs. Hvis på besøk 1 ble fargebehandlingen gjort en uke før, forventes fargebehandlingen å skje med et lignende intervall på en uke før besøk 2 og 3).
- Personer som er villige til å opprettholde sin normale hårsjampoingsfrekvens, bruke en mild ikke-medikert sjampo og balsam i løpet av studien og delta på besøk med rent og tørt hår (sjampo må gjøres 24 timer eller mer før besøket).
- Fagene må være villige og i stand til å delta på alle studiebesøk og overholde studieproduktet daglig bruk og livsstilsinstruksjoner.
Eksklusjonskriterier:
- Personer som er gravide, ammende mødre, planlegger en graviditet i løpet av studien eller blir gravide under studien.
- Mannlige personer med hårtap i mannlig mønster med frontal og/eller toppunktmønstre IIIA, IVA, V, VA, VI, VII -rangeringer ved bruk av Norwood Classification Scale som bestemt under den fysiske hodebunnseksamen av etterforskeren.
- Kvinnelige forsøkspersoner med I-4, II-1, II-2, III avanserte og frontal rangeringer ved bruk av Savin-billedskalaen som bestemt under den fysiske hodebunnseksamen av etterforskeren.
- Emner som har hatt en hårtransplantasjon.
- Emner med hårforlengelser eller som planlegger å få hårforlengelser i løpet av studien.
- Emner med kjent allergi eller følsomhet for enhver sjampo og/eller balsam.
- Emner med en kjent stressende hendelse i løpet av det siste halvåret (f.eks. død i familie, spontanabort).
- Personer som nylig har (i løpet av de siste tre månedene) startet bruken av hormoner for prevensjon eller hormonerstatningsterapi (HRT). Kvinner som for tiden bruker hormoner for prevensjon eller HRT, må ha vært på en stabil dose (3 måneder eller lenger) for å være kvalifisert for studien.
- Personer som bruker laserbehandling med lavt nivå (LLLT) eller annen lysterapi for å behandle tynnende hår de siste tre månedene.
- Personer som regelmessig har brukt rogaine (minoxidil), nioxin og /eller finasterid eller gjennomgått andre hår- eller hodebunnbehandlinger i løpet av de siste tre månedene.
- Personer som har brukt reseptbelagte medisiner som er kjent for å påvirke hårvekstsyklusen i løpet av de siste 3 månedene (f.eks. Hormonbasert prevensjon i mindre enn 3 måneder, cyproteronacetat, aldakton/spironolakton eller en hvilken som helst 5-alfa-reduktase-hemmer).
- Personer som regelmessig har brukt anti-androgen terapi (dvs. Spironolakton, flutamid, cyproteronacetat, progesteron og/eller bicalutamid) eller gjennomgått andre hår- eller hodebunnbehandlinger i løpet av de siste tre månedene.
- Personer som lider av andre hårtapsforstyrrelser, som alopecia areata, arrdannelse alopecia, androgenetisk alopecia og telogenutstrømning som bestemt under første studievurdering og fysisk hodebunnsundersøkelse av etterforskeren.
- Personer med selvrapporterte ukontrollerte sykdommer (dvs. Diabetes, hypertensjon, hypertyreose, hypotyreose, etc.). Hvorvidt medisinske tilstander er under kontroll med eller uten behandling, vil bli vurdert på individuell basis av etterforskeren basert på hennes medisinske og kliniske ekspertise.
- Personer med selvrapportert aktiv hepatitt, immunsvikt, HIV eller autoimmun sykdom.
- Personer som har en kjent aktiv dermatologisk tilstand i hodebunnen som kan plassere emnet med større risiko eller forstyrre kliniske evalueringer (dvs. Seborrheic dermatitt, psoriasis, atopisk dermatitt, avansert hudkreft, etc.) som bestemt av etterforskeren basert på hennes medisinske og kliniske ekspertise.
- Emner som ikke er i stand til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren på grunn av språkproblemer, dårlig mental utvikling eller nedsatt cerebral funksjon.
- Personer med enhver underliggende sykdom som etterforskeren anser som ukontrollerte, og utgjør en bekymring for motivets sikkerhet mens han deltar i studien.
- Personer med bruk av medisiner som er kjent for å potensielt forårsake hårtap eller påvirke hårveksten som bestemt av etterforskeren basert på hennes medisinske og kliniske ekspertise.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: USPLUS DERM Softgels
USPLUS® Derm bioaktive fettsyrer 160 mg softgels
|
USPLUS® Derm bioaktive fettsyrer (160 mg) ingrediensliste (per softgel) Aktiv: 100% konsentrert lipidosterolisk ekstrakt av Saw Palmetto (Serenoa repens). Shell: Bovint gelatin, glyserin, vann |
|
Placebo komparator: Placebo softgels
|
Placebo ingrediensliste: Palmeolje gelatin glyserin vann karamellfarge |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i terminalhår teller fra baseline til dag 180 ved hjelp av Canfield Hairmetrix -systemet.
Tidsramme: Baseline to Day 180
|
Endring i terminalhår teller fra baseline til dag 180 ved hjelp av Canfield Hairmetrix -systemet.
En statistisk signifikant økning i tellingen på dag 180 sammenlignet med baseline for forsøkspersoner som ble tildelt de aktive sammenlignet med forsøkspersoner som ble tildelt placebo, indikerer en forbedring for den angitte parameteren.
|
Baseline to Day 180
|
|
Endring i Vellus -hår teller fra baseline til dag 180 ved hjelp av Canfield Hairmetrix -systemet.
Tidsramme: Baseline to Day 180
|
Endring i Vellus -hår teller fra baseline til dag 180 ved hjelp av Canfield Hairmetrix -systemet.
|
Baseline to Day 180
|
|
Endring i total hår teller fra baseline til dag 180 ved hjelp av Canfield Hairmetrix -systemet.
Tidsramme: Baseline to Day 180
|
Endring i total hår teller fra baseline til dag 180 ved hjelp av Canfield Hairmetrix -systemet.
En statistisk signifikant økning i tellingen på dag 180 sammenlignet med baseline for forsøkspersoner som ble tildelt de aktive sammenlignet med forsøkspersoner som ble tildelt placebo, indikerer en forbedring for den angitte parameteren.
|
Baseline to Day 180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forholdet mellom terminal og vellus ved bruk av Canfield Hairmetrix -systemet fra baseline til dag 180.
Tidsramme: Baseline to Day 180
|
En statistisk signifikant økning i forholdet mellom terminal og vellus på dag 180 sammenlignet med baseline for forsøkspersoner som ble tildelt aktiv sammenlignet med forsøkspersoner som ble tildelt placebo, indikerer en forbedring for den angitte parameteren.
|
Baseline to Day 180
|
|
Endring i gjennomsnittlige hår per follikulær enhet ved bruk av Canfield Hairmetrix -systemet fra baseline til dag 180.
Tidsramme: Baseline to Day 180
|
En statistisk signifikant økning i gjennomsnittlige hår per follikulær enhet på dag 180 sammenlignet med baseline for personer som ble tildelt aktiv sammenlignet med forsøkspersoner som ble tildelt placebo indikerer en forbedring for de angitte parametrene.
|
Baseline to Day 180
|
|
Endring i gjennomsnittlig hårbredde (μm) ved bruk av Canfield Hairmetrix -systemet fra baseline til dag 180.
Tidsramme: Baseline to Day 180
|
En statistisk signifikant økning i score på gjennomsnittlig hårbredde (μm) på dag 180 sammenlignet med baseline for personer som ble tildelt aktiv sammenlignet med forsøkspersoner som ble tildelt placebo indikerer en forbedring for de angitte parametrene.
|
Baseline to Day 180
|
|
Endring i follikulære enheter per cm² ved bruk av Canfield Hairmetrix -systemet fra baseline til dag 180.
Tidsramme: Baseline to Day 180
|
En statistisk signifikant økning i score på follikulære enheter per cm² på dag 180 sammenlignet med baseline for forsøkspersoner som ble tildelt aktiv sammenlignet med forsøkspersoner som ble tildelt placebo, indikerer en forbedring for de angitte parametrene.
|
Baseline to Day 180
|
|
Endring i inter-follikulær gjennomsnittsavstand (mm) ved bruk av Canfield Hairmetrix-systemet fra baseline til dag 180.
Tidsramme: Baseline to Day 180
|
En statistisk signifikant reduksjon i score av inter-follikulær gjennomsnittsavstand (mm) på dag 180 sammenlignet med baseline for forsøkspersoner som ble tildelt aktiv sammenlignet med forsøkspersoner som ble tildelt placebo, indikerer en forbedring for den angitte parameteren.
|
Baseline to Day 180
|
|
Etterforskerhårkvalitet Global forbedringsskala
Tidsramme: Baseline to Day 180
|
Etterforskerhårkvalitet Global forbedringsskala score vurdert av etterforsker ved bruk av Canfield Intellistudio standardiserte 2D -fotografier for å vurdere endringer fra baseline til dag 180.
En positiv poengsum på dag 180 for forsøkspersoner som ble tildelt det aktive sammenlignet med forsøkspersoner som ble tildelt placebo, indikerer en forbedring for de angitte parametrene.
|
Baseline to Day 180
|
|
Etterforskerhårvekst global forbedringsskala
Tidsramme: Baseline to Day 180
|
Etterforskerhårvekst Global forbedringsskala score vurdert av etterforsker ved bruk av Canfield Intellistudio standardiserte 2D -fotografier for å vurdere endringer fra baseline til dag 180.
En positiv poengsum på dag 180 for forsøkspersoner som ble tildelt det aktive sammenlignet med forsøkspersoner som ble tildelt placebo, indikerer en forbedring for de angitte parametrene.
|
Baseline to Day 180
|
|
Endring i hår som kaster ut pulltestresultater
Tidsramme: Baseline to Day 180
|
Endring i hår som kaster trakk testresultater fra baseline til dag 180.
En statistisk signifikant reduksjon i telling på dag 180 sammenlignet med baseline for forsøkspersoner for forsøkspersoner som ble tildelt de aktive sammenlignet med forsøkspersoner som ble tildelt placebo, indikerer en forbedring for den angitte parameteren.
|
Baseline to Day 180
|
|
Forbedring i spørreskjema for selvvurdering av hår
Tidsramme: Baseline to Day 180
|
Forbedring i spørreskjema for selvvurdering av hår fra baseline til dag 180.
En statistisk signifikant økning i score på dag 180 sammenlignet med baseline for forsøkspersoner som ble tildelt de aktive sammenlignet med forsøkspersoner som ble tildelt placebo, indikerer en forbedring for den angitte parameteren.
|
Baseline to Day 180
|
|
Forbedring i hårets tynningskvalitet for livsspørreskjema
Tidsramme: Baseline to Day 180
|
Forbedring i hårets tynningskvalitet for livskvalitet fra baseline til dag 180.
En statistisk signifikant reduksjon i score på dag 180 sammenlignet med baseline for forsøkspersoner som ble tildelt de aktive sammenlignet med forsøkspersoner som ble tildelt placebo, indikerer en forbedring for den angitte parameteren.
|
Baseline to Day 180
|
|
Gunstig analyse av spørreskjemaet for hårprodukt.
Tidsramme: Baseline to Day 180
|
på dag 180.
Gunstig analyse på dag 180 for forsøkspersoner som ble tildelt de aktive sammenlignet med forsøkspersoner som ble tildelt placebo, ville bli indikert med høye responsverdier.
|
Baseline to Day 180
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Glynis Ablon, MD, FAAD, PI, Ablon Skin Institute Research Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAL-HT-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .