Eine 6-monatige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von USPLUS-Derm zur Förderung des Haarwachstums bei Männern und Frauen mit selbst wahrgenommenem dünnem Haar.

Haarschuppen und Ausdünnen sind mit alarmierenden Raten vorhanden. Allein über 80% der Männer und 50% der Frauen in den Vereinigten Staaten. Als multifaktorielle Erkrankung ist die Genetik zwar eine kleine Komponente, eine Änderung der Umweltbelastungen, der Ernährung, der Hormone, des Stresses und des Lebensstils spielen eine erhebliche Rolle. Derzeit suchen viele Menschen nach natürlichen oder verschreibungspflichtigen kostenlosen Optionen zur Bekämpfung der Herausforderungen bei der Haarverdünnung. Eine der wichtigsten Zutaten, die den aktuellen Formulierungen zugefügt wurden, ist der natürliche Ergänzungssägen Palmetto (Serenoa Repens). Um dickes volles Haar aufrechtzuerhalten, erfordert und die Vorbeugung von Haarverdünnungen, Schuppen und Haarausfall eine frühzeitige Intervention. Diese Studie wird durchgeführt, um den Erfolg einer langjährigen Ergänzung in der Haarausfall-Behandlung zu demonstrieren.

Orale Medikamente haben erhebliche Nebenwirkungen, und andere Modalitäten wie Laser- und Thrombozytenplasma können teuer zu leisten sein. Nahrungsergänzungsmittel werden daher zu einer großen natürlichen Alternative. Sägepalmetto oder Serenoa Repens ist eine Pflanze aus der Familie Areaceae, die auch als Sabal-Serrulataa bekannt ist und als konkurrenzfähiger nichtselektiver Inhibitor von 5-Alpha-Reduktase (5αR) -Typen I und II fungiert, der die Umwandlung von Testosteron, Dihydrotestosteron, blockiert. Es hat sich gezeigt, dass dieser Prozess die Miniaturisierung von Haaren verhindern, die zu Haarausfall führen. Valensa International hat die große Menge an Wissenschaft sowie ihre eigenen Forschungsdaten analysiert, um die Auswirkungen von UsPLUS® Derm zu verstehen, die konzentrierte Lipidosterolische Extrakte von Sägepalmetto auf die Haargesundheit enthält. Der Wirkmechanismus scheint die Anagenphase zu verlängern, die dermale Papille zu verbessern und die Follikelstammzellnische aufrechtzuerhalten. USPLUS® Derm ist auf bioaktive freie Fettsäuren (die Bausteine ​​des Haares) konzentriert und kann dazu beitragen, die Gesundheit der Haare, den Haarwachstumszyklus und die Haareigenschaften zugute kommen. Da der Haarausfall eine multifaktorielle Ätiologie hat und USPLUS® Derm in der Behandlung untersucht

Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von UsPlus® Derm im Vergleich zu Placebo bei sechzig (60) gesunden männlichen und weiblichen Probanden zu bewerten, 25-65 Jahre alt und im Verlauf von sechs (6) Monaten des weiteren Gebrauchs selbst dünne Haare verdünnen.

Vorstudienverfahren

1. Die Probanden der Kandidaten werden vor Besuch 1 mit ausgewählten Zulassungsanforderungen telefonisch untersucht. Zu den Fragen gehören Folgendes: (1) Sind Sie zwischen 25 und 65 Jahren? (2) Haben Sie das Gefühl, dass Ihr Haar dünn ist? 3) Können Sie an regelmäßigen Besuchen in Ihrer Studienarztpraxis teilnehmen (3 Besuche und einen Anruf über einen Zeitraum von 6 Monaten)?
2. Die Probanden der Kandidaten erhalten eine Terminzeit für den Besuch der Klinik.

Verfahren besuchen

Besuchen Sie 1: Grundlinie, Tag 0

1. Einzelpersonen erhalten ein ICF -Dokument (Einverständniserklärung), ein HIPAA -Formular und die Freisetzung von Fotografien zum Lesen. Sie werden alle vom Ermittler beantworteten Fragen im Zusammenhang mit den Studien beantworten. Wenn sie zustimmen, werden sie die ICF-, HIPAA- und Fotografie -Release -Formulare unterzeichnen. Die Probanden erhalten eine Kopie der Signed ICF-, HIPAA- und Fotografie -Release -Formulare, die Sie aufbewahren können. Die ursprünglichen Dokumente bleiben am Ablon Skin Institute und am Forschungszentrum in der Datei des Subjekts.
2. Der Ermittler und/oder Studienkoordinator werden die Checkliste für demografische Daten, Krankengeschichte und frühere/begleitende Medikamente durchführen und vervollständigen.
3. Der Ermittler und/oder der Studienkoordinator werden die Checkliste für alle Einschluss- und Ausschlusskriterien durchführen und vervollständigen.
4. Die Probanden erhalten eine kurze körperliche Untersuchung, einschließlich der Untersuchung der Kopfhaut, um alle unmittelbar beobachtbaren medizinischen Probleme und Kopfhautstörungen auszuschließen, die für die Qualifikation gemäß den Studienausschlusskriterien nicht akzeptabel sind. Die physische wird zusätzlich Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atmungsrate und Temperatur), Gewicht und Größe umfassen. Die Haarverdünnung von Probanden werden vom Ermittler entweder die Norwood -Skala für Männer oder die Savin Pictorial Scale für Frauen bewertet.
5. Probanden, die weiblich mit einem gebärfähigen Potenzial sind, werden einen Urinschwangerschaftstest durchgeführt.
6. Probanden, die alle ersten Papierkram ausgeführt haben und die Qualifikationen für Einbeziehung/Ausschluss erfüllen (einschließlich der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung), wird eine eindeutige Betreffnummer zugewiesen. Die Probanden werden in eine Behandlungsgruppe randomisiert.
7. Die Probanden werden die digitale Fotografie ihrer gesamten Kopf/Haare-Region in Canfield Intellistudio 2-D haben, um das allgemeine allgemeine Haarwachstum und die Fülle zu bewerten.
8. Die Probanden haben zwei (2) Zielstellen, die vom Ermittler ausgewählt und gemessen werden.
9. Die Probanden haben eine Canfield -Haarmetrix -Trichoskopie -Bildgebung der beiden (2) Zielstellenbereiche zur Haaranalyse.
10. Die Probanden werden in vier Regionen des Haares durch den Ermittler in vier Regionen des Haares aus dem Haar abgezogen.
11. Die Probanden werden den Fragebogen zur Lebensqualität der Haarverdünnung ausfüllen.
12. Die Probanden werden drei (3) Monate des aktiven oder Placebo -Angebots und der schriftlichen und mündlichen Verwendung und des Lebensstils angegeben.
13. Die Probanden erhalten ihren nächsten Termindatum und ihre Zeit und werden angewiesen, alle Studien -IPs, einschließlich leerer Flaschen, zurückzubringen.

Anruf: Tag 56 ± 2 Tage

1. Der Studienkoordinator wird die Probanden fragen, ob sie Änderungen in ihrer Gesundheit erlebt oder seit dem letzten Besuch neue/angepasste aktuelle Medikamente eingenommen haben. Wenn ein AE oder eine SAE gemeldet wird, wird der Prüfer informiert und die entsprechenden Formulare werden ausgefüllt.
2. Die Probanden werden nach der Menge an nicht verwendeten Studien -IP gefragt, die sie in ihren aktuellen Flaschen haben, um die Einhaltung des Protokolls und die Verwendungsanweisungen zu bestimmen. Die Probanden, die konsequent außerhalb der Einhaltung herausgefunden werden, werden an die richtigen Verwendungsanweisungen erinnert. Die Nichteinhaltung wird im Subjekt-IP-Konformitätsprotokoll festgestellt.
3. Die Probanden werden eine Reihe von Fragen zur Selbsteinschätzung von Haaren und Fragen der Haarverdünnung der Lebensqualität der Lebensqualität gestellt. Die Antworten auf die Fragebögen werden vom Studienkoordinator in der Fachdatei aufgezeichnet.
4. Die Probanden werden an ihren nächsten Termintermin erinnert und angewiesen, alle Studien -IPs zurückzubringen, einschließlich leerer Flaschen zu ihrem nächsten Termin.

Besuchen Sie 2: Tag 90 (± 7 Tage)

1. Der Studienkoordinator wird die Probanden fragen, ob sie Änderungen in ihrer Gesundheit erlebt oder seit dem letzten Besuch neue/angepasste aktuelle Medikamente eingenommen haben. Wenn ein AE oder eine SAE gemeldet wird, wird der Prüfer informiert und die entsprechenden Formulare werden ausgefüllt.
2. Die nicht verwendete IP -IP wird gesammelt und gezählt, um die Einhaltung des Protokolls und die Verwendungsanweisungen zu bestimmen. Die Probanden, die konsequent außerhalb der Einhaltung herausgefunden werden, werden an die richtigen Verwendungsanweisungen erinnert. Die Nichteinhaltung wird im Subjekt-IP-Konformitätsprotokoll festgestellt.
3. Das Subjekt wird ihren Gewicht, Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Temperatur in der Quelle überwacht und aufgezeichnet haben.
4. Die Probanden werden die digitale Fotografie ihrer gesamten Kopf/Haare-Region in Canfield Intellistudio 2-D haben, um das allgemeine allgemeine Haarwachstum und die Fülle zu bewerten.
5. Die Probanden haben eine Canfield -Haarmetrix -Trichoskopie -Bildgebung der beiden (2) Zielstellenbereiche zur Haaranalyse.
6. Die Probanden werden in vier Regionen des Haares durch den Ermittler in vier Regionen des Haares aus dem Haar abgezogen.
7. Die Probanden werden ihre Haare vom Ermittler auf Haarwachstum und Haarqualität bewerten lassen.
8. Die Probanden füllen den Fragebogen zur Selbsteinschätzung des Haares und den Fragebogen zur Haarverdünnung der Lebensqualität aus.
9. Die Probanden werden drei (3) Monate des aktiven oder Placebo -Angebots und der schriftlichen und mündlichen Verwendung und des Lebensstils angegeben.
10. Die Probanden erhalten ihren nächsten Termindatum und ihre Zeit und werden angewiesen, alle Studien -IPs, einschließlich leerer Flaschen, zurückzubringen.

Besuchen Sie 3: Tag 180 (± 7 Tage)

1. Der Studienkoordinator wird die Probanden fragen, ob sie Änderungen in ihrer Gesundheit erlebt oder seit dem letzten Besuch neue/angepasste aktuelle Medikamente eingenommen haben. Wenn ein AE oder eine SAE gemeldet wird, wird der Prüfer informiert und die entsprechenden Formulare werden ausgefüllt.
2. Die nicht verwendete IP -IP wird gesammelt und gezählt, um die Einhaltung des Protokolls und die Verwendungsanweisungen zu bestimmen. Die Nichteinhaltung wird im Subjekt-IP-Konformitätsprotokoll festgestellt.
3. Das Subjekt wird ihren Gewicht, Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Temperatur in der Quelle überwacht und aufgezeichnet haben.
4. Die Probanden werden die digitale Fotografie ihrer gesamten Kopf/Haare-Region in Canfield Intellistudio 2-D haben, um das allgemeine allgemeine Haarwachstum und die Fülle zu bewerten.
5. Die Probanden haben eine Canfield -Haarmetrix -Trichoskopie -Bildgebung der beiden (2) Zielstellenbereiche zur Haaranalyse.
6. Die Probanden werden in vier Regionen des Haares durch den Ermittler in vier Regionen des Haares aus dem Haar abgezogen.
7. Die Probanden werden ihre Haare vom Ermittler auf Haarwachstum und Haarqualität bewerten lassen.
8. Die Probanden füllen den Fragebogen zur Selbsteinschätzung des Haares, den Fragebogen zur Lebensqualität der Haarverdünnung und den Fragebogen zur Zufriedenheit des Haarprodukts aus.
9. Die Probanden werden für ihre Teilnahme an der Studie entschädigt.