Un estudio controlado con placebo de 6 meses, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de USPLUS Derm para promover el crecimiento del cabello en hombres y mujeres con cabello adelgazante autopercibido.
3 de abril de 2025 actualizado por: Ablon Skin Institute Research Center
El objetivo de este ensayo clínico es corroborar la efectividad y la seguridad de USPLUS® Derm para el cabello de adelgazamiento autopercibido en comparación con el placebo en hombres y mujeres sanos de 25 a 65 años en el transcurso de seis meses de uso continuo.
Se les pedirá a los participantes que asistan a tres visitas a la oficina, una llamada telefónica, tomen fotos de su cabello y respondan cuestionarios relacionados con su cabello adelgazante.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El desprendimiento y el adelgazamiento del cabello se presentan a velocidades alarmantes. Afecta a más del 80% de los hombres y el 50% de las mujeres solo en los Estados Unidos. Como condición multifactorial, mientras que la genética es un pequeño componente, el cambio en las exposiciones ambientales, la nutrición, las hormonas, el estrés y el estilo de vida juegan un papel importante. Actualmente, muchas personas buscan opciones naturales o sin recetas para combatir desafíos en el adelgazamiento del cabello. Uno de los ingredientes principales agregados a las formulaciones actuales es el suplemento natural Saw Palmetto (Serenoa Repens). Mantener el cabello lleno de grueso requiere trabajo, y la prevención del adelgazamiento del cabello, el desprendimiento y la pérdida de cabello requieren una intervención temprana. Este estudio se realiza para demostrar el éxito de un suplemento de larga data en el Armamentario de tratamiento de pérdida de cabello.
Los medicamentos orales vienen con efectos secundarios significativos, y otras modalidades como el plasma rico en láser y plaquetas pueden ser costosos de pagar. Por lo tanto, los suplementos se convierten en una gran alternativa natural. Saw Palmetto o Serenoa Repens es una planta de la familia del área, también conocida como Sabal serrulataa que actúa como un inhibidor competitivo no selectivo de los tipos 5-alfa reductasa (5αR) I y II, que bloquea la conversión de testosterona a su metabolito activo, dihydroterona. Se ha demostrado que este proceso ayuda a prevenir la miniaturización de pelos que conducen a la pérdida de cabello. Valensa International ha analizado la gran cantidad de ciencia, así como sus propios datos de investigación, para comprender el impacto de USPLUS® Derm, que contiene extractos lipidosterólicos concentrados de palmetto de sierra en la salud del cabello. El mecanismo de acción parece prolongar la fase de anágeno, tiende a mejorar la papila dérmica y mantiene el nicho de células madre del folículo. USPLUS® Derm se concentra en ácidos grasos libres bioactivos (los componentes básicos del cabello) y puede ayudar a beneficiar la salud del cabello, el ciclo de crecimiento del cabello y las características del cabello. Dado que la pérdida de cabello tiene una etiología multifactorial, estudiando USPLUS® Derm en el tratamiento
El propósito de este estudio de investigación clínica es evaluar la eficacia y la seguridad de USPLUS® Derm en comparación con el placebo en sesenta (60) sujetos sanos y mujeres sanos, de 25 a 65 años de edad con adelgazamiento de cabello autopercibido en el transcurso de seis (6) meses de uso continuo.
Procedimientos previos al estudio
- Los sujetos candidatos se evaluarán con requisitos de elegibilidad seleccionados por teléfono antes de la visita 1. Las preguntas incluyen lo siguiente: (1) ¿Tiene entre 25 y 65 años? (2) ¿Sientes que tu cabello se está adelgazando? 3) ¿Puede asistir a visitas periódicas en el consultorio de su médico de su estudio (3 visitas y una llamada telefónica durante un período de 6 meses)?
- A los sujetos candidatos se les asignará una hora de cita para visitar la clínica.
Visitar procedimientos
Visite 1: línea de base, día 0
- Las personas recibirán un documento de Formulario de consentimiento informado (ICF), formulario HIPAA y formulario de lanzamiento de fotografía para leer. Tendrán todas las preguntas relacionadas con el estudio respondidas por el investigador y, si están de acuerdo, firmarán los formularios de lanzamiento de ICF, HIPAA y fotografía. Los sujetos recibirán una copia de los formularios de lanzamiento de ICF, HIPAA y fotografía firmados para mantener. Los documentos originales permanecerán en Ablon Skin Institute and Research Center en el archivo del sujeto.
- El investigador y/o el coordinador del estudio revisará con el sujeto y completará la lista de verificación para la demografía, el historial médico y los medicamentos anteriores/concomitantes.
- El investigador y/o el coordinador de estudio revisará con el sujeto y completará la lista de verificación para todos los criterios de inclusión y exclusión.
- Los sujetos recibirán un breve examen físico, incluido el examen del cuero cabelludo, para descartar cualquier problema médico y trastornos del cuero cabelludo de inmediato que sean inaceptables de acuerdo con los criterios de exclusión del estudio. El físico también incluirá signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, velocidad de respiración y temperatura), peso y altura. El adelgazamiento del cabello de los sujetos será calificado por el investigador utilizando la escala de Norwood para hombres o la escala pictórica de Savin para mujeres.
- Los sujetos que son mujeres con potencial de maternidad se realizarán una prueba de embarazo de orina.
- Los sujetos que hayan completado todo el papeleo inicial y cumplan con las calificaciones de inclusión/exclusión (incluidos los hallazgos del examen físico) se les asignará un número de asunto único. Los sujetos serán aleatorizados a un grupo de tratamiento.
- Los sujetos tendrán una fotografía digital 2-D Canfield Intellistudio de toda su región de cabeza/cabello para evaluar el crecimiento general del cabello general y la plenitud.
- Los sujetos tendrán dos (2) sitios objetivo seleccionados y medidos por el investigador.
- Los sujetos tendrán imágenes de tricoscopia de Peavenfield Peakmetrix de las dos (2) áreas del sitio objetivo tomadas para el análisis del cabello.
- Los sujetos tendrán una prueba de tiroteo en cuatro regiones del cabello por parte del investigador.
- Los sujetos completarán el cuestionario de calidad de vida de adelgazamiento de cabello.
- Los sujetos serán dispensados un suministro de tres (3) meses del activo o placebo y las instrucciones de uso verbal y de estilo verbal dados.
- Los sujetos recibirán su próxima cita fecha y hora, y se les indica que traiga de vuelta toda la IP de estudio, incluidas las botellas vacías.
Llamada telefónica: día 56 ± 2 días
- El coordinador del estudio preguntará a los sujetos si han experimentado algún cambio en su salud o han tomado medicamentos actuales nuevos/ajustados desde la última visita. Si se informa un AE o SAE, se informará al investigador examinador y se completará los formularios apropiados.
- Se les preguntará a los sujetos sobre la cantidad de IP de estudio no utilizada que tienen en sus botellas actuales para determinar el cumplimiento del sujeto con el protocolo y las instrucciones de uso. Los sujetos que se encuentran constantemente fuera de cumplimiento se recordará a las instrucciones de uso correctas. El incumplimiento se observará en el registro de cumplimiento de IP sujeto.
- A los sujetos se les hará una serie de preguntas de autoevaluación de cabello y preguntas de calidad de vida. El coordinador del estudio registrará las respuestas a los cuestionarios en el archivo de sujeto.
- Los sujetos se les recordará la próxima fecha y hora de la cita, y se les indica que traiga de vuelta toda la IP de estudio, incluidas las botellas vacías para su próxima cita.
Visite 2: día 90 (± 7 días)
- El coordinador del estudio preguntará a los sujetos si han experimentado algún cambio en su salud o han tomado medicamentos actuales nuevos/ajustados desde la última visita. Si se informa un AE o SAE, se informará al investigador examinador y se completará los formularios apropiados.
- La IP del estudio no utilizada se recopilará y contará para determinar el cumplimiento del sujeto con el protocolo y las instrucciones de uso. Los sujetos que se encuentran constantemente fuera de cumplimiento se recordará a las instrucciones de uso correctas. El incumplimiento se observará en el registro de cumplimiento de IP sujeto.
- El sujeto tendrá su peso, presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y temperatura monitoreadas y registradas en la fuente.
- Los sujetos tendrán una fotografía digital 2-D Canfield Intellistudio de toda su región de cabeza/cabello para evaluar el crecimiento general del cabello general y la plenitud.
- Los sujetos tendrán imágenes de tricoscopia de Peavenfield Peakmetrix de las dos (2) áreas del sitio objetivo tomadas para el análisis del cabello.
- Los sujetos tendrán una prueba de tiroteo en cuatro regiones del cabello por parte del investigador.
- Los sujetos tendrán su cabello evaluado por el investigador para el crecimiento del cabello y la calidad del cabello.
- Los sujetos completarán el cuestionario de autoevaluación del cabello y el cuestionario de calidad de vida de adelgazamiento del cabello.
- Los sujetos serán dispensados un suministro de tres (3) meses del activo o placebo y las instrucciones de uso verbal y de estilo verbal dados.
- Los sujetos recibirán su próxima cita fecha y hora, y se les indica que traiga de vuelta toda la IP de estudio, incluidas las botellas vacías.
Visite 3: Día 180 (± 7 días)
- El coordinador del estudio preguntará a los sujetos si han experimentado algún cambio en su salud o han tomado medicamentos actuales nuevos/ajustados desde la última visita. Si se informa un AE o SAE, se informará al investigador examinador y se completará los formularios apropiados.
- La IP del estudio no utilizada se recopilará y contará para determinar el cumplimiento del sujeto con el protocolo y las instrucciones de uso. El incumplimiento se observará en el registro de cumplimiento de IP sujeto.
- El sujeto tendrá su peso, presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y temperatura monitoreadas y registradas en la fuente.
- Los sujetos tendrán una fotografía digital 2-D Canfield Intellistudio de toda su región de cabeza/cabello para evaluar el crecimiento general del cabello general y la plenitud.
- Los sujetos tendrán imágenes de tricoscopia de Peavenfield Peakmetrix de las dos (2) áreas del sitio objetivo tomadas para el análisis del cabello.
- Los sujetos tendrán una prueba de tiroteo en cuatro regiones del cabello por parte del investigador.
- Los sujetos tendrán su cabello evaluado por el investigador para el crecimiento del cabello y la calidad del cabello.
- Los sujetos completarán el cuestionario de autoevaluación del cabello, el cuestionario de calidad de vida de adelgazamiento del cabello y el cuestionario de satisfacción del sujeto del producto para el cabello.
- Los sujetos serán compensados por su participación en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, Estados Unidos, 90266
- Ablon Skin Institute and Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Machos y hembras saludables de todos los tipos de piel Fitzpatrick entre 25 y 65 años de edad.
- Los sujetos deben estar dispuestos a proporcionar comprensión verbal y firmar un formulario de consentimiento informado, forma de HIPAA y formulario de liberación de fotografía aprobado por la Junta de Revisión Institucional.
- Los sujetos deben ser en general buena salud, según lo determine el investigador.
- Los sujetos con adelgazamiento de cabello autopercibido según lo determinado en la evaluación inicial del estudio por el investigador (excluyendo pacientes con efluvio de telógeno diagnosticado médicamente).
- Los sujetos dispuestos a someterse a un breve examen físico para incluir la altura, el peso, la presión arterial, el pulso, el examen del cuero cabelludo físico y la evaluación de sistemas básicos (piel, respiratoria, cardiovascular, gastrointestinal, endocrino, neurológico y musculoesquelético) por el investigador.
- Sujetos masculinos con patrones frontales y/o vértices I, II, IIA, III, III Vértice y IV durante el examen de cuero cabelludo físico por parte del investigador clasificado según la escala de clasificación de Norwood.
- Sujetos femeninos con I-1, I-2 e I-3 durante el examen físico del cuero cabelludo por parte del investigador clasificado según la escala pictórica de Savin.
- Los sujetos dispuestos a no cambiar sustancialmente su dieta actual, medicamentos, suplementos dietéticos y rutinas de ejercicio durante el estudio. Si un sujeto recibe orientación médica durante el estudio para cambiar la dieta, los medicamentos, los suplementos o la rutina de ejercicios, el sujeto deberá notificar a la clínica lo antes posible.
- Las mujeres del potencial de carga infantil (FOCBP) deben estar dispuestas a realizar una prueba de embarazo de orina y practicar una anticoncepción efectiva durante la duración del estudio. (La anticoncepción efectiva se define como estabilizada en anticonceptivos orales durante al menos 3 meses al inicio del estudio, dispositivo intrauterino, condón con espermicida, diafragma con espermicida, implante, nuvaring®, inyección, parche transdérmico o abstinencia). Las mujeres en las píldoras anticonceptivas deben haber tomado el mismo tipo de píldora durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio y no deben cambiar de tipo durante el estudio. Aquellos que han usado píldoras anticonceptivas en el pasado deben haber descontinuado el uso al menos 3 meses antes del inicio del estudio. El inicio del control de la natalidad no debería haberse asociado con el inicio de la pérdida/adelgazamiento del cabello.
- FOCBP debe tener una prueba de embarazo de orina negativa en la visita de referencia.
- Los sujetos dispuestos a tener fotografía digital 2-D de toda la región de la cabeza/cabello para la evaluación general del crecimiento general del cabello y la calidad del investigador.
- Los sujetos dispuestos a tener fotografía de tricoscopia digital de las áreas del sitio objetivo en el cuero cabelludo para el análisis de los recuentos de cabello y otras mediciones de cabello.
- Los sujetos deben estar dispuestos y capaces de completar y comprender los cuestionarios de calificación.
- Los sujetos deben mantener una longitud, corte, estilo y color consistente durante el período de estudio de seis (6) meses.
- Los sujetos que tienen cabello tratado con color deben estar dispuestos a realizar el tratamiento de color al mismo intervalo de tiempo antes de cada visita (es decir, Si en la visita 1 se realizó el tratamiento de color una semana antes, se espera que el tratamiento de color ocurra en un intervalo similar de una semana antes de las visitas 2 y 3).
- Los sujetos dispuestos a mantener su frecuencia normal de champú para el cabello, usan un champú y acondicionador no medicados suaves durante la duración del estudio y asistir a visitas con cabello limpio y seco (el champú debe hacerse 24 horas o más antes de la visita).
- Los sujetos deben estar dispuestos y capaces de asistir a todas las visitas al estudio y cumplir con el uso del producto de estudio de uso diario y instrucciones de estilo de vida.
Criterios de exclusión:
- Sujetos que están embarazadas, madres lactantes, que planean un embarazo durante el curso del estudio o quedan embarazadas durante el estudio.
- Los sujetos masculinos con pérdida de cabello de patrón masculino con clasificaciones frontales y/o vértices IIIA, IVA, V, VA, VI, VII utilizando la escala de clasificación de Norwood según lo determinado durante el examen físico del cuero cabelludo por el investigador.
- Sujetos femeninos con clasificaciones I-4, II-1, II-2, III avanzadas y frontales utilizando la escala pictórica de Savin según lo determinado durante el examen físico del cuero cabelludo por el investigador.
- Sujetos que han tenido un trasplante de cabello.
- Sujetos con extensiones de cabello o que planean obtener extensiones de cabello durante la duración del estudio.
- Sujetos con cualquier alergia o sensibilidad conocida a cualquier champú y/o acondicionador.
- Sujetos con un incidente estresante conocido en los últimos seis meses (p. Ej. Muerte en la familia, aborto espontáneo).
- Los sujetos que han recientemente (en los últimos 3 meses) comenzaron el uso de hormonas para el control de la natalidad o la terapia de reemplazo de hormonas (TRH). Las mujeres que actualmente usan hormonas para anticonceptivos o TRH deben haber estado en una dosis estable (3 meses o más) para ser elegibles para el estudio.
- Los sujetos que usan terapia láser de bajo nivel (LLLT) u otra terapia de luz para tratar el adelgazamiento del cabello en los últimos 3 meses.
- Los sujetos que han usado regularmente Rogaine (minoxidil), nioxina y /o finasterida o han sometido a cualquier otro tratamiento de cabello o cuero cabelludo en los últimos 3 meses.
- Los sujetos que han utilizado medicamentos recetados que se sabe que afectan el ciclo del crecimiento del cabello en los últimos 3 meses (por ejemplo, control de la natalidad basado en hormonas por menos de 3 meses, acetato de ciproterona, aldactona/espironolactona o cualquier inhibidor de 5-alfa-reductasa).
- Sujetos que han utilizado regularmente terapias antiandrogénicas (es decir, espironolactona, flutamida, acetato de ciproterona, progesterona y/o bicalutamida) o se sometieron a cualquier otro tratamiento de cabello o cuero cabelludo en los últimos 3 meses.
- Los sujetos que sufren otros trastornos de pérdida de cabello, como Alopecia areata, cicatriz de alopecia, alopecia androgenética y efluvio telógeno según lo determinado durante la evaluación inicial del estudio y el examen de cuero cabelludo físico por parte del investigador.
- Sujetos con enfermedades no controladas autointroladas (es decir, diabetes, hipertensión, hipertiroidismo, hipotiroidismo, etc.). El investigador evaluará a las condiciones médicas bajo control con o sin tratamiento en función de su experiencia médica y clínica.
- Sujetos con hepatitis activa autoinformada, inmune deficiencia, VIH o enfermedad autoinmune.
- Los sujetos que tienen una condición dermatológica activa conocida del cuero cabelludo que pueden colocar al sujeto en un mayor riesgo o interferir con las evaluaciones clínicas (es decir. Dermatitis seborreica, psoriasis, dermatitis atópica, cáncer de piel avanzado, etc.) según lo determine el investigador en función de su experiencia médica y clínica.
- Sujetos que no pueden comunicarse o cooperar con el investigador debido a problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente o función cerebral deteriorada.
- Sujetos con cualquier enfermedad subyacente que el investigador considere no controlado y plantea una preocupación por la seguridad del sujeto mientras participa en el estudio.
- Los sujetos con el uso de cualquier medicamento que se sabe que potencialmente causan pérdida de cabello o afectan el crecimiento del cabello según lo determine el investigador en función de su experiencia médica y clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: USPLUS Derm Softgels
USPLUS® Derm ácidos grasos bioactivos 160 mg Softgels
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USPLUS® Derm Bioactive Gry ácidos (160 mg) Lista de ingredientes (según Softgel) Activo: extracto lipidoterólico 100% concentrado de Saw Palmetto (Serenoa Repens). Concha: gelatina bovina, glicerina, agua |
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Comparador de placebos: Placebo Softgels
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Lista de ingredientes de placebo: Aceite de palma Gelatina Glicerina Agua Color de caramelo |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el cabello terminal cuenta desde la línea de base hasta el día 180 utilizando el sistema Canfield Hairmetrix.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 180
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Cambio en el cabello terminal cuenta desde la línea de base hasta el día 180 utilizando el sistema Canfield Hairmetrix.
Un aumento estadísticamente significativo en el recuento en el día 180 en comparación con la línea de base para los sujetos asignados a los activos en comparación con los sujetos asignados al placebo indica una mejora para el parámetro indicado.
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Línea de base hasta el día 180
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Cambio en el cabello de Vellus cuenta desde la línea de base hasta el día 180 utilizando el sistema Canfield Hairmetrix.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 180
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Cambio en el cabello de Vellus cuenta desde la línea de base hasta el día 180 utilizando el sistema Canfield Hairmetrix.
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Línea de base hasta el día 180
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Cambio en el recuento total de cabello desde la línea de base hasta el día 180 utilizando el sistema Canfield Hairmetrix.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 180
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Cambio en el recuento total de cabello desde la línea de base hasta el día 180 utilizando el sistema Canfield Hairmetrix.
Un aumento estadísticamente significativo en el recuento en el día 180 en comparación con la línea de base para los sujetos asignados a los activos en comparación con los sujetos asignados al placebo indica una mejora para el parámetro indicado.
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Línea de base hasta el día 180
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la relación terminal a vellus utilizando el sistema Peavenfield Hairmetrix desde el inicio hasta el día 180.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 180
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Un aumento estadísticamente significativo en la relación terminal a vellus en el día 180 en comparación con la línea de base para los sujetos asignados a activos en comparación con los sujetos asignados al placebo indica una mejora para el parámetro indicado.
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Línea de base hasta el día 180
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Cambio en pelos promedio por unidad folicular utilizando el sistema Canfield Hairmetrix desde el inicio hasta el día 180.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 180
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Un aumento estadísticamente significativo en los pelos promedio por unidad folicular en el día 180 en comparación con la línea de base para los sujetos asignados a activos en comparación con los sujetos asignados al placebo indica una mejora para los parámetros indicados.
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Línea de base hasta el día 180
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Cambio en el ancho promedio del cabello (μm) utilizando el sistema CANFIELD PEAKMETRIX desde el inicio hasta el día 180.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 180
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Un aumento estadísticamente significativo en la puntuación del ancho promedio del cabello (μm) en el día 180 en comparación con la línea de base para los sujetos asignados a activos en comparación con los sujetos asignados al placebo indica una mejora para los parámetros indicados.
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Línea de base hasta el día 180
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Cambio en las unidades foliculares por cm² usando el sistema Canfield Hairmetrix desde el inicio hasta el día 180.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 180
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Un aumento estadísticamente significativo en la puntuación de unidades foliculares por cm² en el día 180 en comparación con la línea de base para los sujetos asignados a activos en comparación con los sujetos asignados al placebo indica una mejora para los parámetros indicados.
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Línea de base hasta el día 180
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Cambio en la distancia media interfolicular (MM) utilizando el sistema Canfield Hairmetrix desde el inicio hasta el día 180.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 180
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Una disminución estadísticamente significativa en la puntuación de la distancia media interfolicular (mm) en el día 180 en comparación con la línea de base para los sujetos asignados a activos en comparación con los sujetos asignados al placebo indica una mejora para el parámetro indicado.
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Línea de base hasta el día 180
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Escala de mejora global de calidad del cabello investigador
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 180
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Los puntajes de la escala de mejora global de calidad del cabello del investigador evaluados por el investigador utilizando fotografías 2D estandarizadas de Canfield Intellistudio para evaluar los cambios desde el inicio hasta el día 180.
Una puntuación positiva en el día 180 para los sujetos asignados a los activos en comparación con los sujetos asignados al placebo indica una mejora para los parámetros indicados.
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Línea de base hasta el día 180
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Escala de mejora global del crecimiento del cabello del investigador
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 180
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Los puntajes de la escala de mejora global del crecimiento del cabello del investigador evaluados por el investigador utilizando fotografías 2D estandarizadas de Canfield Intellistudio para evaluar los cambios desde el inicio hasta el día 180.
Una puntuación positiva en el día 180 para los sujetos asignados a los activos en comparación con los sujetos asignados al placebo indica una mejora para los parámetros indicados.
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Línea de base hasta el día 180
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Cambio en los puntajes de las pruebas de tirón de cabello
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 180
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Cambio en los puntajes de la prueba de extracción de cabello desde el inicio hasta el día 180.
Una disminución estadísticamente significativa en el recuento en el día 180 en comparación con la línea de base para los sujetos para los sujetos asignados a los activos en comparación con los sujetos asignados al placebo indica una mejora para el parámetro indicado.
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Línea de base hasta el día 180
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Cuestionario de mejora en la autoevaluación del cabello
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 180
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Mejora en el cuestionario de autoevaluación del cabello desde el inicio hasta el día 180.
Un aumento estadísticamente significativo en el puntaje en el día 180 en comparación con la línea de base para los sujetos asignados a los activos en comparación con los sujetos asignados al placebo indica una mejora para el parámetro indicado.
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Línea de base hasta el día 180
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Mejora en el cuestionario de calidad de vida de adelgazamiento de cabello
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 180
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Mejora en el cuestionario de calidad de vida del adelgazamiento del cabello desde el inicio hasta el día 180.
Una disminución estadísticamente significativa en la puntuación en el día 180 en comparación con la línea de base para los sujetos asignados a los activos en comparación con los sujetos asignados al placebo indica una mejora para el parámetro indicado.
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Línea de base hasta el día 180
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Análisis favorable del cuestionario de satisfacción del tema del producto para el cabello
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 180
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en el día 180.
El análisis favorable en el día 180 para los sujetos asignados a los activos en comparación con los sujetos asignados al placebo estaría indicado por altos valores de respuesta.
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Línea de base hasta el día 180
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Glynis Ablon, MD, FAAD, PI, Ablon Skin Institute Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAL-HT-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .