Een 6-maanden, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie die de werkzaamheid en veiligheid van USPlus Derm evalueert om haargroei bij mannen en vrouwen met zelf-waargenomen dunner wordend haar te bevorderen.
3 april 2025 bijgewerkt door: Ablon Skin Institute Research Center
Het doel van deze klinische proef is om de effectiviteit en veiligheid van USPlus®-derm te onderbouwen voor zelf-waargenomen dunner wordend haar vergeleken met placebo bij gezonde mannen en vrouwen in de loop van zes maanden van voortdurend gebruik.
Deelnemers zullen worden gevraagd om drie kantoorbezoeken, één telefoontje te hebben bijgewoond, foto's van hun haar te laten maken en vragenlijsten te beantwoorden die verband houden met hun dunner wordende haar.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Haaruitval en verdunnen presenteren met alarmerende snelheden. Het treft alleen al meer dan 80% van de mannen en 50% van de vrouwen in de Verenigde Staten. Als een multifactoriële toestand, terwijl genetica een kleine component is, spelen verandering in omgevingsblootstellingen, voeding, hormonen, stress en levensstijl een belangrijke rol. Momenteel zijn veel mensen op zoek naar natuurlijke of receptvrije opties om uitdagingen bij het dunnen van haar te bestrijden. Een van de belangrijkste ingrediënten die aan de huidige formuleringen zijn toegevoegd, is de natuurlijke supplementzaag Palmetto (Serenoa Respens). Om dik volledig haar te behouden, is het werk om te werken en de preventie van haarverdunning, afwerpen en haarverlies vereist vroege interventie. Deze studie wordt uitgevoerd om het succes aan te tonen van een langdurig supplement in het bewapening van het haarverliesbehandeling.
Mondelinge medicijnen hebben belangrijke bijwerkingen en andere modaliteiten zoals laser- en bloedplaatjesrijk plasma kunnen duur zijn om te betalen. Supplementen worden daarom een groot natuurlijk alternatief. Zaag Palmetto of Serenoa Respens is een plant uit de familie AreaCeae, ook bekend als Sabal Serrulataa die fungeert als een competitieve niet-selectieve remmer van 5-alfa-reductase (5a) types I en II, die de conversie van testosteron naar zijn actieve metaboliet, difischstosteron blokkeert. Van dit proces is aangetoond dat het helpt bij het voorkomen van miniaturisatie van haren die leiden tot haarverlies. Valensa International heeft de enorme hoeveelheid wetenschap, evenals hun eigen onderzoeksgegevens, geanalyseerd om de impact van USPLUS® -derm te begrijpen die geconcentreerde lipidosterolische extracten van zaagpalmetto over haargezondheid bevat. Het werkingsmechanisme lijkt de anagen -fase te verlengen, heeft de neiging om de dermale papilla te verbeteren en handhaaft de follikelstamcelniche. USPLUS® Derm is geconcentreerd in bioactieve vrije vetzuren (de bouwstenen van haar) en kan helpen bij het profiteren van de gezondheid van de haar, de haargroeicyclus en haarkenmerken. Aangezien haarverlies een multifactoriële etiologie heeft, bestudeert u USPlus® Derm bij de behandeling
Het doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van USPlus® Derm in vergelijking met placebo bij zestig (60) gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, 25-65 jaar oud met zelf-waargenomen haarverdunning gedurende zes (6) maanden van voortgezet gebruik.
Procedures voorafgaand aan de studie
- Kandidaat -onderwerpen zullen worden gescreend met geselecteerde subsidiabiliteitsvereisten per telefoon voorafgaand aan bezoek 1. De vragen omvatten het volgende: (1) Bent u tussen de leeftijd van 25-65 jaar? (2) Voelt u dat uw haar dunner wordt? 3) Kun je periodieke bezoeken bijwonen op het kantoor van uw studiedokter (3 bezoeken en één telefoontje gedurende een periode van 6 maanden)?
- Kandidaat -onderwerpen krijgen een afspraaktijd toegewezen voor een bezoek aan de kliniek.
Bezoek procedures
Bezoek 1: basislijn, dag 0
- Individuen krijgen een geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) -document, HIPAA -vorm en releaseformulier voor fotografie om te lezen. Ze zullen al hun studiegerelateerde vragen hebben die door de onderzoeker worden beantwoord en als ze het ermee eens zijn, zullen ze de Formulieren van de ICF-, HIPAA en fotografie -release ondertekenen. Onderwerpen krijgen een kopie van de ondertekende ICF-, HIPAA- en fotografie -release -formulieren om te bewaren. De oorspronkelijke documenten blijven bij het Ablon Skin Institute en het onderzoekscentrum in het bestand van het onderwerp.
- Onderzoeker en/of studiecoördinator zal met subject worden beoordeeld en de checklist voor demografie, medische geschiedenis en eerdere/gelijktijdige medicijnen voltooien.
- Onderzoeker en/of studiecoördinator zal met subject beoordelen en de checklist voltooien voor alle inclusie- en uitsluitingscriteria.
- Proefpersonen ontvangen een kort lichamelijk onderzoek, inclusief onderzoek van de hoofdhuid, om onmiddellijk waarneembare medische problemen en hoofdhuidaandoeningen uit te sluiten die onaanvaardbaar zijn voor de kwalificatie in overeenstemming met de criteria van de onderzoeksuitsluiting. De fysieke wil omvatten bovendien vitale tekenen (bloeddruk, hartslag, ademhalingssnelheid en temperatuur), gewicht en lengte. Onderwerpen haarverdunning zal worden beoordeeld door de onderzoeker met behulp van de Norwood -schaal voor mannen of de Savin Pictorial Scale voor vrouwen.
- Onderwerpen die vrouwelijk zijn van het vruchtbare potentieel, hebben een urine -zwangerschapstest uitgevoerd.
- Onderwerpen die al het eerste papierwerk hebben voltooid en voldoen aan de inclusie/uitsluitingskwalificaties (inclusief bevindingen van het fysieke examen) krijgen een uniek onderwerpnummer toegewezen. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar een behandelingsgroep.
- Onderwerpen zullen Canfield Intellialistudio 2D digitale fotografie van hun hele hoofd/haargebied hebben om de algehele algemene haargroei en volheid te beoordelen.
- Proefpersonen hebben twee (2) doellocaties geselecteerd en gemeten door de onderzoeker.
- Onderwerpen zullen Canfield Hairmetrix Trichoscopy Imaging hebben van de twee (2) doellocaties die worden genomen voor haaranalyse.
- Proefpersonen hebben een haarverschillende trekstest in vier gebieden van het haar door de onderzoeker.
- Onderwerpen zullen de vragenlijst over het dunner worden van haarverdunnen.
- Onderwerpen zullen een aanbod van drie (3) maand van de actieve of placebo worden uitgegeven en worden gegeven schriftelijke en verbaal gebruik en levensstijlinstructies.
- Onderwerpen krijgen hun volgende afspraakdatum en tijd en geïnstrueerd om alle studie -IP terug te brengen, inclusief lege flessen.
Telefoongesprek: dag 56 ± 2 dagen
- De studiecoördinator zal proefpersonen vragen of ze sinds het laatste bezoek nieuwe/aangepaste huidige medicijnen hebben doorgemaakt of nieuwe/aangepaste huidige medicijnen hebben aangebracht. Als een AE of SAE wordt gemeld, wordt de onderzoeker op de hoogte gebracht en worden de juiste formulieren ingevuld.
- De proefpersonen zullen worden gevraagd naar de hoeveelheid ongebruikte studie -IP die ze in hun huidige flessen hebben om de naleving van het protocol- en gebruiksinstructies te bepalen. Onderwerpen die consequent uit de naleving zijn gevonden, worden herinnerd aan de juiste gebruiksinstructies. Niet-naleving wordt opgemerkt in het onderwerp IP-compliance-logboek.
- Onderwerpen zullen een reeks zelfevaluatievragen en haarverdunningkwaliteit van haar worden gesteld. De antwoorden op de vragenlijsten worden in het onderwerpbestand vastgelegd door de studiecoördinator.
- Onderwerpen worden herinnerd aan hun volgende afspraakdatum en tijd, en geïnstrueerd om alle studie -IP terug te brengen, inclusief lege flessen voor hun volgende afspraak.
Bezoek 2: dag 90 (± 7 dagen)
- De studiecoördinator zal proefpersonen vragen of ze sinds het laatste bezoek nieuwe/aangepaste huidige medicijnen hebben doorgemaakt of nieuwe/aangepaste huidige medicijnen hebben aangebracht. Als een AE of SAE wordt gemeld, wordt de onderzoeker op de hoogte gebracht en worden de juiste formulieren ingevuld.
- Het ongebruikte studie -IP zal worden verzameld en geteld om de naleving van het protocol- en gebruiksinstructies te bepalen. Onderwerpen die consequent uit de naleving zijn gevonden, worden herinnerd aan de juiste gebruiksinstructies. Niet-naleving wordt opgemerkt in het onderwerp IP-compliance-logboek.
- Het onderwerp zal zijn gewicht, bloeddruk, hartslag, ademhalingssnelheid en temperatuur hebben bewaakt en geregistreerd in de bron.
- Onderwerpen zullen Canfield Intellialistudio 2D digitale fotografie van hun hele hoofd/haargebied hebben om de algehele algemene haargroei en volheid te beoordelen.
- Onderwerpen zullen Canfield Hairmetrix Trichoscopy Imaging hebben van de twee (2) doellocaties die worden genomen voor haaranalyse.
- Proefpersonen hebben een haarverschillende trekstest in vier gebieden van het haar door de onderzoeker.
- Onderwerpen zullen hun haar door de onderzoeker laten beoordelen op haargroei en haarkwaliteit.
- Onderwerpen zullen de vragenlijst over zelfevaluatie van haar en de vragenlijst over het dunnen van haarverdunnen.
- Onderwerpen zullen een aanbod van drie (3) maand van de actieve of placebo worden uitgegeven en worden gegeven schriftelijke en verbaal gebruik en levensstijlinstructies.
- Onderwerpen krijgen hun volgende afspraakdatum en tijd en geïnstrueerd om alle studie -IP terug te brengen, inclusief lege flessen.
Bezoek 3: dag 180 (± 7 dagen)
- De studiecoördinator zal proefpersonen vragen of ze sinds het laatste bezoek nieuwe/aangepaste huidige medicijnen hebben doorgemaakt of nieuwe/aangepaste huidige medicijnen hebben aangebracht. Als een AE of SAE wordt gemeld, wordt de onderzoeker op de hoogte gebracht en worden de juiste formulieren ingevuld.
- Het ongebruikte studie -IP zal worden verzameld en geteld om de naleving van het protocol- en gebruiksinstructies te bepalen. Niet-naleving wordt opgemerkt in het onderwerp IP-compliance-logboek.
- Het onderwerp zal zijn gewicht, bloeddruk, hartslag, ademhalingssnelheid en temperatuur hebben bewaakt en geregistreerd in de bron.
- Onderwerpen zullen Canfield Intellialistudio 2D digitale fotografie van hun hele hoofd/haargebied hebben om de algehele algemene haargroei en volheid te beoordelen.
- Onderwerpen zullen Canfield Hairmetrix Trichoscopy Imaging hebben van de twee (2) doellocaties die worden genomen voor haaranalyse.
- Proefpersonen hebben een haarverschillende trekstest in vier gebieden van het haar door de onderzoeker.
- Onderwerpen zullen hun haar door de onderzoeker laten beoordelen op haargroei en haarkwaliteit.
- Onderwerpen zullen de vragenlijst over zelfevaluatie van haar, vragenlijst over de kwaliteit van leven en de vragenlijst over de tevredenheid van haarproducten.
- Proefpersonen worden gecompenseerd voor hun deelname aan het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, Verenigde Staten, 90266
- Ablon Skin Institute and Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen van alle Fitzpatrick -huidtypen tussen de 25 en 65 jaar oud.
- Onderwerpen moeten bereid zijn om verbaal begrip te geven en een geïnformeerd toestemmingsformulier, HIPAA -formulier en fotografie -releaseformulier goedgekeurd door de Institutional Review Board te ondertekenen.
- Onderwerpen moeten in het algemeen een goede gezondheid zijn, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Proefpersonen met zelf-waargenomen haarverdunning zoals bepaald bij de initiële onderzoeksbeoordeling door de onderzoeker (exclusief patiënten met medisch gediagnosticeerd telogeen effluvium).
- Onderwerpen die bereid zijn een kort lichamelijk onderzoek te ondergaan met lengte, gewicht, bloeddruk, puls, fysiek hoofdhuidonderzoek en basissystemen (huid, ademhalings-, cardiovasculaire, gastro -intestinale, endocriene, neurologische en musculoskeletale systemen) door de onderzoeker.
- Mannelijke proefpersonen met frontale en/of hoekpuntpatronen I, II, IIA, III, III hoekpunt en IV tijdens het fysieke hoofdhuidonderzoek door de onderzoeker beoordeeld op basis van de Norwood -classificatieschaal.
- Vrouwelijke onderwerpen met I-1, I-2 en I-3 tijdens het fysieke hoofdhuidonderzoek door de onderzoeker beoordeeld op basis van de Savin Pictorial Scale.
- Proefpersonen die bereid zijn hun huidige dieet, medicijnen, voedingssupplementen en trainingsroutines voor de duur van het onderzoek niet substantieel te veranderen. Als een onderwerp tijdens het onderzoek arts -richtlijnen ontvangt om dieet, medicijnen, supplementen of trainingsroutine te veranderen, moet het onderwerp de kliniek zo snel mogelijk op de hoogte stellen.
- Vrouwtjes van kinderlagerpotentieel (FOCBP) moeten bereid zijn om een urine -zwangerschapstest te hebben en effectieve anticonceptie te beoefenen voor de duur van het onderzoek. (Effectieve anticonceptie wordt gedefinieerd als gestabiliseerd op orale anticonceptiemiddelen gedurende ten minste 3 maanden vanaf het begin van de studie, intra -uteriene apparaat, condoom met zaaddiepmicide, diafragma met spermicide, implantaat, nuvaring®, injectie, transdermale patch of onthouding.) Vrouwtjes op anticonceptiepillen moeten ten minste 3 maanden hetzelfde type pil hebben ingenomen voordat ze het onderzoek inzetten en mogen tijdens het onderzoek niet van het type veranderen. Degenen die in het verleden anticonceptiepillen hebben gebruikt, moeten het gebruik minimaal 3 maanden vóór het begin van het onderzoek hebben stopgezet. Het initiëren van anticonceptie mogen niet in verband worden gebracht met het initiëren van haarverlies/dunner worden.
- FOCBP moet een negatieve urine -zwangerschapstest hebben bij het basisbezoek.
- Onderwerpen die bereid zijn om 2-D digitale fotografie van het hele hoofd/haargebied te hebben voor de algehele evaluatie van algemene haargroei en kwaliteit door de onderzoeker.
- Onderwerpen die bereid zijn om digitale trichoscopische fotografie van de doellocatie gebieden op de hoofdhuid te hebben voor analyse van haartellingen en andere haarmetingen.
- Onderwerpen moeten bereid en in staat zijn om de ratingvragenlijsten in te vullen en te begrijpen.
- Onderwerpen moeten een consistente lengte, snit, stijl en kleur behouden gedurende de zes (6) maand studieperiode.
- Onderwerpen die met kleur behandeld haar hebben, moeten bereid zijn om de kleurbehandeling op hetzelfde tijdsinterval te laten uitvoeren voorafgaand aan elk bezoek (d.w.z. Als bij bezoek 1 de kleurbehandeling een week eerder werd uitgevoerd, zal de kleurbehandeling naar verwachting plaatsvinden met een vergelijkbaar interval van een week voorafgaand aan bezoeken 2 en 3).
- Onderwerpen die bereid zijn hun normale haarshampoo-frequentie te behouden, gebruik een milde niet-gemediceerde shampoo en conditioner voor de duur van de studie en bezoeken bij te wonen met schoon en droog haar (shampoo moet 24 uur of meer voorafgaand aan het bezoek worden gedaan).
- Onderwerpen moeten bereid en in staat zijn om alle studiebezoeken bij te wonen en het onderzoeksproduct dagelijks gebruik en levensstijlinstructies te houden.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die zwanger zijn, moeders die in de verpleegkunde zijn, een zwangerschap plannen in de loop van het onderzoek of tijdens de studie zwanger worden.
- Mannelijke proefpersonen met mannelijk patroon haarverlies met frontale en/of hoekpuntpatronen IIIa, IVA, V, VA, VI, VII -beoordelingen met behulp van de Norwood -classificatieschaal zoals bepaald tijdens het fysieke hoofdhuidonderzoek door de onderzoeker.
- Vrouwelijke proefpersonen met I-4, II-1, II-2, III geavanceerde en frontale beoordelingen met behulp van de Savin Pictorial Scale zoals bepaald tijdens het fysieke hoofdhuidonderzoek door de onderzoeker.
- Onderwerpen die een haartransplantatie hebben gehad.
- Onderwerpen met haarverlengingen of die van plan zijn om haarextensies te krijgen tijdens de duur van het onderzoek.
- Onderwerpen met een bekende allergie of gevoeligheid voor elke shampoo en/of conditioner.
- Onderwerpen met een bekend stressvol incident in de afgelopen zes maanden (bijv. dood in familie, miskraam).
- Proefpersonen die recent (de afgelopen 3 maanden) zijn begonnen met het gebruik van hormonen voor anticonceptie of hormoonvervangingstherapie (HST). Vrouwen die momenteel hormonen gebruiken voor anticonceptie of HST moeten een stabiele dosis (3 maanden of langer) hebben gehad om in aanmerking te komen voor het onderzoek.
- Patiënten met behulp van lagere lasertherapie (LLLT) of andere lichttherapie om dunner wordend haar in de afgelopen 3 maanden te behandelen.
- Onderwerpen die regelmatig rogaine (minoxidil), nioxine en /of finasteride hebben gebruikt of andere haar- of hoofdhuidbehandelingen hebben ondergaan in de afgelopen 3 maanden.
- Proefpersonen die op receptgeneesmiddelen hebben gebruikt die bekend zijn om de haargroeicyclus in de afgelopen 3 maanden te beïnvloeden (bijvoorbeeld op hormoon gebaseerde anticonceptie gedurende minder dan 3 maanden, cyproteronacetaat, aldacton/spironolacton of een 5-alfa-reductaseremmer).
- Onderwerpen die regelmatig anti-androgene therapieën hebben gebruikt (d.w.z. Spironolacton, flutamide, cyproteronacetaat, progesteron en/of bicalutamide) of ondergaan andere haar- of hoofdhuidbehandelingen binnen de afgelopen 3 maanden.
- Proefpersonen die lijden aan andere haarverliesaandoeningen, zoals alopecia areata, littekens alopecia, androgenetische alopecia en telogeen effluvium zoals bepaald tijdens de initiële onderzoeksbeoordeling en fysiek hoofdhuidonderzoek door de onderzoeker.
- Onderwerpen met zelfgerapporteerde ongecontroleerde ziekten (d.w.z. Diabetes, hypertensie, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, enz.). Of medische aandoeningen onder controle zijn met of zonder behandeling, worden op individuele basis door de onderzoeker beoordeeld op basis van haar medische en klinische expertise.
- Patiënten met zelfgerapporteerde actieve hepatitis, immuungebrek, HIV of auto-immuunziekte.
- Proefpersonen met een bekende actieve dermatologische toestand van de hoofdhuid die het onderwerp met een groter risico kan plaatsen of klinische evaluaties kunnen verstoren (dwz. Seborrheic dermatitis, psoriasis, atopische dermatitis, gevorderde huidkanker, enz.) Zoals bepaald door de onderzoeker op basis van haar medische en klinische expertise.
- Onderwerpen die niet in staat zijn om te communiceren of samen te werken met de onderzoeker vanwege taalproblemen, slechte mentale ontwikkeling of verminderde cerebrale functie.
- Proefpersonen met enige onderliggende ziekte die de onderzoeker ongecontroleerd achtt, en vormt een zorg voor de veiligheid van de proefpersoon terwijl ze deelnemen aan het onderzoek.
- Onderwerpen met behulp van medicijnen waarvan bekend is dat ze mogelijk haarverlies veroorzaken of haargroei beïnvloeden, zoals bepaald door de onderzoeker op basis van haar medische en klinische expertise.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: USPlus Derm Softgels
USPLUS® Derm Bioactieve vetzuren 160 mg Softgels
|
USPLUS® Derm Bioactieve vetzuren (160 mg) ingrediëntenlijst (per softgel) Actief: 100% geconcentreerd lipidosterole extract van zaagpalmetto (Serenoa repens). Shell: rundergelatine, glycerine, water |
|
Placebo-vergelijker: Placebo softgels
|
Placebo -ingrediëntenlijst: Palmolie gelatine glycerine water karamel kleur |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in terminal haar tellingen van basislijn tot dag 180 met behulp van het Canfield Hairmetrix -systeem.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 180
|
Verander in terminal haar tellingen van basislijn tot dag 180 met behulp van het Canfield Hairmetrix -systeem.
Een statistisch significante toename van het aantal op dag 180 in vergelijking met de uitgangswaarde voor proefpersonen die werden toegewezen aan de actieve vergeleken met proefpersonen die zijn toegewezen aan de placebo, duidt op een verbetering voor de aangegeven parameter.
|
Basislijn tot dag 180
|
|
Verander in Vellus -haartellingen van basislijn tot dag 180 met behulp van het Canfield Hairmetrix -systeem.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 180
|
Verander in Vellus -haartellingen van basislijn tot dag 180 met behulp van het Canfield Hairmetrix -systeem.
|
Basislijn tot dag 180
|
|
Verander in totale haartellingen van basislijn tot dag 180 met behulp van het Canfield Hairmetrix -systeem.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 180
|
Verander in totale haartellingen van basislijn tot dag 180 met behulp van het Canfield Hairmetrix -systeem.
Een statistisch significante toename van het aantal op dag 180 in vergelijking met de uitgangswaarde voor proefpersonen die werden toegewezen aan de actieve vergeleken met proefpersonen die zijn toegewezen aan de placebo, duidt op een verbetering voor de aangegeven parameter.
|
Basislijn tot dag 180
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in terminal tot vellus -verhouding met behulp van het Canfield Hairmetrix -systeem van basislijn tot dag 180.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 180
|
Een statistisch significante toename van de terminale tot de vellusverhouding op dag 180 in vergelijking met de uitgangswaarde voor proefpersonen die werden toegewezen aan actieve vergeleken met proefpersonen die zijn toegewezen aan de placebo, duidt op een verbetering voor de aangegeven parameter.
|
Basislijn tot dag 180
|
|
Verander in gemiddelde haren per folliculaire eenheid met behulp van het Canfield Hairmetrix -systeem van basislijn tot dag 180.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 180
|
Een statistisch significante toename van de gemiddelde haren per folliculaire eenheid op dag 180 in vergelijking met de uitgangswaarde voor proefpersonen die werden toegewezen aan actieve vergeleken met proefpersonen die aan de placebo zijn toegewezen, duidt op een verbetering voor de aangegeven parameters.
|
Basislijn tot dag 180
|
|
Verander in de gemiddelde haarbreedte (μm) met behulp van het Canfield Hairmetrix -systeem van basislijn tot dag 180.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 180
|
Een statistisch significante toename van de score van de gemiddelde haarbreedte (μm) op dag 180 in vergelijking met de basislijn voor proefpersonen die werden toegewezen aan actieve vergeleken met proefpersonen die werden toegewezen aan de placebo, duidt op een verbetering voor de aangegeven parameters.
|
Basislijn tot dag 180
|
|
Verander in folliculaire eenheden per cm² met behulp van het Canfield Hairmetrix -systeem van basislijn tot dag 180.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 180
|
Een statistisch significante toename van de score van folliculaire eenheden per cm² op dag 180 in vergelijking met basislijn voor proefpersonen die werden toegewezen aan actieve vergeleken met proefpersonen die aan de placebo werden toegewezen, duidt op een verbetering voor de aangegeven parameters.
|
Basislijn tot dag 180
|
|
Verander in inter-folliculaire gemiddelde afstand (mm) met behulp van het Canfield Hairmetrix-systeem van basislijn tot dag 180.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 180
|
Een statistisch significante afname van de score van de interfolliculaire gemiddelde afstand (mm) op dag 180 in vergelijking met basislijn voor proefpersonen die werden toegewezen aan actieve vergeleken met proefpersonen die zijn toegewezen aan de placebo, duidt op een verbetering voor de aangegeven parameter.
|
Basislijn tot dag 180
|
|
Onderzoeker haarkwaliteit wereldwijde verbeteringsschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 180
|
Onderzoeker Haarkwaliteit Global Improvement Scale Scores beoordeeld door Investigator met behulp van Canfield Intellialistudio gestandaardiseerde 2D -foto's om veranderingen van baseline tot dag 180 te beoordelen.
Een positieve score op dag 180 voor onderwerpen die werden toegewezen aan de Active in vergelijking met proefpersonen die zijn toegewezen aan de placebo, duidt op een verbetering voor de aangegeven parameters.
|
Basislijn tot dag 180
|
|
Onderzoeker haargroei wereldwijde verbeteringsschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 180
|
Onderzoeker Haargroei Global Improvement Scale Scores beoordeeld door Investigator met behulp van Canfield Intellialistudio gestandaardiseerde 2D -foto's om veranderingen van baseline tot dag 180 te beoordelen.
Een positieve score op dag 180 voor onderwerpen die werden toegewezen aan de Active in vergelijking met proefpersonen die zijn toegewezen aan de placebo, duidt op een verbetering voor de aangegeven parameters.
|
Basislijn tot dag 180
|
|
Verander in haaruitval Pull testscores
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 180
|
Verandering in haarafscheiding Pull -testscores van basislijn tot dag 180.
Een statistisch significante afname van het aantal op dag 180 in vergelijking met de uitgangswaarde voor proefpersonen voor proefpersonen die zijn toegewezen aan de Active in vergelijking met proefpersonen die zijn toegewezen aan de placebo, duidt op een verbetering voor de aangegeven parameter.
|
Basislijn tot dag 180
|
|
Verbetering van de vragenlijst over haar zelfevaluatie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 180
|
Verbetering van de vragenlijst over zelfevaluatie van haar van baseline tot dag 180.
Een statistisch significante toename van de score op dag 180 in vergelijking met de basislijn voor proefpersonen die werden toegewezen aan de Active in vergelijking met proefpersonen die zijn toegewezen aan de placebo, duidt op een verbetering voor de aangegeven parameter.
|
Basislijn tot dag 180
|
|
Verbetering van de vragenlijst over haarverdunningkwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 180
|
Verbetering van de vragenlijst van haarverdunning van levenskwaliteit van basislijn tot dag 180.
Een statistisch significante afname van de score op dag 180 in vergelijking met de basislijn voor proefpersonen die werden toegewezen aan de actieve vergeleken met proefpersonen die zijn toegewezen aan de placebo, duidt op een verbetering voor de aangegeven parameter.
|
Basislijn tot dag 180
|
|
Gunstige analyse van de vragenlijst over de tevredenheid van haarproducten
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 180
|
Op dag 180.
Gunstige analyse op dag 180 voor proefpersonen die werden toegewezen aan de actieve vergeleken met proefpersonen die werden toegewezen aan de placebo zou worden aangegeven door hoge responswaarden.
|
Basislijn tot dag 180
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Glynis Ablon, MD, FAAD, PI, Ablon Skin Institute Research Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VAL-HT-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .