Uno studio di 6 mesi, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza del derma Usplus per promuovere la crescita dei capelli in uomini e donne con capelli diradamani percepiti.

La spargimento e il diradamento dei capelli si presentano a velocità allarmanti. Colpisce oltre l'80% degli uomini e il 50% delle donne solo negli Stati Uniti. Come condizione multifattoriale, mentre la genetica è una piccola componente, il cambiamento nelle esposizioni ambientali, nella nutrizione, negli ormoni, nello stress e nello stile di vita svolgono ruoli significativi. Attualmente, molte persone sono alla ricerca di opzioni naturali o prive di prescrizione per combattere le sfide nel diradamento dei capelli. Uno degli ingredienti principali aggiunti alle formulazioni attuali è il palmetto della sega naturale (Serenoa repens). Per mantenere i capelli pieni spessi prende il lavoro e la prevenzione del diradamento, dello spargimento e della perdita di capelli richiede un intervento precoce. Questo studio viene condotto per dimostrare il successo di un integratore di vecchia data nell'armamentario per la perdita di capelli.

I farmaci orali hanno effetti collaterali significativi e altre modalità come il plasma ricco di laser e piastrine possono essere costosi da permettersi. Gli integratori diventano quindi una grande alternativa naturale. Saw Palmetto o Serenoa Repens è una pianta della famiglia Areaceae nota anche come Sabal Serrulataa che funge da inibitore non selettivo competitivo dei tipi di 5-alfa reduttasi (5αR) tipi I e II, che blocca la conversione del testosterone al suo metabolita attivo, diidrotestosterone. Questo processo ha dimostrato di aiutare a prevenire la miniaturizzazione dei peli che portano alla perdita di capelli. Valensa International ha analizzato la grande quantità di scienze, nonché i propri dati di ricerca, per comprendere l'impatto di USPLUS® Derm che contiene estratti lipidosterici concentrati di palmetto della sega sulla salute dei capelli. Il meccanismo d'azione sembra prolungare la fase di Anagen, tende a migliorare la papilla dermica e mantiene la nicchia delle cellule staminali follicoli. USPLUS® Derm è concentrato in acidi grassi liberi bioattivi (i mattoni dei capelli) e può aiutare a beneficiare la salute dei capelli, il ciclo di crescita dei capelli e le caratteristiche dei capelli. Poiché la perdita di capelli ha un'eziologia multifattoriale, studiando USPlus® Derm nel trattamento

Lo scopo di questo studio di ricerca clinica è valutare l'efficacia e la sicurezza di USPLUS® Derm rispetto al placebo in sessanta (60) soggetti maschi e femmine sani, 25-65 anni con diradamento per capelli auto-percepito nel corso di sei (6) mesi di uso continuato.

Procedure pre-studio

1. I soggetti candidati saranno sottoposti a screening con requisiti di ammissibilità selezionati telefonicamente prima della visita 1. Le domande includono quanto segue: (1) Hai di età compresa tra 25 e 65 anni? (2) Senti che i tuoi capelli si stanno assottigliando? 3) Sei in grado di partecipare a visite periodiche presso l'ufficio del medico di studio (3 visite e una telefonata per un periodo di 6 mesi)?
2. Ai soggetti candidati verrà assegnato un tempo di appuntamento per visitare la clinica.

Visita le procedure

Visita 1: base, giorno 0

1. Agli individui verrà dato un documento di modulo di consenso informato (ICF), modulo HIPAA e modulo di rilascio di fotografia da leggere. Avranno tutte le loro domande relative allo studio da parte dell'investigatore e se sono d'accordo, firmeranno i moduli di rilascio ICF, HIPAA e di fotografia. Ai soggetti verrà fornita una copia dei moduli di rilascio ICF, HIPAA e fotografia firmati da mantenere. I documenti originali rimarranno presso Ablon Skin Institute e Research Center nel file del soggetto.
2. Lo investigatore e/o il coordinatore dello studio esaminerà con soggetto e completeranno l'elenco di controllo per dati demografici, storia medica e farmaci precedenti/concomitanti.
3. Lo investigatore e/o il coordinatore dello studio esaminerà con soggetto e completeranno l'elenco di controllo per tutti i criteri di inclusione ed esclusione.
4. I soggetti riceveranno un breve esame fisico, incluso l'esame del cuoio capelluto, per escludere eventuali problemi medici immediatamente osservabili e disturbi del cuoio capelluto che sono inaccettabili per la qualifica in conformità con i criteri di esclusione dello studio. Il fisico includerà inoltre segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, velocità di respirazione e temperatura), peso e altezza. I soggetti di assottigliamento dei capelli saranno classificati dall'investigatore usando la scala Norwood per uomini o la scala pittorica Savin per le donne.
5. I soggetti che sono femmine di potenziale di gravidanza avranno eseguito un test di gravidanza di urina.
6. Ai soggetti che hanno completato tutte le scartoffie iniziali e soddisfano le qualifiche di inclusione/esclusione (compresi i risultati dell'esame fisico) verrà assegnato un numero di soggetto univoco. I soggetti saranno randomizzati a un gruppo di trattamento.
7. I soggetti avranno la fotografia digitale 2-D Canfield Intellistudio di tutta la loro regione testa/capelli per valutare la crescita generale dei capelli e la pienezza.
8. I soggetti avranno due (2) siti target selezionati e misurati dall'investigatore.
9. I soggetti avranno l'imaging a tricoscopia Canfield Hairmetrix delle due (2) aree del sito target prese per l'analisi dei capelli.
10. I soggetti avranno un test di spostamento dei capelli in quattro regioni dei capelli da parte dell'investigatore.
11. I soggetti completeranno il questionario sulla qualità della vita di assottigliamento dei capelli.
12. I soggetti verranno erogati una fornitura di tre (3) mesi di attivo o placebo e viene fornita istruzioni scritte e verbali di utilizzo e stile di vita.
13. Ai soggetti verrà data la loro prossima data e ora di appuntamento e gli è stato chiesto di riportare tutto l'IP di studio, comprese le bottiglie vuote.

Telefonata: giorno 56 ± 2 giorni

1. Il coordinatore dello studio chiederà ai soggetti se hanno subito cambiamenti nella loro salute o assunto farmaci attuali nuovi/adeguati dall'ultima visita. Se viene segnalato un AE o SAE, l'investigatore dell'esame verrà informato e i moduli appropriati saranno completati.
2. Ai soggetti verrà chiesto della quantità di IP di studio inutilizzati che hanno nelle loro attuali bottiglie per determinare la conformità del soggetto con il protocollo e le istruzioni di utilizzo. Ai soggetti trovati costantemente per conformità verrà ricordato le istruzioni di utilizzo corrette. La non conformità sarà annotata nel registro di conformità IP dell'oggetto.
3. Ai soggetti verranno poste una serie di domande di autovalutazione per capelli e domande sulla qualità della vita di diradamento dei capelli. Le risposte ai questionari saranno registrate nel file tematico dal coordinatore dello studio.
4. Ai soggetti verrà ricordato la loro prossima data e ora di appuntamento e gli è stato chiesto di riportare tutto l'IP di studio, comprese le bottiglie vuote al loro prossimo appuntamento.

Visita 2: giorno 90 (± 7 giorni)

1. Il coordinatore dello studio chiederà ai soggetti se hanno subito cambiamenti nella loro salute o assunto farmaci attuali nuovi/adeguati dall'ultima visita. Se viene segnalato un AE o SAE, l'investigatore dell'esame verrà informato e i moduli appropriati saranno completati.
2. L'IP di studio inutilizzato verrà raccolto e conteggiato per determinare la conformità del soggetto con le istruzioni del protocollo e dell'utilizzo. Ai soggetti trovati costantemente per conformità verrà ricordato le istruzioni di utilizzo corrette. La non conformità sarà annotata nel registro di conformità IP dell'oggetto.
3. Il soggetto avrà il loro peso, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la temperatura monitorata e registrata nella fonte.
4. I soggetti avranno la fotografia digitale 2-D Canfield Intellistudio di tutta la loro regione testa/capelli per valutare la crescita generale dei capelli e la pienezza.
5. I soggetti avranno l'imaging a tricoscopia Canfield Hairmetrix delle due (2) aree del sito target prese per l'analisi dei capelli.
6. I soggetti avranno un test di spostamento dei capelli in quattro regioni dei capelli da parte dell'investigatore.
7. I soggetti avranno i capelli valutati dall'investigatore per la crescita dei capelli e la qualità dei capelli.
8. I soggetti completeranno il questionario sull'autovalutazione dei capelli e il questionario sulla qualità della vita di diradamento dei capelli.
9. I soggetti verranno erogati una fornitura di tre (3) mesi di attivo o placebo e viene fornita istruzioni scritte e verbali di utilizzo e stile di vita.
10. Ai soggetti verrà data la loro prossima data e ora di appuntamento e gli è stato chiesto di riportare tutto l'IP di studio, comprese le bottiglie vuote.

Visita 3: giorno 180 (± 7 giorni)

1. Il coordinatore dello studio chiederà ai soggetti se hanno subito cambiamenti nella loro salute o assunto farmaci attuali nuovi/adeguati dall'ultima visita. Se viene segnalato un AE o SAE, l'investigatore dell'esame verrà informato e i moduli appropriati saranno completati.
2. L'IP di studio inutilizzato verrà raccolto e conteggiato per determinare la conformità del soggetto con le istruzioni del protocollo e dell'utilizzo. La non conformità sarà annotata nel registro di conformità IP dell'oggetto.
3. Il soggetto avrà il loro peso, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la temperatura monitorata e registrata nella fonte.
4. I soggetti avranno la fotografia digitale 2-D Canfield Intellistudio di tutta la loro regione testa/capelli per valutare la crescita generale dei capelli e la pienezza.
5. I soggetti avranno l'imaging a tricoscopia Canfield Hairmetrix delle due (2) aree del sito target prese per l'analisi dei capelli.
6. I soggetti avranno un test di spostamento dei capelli in quattro regioni dei capelli da parte dell'investigatore.
7. I soggetti avranno i capelli valutati dall'investigatore per la crescita dei capelli e la qualità dei capelli.
8. I soggetti completeranno il questionario sull'autovalutazione dei capelli, il questionario sulla qualità della vita di diradamento dei capelli e il questionario sulla soddisfazione del prodotto per capelli.
9. I soggetti saranno compensati per la loro partecipazione allo studio.