Um estudo controlado por placebo de 6 meses, randomizado, duplo-cego, avaliando a eficácia e a segurança do USPlus Derm para promover o crescimento do cabelo em homens e mulheres com cabelos desbotados.

O derramamento de cabelo e o desbaste estão apresentando a taxas alarmantes. Afeta mais de 80% dos homens e 50% das mulheres somente nos Estados Unidos. Como uma condição multifatorial, enquanto a genética é um pequeno componente, a mudança nas exposições ambientais, nutrição, hormônios, estresse e estilo de vida desempenham papéis significativos. Atualmente, muitas pessoas estão procurando opções naturais ou sem receita médica para combater os desafios no desbaste de cabelo. Um dos principais ingredientes adicionados às formulações atuais é o suplemento natural Palmetto (Serenoa Repens). Manter cabelos cheios grossos leva o trabalho, e a prevenção do desbaste de cabelo, derramamento e perda de cabelo requer intervenção precoce. Este estudo é realizado para demonstrar o sucesso de um suplemento de longa data no arsenal de tratamento para perda de cabelo.

Os medicamentos orais vêm com efeitos colaterais significativos e outras modalidades, como laser e plasma rico em plaquetas, podem ser caros para pagar. Os suplementos, portanto, tornam -se uma grande alternativa natural. Saw Palmetto ou Serenoa Repens é uma planta da família Areaceae, também conhecida como Sabal Serrulataa que atua como um inibidor não seletivo competitivo da 5-alfa redutase (5αR) I e II, que bloqueia a conversão da testosterona em seu metabolito ativo, di-hidrotestosterona. Foi demonstrado que esse processo ajuda a impedir a miniaturização dos cabelos que levam à perda de cabelo. A Valensa International analisou a grande quantidade de ciência, bem como seus próprios dados de pesquisa, para entender o impacto do USPLUS® Derm, que contém extratos lipidosterólicos concentrados de serra Palmetto na saúde do cabelo. O mecanismo de ação parece prolongar a fase de anágeno, tende a melhorar a papila dérmica e mantém o nicho de células -tronco foliculares. O USPLUS® Derm está concentrado em ácidos graxos livres bioativos (os blocos de construção do cabelo) e pode ajudar a beneficiar a saúde do cabelo, o ciclo de crescimento capilar e as características do cabelo. Como a perda de cabelo tem uma etiologia multifatorial, estudando USPLUS® Derm no tratamento

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é avaliar a eficácia e a segurança do USPLUS® Derm em comparação com o placebo em sessenta (60) indivíduos saudáveis ​​masculinos e femininos, 25-65 anos de idade com pêlos autopergestivos ao longo de seis (6) meses de uso contínuo.

Procedimentos pré-estudo

1. Os sujeitos dos candidatos serão rastreados com requisitos de elegibilidade selecionados por telefone antes da visita 1. As perguntas incluem o seguinte: (1) Você tem entre 25 e 65 anos? (2) Você sente que seu cabelo está afinando? 3) Você pode participar de visitas periódicas no consultório médico do seu estudo (3 visitas e um telefonema durante um período de 6 meses)?
2. Os sujeitos dos candidatos receberão um horário de compromisso para visitar a clínica.

Visite procedimentos

Visita 1: linha de base, dia 0

1. Os indivíduos receberão um documento de consentimento informado (ICF), formulário HIPAA e formulário de liberação de fotografia para ler. Eles terão todas as perguntas relacionadas ao estudo respondidas pelo investigador e, se concordarem, assinarão os formulários de lançamento da ICF, HIPAA e fotografia. Os sujeitos receberão uma cópia dos formulários de liberação de ICF, HIPAA e fotografia assinados para manter. Os documentos originais permanecerão no Ablon Skin Institute and Research Center no arquivo do sujeito.
2. O investigador e/ou o coordenador de estudo revisarão com o assunto e concluirão a lista de verificação para dados demográficos, histórico médico e medicamentos anteriores/concomitantes.
3. O investigador e/ou o coordenador de estudo revisarão com o assunto e concluirão a lista de verificação para obter todos os critérios de inclusão e exclusão.
4. Os sujeitos receberão um breve exame físico, incluindo o exame do couro cabeludo, para descartar quaisquer problemas médicos imediatamente observáveis ​​e distúrbios do couro cabeludo inaceitáveis ​​para qualificação, de acordo com os critérios de exclusão do estudo. O físico incluirá adicionalmente sinais vitais (pressão arterial, freqüência cardíaca, taxa de respiração e temperatura), peso e altura. Os sujeitos o desbaste serão classificados pelo investigador, usando a escala Norwood para homens ou a escala pictórica da Savin para as mulheres.
5. Os indivíduos que são mulheres do potencial de gravidez terão um teste de gravidez na urina realizado.
6. Os sujeitos que concluíram toda a documentação inicial e atendem às qualificações de inclusão/exclusão (incluindo as conclusões do exame físico) receberão um número de assunto exclusivo. Os indivíduos serão randomizados para um grupo de tratamento.
7. Os sujeitos terão a fotografia digital 2D da Canfield Intellistudio de toda a sua região de cabeça/cabelo para avaliar o crescimento geral do cabelo e a plenitude geral.
8. Os indivíduos terão dois (2) locais alvo selecionados e medidos pelo investigador.
9. Os sujeitos terão imagens de trichoscopia de Hairsetrix Canfield das duas (2) áreas alvo de alvo colhidas para análise de cabelo.
10. Os sujeitos terão um teste de tração de derramamento de cabelo em quatro regiões do cabelo pelo investigador.
11. Os sujeitos completarão o questionário de qualidade de vida do desbaste do cabelo.
12. Os sujeitos receberão um fornecimento de três (3) meses do ativo ou placebo e instruções de uso e estilo de vida escritos e verbais.
13. Os sujeitos receberão a próxima data e hora da consulta e instruídos a trazer de volta todo o IP do estudo, incluindo garrafas vazias.

Chamada telefônica: Dia 56 ± 2 dias

1. O coordenador do estudo perguntará aos sujeitos se eles experimentaram alguma alteração em sua saúde ou tomaram novos/ajustados medicamentos atuais desde a última visita. Se um AE ou SAE for relatado, o investigador examinador será informado e os formulários apropriados serão concluídos.
2. Os sujeitos serão questionados sobre a quantidade de IP de estudo não utilizado que eles têm em suas garrafas atuais para determinar a conformidade com o protocolo e as instruções de uso. Os sujeitos considerados consistentemente fora de conformidade serão lembrados das instruções de uso corretas. A não conformidade será observada no log de conformidade IP do sujeito.
3. Os sujeitos serão feitos uma série de perguntas sobre autoavaliação capilar e questões de qualidade de vida. As respostas aos questionários serão registradas no arquivo de assunto pelo coordenador do estudo.
4. Os sujeitos serão lembrados da próxima data e hora da consulta e instruídos a trazer de volta todo o IP do estudo, incluindo garrafas vazias para a próxima consulta.

Visite 2: Dia 90 (± 7 dias)

1. O coordenador do estudo perguntará aos sujeitos se eles experimentaram alguma alteração em sua saúde ou tomaram novos/ajustados medicamentos atuais desde a última visita. Se um AE ou SAE for relatado, o investigador examinador será informado e os formulários apropriados serão concluídos.
2. O IP do estudo não utilizado será coletado e contado para determinar a conformidade com o protocolo e as instruções de uso. Os sujeitos considerados consistentemente fora de conformidade serão lembrados das instruções de uso corretas. A não conformidade será observada no log de conformidade IP do sujeito.
3. O sujeito terá seu peso, pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura monitorada e registrada na fonte.
4. Os sujeitos terão a fotografia digital 2D da Canfield Intellistudio de toda a sua região de cabeça/cabelo para avaliar o crescimento geral do cabelo e a plenitude geral.
5. Os sujeitos terão imagens de trichoscopia de Hairsetrix Canfield das duas (2) áreas alvo de alvo colhidas para análise de cabelo.
6. Os sujeitos terão um teste de tração de derramamento de cabelo em quatro regiões do cabelo pelo investigador.
7. Os sujeitos terão seus cabelos avaliados pelo investigador quanto ao crescimento do cabelo e pela qualidade do cabelo.
8. Os sujeitos completarão o questionário de autoavaliação capilar e o questionário de qualidade de vida que afinamento de cabelos.
9. Os sujeitos receberão um fornecimento de três (3) meses do ativo ou placebo e instruções de uso e estilo de vida escritos e verbais.
10. Os sujeitos receberão a próxima data e hora da consulta e instruídos a trazer de volta todo o IP do estudo, incluindo garrafas vazias.

Visita 3: Dia 180 (± 7 dias)

1. O coordenador do estudo perguntará aos sujeitos se eles experimentaram alguma alteração em sua saúde ou tomaram novos/ajustados medicamentos atuais desde a última visita. Se um AE ou SAE for relatado, o investigador examinador será informado e os formulários apropriados serão concluídos.
2. O IP do estudo não utilizado será coletado e contado para determinar a conformidade com o protocolo e as instruções de uso. A não conformidade será observada no log de conformidade IP do sujeito.
3. O sujeito terá seu peso, pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura monitorada e registrada na fonte.
4. Os sujeitos terão a fotografia digital 2D da Canfield Intellistudio de toda a sua região de cabeça/cabelo para avaliar o crescimento geral do cabelo e a plenitude geral.
5. Os sujeitos terão imagens de trichoscopia de Hairsetrix Canfield das duas (2) áreas alvo de alvo colhidas para análise de cabelo.
6. Os sujeitos terão um teste de tração de derramamento de cabelo em quatro regiões do cabelo pelo investigador.
7. Os sujeitos terão seus cabelos avaliados pelo investigador quanto ao crescimento do cabelo e pela qualidade do cabelo.
8. Os sujeitos completarão o questionário de autoavaliação capilar, questionário de qualidade de vida de desbaste de cabelo e o questionário de satisfação do assunto do produto capilar.
9. Os sujeitos serão compensados ​​por sua participação no estudo.