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生殖路微生物叢を評価するための新しい戦略 (niMICROBIOME)

2026年4月20日 更新者:Igenomix

生殖路微生物叢の分析における新しい戦略の評価:記述パイロット研究

この観察研究の目標は、子宮内膜微生物叢の分析のための代替の侵襲性の低いサンプリング方法を評価することです。 そのため、膣綿棒と子宮内膜液サンプルは、卵母細胞の寄付プログラムで18〜50歳の女性、および/または日常の婦人科コントロールのためにクリニックに参加し、そのサンプルが自然な速度の秘密相中に収集される標準サンプリング法(子宮内膜生検)と比較して評価されます。 この研究は、次のことを目指しています。

  • 子宮内膜生検とその安全性と比較して、子宮内膜微生物叢を評価するために、あまり侵襲性の低い技術の柱頭を評価します。
  • 1〜3か月で微生物叢の安定性を評価します。

参加者は(3つのサンプリング方法の)サンプリングラウンドを受け、調査員によって割り当てられた2回目のラウンド1、2、3か月後に行われます。

調査の概要

詳細な説明

子宮内膜は、生殖の健康において極めて重要な役割を果たし、着床や妊娠などのプロセスに影響を与えます。 子宮内膜は一般に細菌のない組織と見なされていますが、多くの研究により、主に乳酸菌属とは異なる種で構成される子宮内膜微生物叢の存在が記録されています。 病原性細菌の存在は、子宮環境を破壊し、着床率と妊娠の成功に影響を与えることが示されています。

従来のサンプリング方法と新興のサンプリング方法により、子宮内膜の微生物プロファイルの研究が可能になりますが、これらの技術の効率と代表性は異なります。 したがって、この研究の目的は、微生物叢分析のための3つの異なるサンプリング方法の有効性、精度、および有用性を比較することを目的としています:子宮内膜生検、子宮内膜液、および膣スワブ。 さらに、子宮内膜微生物プロファイルを膣ミクロビオームと比較して、上部生殖地に関する間接的な情報を提供できるかどうかを評価しようとしています。

子宮内膜生検は臨床診療で日常的に行われた婦人科の手順であり、胚移植前に患者に微生物叢の分析を提供し、特に以前の移植症の障害患者で非病理学的子宮内膜で実行されることを保証します。 子宮内膜のサンプリングの標準と考えられていますが、手順自体に関連する不快感のため、必ずしも実現可能ではない侵襲的な手法です。 子宮内膜液は、子宮内膜表面から細胞を収集することにより、潜在的な代替手段を提供する侵襲性の低い方法です。 一方、膣微生物叢の研究は、生殖結果に関する洞察を提供する可能性がありますが、子宮腔の微生物叢を正確に反映していない場合があります。これは、移植と妊娠が発生する重要な場所です。 包括的なミクロビオーム分析技術を使用することにより、この研究は各方法で収集された微生物集団を評価し、各サンプリング手法の効率と有用性を決定します。

直接的な比較を通じて、この研究は、サンプリング技術が生殖健康のコンテキストでマイクロバイオーム分析にどのように影響するかをより明確に理解することを目的としています。 得られた結果は、子宮内膜微生物叢を評価するための侵襲性が低く、より正確な方法を提供する可能性がある臨床診療に大きな意味を持つ可能性があります。 この研究の目的は、子宮内膜微生物叢をサンプリングするためのアプローチをリダイレクトするだけでなく、女性の生殖健康におけるその役割の理解を向上させることです。 さらに、子宮内膜と膣微生物叢の間の潜在的な相関の評価を促進します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

57

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Seville
      • Seville、Seville、スペイン、41092
        • Vida Recoletas Sevilla

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳から50歳の女性は、診療所への日常的な婦人科コントロールに出席し、自然月経周期の分泌段階でサンプルが採取される一般婦人科ユニットのドナープログラムおよび/または患者を形成します。

説明

包含基準:

  • 18歳から50歳の女性は、診療所への日常的な婦人科コントロールに出席し、倫理委員会によって承認された対応するインフォームドコンセントに自発的に署名することを自発的に受け入れる一般婦人科ユニットのドナープログラムおよび/または患者を形成します。

除外基準:

  • 進行中の妊娠。
  • 自然サイクルの分泌相で得られなかったサンプル。
  • 最初のサイクルのサンプル収集の7日前に、抗生物質、プロバイオティクス、および/または抗真菌性の摂取。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
子宮内膜および膣微生物叢の説明
このグループの参加者は、調査員によって割り当てられているように、1、2、または3か月の2ラウンドのサンプルコレクションを受けます。
子宮内膜生検(EB)、子宮内膜液(EF)、膣スワブ(VS)の3つの異なるサンプルにおける子宮内膜および膣ミクロビオームの評価。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内膜微生物叢の分析のための低侵襲技術の評価
時間枠:登録から2回目のサンプリングラウンドまで(グループに割り当てられたグループに応じて1〜3か月))
標準的なサンプリング技術、子宮内膜生検 - EB-と比較して、子宮内膜微生物叢を評価するための新しいサンプリング技術(子宮内膜液-EF-および膣スワブ-VS-)の生存率と技術的信頼性の評価。 子宮内膜ミクロビオーム組成は、3つのサンプル(子宮内膜生検-EB-、子宮内膜液-EF-および膣スワブ-VS-)からのDNA抽出と細菌プロファイリングによって決定されます。 EB Microbiomeは参照として機能し、EFおよびVSの微生物叢と比較して、それらが同等であるかどうかを判断します。
登録から2回目のサンプリングラウンドまで(グループに割り当てられたグループに応じて1〜3か月))

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1〜3か月間の微生物プロファイルのサイクル間一貫性の評価
時間枠:登録から2回目のサンプリングラウンドまで(グループに割り当てられたグループに応じて1〜3か月))
1、2、または3か月の2つの異なる時点で、各患者からの子宮内膜微生物叢の比較。 3つのサンプルのDNA抽出と細菌プロファイリングによって決定される各患者の子宮内膜微生物叢は、微生物叢と技術の安定性と堅牢性を決定するために、2つの異なる時点(1、2か3か月)で比較されます。
登録から2回目のサンプリングラウンドまで(グループに割り当てられたグループに応じて1〜3か月))
サンプリング技術の安全評価(EB、EF、VS)
時間枠:登録から研究の終わりまで(割り当てられたグループに応じて、1〜3か月)
参加者によって報告された手法に関連する関連する有害事象の登録
登録から研究の終わりまで(割り当てられたグループに応じて、1〜3か月)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VSとEFのpHと微生物叢の相関
時間枠:登録から2回目のサンプリングラウンドまで(グループに割り当てられたグループに応じて1〜3か月))
VSおよびEFサンプルのpHの決定と微生物プロファイルとの可能な相関の評価。
登録から2回目のサンプリングラウンドまで(グループに割り当てられたグループに応じて1〜3か月))

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月9日

一次修了 (実際)

2026年2月18日

研究の完了 (実際)

2026年2月18日

試験登録日

最初に提出

2025年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月2日

最初の投稿 (実際)

2025年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月20日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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