Uusia strategioita lisääntymisteiden mikrobiomin arvioimiseksi (niMICROBIOME)
Uusien strategioiden arviointi lisääntymisteiden mikrobiomin analyysissä: kuvaava pilottitutkimus
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida vaihtoehtoisia vähemmän invasiivisia näytteenottomenetelmiä endometriumin mikrobiomin analysoimiseksi. Tätä varten emättimen taistelu- ja endometriumin nesteenäytteet arvioidaan verrattuna standardinäytteenottomenetelmään (endometriumin biopsia) naisilla, jotka ovat 18-50-vuotiaita oosyyttien luovutusohjelmassa ja/tai jotka osallistuvat rutiininomaisten gynekologisten hallintalaitteiden klinikkaan ja joiden näytteet kerätään luonnollisen kuukaudenjakson syklin erittymävaiheen aikana. Tutkimuksen tavoitteena on:
- Arvioi vähemmän invasiivisten tekniikoiden pontentiaali endometriumin mikrobiomin arvioimiseksi verrattuna endometriumin biopsiaan ja niiden turvallisuuteen.
- Arvioi mikrobiomin stabiilisuus 1-3 kuukauden aikana.
Osallistujille käydään näytteenottokierros (kolmesta näytteenottomenetelmästä) ja sitten toinen kierros 1, 2 tai 3 kuukautta myöhemmin tutkijan määrittämänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endometriumilla on keskeinen rooli lisääntymisterveydessä, joka vaikuttaa prosesseihin, kuten implantointiin ja raskauteen. Vaikka endometriumia on yleensä pidetty bakteerien vapaana kudoksena, lukuisissa tutkimuksissa on dokumentoitu endometriumin mikrobiomi, joka koostuu pääasiassa eri lajeista kuin Lactobacillus -suku. Patogeenisten bakteerien läsnäolon on osoitettu häiritsevän kohdun ympäristöä, mikä vaikuttaa implantaationopeuteen ja raskauden menestykseen.
Perinteiset ja nousevat näytteenottomenetelmät mahdollistavat endometriumin mikrobiprofiilin tutkimisen, mutta näiden tekniikoiden tehokkuus ja edustavuus vaihtelevat. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kolmen erilaisen näytteenottomenetelmän tehokkuutta, tarkkuutta ja hyödyllisyyttä mikrobiomianalyysiin: endometriumin biopsia, endometriumineste ja emättimen swabi. Lisäksi sillä pyritään vertaamaan endometriumin mikrobiprofiileja emättimen mikrobiomiin arvioidakseen, voiko se tarjota epäsuoraa tietoa ylemmästä lisääntymistieistä.
Endometriumin biopsia on gynekologinen toimenpide, joka suoritetaan rutiininomaisesti kliinisessä käytännössä, jotta potilaalle annetaan analyysi heidän mikrobiomistaan ennen alkionsiirtoa varmistaen, että se suoritetaan ei-patologisessa endometriumissa, etenkin potilailla, joilla on aikaisemmat implantointivirheet. Sitä pidetään kohdun vuorausnäytteen standardina, mutta se on invasiivinen tekniikka, joka itse menettelyyn liittyvän epämukavuuden vuoksi ei aina ole mahdollista. Endometriumineste on vähemmän invasiivinen menetelmä, joka tarjoaa potentiaalisen vaihtoehdon keräämällä soluja endometriumin pinnalta. Toisaalta emättimen mikrobiomin tutkiminen, vaikka se voi antaa tietoa lisääntymistuloksista, ei välttämättä heijasta tarkasti kohdun ontelon mikrobiomia, avainpaikkaa, jossa implantaatio ja raskaus tapahtuu. Käyttämällä kattavia mikrobiomianalyysitekniikoita, tässä tutkimuksessa arvioidaan kunkin menetelmän kerätyt mikrobipopulaatiot ja määrittävät kunkin näytteenottotekniikan tehokkuuden ja hyödyllisyyden.
Suoran vertailun avulla tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää selkeämpi käsitys siitä, kuinka näytteenottotekniikat voivat vaikuttaa mikrobiomianalyysiin lisääntymisterveyden yhteydessä. Saatuilla tuloksilla voi olla merkittäviä vaikutuksia kliiniseen käytäntöön, mikä mahdollisesti tarjoavat vähemmän invasiivisia ja tarkempia menetelmiä endometriumin mikrobiomin arvioimiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on paitsi ohjata lähestymistapamme näytteenottamiseen endometriumin mikrobiomiin myös parantamaan ymmärrystämme sen roolista naisten lisääntymisterveydessä. Lisäksi se helpottaisi mahdollisten korrelaatioiden arviointia endometriumin ja emättimen mikrobiomien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Seville
-
Seville, Seville, Espanja, 41092
- Vida Recoletas Sevilla
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, 18–50 -vuotiaita, muodostavat avunantajaohjelman ja/tai yleisen gynekologian yksikön potilaat, jotka osallistuvat rutiininomaiseen gynekologiseen valvontaan klinikalle ja jotka vapaaehtoisesti hyväksyvät osallistumaan ja allekirjoittamaan eettisen komitean hyväksymän vastaavan tietoisen suostumuksen, kun heille on annettu tietoa tutkimuksen luonteesta ja knoen mahdollisista riskistä, eduista ja kiekkoista.
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva raskaus.
- Näytteitä ei saatu luonnollisen syklin eritysvaiheen aikana.
- Minkä tahansa antibiootin, probiootin ja/tai sienilääkkeiden saanti 7 päivää ennen ensimmäisen syklin näytteen keräämistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Endometriumin ja emättimen mikrobiomin kuvaus
Tämän ryhmän osanottajille käydään kaksi kierroksia näytteiden kokoelmaa, 1, 2 tai 3 kuukauden välein, tutkijan määrittelemällä tavalla.
|
Endometriumin ja emättimen mikrobiomin arviointi kolmessa eri näytteessä: endometriumin biopsia (EB), endometrium -neste (EF) ja emättimen swabi (VS).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimaalisesti invasiivisten tekniikoiden arviointi endometriumin mikrobiomin analysoimiseksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta toiseen näytteenottokierrokseen (1-3 kuukautta, riippuen osoitetusta tutkimuksesta)))
|
Uusien näytteenottotekniikoiden (endometrium -neste -EF- ja emättimen swab -VS-) elinkelpoisuuden ja teknisen luotettavuuden arviointi endometriumin mikrobiomin arvioimiseksi verrattuna tavanomaiseen näytteenottotekniikkaan, endometriumin biopsia -EB-.
Endometriumin mikrobiomikoostumus määritetään DNA: n uuttolla ja bakteerien profiloinnilla kolmesta näytteestä (endometriumin biopsia -eb-, endometriumin neste -EF- ja emättimen swab -VS-).
EB -mikrobiomi toimii referenssinä, ja sitä verrataan EF: n ja VS: n mikrobiomiin sen määrittämiseksi, ovatko ne vastaavia.
|
Ilmoittautumisesta toiseen näytteenottokierrokseen (1-3 kuukautta, riippuen osoitetusta tutkimuksesta)))
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiprofiilin syklien välisen konsistenssin arviointi 1-3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta toiseen näytteenottokierrokseen (1-3 kuukautta, riippuen osoitetusta tutkimuksesta)))
|
Endometriummikrobiomin vertailu jokaisesta potilaasta 2 eri ajankohtaan, 1, 2 tai 3 kuukauden välein.
Kunkin potilaan endometriummikrobiomia, joka määritetään kolmen näytteen DNA -uuttolla ja bakteerien profiloinnilla, verrataan kahdessa eri ajankohdassa (1, 2 tai 3 kuukauden välein) mikrobiomin ja tekniikan vakauden ja kestävyyden määrittämiseksi.
|
Ilmoittautumisesta toiseen näytteenottokierrokseen (1-3 kuukautta, riippuen osoitetusta tutkimuksesta)))
|
|
Näytteenottotekniikoiden turvallisuusarviointi (EB, EF ja VS)
Aikaikkuna: Ilmoittamisesta tutkimuksen loppuun (1 - 3 kuukautta osoitetusta ryhmästä riippuen)
|
Kaikkien osallistujien ilmoittamiin tekniikoihin liittyvien asiaankuuluvien haittavaikutusten rekisteröinti
|
Ilmoittamisesta tutkimuksen loppuun (1 - 3 kuukautta osoitetusta ryhmästä riippuen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VS: n ja EF: n pH: n korrelaatio mikrobiomiin
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta toiseen näytteenottokierrokseen (1-3 kuukautta, riippuen osoitetusta tutkimuksesta)))
|
PH: n määrittäminen VS- ja EF -näytteissä ja mahdollisen korrelaation arviointi mikrobiprofiilin kanssa.
|
Ilmoittautumisesta toiseen näytteenottokierrokseen (1-3 kuukautta, riippuen osoitetusta tutkimuksesta)))
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IGX1-MIC-DV-24-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .