- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06920797
Nye strategier til evaluering af reproduktionskanalen mikrobiom (niMICROBIOME)
Evaluering af nye strategier i analysen af reproduktionskanalen mikrobiom: En beskrivende pilotundersøgelse
Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere alternative mindre invasive samplingsmetoder til analyse af det endometriale mikrobiom. Til dette vurderes vaginal pinde- og endometrievæskeprøver i sammenligning med standardprøvetagningsmetoden (en endometrial biopsi), hos kvinder i alderen 18-50 år på et oocytdonationsprogram og/eller som deltager i klinikken for rutinemæssige gynækologiske kontroller, og hvis prøver vil blive samlet i den hemmelighedsfase af en naturlig menstruationscykel. Undersøgelsen sigter mod at:
- Evaluer pontentialet af de mindre invasive teknikker til vurdering af endometrial mikrobiome sammenlignet med den endometriale biopsi såvel som deres sikkerhed.
- Evaluer mikrobiomets stabilitet i en periode på 1 til 3 måneder.
Deltagerne gennemgår en samplingsrunde (af de 3 samplingsmetoder) og derefter en anden runde 1, 2 eller 3 måneder senere, som tildelt af efterforskeren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endometrium spiller en central rolle i reproduktiv sundhed, der påvirker processer såsom implantation og graviditet. Selvom endometrium generelt har været betragtet som et væv, der er fri for bakterier, har adskillige undersøgelser dokumenteret tilstedeværelsen af et endometrialt mikrobiom hovedsageligt sammensat af forskellige arter fra Lactobacillus -slægten. Tilstedeværelsen af patogene bakterier har vist sig at forstyrre livmodermiljøet, der påvirker implantationshastigheder og graviditetssucces.
Traditionelle og nye prøveudtagningsmetoder muliggør undersøgelse af den mikrobielle profil af endometrium, men effektiviteten og repræsentativiteten af disse teknikker varierer. Derfor sigter denne undersøgelse at sammenligne effektiviteten, nøjagtigheden og anvendeligheden af tre forskellige samplingmetoder til mikrobiomanalyse: endometrial biopsi, endometrial væske og vaginal pind. Derudover søger den at sammenligne de endometriale mikrobielle profiler med det vaginale mikrobiom for at vurdere, om det kan give indirekte oplysninger om den øverste reproduktionskanal.
Endometrial biopsi er en gynækologisk procedure, der rutinemæssigt udføres i den kliniske praksis for at give patienten en analyse af deres mikrobiome før embryooverførsel, hvilket sikrer, at det udføres i en ikke-patologisk endometrium, især hos patienter med tidligere implantationsfejl. Det betragtes som standarden for prøveudtagning af livmoderforing, men er en invasiv teknik, der på grund af ubehag, der er forbundet med selve proceduren, ikke altid er mulig. Endometrialvæske er en mindre invasiv metode, der tilbyder et potentielt alternativ ved at opsamle celler fra endometrieoverfladen. På den anden side kan det ikke nøjagtigt at studere det vaginale mikrobiom, selvom det kan give indsigt i reproduktionsresultater, muligvis ikke nøjagtigt afspejler mikrobiomet i livmoderhulen, en nøgleplacering, hvor implantation og graviditet forekommer. Ved at anvende omfattende mikrobiomanalyseteknikker vurderer denne undersøgelse de mikrobielle populationer indsamlet ved hver metode og bestemmer effektiviteten og anvendeligheden af hver prøveudtagningsteknik.
Gennem direkte sammenligning sigter denne forskning mod at etablere en klarere forståelse af, hvordan prøveudtagningsteknikker kan påvirke mikrobiomanalyse i forbindelse med reproduktiv sundhed. De opnåede resultater kunne have betydelige konsekvenser for klinisk praksis, hvilket potentielt tilbyder mindre invasive og mere nøjagtige metoder til at evaluere det endometriale mikrobiom. Denne undersøgelse sigter ikke kun for at omdirigere vores tilgang til prøveudtagning af endometrial mikrobiome, men også at forbedre vores forståelse af dens rolle i kvindelig reproduktiv sundhed. Desuden ville det lette vurderingen af potentielle sammenhænge mellem endometrial og vaginale mikrobiomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Seville
-
Seville, Seville, Spanien, 41092
- Vida Recoletas Sevilla
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinder mellem 18 og 50 år udgør donorprogrammet og/eller patienter fra den generelle gynækologienhed, der tager sig af rutinemæssige gynækologiske kontroller til klinikken, og som frivilligt accepterer at deltage og underskrive de tilsvarende informerede samtykke, der er godkendt af etikudvalget, når de først er blevet informeret om undersøgelsens natur og kno de potentielle risici, fordele og ubehag.
Ekskluderingskriterier:
- Løbende graviditet.
- Prøver ikke opnået i den sekretoriske fase af en naturlig cyklus.
- Indtagelse af ethvert antibiotikum, probiotikum og/eller antifungalt i de 7 dage før prøvesamlingen af den første cyklus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endometrial og vaginal mikrobiombeskrivelse
Deltagere i denne gruppe vil gennemgå to runder med prøverindsamling, 1, 2 eller 3 måneders mellemrum, som tildelt af efterforskeren.
|
Vurdering af endometrial og vaginal mikrobiom i tre forskellige prøver: endometrial biopsi (EB), endometrial væske (EF) og vaginal pind (VS).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af minimalt invasive teknikker til analyse af det endometriale mikrobiom
Tidsramme: Fra tilmelding til den anden prøveudtagningsrunde (1 til 3 måneder, afhængigt af den tildelte undersøgelse)))
|
Vurdering af levedygtigheden og den tekniske pålidelighed af de nye samplingteknikker (endometrial væske -EF- og vaginal swab -VS-) til evaluering af endometrial mikrobiome sammenlignet med standardprøvetagningsteknikken, endometrial biopsi -EB-.
Den endometriale mikrobiomsammensætning bestemmes ved DNA -ekstraktion og bakteriel profilering fra de tre prøver (endometrial biopsi -EB-, endometrial væske -EF- og vaginal swab -vs-).
EB -mikrobiomet vil fungere som reference, og det vil blive sammenlignet med EF'erne og VS's mikrobiome for at afgøre, om de er ækvivalente.
|
Fra tilmelding til den anden prøveudtagningsrunde (1 til 3 måneder, afhængigt af den tildelte undersøgelse)))
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af den mikrobielle profil mellem cyklus i en periode på 1 til 3 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til den anden prøveudtagningsrunde (1 til 3 måneder, afhængigt af den tildelte undersøgelse)))
|
Sammenligning af det endometriale mikrobiom fra hver patient ved 2 forskellige tidspunkter, 1, 2 eller 3 måneders mellemrum.
Den endometriale mikrobiom af hver patient, bestemt ved DNA -ekstraktion og bakteriel profilering af de tre prøver, vil blive sammenlignet med to forskellige tidspunkter (1, 2 eller 3 måneders mellemrum) for at bestemme mikrobiomets og teknikstabilitet og robusthed.
|
Fra tilmelding til den anden prøveudtagningsrunde (1 til 3 måneder, afhængigt af den tildelte undersøgelse)))
|
|
Sikkerhedsevaluering af prøveudtagningsteknikker (EB, EF og VS)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af undersøgelsen (fra 1 til 3 måneder, afhængigt af den tildelte gruppe)
|
Registrering af eventuelle relevante bivirkninger relateret til de teknikker, der er rapporteret af deltagerne
|
Fra tilmelding til slutningen af undersøgelsen (fra 1 til 3 måneder, afhængigt af den tildelte gruppe)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af VS's og EF's pH med mikrobiomet
Tidsramme: Fra tilmelding til den anden prøveudtagningsrunde (1 til 3 måneder, afhængigt af den tildelte undersøgelse)))
|
Bestemmelse af pH i VS- og EF -prøver og vurdering af den mulige korrelation med den mikrobielle profil.
|
Fra tilmelding til den anden prøveudtagningsrunde (1 til 3 måneder, afhængigt af den tildelte undersøgelse)))
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IGX1-MIC-DV-24-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .