Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye strategier til evaluering af reproduktionskanalen mikrobiom (niMICROBIOME)

20. april 2026 opdateret af: Igenomix

Evaluering af nye strategier i analysen af ​​reproduktionskanalen mikrobiom: En beskrivende pilotundersøgelse

Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere alternative mindre invasive samplingsmetoder til analyse af det endometriale mikrobiom. Til dette vurderes vaginal pinde- og endometrievæskeprøver i sammenligning med standardprøvetagningsmetoden (en endometrial biopsi), hos kvinder i alderen 18-50 år på et oocytdonationsprogram og/eller som deltager i klinikken for rutinemæssige gynækologiske kontroller, og hvis prøver vil blive samlet i den hemmelighedsfase af en naturlig menstruationscykel. Undersøgelsen sigter mod at:

  • Evaluer pontentialet af de mindre invasive teknikker til vurdering af endometrial mikrobiome sammenlignet med den endometriale biopsi såvel som deres sikkerhed.
  • Evaluer mikrobiomets stabilitet i en periode på 1 til 3 måneder.

Deltagerne gennemgår en samplingsrunde (af de 3 samplingsmetoder) og derefter en anden runde 1, 2 eller 3 måneder senere, som tildelt af efterforskeren.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Endometrium spiller en central rolle i reproduktiv sundhed, der påvirker processer såsom implantation og graviditet. Selvom endometrium generelt har været betragtet som et væv, der er fri for bakterier, har adskillige undersøgelser dokumenteret tilstedeværelsen af ​​et endometrialt mikrobiom hovedsageligt sammensat af forskellige arter fra Lactobacillus -slægten. Tilstedeværelsen af ​​patogene bakterier har vist sig at forstyrre livmodermiljøet, der påvirker implantationshastigheder og graviditetssucces.

Traditionelle og nye prøveudtagningsmetoder muliggør undersøgelse af den mikrobielle profil af endometrium, men effektiviteten og repræsentativiteten af ​​disse teknikker varierer. Derfor sigter denne undersøgelse at sammenligne effektiviteten, nøjagtigheden og anvendeligheden af ​​tre forskellige samplingmetoder til mikrobiomanalyse: endometrial biopsi, endometrial væske og vaginal pind. Derudover søger den at sammenligne de endometriale mikrobielle profiler med det vaginale mikrobiom for at vurdere, om det kan give indirekte oplysninger om den øverste reproduktionskanal.

Endometrial biopsi er en gynækologisk procedure, der rutinemæssigt udføres i den kliniske praksis for at give patienten en analyse af deres mikrobiome før embryooverførsel, hvilket sikrer, at det udføres i en ikke-patologisk endometrium, især hos patienter med tidligere implantationsfejl. Det betragtes som standarden for prøveudtagning af livmoderforing, men er en invasiv teknik, der på grund af ubehag, der er forbundet med selve proceduren, ikke altid er mulig. Endometrialvæske er en mindre invasiv metode, der tilbyder et potentielt alternativ ved at opsamle celler fra endometrieoverfladen. På den anden side kan det ikke nøjagtigt at studere det vaginale mikrobiom, selvom det kan give indsigt i reproduktionsresultater, muligvis ikke nøjagtigt afspejler mikrobiomet i livmoderhulen, en nøgleplacering, hvor implantation og graviditet forekommer. Ved at anvende omfattende mikrobiomanalyseteknikker vurderer denne undersøgelse de mikrobielle populationer indsamlet ved hver metode og bestemmer effektiviteten og anvendeligheden af ​​hver prøveudtagningsteknik.

Gennem direkte sammenligning sigter denne forskning mod at etablere en klarere forståelse af, hvordan prøveudtagningsteknikker kan påvirke mikrobiomanalyse i forbindelse med reproduktiv sundhed. De opnåede resultater kunne have betydelige konsekvenser for klinisk praksis, hvilket potentielt tilbyder mindre invasive og mere nøjagtige metoder til at evaluere det endometriale mikrobiom. Denne undersøgelse sigter ikke kun for at omdirigere vores tilgang til prøveudtagning af endometrial mikrobiome, men også at forbedre vores forståelse af dens rolle i kvindelig reproduktiv sundhed. Desuden ville det lette vurderingen af ​​potentielle sammenhænge mellem endometrial og vaginale mikrobiomer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

57

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Seville
      • Seville, Seville, Spanien, 41092
        • Vida Recoletas Sevilla

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder mellem 18 og 50 år udgør donorprogrammet og/eller patienter fra den generelle gynækologienhed, der deltager i rutinemæssige gynækologiske kontroller til klinikken, og hvis prøver vil blive taget i den sekretoriske fase af den naturlige menstruationscyklus.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinder mellem 18 og 50 år udgør donorprogrammet og/eller patienter fra den generelle gynækologienhed, der tager sig af rutinemæssige gynækologiske kontroller til klinikken, og som frivilligt accepterer at deltage og underskrive de tilsvarende informerede samtykke, der er godkendt af etikudvalget, når de først er blevet informeret om undersøgelsens natur og kno de potentielle risici, fordele og ubehag.

Ekskluderingskriterier:

  • Løbende graviditet.
  • Prøver ikke opnået i den sekretoriske fase af en naturlig cyklus.
  • Indtagelse af ethvert antibiotikum, probiotikum og/eller antifungalt i de 7 dage før prøvesamlingen af ​​den første cyklus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Endometrial og vaginal mikrobiombeskrivelse
Deltagere i denne gruppe vil gennemgå to runder med prøverindsamling, 1, 2 eller 3 måneders mellemrum, som tildelt af efterforskeren.
Vurdering af endometrial og vaginal mikrobiom i tre forskellige prøver: endometrial biopsi (EB), endometrial væske (EF) og vaginal pind (VS).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af minimalt invasive teknikker til analyse af det endometriale mikrobiom
Tidsramme: Fra tilmelding til den anden prøveudtagningsrunde (1 til 3 måneder, afhængigt af den tildelte undersøgelse)))
Vurdering af levedygtigheden og den tekniske pålidelighed af de nye samplingteknikker (endometrial væske -EF- og vaginal swab -VS-) til evaluering af endometrial mikrobiome sammenlignet med standardprøvetagningsteknikken, endometrial biopsi -EB-. Den endometriale mikrobiomsammensætning bestemmes ved DNA -ekstraktion og bakteriel profilering fra de tre prøver (endometrial biopsi -EB-, endometrial væske -EF- og vaginal swab -vs-). EB -mikrobiomet vil fungere som reference, og det vil blive sammenlignet med EF'erne og VS's mikrobiome for at afgøre, om de er ækvivalente.
Fra tilmelding til den anden prøveudtagningsrunde (1 til 3 måneder, afhængigt af den tildelte undersøgelse)))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af den mikrobielle profil mellem cyklus i en periode på 1 til 3 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til den anden prøveudtagningsrunde (1 til 3 måneder, afhængigt af den tildelte undersøgelse)))
Sammenligning af det endometriale mikrobiom fra hver patient ved 2 forskellige tidspunkter, 1, 2 eller 3 måneders mellemrum. Den endometriale mikrobiom af hver patient, bestemt ved DNA -ekstraktion og bakteriel profilering af de tre prøver, vil blive sammenlignet med to forskellige tidspunkter (1, 2 eller 3 måneders mellemrum) for at bestemme mikrobiomets og teknikstabilitet og robusthed.
Fra tilmelding til den anden prøveudtagningsrunde (1 til 3 måneder, afhængigt af den tildelte undersøgelse)))
Sikkerhedsevaluering af prøveudtagningsteknikker (EB, EF og VS)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen (fra 1 til 3 måneder, afhængigt af den tildelte gruppe)
Registrering af eventuelle relevante bivirkninger relateret til de teknikker, der er rapporteret af deltagerne
Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen (fra 1 til 3 måneder, afhængigt af den tildelte gruppe)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af VS's og EF's pH med mikrobiomet
Tidsramme: Fra tilmelding til den anden prøveudtagningsrunde (1 til 3 måneder, afhængigt af den tildelte undersøgelse)))
Bestemmelse af pH i VS- og EF -prøver og vurdering af den mulige korrelation med den mikrobielle profil.
Fra tilmelding til den anden prøveudtagningsrunde (1 til 3 måneder, afhængigt af den tildelte undersøgelse)))

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2025

Først opslået (Faktiske)

10. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner