Nieuwe strategieën om het reproductieve kanaal microbioom te evalueren (niMICROBIOME)
Evaluatie van nieuwe strategieën bij de analyse van het reproductieve kanaalmicrobioom: een beschrijvende pilotstudie
Het doel van dit observationele onderzoek is om alternatief minder invasieve bemonsteringsmethoden te evalueren voor de analyse van het endometriummicrobioom. Daarvoor zullen vaginale wattenstaafjes- en endometriumvloeistofmonsters worden beoordeeld in vergelijking met de standaard bemonsteringsmethode (een endometriumbiopsie), bij vrouwen van 18-50 jaar op een donatieprogramma van eicellen en/of die de kliniek bijwonen voor routinematige gynaecologische controles en wiens monsters zullen worden verzameld tijdens de secretoire fase van een natuurlijke cyclus. De studie is bedoeld om:
- Evalueer de pontentiaal van de minder invasieve technieken om het endometriummicrobioom te beoordelen, vergeleken met de endometriumbiopsie, evenals hun veiligheid.
- Evalueer de stabiliteit van het microbioom in een periode van 1 tot 3 maanden.
Deelnemers zullen een bemonsteringsronde ondergaan (van de 3 bemonsteringsmethoden), en vervolgens een tweede ronde 1, 2 of 3 maanden later, zoals toegewezen door de onderzoeker.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het endometrium speelt een cruciale rol in de reproductieve gezondheid en beïnvloedt processen zoals implantatie en zwangerschap. Hoewel het endometrium over het algemeen wordt beschouwd als een weefsel zonder bacteriën, hebben talloze onderzoeken de aanwezigheid gedocumenteerd van een endometriummicrobioom dat voornamelijk uit verschillende soorten is samengesteld van het geslacht Lactobacillus. Van de aanwezigheid van pathogene bacteriën is aangetoond dat het de baarmoederomgeving verstoort, wat de implantatiepercentages en het succes van de zwangerschap beïnvloedt.
Traditionele en opkomende bemonsteringsmethoden zorgen voor de studie van het microbiële profiel van het endometrium, maar de efficiëntie en representativiteit van deze technieken variëren. Daarom is deze studie bedoeld om de effectiviteit, nauwkeurigheid en nut van drie verschillende bemonsteringsmethoden voor microbioomanalyse te vergelijken: endometriumbiopsie, endometriumvloeistof en vaginaal wattenstaafje. Bovendien probeert het de endometriummicrobiële profielen te vergelijken met het vaginale microbioom om te beoordelen of het indirecte informatie over het bovenste reproductieve kanaal kan bieden.
Endometriumbiopsie is een gynaecologische procedure die routinematig in de klinische praktijk wordt uitgevoerd om de patiënt een analyse van zijn microbioom vóór embryotransfer te geven, waardoor het wordt uitgevoerd in een niet-pathologisch endometrium, vooral bij patiënten met eerdere implantatie-mislukkingen. Het wordt beschouwd als de standaard voor baarmoedersbemonstering, maar is een invasieve techniek die, vanwege het ongemak geassocieerd met de procedure zelf, niet altijd haalbaar is. Endometriumvloeistof is een minder invasieve methode die een potentieel alternatief biedt door cellen van het endometriumoppervlak te verzamelen. Aan de andere kant kan het bestuderen van het vaginale microbioom, hoewel het inzicht kan geven in reproductieve resultaten, niet nauwkeurig het microbioom van de baarmoederholte weerspiegelt, een belangrijke locatie waar implantatie en zwangerschap optreden. Door gebruik te maken van uitgebreide microbioomanalysetechnieken, zal deze studie de microbiële populaties beoordelen die volgens elke methode zijn verzameld en de efficiëntie en bruikbaarheid van elke bemonsteringstechniek bepalen.
Door directe vergelijking is dit onderzoek als doel een beter inzicht te krijgen in hoe bemonsteringstechnieken de microbioomanalyse kunnen beïnvloeden in de context van reproductieve gezondheid. De verkregen resultaten kunnen significante implicaties hebben voor de klinische praktijk, waardoor mogelijk minder invasieve en nauwkeurigere methoden bieden om het endometriummicrobioom te evalueren. Deze studie is niet alleen bedoeld om onze benadering om het endometriummicrobioom te bemonsteren, om te leiden, maar ook om ons begrip van zijn rol in de reproductieve gezondheid van vrouwen te verbeteren. Bovendien zou het de beoordeling van potentiële correlaties tussen de endometrium en vaginale microbiomen vergemakkelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Seville
-
Seville, Seville, Spanje, 41092
- Vida Recoletas Sevilla
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen, tussen de 18 en 50 jaar, vormen het donorprogramma en/of patiënten van de algemene gynaecologie -eenheid die deelnemen aan routinematige gynaecologische controles voor de kliniek en die vrijwillig accepteren om deel te nemen en de bijbehorende geïnformeerde toestemming te ondertekenen die door het ethische commissie zijn goedgekeurd, zodra ze dolly geïnformeerd zijn van de aard van de studie en de potentiële risico's, voordelen en discomforts.
Uitsluitingscriteria:
- Voortdurende zwangerschap.
- Monsters die niet zijn verkregen tijdens de secretoire fase van een natuurlijke cyclus.
- Inname van antibioticum, probiotisch en/of antischimmel in de 7 dagen voorafgaand aan de monsterverzameling van de eerste cyclus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Endometrium en vaginale microbioombeschrijving
Deelnemers aan deze groep zullen twee rondes van monsterscollectie ondergaan, 1, 2 of 3 maanden uit elkaar, zoals toegewezen door de onderzoeker.
|
Beoordeling van het endometrium en vaginale microbioom in drie verschillende monsters: endometriumbiopsie (EB), endometriumvloeistof (EF) en vaginaal wattenstaafje (VS).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van minimaal invasieve technieken voor de analyse van het endometriummicrobioom
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de tweede bemonsteringsronde (1 tot 3 maanden, afhankelijk van de door de studie toegewezen groep)))
|
Beoordeling van de levensvatbaarheid en technische betrouwbaarheid van de nieuwe bemonsteringstechnieken (endometriumvloeistof -ef- en vaginaal wattenstaafje -vs-) om het endometriummicrobioom te evalueren, vergeleken met de standaard bemonsteringstechniek, de endometriumbiopsie -EB-.
De endometriummicrobioomsamenstelling zal worden bepaald door DNA -extractie en bacteriële profilering uit de drie monsters (endometriumbiopsie -EB-, endometriumvloeistof -ef- en vaginaal wattenstaafje -vs-).
Het EB -microbioom zal als referentie dienen en het zal worden vergeleken met het microbioom van de EF en VS om te bepalen of ze equivalent zijn.
|
Van inschrijving tot de tweede bemonsteringsronde (1 tot 3 maanden, afhankelijk van de door de studie toegewezen groep)))
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de consistentie tussen de cyclus van het microbiële profiel in een periode van 1 tot 3 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de tweede bemonsteringsronde (1 tot 3 maanden, afhankelijk van de door de studie toegewezen groep)))
|
Vergelijking van het endometriummicrobioom van elke patiënt op 2 verschillende tijdstippen, 1, 2 of 3 maanden uit elkaar.
Het endometriummicrobioom van elke patiënt, bepaald door DNA -extractie en bacteriële profilering van de drie monsters, zal worden vergeleken op twee verschillende tijdstippen (1, 2 of 3 maanden uit elkaar) om de microbioom- en techniekstabiliteit en robuustheid te bepalen.
|
Van inschrijving tot de tweede bemonsteringsronde (1 tot 3 maanden, afhankelijk van de door de studie toegewezen groep)))
|
|
Veiligheidsevaluatie van de bemonsteringstechnieken (EB, EF en VS)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van het onderzoek (van 1 tot 3 maanden, afhankelijk van de toegewezen groep)
|
Registratie van relevante bijwerkingen met betrekking tot de technieken die door deelnemers zijn gerapporteerd
|
Van de inschrijving tot het einde van het onderzoek (van 1 tot 3 maanden, afhankelijk van de toegewezen groep)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van de pH van de VS en EF met het microbioom
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de tweede bemonsteringsronde (1 tot 3 maanden, afhankelijk van de door de studie toegewezen groep)))
|
Bepaling van de pH in de VS- en EF -monsters en beoordeling van de mogelijke correlatie met het microbiële profiel.
|
Van inschrijving tot de tweede bemonsteringsronde (1 tot 3 maanden, afhankelijk van de door de studie toegewezen groep)))
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IGX1-MIC-DV-24-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .