Nowe strategie oceny mikrobiomu rozrodczego (niMICROBIOME)
Ocena nowych strategii w analizie mikrobiomu rozrodczego: opisowe badanie pilotażowe
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena alternatywnych mniej inwazyjnych metod próbkowania do analizy mikrobiomu endometrium. W tym celu próbki wymazu pochwy i płynu endometrium zostaną ocenione w porównaniu ze standardową metodą próbkowania (biopsja endometrium), u kobiet w wieku 18-50 lat w programie darowizny oocytów i/lub którzy uczestniczą w klinice rutynowej kontroli ginekologicznej i których próbki zostaną zebrane podczas wydzielania naturalnego cyklu menstruacyjnego. Badanie ma na celu:
- Oceń poniesionek mniej inwazyjnych technik oceny mikrobiomu endometrium, w porównaniu z biopsją endometrium, a także ich bezpieczeństwem.
- Oceń stabilność mikrobiomu w okresie od 1 do 3 miesięcy.
Uczestnicy przejdą rundę próbkowania (z 3 metod próbkowania), a następnie w drugiej rundzie 1, 2 lub 3 miesiące później, jak przypisano śledczy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endometrium odgrywa kluczową rolę w zdrowiu reprodukcyjnym, wpływając na takie procesy, jak implantacja i ciąża. Chociaż endometrium jest ogólnie uważane za tkankę wolną od bakterii, liczne badania udokumentowały obecność mikrobiomu endometrium składającego się głównie z różnych gatunków od rodzaju Lactobacillus. Wykazano, że obecność bakterii patogennych zakłóca środowisko macicy, wpływając na wskaźniki implantacji i powodzenie ciąży.
Tradycyjne i pojawiające się metody próbkowania pozwalają na badanie profilu drobnoustrojów endometrium, ale wydajność i reprezentatywność tych technik różnią się. Dlatego badanie to ma na celu porównanie skuteczności, dokładności i przydatności trzech różnych metod próbkowania analizy mikrobiomu: biopsji endometrium, płynu endometrium i wymazu pochwy. Dodatkowo stara się porównać profile mikrobiologiczne endometrium z mikrobiomem pochwy w celu oceny, czy może dostarczyć pośrednich informacji o górnym dróg rozrodczy.
Biopsja endometrium jest procedurą ginekologiczną rutynowo wykonywaną w praktyce klinicznej w celu zapewnienia pacjentowi analizy ich mikrobiomu przed przeniesieniem zarodka, zapewniając, że jest przeprowadzana w endometrium nie patologicznym, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi niepowodzeniami implantacji. Jest to uważane za standard do pobierania próbek podszewki macicy, ale jest techniką inwazyjną, która ze względu na dyskomfort związany z samą procedurą nie zawsze może być wykonalny. Płyn endometrium jest mniej inwazyjną metodą, która oferuje potencjalną alternatywę poprzez zbieranie komórek z powierzchni endometrium. Z drugiej strony, badanie mikrobiomu pochwy, chociaż może zapewnić wgląd w wyniki reprodukcyjne, może nie dokładnie odzwierciedlać mikrobiomu jamy macicy, kluczowe miejsce, w którym występuje implantacja i ciąża. Stosując kompleksowe techniki analizy mikrobiomu, badanie to oceni populacje drobnoustrojów zebrane przez każdą metodę i określi wydajność i przydatność każdej techniki próbkowania.
Poprzez bezpośrednie porównanie, badania te mają na celu ustalenie jasniejszego zrozumienia, w jaki sposób techniki pobierania próbek mogą wpływać na analizę mikrobiomu w kontekście zdrowia reprodukcyjnego. Uzyskane wyniki mogą mieć znaczący implikacje dla praktyki klinicznej, potencjalnie oferując mniej inwazyjne i dokładniejsze metody oceny mikrobiomu endometrium. Badanie to ma na celu nie tylko przekierowanie naszego podejścia do pobierania próbek mikrobiomu endometrium, ale także w celu poprawy naszego zrozumienia jego roli w zdrowiu reprodukcyjnym kobiet. Ponadto ułatwiłby ocenę potencjalnych korelacji między mikrobiomami endometrium i pochwy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Seville
-
Seville, Seville, Hiszpania, 41092
- Vida Recoletas Sevilla
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety, od 18 do 50 lat, przychodzące tworzą program dawcy i/lub pacjenci z General Ginekologii, którzy zajmują się rutynową kontrolą ginekologiczną do kliniki i które dobrowolnie akceptują uczestnictwo i podpisanie odpowiedniej świadomej zgody zatwierdzonej przez Komitet Etyki, gdy zostaną poinformowani o charakterze badań i potencjalnych ryzykach, korzyściach i dyskomfortu.
Kryteria wykluczenia:
- Ciągła ciąża.
- Próbki nie uzyskane podczas fazy wydzielniczej cyklu naturalnego.
- Spożycie jakiegokolwiek antybiotyku, probiotyku i/lub przeciwgrzybiczego w ciągu 7 dni przed pobraniem próbek pierwszego cyklu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Opis mikrobiomu endometrium i pochwy
Uczestnicy tej grupy przejdą dwie rundy pobierania próbek, w odstępie 1, 2 lub 3 miesięcy, przypisane przez śledczego.
|
Ocena mikrobiomu endometrium i pochwy w trzech różnych próbkach: biopsja endometrium (EB), płyn endometrium (EF) i wymazu pochwy (VS).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena minimalnie inwazyjnych technik analizy mikrobiomu endometrium
Ramy czasowe: Od rejestracji do drugiej rundy próbkowania (1 do 3 miesięcy, w zależności od grupy przypisanej badań)))
|
Ocena żywotności i niezawodności technicznej nowych technik pobierania próbek (wymaz płynu endometrium -ef -EF i pochwy -VS-) w celu oceny mikrobiomu endometrium, w porównaniu ze standardową techniką próbkowania, biopsyjną endometrium -EB-.
Skład mikrobiomu endometrium zostanie określony przez ekstrakcję DNA i profilowanie bakteryjne na podstawie trzech próbek (biopsja endometrium -EB, płynu endometrium -ef i wacika -VS-).
Mikrobiom EB będzie służyć jako odniesienie i zostanie porównany z mikrobiomem EF i VS w celu ustalenia, czy są równoważne.
|
Od rejestracji do drugiej rundy próbkowania (1 do 3 miesięcy, w zależności od grupy przypisanej badań)))
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena spójności między cyklem profilu drobnoustrojów w okresie 1 do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Od rejestracji do drugiej rundy próbkowania (1 do 3 miesięcy, w zależności od grupy przypisanej badań)))
|
Porównanie mikrobiomu endometrium od każdego pacjenta w 2 różnych punktach czasowych, w odstępie 1, 2 lub 3 miesięcy.
Mikrobiom endometrium każdego pacjenta, określony przez ekstrakcję DNA i profilowanie bakteryjne trzech próbek, zostanie porównany w dwóch różnych punktach czasowych (w odstępie 1, 2 lub 3 miesięcy) w celu ustalenia stabilności mikrobiomu i techniki i niezawodności.
|
Od rejestracji do drugiej rundy próbkowania (1 do 3 miesięcy, w zależności od grupy przypisanej badań)))
|
|
Ocena bezpieczeństwa technik próbkowania (EB, EF i VS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania (od 1 do 3 miesięcy, w zależności od przypisanej grupy)
|
Rejestracja wszelkich odpowiednich zdarzeń niepożądanych związanych z technikami zgłoszonymi przez uczestników
|
Od rejestracji do końca badania (od 1 do 3 miesięcy, w zależności od przypisanej grupy)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja PH VS i EF z mikrobiomem
Ramy czasowe: Od rejestracji do drugiej rundy próbkowania (1 do 3 miesięcy, w zależności od grupy przypisanej badań)))
|
Określenie pH w próbkach VS i EF oraz ocena możliwej korelacji z profilem drobnoustrojów.
|
Od rejestracji do drugiej rundy próbkowania (1 do 3 miesięcy, w zależności od grupy przypisanej badań)))
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IGX1-MIC-DV-24-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .