- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06920797
Nuove strategie per valutare il microbioma del tratto riproduttivo (niMICROBIOME)
Valutazione di nuove strategie nell'analisi del microbioma del tratto riproduttivo: uno studio pilota descrittivo
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare metodi di campionamento meno invasivi alternativi per l'analisi del microbioma endometriale. Per questo, i campioni di tampone vaginale e fluido endometriale saranno valutati rispetto al metodo di campionamento standard (una biopsia endometriale), nelle donne di età compresa tra 18 e 50 anni su un programma di donazione di ovociti e/o che frequentano la clinica per i controlli ginecologici di routine e i cui campioni saranno raccolti durante la fase secretoria di un ciclo mestruale naturale. Lo studio mira a:
- Valuta il pontenziale delle tecniche meno invasive per valutare il microbioma endometriale, rispetto alla biopsia endometriale, nonché alla loro sicurezza.
- Valuta la stabilità del microbioma in un periodo da 1 a 3 mesi.
I partecipanti subiranno un round di campionamento (dei 3 metodi di campionamento), quindi un secondo round 1, 2 o 3 mesi dopo, come assegnato dall'investigatore.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endometrio svolge un ruolo fondamentale nella salute riproduttiva, influenzando processi come l'impianto e la gravidanza. Sebbene l'endometrio sia stato generalmente considerato un tessuto privo di batteri, numerosi studi hanno documentato la presenza di un microbioma endometriale composto principalmente da diverse specie dal genere Lactobacillus. La presenza di batteri patogeni ha dimostrato di interrompere l'ambiente uterino, influenzando i tassi di impianto e il successo della gravidanza.
I metodi di campionamento tradizionali ed emergenti consentono lo studio del profilo microbico dell'endometrio, ma l'efficienza e la rappresentatività di queste tecniche variano. Pertanto, questo studio mira a confrontare l'efficacia, l'accuratezza e l'utilità di tre diversi metodi di campionamento per l'analisi del microbioma: biopsia endometriale, liquido endometriale e tampone vaginale. Inoltre, cerca di confrontare i profili microbici endometriali con il microbioma vaginale per valutare se può fornire informazioni indirette sul tratto riproduttivo superiore.
La biopsia endometriale è una procedura ginecologica eseguita abitualmente nella pratica clinica per fornire al paziente un'analisi del loro microbioma prima del trasferimento di embrioni, garantendo che venga eseguita in un endometrio non patologico, specialmente nei pazienti con fallimenti di impianto precedenti. È considerato lo standard per il campionamento del rivestimento uterino ma è una tecnica invasiva che, a causa del disagio associato alla procedura stessa, potrebbe non essere sempre fattibile. Il fluido endometriale è un metodo meno invasivo che offre una potenziale alternativa raccogliendo cellule dalla superficie endometriale. D'altra parte, studiare il microbioma vaginale, sebbene possa fornire informazioni sugli esiti riproduttivi, potrebbe non riflettere accuratamente il microbioma della cavità uterina, una posizione chiave in cui si verificano l'impianto e la gravidanza. Utilizzando tecniche di analisi del microbioma complete, questo studio valuterà le popolazioni microbiche raccolte con ciascun metodo e determinerà l'efficienza e l'utilità di ciascuna tecnica di campionamento.
Attraverso un confronto diretto, questa ricerca mira a stabilire una comprensione più chiara di come le tecniche di campionamento possono influire sull'analisi del microbioma nel contesto della salute riproduttiva. I risultati ottenuti potrebbero avere implicazioni significative per la pratica clinica, offrendo potenzialmente metodi meno invasivi e più accurati per valutare il microbioma endometriale. Questo studio mira non solo a reindirizzare il nostro approccio al campionamento del microbioma endometriale, ma anche a migliorare la nostra comprensione del suo ruolo nella salute riproduttiva femminile. Inoltre, faciliterebbe la valutazione di potenziali correlazioni tra i microbiomi endometriali e vaginali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Seville
-
Seville, Seville, Spagna, 41092
- Vida Recoletas Sevilla
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Le donne, tra i 18 e i 50 anni, arrivavano al programma di donatori e/o ai pazienti dell'unità di ginecologia generale che si occupano di controlli ginecologici di routine alla clinica e che accettano volontariamente di partecipare e firmare il corrispondente consenso informato approvato dal comitato etico, una volta che sono stati dully informati sulla natura e sulla nodo dei potenziali rischi e disturbi.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza in corso.
- Campioni non ottenuti durante la fase secretoria di un ciclo naturale.
- Assunzione di qualsiasi antibiotico, probiotico e/o antifungino nei 7 giorni precedenti la raccolta del campione del primo ciclo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Descrizione del microbioma endometriale e vaginale
I partecipanti a questo gruppo subiranno due round di collezione di campioni, a 1, 2 o 3 mesi di distanza, come assegnato dall'investigatore.
|
Valutazione del microbioma endometriale e vaginale in tre diversi campioni: biopsia endometriale (EB), fluido endometriale (EF) e tampone vaginale (VS).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione di tecniche minimamente invasive per l'analisi del microbioma endometriale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al secondo round di campionamento (da 1 a 3 mesi, a seconda dello studio assegnato dal gruppo))
|
Valutazione della vitalità e dell'affidabilità tecnica delle nuove tecniche di campionamento (fluido endometriale -EF e tampone vaginale -vs-) per valutare il microbioma endometriale, rispetto alla tecnica di campionamento standard, la biopsia endometriale -EB-.
La composizione del microbioma endometriale sarà determinata mediante estrazione del DNA e profilazione batterica dai tre campioni (biopsia endometriale -EB-, fluido endometriale -ef- e tampone vaginale -vs-).
Il microbioma EB fungerà da riferimento e verrà confrontato con il microbioma di EF e VS per determinare se sono equivalenti.
|
Dall'iscrizione al secondo round di campionamento (da 1 a 3 mesi, a seconda dello studio assegnato dal gruppo))
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della coerenza inter-ciclo del profilo microbico in un periodo da 1 a 3 mesi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al secondo round di campionamento (da 1 a 3 mesi, a seconda dello studio assegnato dal gruppo))
|
Confronto del microbioma endometriale da ciascun paziente in 2 diversi punti temporali, 1, 2 o 3 mesi di distanza.
Il microbioma endometriale di ciascun paziente, determinato dall'estrazione del DNA e dalla profilazione batterica dei tre campioni, verrà confrontato in due diversi punti temporali (1, 2 o 3 mesi di distanza) per determinare la stabilità e la robustezza del microbioma e della tecnica.
|
Dall'iscrizione al secondo round di campionamento (da 1 a 3 mesi, a seconda dello studio assegnato dal gruppo))
|
|
Valutazione della sicurezza delle tecniche di campionamento (EB, EF e VS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio (da 1 a 3 mesi, a seconda del gruppo assegnato)
|
Registrazione di eventuali eventi avversi pertinenti relativi alle tecniche riportate dai partecipanti
|
Dall'iscrizione alla fine dello studio (da 1 a 3 mesi, a seconda del gruppo assegnato)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione del pH VS ed EF con il microbioma
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al secondo round di campionamento (da 1 a 3 mesi, a seconda dello studio assegnato dal gruppo))
|
Determinazione del pH nei campioni VS ed EF e valutazione della possibile correlazione con il profilo microbico.
|
Dall'iscrizione al secondo round di campionamento (da 1 a 3 mesi, a seconda dello studio assegnato dal gruppo))
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IGX1-MIC-DV-24-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .