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Nouvelles stratégies pour évaluer le microbiome des voies reproductives (niMICROBIOME)

20 avril 2026 mis à jour par: Igenomix

Évaluation des nouvelles stratégies dans l'analyse du microbiome du tractus reproducteur: une étude pilote descriptive

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer des méthodes d'échantillonnage alternatives moins invasives pour l'analyse du microbiome endométrial. Pour cela, des échantillons d'écouvillon vaginal et de liquide endométrial seront évalués par rapport à la méthode d'échantillonnage standard (une biopsie endométriale), chez les femmes âgées de 18 à 50 ans sur un programme de don d'ovocytes et / ou qui assistent à la clinique pour les contrôles gynécologiques de routine, et dont les échantillons seront collectés au cours de la phase sécrétrice d'un cycle menstruel naturel. L'étude vise à:

  • Évaluez le pontitentiel des techniques moins invasives pour évaluer le microbiome endométrial, par rapport à la biopsie de l'endomètre, ainsi que leur sécurité.
  • Évaluez la stabilité du microbiome dans une période de 1 à 3 mois.

Les participants subiront un cycle d'échantillonnage (des 3 méthodes d'échantillonnage), puis un deuxième tour 1, 2 ou 3 mois plus tard, comme le fait le chercheur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'endomètre joue un rôle central dans la santé reproductive, influençant les processus tels que l'implantation et la grossesse. Bien que l'endomètre ait généralement été considéré comme un tissu exempt de bactéries, de nombreuses études ont documenté la présence d'un microbiome endométrial principalement composé de différentes espèces du genre Lactobacillus. Il a été démontré que la présence de bactéries pathogènes perturbe l'environnement utérine, affectant les taux d'implantation et le succès de la grossesse.

Les méthodes d'échantillonnage traditionnelles et émergentes permettent l'étude du profil microbien de l'endomètre, mais l'efficacité et la représentativité de ces techniques varient. Par conséquent, cette étude vise à comparer l'efficacité, la précision et l'utilité de trois méthodes d'échantillonnage différentes pour l'analyse du microbiome: biopsie endométriale, liquide endométrial et écouvillonnage vaginal. De plus, il cherche à comparer les profils microbiens de l'endomètre avec le microbiome vaginal pour évaluer s'il peut fournir des informations indirectes sur le tractus reproductif supérieur.

La biopsie de l'endomètre est une procédure gynécologique réalisée systématiquement dans la pratique clinique pour fournir au patient une analyse de son microbiome avant le transfert d'embryons, en veillant à ce qu'elle soit effectuée dans un endomètre non pathologique, en particulier chez les patients ayant des défaillances d'implantation précédents. Il est considéré comme la norme pour l'échantillonnage de doublure utérine mais est une technique invasive qui, en raison de l'inconfort associé à la procédure elle-même, peut ne pas toujours être possible. Le liquide endométrial est une méthode moins invasive qui offre une alternative potentielle en collectant des cellules à partir de la surface de l'endomètre. D'un autre côté, étudier le microbiome vaginal, bien qu'il puisse fournir un aperçu des résultats reproducteurs, peut ne pas refléter avec précision le microbiome de la cavité utérine, un endroit clé où l'implantation et la grossesse se produisent. En utilisant des techniques complètes d'analyse du microbiome, cette étude évaluera les populations microbiennes collectées par chaque méthode et déterminera l'efficacité et l'utilité de chaque technique d'échantillonnage.

Grâce à une comparaison directe, cette recherche vise à établir une compréhension plus claire de la façon dont les techniques d'échantillonnage peuvent avoir un impact sur l'analyse du microbiome dans le contexte de la santé reproductive. Les résultats obtenus pourraient avoir des implications significatives pour la pratique clinique, offrant potentiellement des méthodes moins invasives et plus précises pour évaluer le microbiome endométrial. Cette étude vise non seulement à rediriger notre approche pour échantillonner le microbiome endométrial, mais aussi pour améliorer notre compréhension de son rôle dans la santé reproductive féminine. En outre, cela faciliterait l'évaluation des corrélations potentielles entre les microbiomes endométriaux et vaginaux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

57

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Seville
      • Seville, Seville, Espagne, 41092
        • Vida Recoletas Sevilla

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes, entre 18 et 50 ans, ont formé le programme des donneurs et / ou les patients de l'unité de gynécologie générale qui s'occupent de contrôles gynécologiques de routine à la clinique, et dont les échantillons seront prélevés pendant la phase sécrétoire du cycle menstruel naturel.

La description

Critères d'inclusion:

  • Les femmes, entre 18 et 50 ans, ont formé le programme des donateurs et / ou les patients de l'unité de gynécologie générale qui s'occupent de contrôles gynécologiques de routine à la clinique et qui acceptent volontairement de participer et de signer le consentement éclairé correspondant approuvé par le comité d'éthique, une fois qu'ils ont été informés de la nature de l'étude et de Koe les risques potentiels, les avantages et les inconvénients.

Critères d'exclusion:

  • Grossesse en cours.
  • Échantillons non obtenus pendant la phase sécrétoire d'un cycle naturel.
  • Apport de tout antibiotique, probiotique et / ou antifongique dans les 7 jours précédant la collection d'échantillons du premier cycle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Description du microbiome endométrial et vaginal
Les participants à ce groupe subiront deux cycles de collecte d'échantillons, à 1, 2 ou 3 mois d'intervalle, comme le fait le chercheur.
Évaluation du microbiome endométrial et vaginal dans trois échantillons différents: biopsie endométriale (EB), liquide endométrial (EF) et écouvillon vaginal (VS).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des techniques mini-invasives pour l'analyse du microbiome endométrial
Délai: De l'inscription au deuxième cycle d'échantillonnage (1 à 3 mois, selon le groupe assigné à l'étude))
Évaluation de la viabilité et de la fiabilité technique des nouvelles techniques d'échantillonnage (liquide endométrial -ef- et tampon vaginal -vs-) pour évaluer le microbiome endométrial, par rapport à la technique d'échantillonnage standard, la biopsie endométriale - eb-. La composition du microbiome endométrial sera déterminée par l'extraction d'ADN et le profilage bactérien des trois échantillons (biopsie endométriale -EB-, liquide endométrial -ef- et tampon vaginal -vs-). Le microbiome EB servira de référence et il sera comparé au microbiome EF et VS pour déterminer s'ils sont équivalents.
De l'inscription au deuxième cycle d'échantillonnage (1 à 3 mois, selon le groupe assigné à l'étude))

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la cohérence inter-cycles du profil microbien dans une période de 1 à 3 mois
Délai: De l'inscription au deuxième cycle d'échantillonnage (1 à 3 mois, selon le groupe assigné à l'étude))
Comparaison du microbiome endométrial de chaque patient à 2 points de temps différents, 1, 2 ou 3 mois d'intervalle. Le microbiome endométrial de chaque patient, déterminé par l'extraction d'ADN et le profilage bactérien des trois échantillons, sera comparé à deux points de temps différents (1, 2 ou 3 mois d'intervalle) pour déterminer la stabilité et la robustesse du microbiome et de la technique.
De l'inscription au deuxième cycle d'échantillonnage (1 à 3 mois, selon le groupe assigné à l'étude))
Évaluation de la sécurité des techniques d'échantillonnage (EB, EF et VS)
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude (de 1 à 3 mois, selon le groupe assigné)
Enregistrement de tout événement indésirable pertinent lié aux techniques rapportées par les participants
De l'inscription à la fin de l'étude (de 1 à 3 mois, selon le groupe assigné)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation du pH de VS et EF avec le microbiome
Délai: De l'inscription au deuxième cycle d'échantillonnage (1 à 3 mois, selon le groupe assigné à l'étude))
Détermination du pH dans les échantillons VS et EF et évaluation de la corrélation possible avec le profil microbien.
De l'inscription au deuxième cycle d'échantillonnage (1 à 3 mois, selon le groupe assigné à l'étude))

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2025

Achèvement primaire (Réel)

18 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

18 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2025

Première publication (Réel)

10 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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