- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06920797
Nya strategier för att utvärdera reproduktionskanalens mikrobiom (niMICROBIOME)
Utvärdering av nya strategier i analysen av reproduktionskanalens mikrobiom: En beskrivande pilotstudie
Målet med denna observationsstudie är att utvärdera alternativa mindre invasiva provtagningsmetoder för analys av endometrial mikrobiomet. För detta kommer vaginal swab och endometrial vätskeprover att utvärderas i jämförelse med standardprovtagningsmetoden (en endometrial biopsi), hos kvinnor i åldern 18-50 år på ett oocytdonationsprogram och/eller som deltar i kliniken för rutinmässiga gynekologiska kontroller, och vars prover kommer att samlas in under det sekretoriska fasen av en naturlig mensstyrelse. Studien syftar till:
- Utvärdera pontentialen för de mindre invasiva teknikerna för att bedöma endometrial mikrobiomet, jämfört med endometrial biopsi, såväl som deras säkerhet.
- Utvärdera mikrobiomens stabilitet under en period av 1 till 3 månader.
Deltagarna kommer att genomgå en provtagningsrunda (av de tre provtagningsmetoderna) och sedan en andra omgång 1, 2 eller 3 månader senare, enligt utredaren.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endometrium spelar en viktig roll i reproduktiv hälsa och påverkar processer som implantation och graviditet. Även om endometrium i allmänhet har betraktats som en vävnad fri från bakterier, har många studier dokumenterat närvaron av ett endometrialt mikrobiom huvudsakligen sammansatt av olika arter från släktet Lactobacillus. Närvaron av patogena bakterier har visat sig störa livmodermiljön, vilket påverkar implantationsgraden och graviditetsframgången.
Traditionella och nya provtagningsmetoder möjliggör studier av den mikrobiella profilen för endometrium, men effektiviteten och representativiteten hos dessa tekniker varierar. Därför syftar denna studie till att jämföra effektiviteten, noggrannheten och användbarheten av tre olika provtagningsmetoder för mikrobiomanalys: endometrial biopsi, endometrial vätska och vaginalpinne. Dessutom försöker den jämföra de endometriala mikrobiella profilerna med det vaginal mikrobiomet för att bedöma om det kan ge indirekt information om den övre reproduktiva kanalen.
Endometrial biopsi är en gynekologisk procedur som rutinmässigt utförs i den kliniska praxis för att ge patienten en analys av deras mikrobiom före embryoöverföring, vilket säkerställer att det utförs i ett icke-patologiskt endometrium, särskilt hos patienter med tidigare implantationsfel. Det anses vara standarden för provtagning av livmoderfoder men är en invasiv teknik som på grund av obehag som är förknippat med själva förfarandet kanske inte alltid är genomförbart. Endometrial vätska är en mindre invasiv metod som erbjuder ett potentiellt alternativ genom att samla celler från endometrialytan. Å andra sidan, att studera det vaginala mikrobiomet, även om det kan ge insikt i reproduktiva resultat, kanske inte exakt återspeglar mikrobiomet i livmoderhålan, en viktig plats där implantation och graviditet inträffar. Genom att använda omfattande mikrobiomanalystekniker kommer denna studie att utvärdera de mikrobiella populationerna som samlas in med varje metod och bestämma effektiviteten och användbarheten för varje provtagningsteknik.
Genom direkt jämförelse syftar denna forskning till att skapa en tydligare förståelse för hur provtagningstekniker kan påverka mikrobiomanalys i samband med reproduktiv hälsa. De erhållna resultaten kan ha betydande konsekvenser för klinisk praxis, vilket potentiellt kan erbjuda mindre invasiva och mer exakta metoder för att utvärdera endometrial mikrobiomet. Denna studie syftar inte bara till att omdirigera vår strategi för att ta prov på det endometriala mikrobiomet utan också att förbättra vår förståelse för dess roll i kvinnlig reproduktiv hälsa. Vidare skulle det underlätta bedömningen av potentiella korrelationer mellan endometriala och vaginala mikrobiom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Seville
-
Seville, Seville, Spanien, 41092
- Vida Recoletas Sevilla
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kvinnor, mellan 18 och 50 år, kommer från givarprogrammet och/eller patienter från den allmänna gynekologiska enheten som deltar i rutinmässiga gynekologiska kontroller till kliniken och som frivilligt accepterar att delta och underteckna motsvarande informerade samtycke som godkänts av etikkommittén, när de har blivit informerade om studiens natur och knoe de potentiella riskerna, förmåner och diskuterar.
Uteslutningskriterier:
- Pågående graviditet.
- Prover som inte erhölls under den sekretoriska fasen i en naturlig cykel.
- Intag av alla antibiotika, probiotika och/eller svampdödande under de sju dagarna före provuppsamlingen av den första cykeln.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endometrial och vaginal mikrobiobeskrivning
Deltagare i denna grupp kommer att genomgå två omgångar av proveruppsamling, 1, 2 eller 3 månaders mellanrum, som tilldelats av utredaren.
|
Bedömning av endometrial och vaginal mikrobiom i tre olika prover: endometrial biopsi (EB), endometrial vätska (EF) och vaginal swab (VS).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av minimalt invasiva tekniker för analys av endometrial mikrobiom
Tidsram: Från registrering till den andra provtagningsrundan (1 till 3 månader, beroende på den tilldelade studien))))
|
Bedömning av livskraften och tekniska tillförlitligheten för de nya provtagningsteknikerna (endometrial vätska -EF- och vaginal sudd -vs-) för att utvärdera det endometriala mikrobiomet, jämfört med standardprovtagningstekniken, endometrial biopsi -EB-.
Den endometriala mikrobiomkompositionen kommer att bestämmas genom DNA -extraktion och bakteriell profilering från de tre proverna (endometrial biopsi -EB-, Endometrial Fluid -EF- och Vaginal Swab -VS-).
EB -mikrobiomet kommer att fungera som referens och det kommer att jämföras med EF: s och VS: s mikrobiom för att avgöra om de är likvärdiga.
|
Från registrering till den andra provtagningsrundan (1 till 3 månader, beroende på den tilldelade studien))))
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av intercykelkonsistensen i den mikrobiella profilen under en period av 1 till 3 månader
Tidsram: Från registrering till den andra provtagningsrundan (1 till 3 månader, beroende på den tilldelade studien))))
|
Jämförelse av det endometriala mikrobiomet från varje patient vid 2 olika tidpunkter, 1, 2 eller 3 månaders mellanrum.
Det endometriala mikrobiomet för varje patient, bestämd genom DNA -extraktion och bakteriell profilering av de tre proverna, kommer att jämföras vid två olika tidpunkter (1, 2 eller 3 månaders mellanrum) för att bestämma mikrobiomens och teknikstabilitet och robusthet.
|
Från registrering till den andra provtagningsrundan (1 till 3 månader, beroende på den tilldelade studien))))
|
|
Säkerhetsutvärdering av provtagningstekniker (EB, EF och VS)
Tidsram: Från registrering till slutet av studien (från 1 till 3 månader, beroende på den tilldelade gruppen)
|
Registrering av alla relevanta biverkningar relaterade till de tekniker som rapporterats av deltagarna
|
Från registrering till slutet av studien (från 1 till 3 månader, beroende på den tilldelade gruppen)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan VS: s och EF: s pH med mikrobiomet
Tidsram: Från registrering till den andra provtagningsrundan (1 till 3 månader, beroende på den tilldelade studien))))
|
Bestämning av pH i VS- och EF -proverna och bedömningen av den möjliga korrelationen med den mikrobiella profilen.
|
Från registrering till den andra provtagningsrundan (1 till 3 månader, beroende på den tilldelade studien))))
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IGX1-MIC-DV-24-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .