- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06920797
Neue Strategien zur Bewertung des Fortpflanzungs -Mikrobioms (niMICROBIOME)
Bewertung neuer Strategien bei der Analyse des Fortpflanzungstraktmikrobioms: Eine beschreibende Pilotstudie
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, alternative weniger invasive Stichprobenmethoden für die Analyse des Endometriummikrobioms zu bewerten. Dafür werden Vaginalabstrich- und Endometriumflüssigkeitsproben im Vergleich zur Standard-Probenahmemethode (einer Endometriumbiopsie) bei Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren auf einem Oozyten-Spendenprogramm bewertet und/oder der Klinik-Phase eines natürlichen Mensruationszyklus in einem natürlichen Mensrual-Zyklus in der Klinik in einem natürlichen Mensrual-Zyklus eingeteilt. Die Studie zielt darauf ab:
- Bewerten Sie die Pontential der weniger invasiven Techniken, um das Endometriummikrobiom im Vergleich zur Endometriumbiopsie sowie deren Sicherheit zu bewerten.
- Bewerten Sie die Stabilität des Mikrobioms in einem Zeitraum von 1 bis 3 Monaten.
Die Teilnehmer unterziehen sich einer Probenahmerunde (der 3 Stichprobenmethoden) und dann einer zweiten Runde 1, 2 oder 3 Monate später, wie vom Ermittler zugewiesen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Endometrium spielt eine entscheidende Rolle bei der reproduktiven Gesundheit und beeinflusst Prozesse wie Implantation und Schwangerschaft. Obwohl das Endometrium im Allgemeinen als Gewebe frei von Bakterien angesehen wurde, haben zahlreiche Studien das Vorhandensein eines Endometriummikrobioms dokumentiert, das hauptsächlich aus verschiedenen Arten aus der Gattung von Lactobacillus besteht. Es wurde gezeigt, dass das Vorhandensein von pathogenen Bakterien die Uterusumgebung stört, was die Implantationsraten und den Schwangerschaftserfolg beeinflusst.
Traditionelle und aufstrebende Probenahmemethoden ermöglichen die Untersuchung des mikrobiellen Profils des Endometriums, aber die Effizienz und Repräsentativität dieser Techniken variieren. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit, Genauigkeit und Nützlichkeit von drei verschiedenen Stichprobenmethoden für die Mikrobiomanalyse zu vergleichen: Endometriumbiopsie, Endometriumflüssigkeit und Vaginalabstrich. Darüber hinaus soll die Endometrium -mikrobiellen Profile mit dem Vaginalmikrobiom verglichen werden, um zu beurteilen, ob es indirekte Informationen über den oberen Fortpflanzungstrakt liefern kann.
Die Endometriumbiopsie ist ein gynäkologisches Verfahren, das routinemäßig in der klinischen Praxis durchgeführt wird, um dem Patienten vor dem Embryo-Transfer eine Analyse ihres Mikrobioms zu ermöglichen, um sicherzustellen, dass sie in einem nicht pathologischen Endometrium durchgeführt wird, insbesondere bei Patienten mit früheren Implantationsfehlern. Es wird als Standard für die Probenahme der Gebärmutterschleimhaut angesehen, ist jedoch eine invasive Technik, die aufgrund des mit dem Verfahren selbst verbundenen Unbehagens möglicherweise nicht immer machbar ist. Endometriumflüssigkeit ist eine weniger invasive Methode, die eine potenzielle Alternative bietet, indem Zellen von der Endometriumoberfläche gesammelt werden. Andererseits kann das Untersuchung des vaginalen Mikrobioms, obwohl es einen Einblick in die reproduktiven Ergebnisse liefern, möglicherweise nicht genau das Mikrobiom der Uterushöhle widerspiegelt, ein Schlüsselort, an dem Implantation und Schwangerschaft auftreten. Durch die Verwendung umfassender mikrobiomer Analysetechniken bewertet diese Studie die von jeder Methode gesammelten mikrobiellen Populationen und bestimmen die Effizienz und Nützlichkeit jeder Stichprobentechnik.
Durch direkten Vergleich soll diese Forschung ein klareres Verständnis dafür ermitteln, wie Stichprobenverfahren im Zusammenhang mit der reproduktiven Gesundheit die Mikrobiomanalyse beeinflussen können. Die erhaltenen Ergebnisse könnten erhebliche Auswirkungen auf die klinische Praxis haben und möglicherweise weniger invasive und genauere Methoden zur Bewertung des Endometriummikrobioms bieten. Diese Studie zielt nicht nur darauf ab, unseren Ansatz zur Probenahme des Endometriummikrobioms umzuleiten, sondern auch unser Verständnis seiner Rolle bei der reproduktiven Gesundheit der Frauen zu verbessern. Darüber hinaus würde es die Bewertung potenzieller Korrelationen zwischen den Endometrium- und Vaginalmikrobiomen erleichtern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seville
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Seville, Seville, Spanien, 41092
- Vida Recoletas Sevilla
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, zwischen 18 und 50 Jahren, bilden das Spenderprogramm und/oder Patienten aus der allgemeinen Gynäkologieeinheit, die sich um die routinemäßigen gynäkologischen Kontrollen der Klinik kümmern und die freiwillig akzeptieren und die entsprechende Einverständniserklärung unterzeichnen, die vom Ethikkomitee genehmigt wurden, nach dem Ausdruck der Natur und den potenziellen Risiks, Vorteilen und Diskomforts.
Ausschlusskriterien:
- Verlaufe Schwangerschaft.
- Proben, die während der Sekretionsphase eines natürlichen Zyklus nicht erhalten wurden.
- Die Aufnahme von Antibiotika, Probiotika und/oder Antimykotika in den 7 Tagen vor der Probenerfassung des ersten Zyklus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Endometrium- und Vaginalmikrobiombeschreibung
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden zwei Runden der Probensammlung unterzogen, 1, 2 oder 3 Monate voneinander entfernt, wie vom Ermittler zugewiesen.
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Bewertung des Endometrium- und Vaginalmikrobioms in drei verschiedenen Proben: Endometriumbiopsie (EB), Endometriumflüssigkeit (EF) und Vaginalabstrich (VS).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung von minimalinvasiven Techniken zur Analyse des Endometriummikrobioms
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur zweiten Probenahmerunde (1 bis 3 Monate, abhängig von der zugewiesenen Studie)))
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Bewertung der Lebensfähigkeit und technischen Zuverlässigkeit der neuen Probenahmetechniken (Endometriumflüssigkeit -EF- und Vaginalabstrich -VS-), um das Endometriummikrobiom im Vergleich zur Standard -Probenahmetechnik, der Endometriumbiopsie -EB- zu bewerten.
Die Endometriummikrobiomzusammensetzung wird durch DNA -Extraktion und bakterielle Profilierung aus den drei Proben bestimmt (Endometriumbiopsie -EB-, Endometriumflüssigkeit -f- und Vaginalabstrich -VS-).
Das EB -Mikrobiom dient als Referenz und wird mit dem Mikrobiom des EF und VS verglichen, um festzustellen, ob sie gleichwertig sind.
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Von der Einschreibung bis zur zweiten Probenahmerunde (1 bis 3 Monate, abhängig von der zugewiesenen Studie)))
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Konsistenz zwischen den Zyklus des mikrobiellen Profils in einem Zeitraum von 1 bis 3 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur zweiten Probenahmerunde (1 bis 3 Monate, abhängig von der zugewiesenen Studie)))
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Vergleich des Endometriummikrobioms von jedem Patienten zu 2 verschiedenen Zeitpunkten, 1, 2 oder 3 Monate voneinander entfernt.
Das Endometriummikrobiom jedes Patienten, bestimmt durch DNA -Extraktion und bakterielle Profilierung der drei Proben, wird zu zwei verschiedenen Zeitpunkten (1, 2 oder 3 Monate auseinander) verglichen, um die Stabilität und Robustheit des Mikrobioms und der Technik zu bestimmen.
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Von der Einschreibung bis zur zweiten Probenahmerunde (1 bis 3 Monate, abhängig von der zugewiesenen Studie)))
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Sicherheitsbewertung der Stichprobentechniken (EB, EF und VS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie (von 1 bis 3 Monaten, abhängig von der zugewiesenen Gruppe)
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Registrierung relevanter unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit den von den Teilnehmern gemeldeten Techniken
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie (von 1 bis 3 Monaten, abhängig von der zugewiesenen Gruppe)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation des pH -Werts des VS und des EF mit dem Mikrobiom
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur zweiten Probenahmerunde (1 bis 3 Monate, abhängig von der zugewiesenen Studie)))
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Bestimmung des pH -Werts in den VS- und EF -Proben und Bewertung der möglichen Korrelation mit dem mikrobiellen Profil.
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Von der Einschreibung bis zur zweiten Probenahmerunde (1 bis 3 Monate, abhängig von der zugewiesenen Studie)))
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IGX1-MIC-DV-24-04
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