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评估生殖道微生物组的新策略 (niMICROBIOME)

2026年4月20日 更新者:Igenomix

在生殖道微生物组分析中对新策略的评估:一项描述性试验研究

这项观察性研究的目的是评估替代性侵入性抽样方法,以分析子宫内膜微生物组。 为此,将根据标准采样方法(一种子宫内膜活检)进行评估阴道拭子和子宫内膜液样品,在卵母细胞捐赠计划中的18-50岁妇女和/或参加常规妇科控制诊所的妇女中,将在自然阶段的分泌阶段收集样品。 该研究的目的是:

  • 与子宫内膜活检及其安全性相比,评估评估子宫内膜微生物组的侵入性技术较少的义工。
  • 评估微生物组在1到3个月内的稳定性。

参与者将进行采样弹(三种采样方法),然后在研究者指定的第二轮1、2或3个月后进行第二轮。

研究概览

详细说明

子宫内膜在生殖健康中起关键作用,影响植入和妊娠等过程。 尽管子宫内膜通常被认为是没有细菌的组织,但许多研究证明存在主要由乳酸杆菌属不同物种组成的子宫内膜微生物组。 病原细菌的存在已被证明会破坏子宫环境,影响植入率和妊娠成功。

传统和新兴的采样方法可以研究子宫内膜的微生物谱,但是这些技术的效率和代表性各不相同。 因此,本研究旨在比较三种不同采样方法进行微生物组分析的有效性,准确性和实用性:子宫内膜活检,子宫内膜液和阴道拭子。 此外,它试图将子宫内膜微生物特征与阴道微生物组进行比较,以评估它是否可以提供有关上部生殖道的间接信息。

子宫内膜活检是一种在临床实践中通常执行的妇科手术,可在胚胎转移之前为患者提供对其微生物组的分析,以确保其在非病理子宫内膜中进行,尤其是在先前植入失败的患者中。 它被认为是子宫内衬采样的标准,但由于与程序本身相关的不适感,这是一种侵入性技术,可能并不总是可行的。 子宫内膜液是一种侵入性较小的方法,它通过从子宫内膜表面收集细胞来提供潜在的替代方法。 另一方面,研究阴道微生物组,尽管它可能会深入了解生殖结果,但可能无法准确反映子宫腔的微生物组,这是发生植入和妊娠的关键位置。 通过使用全面的微生物组分析技术,本研究将评估每种方法收集的微生物种群,并确定每种采样技术的效率和实用性。

通过直接比较,这项研究旨在更清楚地了解采样技术如何在生殖健康的背景下影响微生物组分析。 获得的结果可能对临床实践具有重大影响,可能提供较少的侵入性和更准确的方法来评估子宫内膜微生物组。 这项研究不仅旨在重定向我们取样子宫内膜微生物组的方法,还旨在提高我们对其在女性生殖健康中的作用的理解。 此外,它将有助于评估子宫内膜和阴道微生物组之间的潜在相关性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

57

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Seville
      • Seville、Seville、西班牙、41092
        • Vida Recoletas Sevilla

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

18至50岁的妇女将构成捐助计划和/或普通妇科单元的患者,她们参加常规的妇科控制到诊所,其样本将在自然月经周期的分泌阶段进行。

描述

纳入标准:

  • 18至50年的妇女将构成捐助计划和/或普通妇科病人的患者,她们参加诊所的常规妇科控制,并自愿接受并签署了伦理学委员会批准的相应知情同意书,一旦他们愚蠢地了解了该研究的本质和潜在的风险,并带来了潜在的风险,受益于潜在的风险和不适。

排除标准:

  • 持续的怀孕。
  • 在自然循环的分泌阶段未获得的样品。
  • 在第一个周期样品收集之前的7天内,摄入任何抗生素,益生菌和/或抗真菌剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
子宫内膜和阴道微生物组描述
该小组的参与者将经过两轮样本收集,分别是1、2或3个月,如调查员所指定的那样。
在三种不同样本中评估子宫内膜和阴道微生物组:子宫内膜活检(EB),子宫内膜液(EF)和阴道拭子(VS)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估用于子宫内膜微生物组分析的微创技术
大体时间:从入学到第二个抽样回合(1到3个月,具体取决于分配的研究))
与标准采样技术(子宫内膜活检-EB-)相比,评估新样本技术(子宫内膜流体-EF-和阴道-VS-)的生存能力和技术可靠性评估子宫内膜微生物组。 子宫内膜微生物组组成将由DNA提取和来自三个样品的细菌分析确定(子宫内膜活检-EB-,子宫内膜液-EF-和阴道拭子-VS-)。 EB微生物组将用作参考,并将其与EF和VS的微生物组进行比较,以确定它们是否等效。
从入学到第二个抽样回合(1到3个月,具体取决于分配的研究))

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在1到3个月内评估微生物谱的周期间一致性
大体时间:从入学到第二个抽样回合(1到3个月,具体取决于分配的研究))
在2个不同的时间点(1、2或3个月)从每个患者的子宫内膜微生物组进行比较。 每个患者的子宫内膜微生物组将在两个不同的时间点(相距1、2或3个月)以三个样本的DNA提取和细菌分析确定,以确定微生物组的稳定性和稳健性。
从入学到第二个抽样回合(1到3个月,具体取决于分配的研究))
采样技术的安全评估(EB,EF和VS)
大体时间:从注册到研究结束(从1到3个月,具体取决于分配的组)
注册与参与者报告的技术相关的任何不良事件
从注册到研究结束(从1到3个月,具体取决于分配的组)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
VS和EF的pH与微生物组的相关性
大体时间:从入学到第二个抽样回合(1到3个月,具体取决于分配的研究))
VS和EF样品中pH的测定以及与微生物谱的可能相关性评估。
从入学到第二个抽样回合(1到3个月,具体取决于分配的研究))

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月9日

初级完成 (实际的)

2026年2月18日

研究完成 (实际的)

2026年2月18日

研究注册日期

首次提交

2025年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月2日

首次发布 (实际的)

2025年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月20日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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