Nuevas estrategias para evaluar el microbioma del tracto reproductivo (niMICROBIOME)
Evaluación de nuevas estrategias en el análisis del microbioma del tracto reproductivo: un estudio piloto descriptivo
El objetivo de este estudio observacional es evaluar métodos de muestreo alternativos menos invasivos para el análisis del microbioma endometrial. Para eso, las muestras de hisopo vaginal y fluido endometrial se evaluarán en comparación con el método de muestreo estándar (una biopsia endometrial), en mujeres de 18 a 50 años en un programa de donación de ovocitos y/o que asisten a la clínica para controles ginecológicos de rutina, y cuyas muestras se recopilarán durante la fase secreta de un ciclo inmensual natural. El estudio tiene como objetivo:
- Evalúe el pontencial de las técnicas menos invasivas para evaluar el microbioma endometrial, en comparación con la biopsia endometrial, así como su seguridad.
- Evalúe la estabilidad del microbioma en un período de 1 a 3 meses.
Los participantes se someterán a una ronda de muestreo (de los 3 métodos de muestreo), y luego una segunda ronda 1, 2 o 3 meses después, según lo asignado por el investigador.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El endometrio juega un papel fundamental en la salud reproductiva, influyendo en procesos como la implantación y el embarazo. Aunque el endometrio generalmente se ha considerado un tejido libre de bacterias, numerosos estudios han documentado la presencia de un microbioma endometrial compuesto principalmente de diferentes especies del género Lactobacillus. Se ha demostrado que la presencia de bacterias patógenas interrumpe el entorno uterino, afectando las tasas de implantación y el éxito del embarazo.
Los métodos de muestreo tradicionales y emergentes permiten el estudio del perfil microbiano del endometrio, pero la eficiencia y la representatividad de estas técnicas varían. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad, precisión y utilidad de tres métodos de muestreo diferentes para el análisis de microbiomas: biopsia endometrial, líquido endometrial y hisopo vaginal. Además, busca comparar los perfiles microbianos endometriales con el microbioma vaginal para evaluar si puede proporcionar información indirecta sobre el tracto reproductivo superior.
La biopsia endometrial es un procedimiento ginecológico realizado de manera rutinaria en la práctica clínica para proporcionar al paciente un análisis de su microbioma antes de la transferencia de embriones, asegurando que se realice en un endometrio no patológico, especialmente en pacientes con fallas previas en la implantación. Se considera el estándar para el muestreo del revestimiento uterino, pero es una técnica invasiva que, debido a la incomodidad asociada con el procedimiento en sí, puede no ser siempre factible. El fluido endometrial es un método menos invasivo que ofrece una alternativa potencial al recolectar células de la superficie endometrial. Por otro lado, estudiar el microbioma vaginal, aunque puede proporcionar información sobre los resultados reproductivos, puede no reflejar con precisión el microbioma de la cavidad uterina, una ubicación clave donde se produce la implantación y el embarazo. Mediante el uso de técnicas completas de análisis de microbiomas, este estudio evaluará las poblaciones microbianas recolectadas por cada método y determinará la eficiencia y la utilidad de cada técnica de muestreo.
A través de la comparación directa, esta investigación tiene como objetivo establecer una comprensión más clara de cómo las técnicas de muestreo pueden afectar el análisis de microbiomas en el contexto de la salud reproductiva. Los resultados obtenidos podrían tener implicaciones significativas para la práctica clínica, potencialmente ofreciendo métodos menos invasivos y más precisos para evaluar el microbioma endometrial. Este estudio apunta no solo a redirigir nuestro enfoque para muestrear el microbioma endometrial sino también para mejorar nuestra comprensión de su papel en la salud reproductiva femenina. Además, facilitaría la evaluación de posibles correlaciones entre los microbiomas endometriales y vaginales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seville
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Seville, Seville, España, 41092
- Vida Recoletas Sevilla
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres, entre 18 y 50 años, se presentan el programa de donantes y/o pacientes de la Unidad General de Ginecología que asisten a controles ginecológicos de rutina a la clínica y que aceptan voluntariamente participar y firmar los correspondientes consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética, una vez que han sido informados de la naturaleza del estudio y Knoe los riesgos potenciales, los beneficios y los incomenantes.
Criterios de exclusión:
- Embarazo en curso.
- Muestras no obtenidas durante la fase secretora de un ciclo natural.
- Ingesta de cualquier antibiótico, probiótico y/o antifúngico en los 7 días anteriores a la recolección de muestras del primer ciclo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Descripción del microbioma endometrial y vaginal
Los participantes en este grupo se someterán a dos rondas de colección de muestras, 1, 2 o 3 meses de diferencia, según lo asignado por el investigador.
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Evaluación del microbioma endometrial y vaginal en tres muestras diferentes: biopsia endometrial (EB), líquido endometrial (EF) y hisopo vaginal (VS).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de técnicas mínimamente invasivas para el análisis del microbioma endometrial
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la segunda ronda de muestreo (1 a 3 meses, dependiendo del grupo asignado)))
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Evaluación de la viabilidad y confiabilidad técnica de las nuevas técnicas de muestreo (fluido endometrial -EF y hisopo vaginal -vs-) Para evaluar el microbioma endometrial, en comparación con la técnica de muestreo estándar, la biopsia endometrial -EB-.
La composición del microbioma endometrial se determinará mediante extracción de ADN y perfiles bacterianos de las tres muestras (biopsia endometrial -eb-, fluido endometrial -ef y hisopo vaginal -vs-).
El microbioma EB servirá como referencia y se comparará con el microbioma EF y VS para determinar si son equivalentes.
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Desde la inscripción hasta la segunda ronda de muestreo (1 a 3 meses, dependiendo del grupo asignado)))
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la consistencia entre ciclos del perfil microbiano en un período de 1 a 3 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la segunda ronda de muestreo (1 a 3 meses, dependiendo del grupo asignado)))
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Comparación del microbioma endometrial de cada paciente con 2 puntos de tiempo diferentes, 1, 2 o 3 meses de diferencia.
El microbioma endometrial de cada paciente, determinado por la extracción de ADN y el perfil bacteriano de las tres muestras, se comparará en dos puntos de tiempo diferentes (1, 2 o 3 meses de diferencia) para determinar la estabilidad y robustez de la técnica del microbioma y la técnica.
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Desde la inscripción hasta la segunda ronda de muestreo (1 a 3 meses, dependiendo del grupo asignado)))
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Evaluación de seguridad de las técnicas de muestreo (EB, EF y VS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio (de 1 a 3 meses, dependiendo del grupo asignado)
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Registro de cualquier evento adverso relevante relacionado con las técnicas informadas por los participantes
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Desde la inscripción hasta el final del estudio (de 1 a 3 meses, dependiendo del grupo asignado)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación del pH del VS y EF con el microbioma
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la segunda ronda de muestreo (1 a 3 meses, dependiendo del grupo asignado)))
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Determinación del pH en las muestras VS y EF y la evaluación de la posible correlación con el perfil microbiano.
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Desde la inscripción hasta la segunda ronda de muestreo (1 a 3 meses, dependiendo del grupo asignado)))
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- IGX1-MIC-DV-24-04
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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