생식 기관 미생물 군집을 평가하기위한 새로운 전략 (niMICROBIOME)
생식 기관 미생물 군의 분석에서 새로운 전략 평가 : 설명 파일럿 연구
이 관찰 연구의 목표는 자궁 내막 미생물 군의 분석을위한 대안 적 덜 침습적 샘플링 방법을 평가하는 것입니다. 이를 위해, 질 면봉 및 자궁 내막 유체 샘플은 난 모세포 기증 프로그램에서 18-50 세의 여성 및/또는 일상적인 부인과 통제를 위해 클리닉에 참석하는 여성의 표준 샘플링 방법 (자궁 내막 생검)과 비교하여 평가 될 것이며, 자연 산경주기의 분리 단계에서 샘플이 수집 될 것입니다. 이 연구는 다음을 목표로합니다.
- 자궁 내막 생검과 비교하여 자궁 내막 미생물 군을 평가하기 위해 덜 침습적 인 기술의 교수를 평가합니다.
- 1 ~ 3 개월 기간에 미생물체의 안정성을 평가하십시오.
참가자는 샘플링 라운드 (3 가지 샘플링 방법 중)를 겪은 다음 조사관이 할당 한 2 라운드 1, 2 개월 또는 3 개월 후에 있습니다.
연구 개요
상세 설명
자궁 내막은 생식 건강에서 중추적 인 역할을하며, 이식 및 임신과 같은 과정에 영향을 미칩니다. 자궁 내막은 일반적으로 박테리아가없는 조직으로 간주되었지만, 수많은 연구에서 락토 바실러스 속과의 다른 종으로 구성된 자궁 내막 미생물 군의 존재를 기록했습니다. 병원성 박테리아의 존재는 자궁 환경을 방해하여 이식 률과 임신 성공에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
전통적인 샘플링 방법은 자궁 내막의 미생물 프로파일을 연구 할 수 있지만 이러한 기술의 효율성과 대표성은 다양합니다. 따라서이 연구는 자궁 내막 생검, 자궁 내막 유체 및 질 면봉의 미생물 분석을위한 세 가지 다른 샘플링 방법의 효과, 정확성 및 유용성을 비교하는 것을 목표로합니다. 또한, 자궁 내막 미생물 프로파일을 질 마이크로 바이 옴과 비교하여 상부 생식 관에 대한 간접 정보를 제공 할 수 있는지 평가하려고합니다.
자궁 내막 생검은 임상 실습에서 일상적으로 수행되는 부인과 절차로, 배아 전달 전에 환자에게 미생물체의 분석을 제공하여 비 실질 자궁 내막, 특히 이전의 이식 실패가있는 환자에서 수행되도록합니다. 그것은 자궁 안감 샘플링의 표준으로 간주되지만 절차 자체와 관련된 불편 함로 인해 항상 실현 가능하지는 않는 침습적 기술입니다. 자궁 내막 유체는 자궁 내막 표면으로부터 세포를 수집함으로써 잠재적 인 대안을 제공하는 덜 침습적 인 방법이다. 반면, 질 마이크로 바이 옴을 연구하는 것은 생식 결과에 대한 통찰력을 제공 할 수 있지만, 이식 및 임신이 발생하는 주요 위치 인 자궁 공동의 미생물 군집을 정확하게 반영하지 않을 수 있습니다. 포괄적 인 마이크로 바이 옴 분석 기술을 사용함으로써,이 연구는 각 방법으로 수집 된 미생물 집단을 평가하고 각 샘플링 기술의 효율과 유용성을 결정합니다.
직접 비교를 통해이 연구는 샘플링 기술이 생식 건강의 맥락에서 미생물 분석에 어떤 영향을 줄 수 있는지에 대한 명확한 이해를 확립하는 것을 목표로합니다. 얻은 결과는 임상 실습에 중대한 영향을 미칠 수 있으며, 잠재적으로 자궁 내막 미생물 군을 평가하기위한 덜 침습적이고 더 정확한 방법을 제공 할 수 있습니다. 이 연구는 자궁 내막 미생물 량 샘플링에 대한 우리의 접근 방식을 리디렉션 할뿐만 아니라 여성 생식 건강에서의 역할에 대한 이해를 향상시키는 것을 목표로합니다. 또한, 자궁 내막과 질 미생물 사이의 잠재적 상관 관계의 평가를 용이하게 할 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Seville
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Seville, Seville, 스페인, 41092
- Vida Recoletas Sevilla
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 50 세 사이의 여성은 기증자 프로그램 및/또는 일반 부인과 단위의 환자를 형성하고 클리닉에 대한 일상적인 부인과 통제에 참석하고 윤리위원회가 승인 한 해당 동의서에 자발적으로 참여하고 서명 한 후, 잠재적 인 위험, 혜택 및 불편 함을 연구 한 후에는 윤리위원회가 승인 한 해당 동의서에 자발적으로 수락하는 환자를 형성합니다.
제외 기준 :
- 진행중인 임신.
- 자연주기의 분비 단계 동안 얻지 못한 샘플.
- 첫 번째 사이클의 샘플 수집 전 7 일 전 항생제, 프로 바이오 틱 및/또는 항진균제의 섭취.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자궁 내막 및 질 마이크로 바이 옴 설명
이 그룹의 참가자는 조사자가 할당 한대로 1, 2 개월 또는 3 개월 간격으로 2 라운드의 샘플 컬렉션을 겪게됩니다.
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자궁 내막 생검 (EB), 자궁 내막 유체 (EF) 및 질 면봉 (VS)의 세 가지 샘플에서 자궁 내막 및 질 미생물 군의 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 내막 미생물의 분석을위한 최소 침습 기술의 평가
기간: 등록에서 두 번째 샘플링 라운드 (1 ~ 3 개월, 연구 할당 된 그룹에 따라))))
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표준 샘플링 기술, 자궁 내막 생검 -EB-와 비교하여 자궁 내막 마이크로 바이 옴을 평가하기위한 새로운 샘플링 기술 (자궁 내막 유체 -EF- 및 질 면봉 -VS-)의 생존력 및 기술 신뢰성 평가.
자궁 내막 미생물 군집 조성은 세 가지 샘플 (자궁 내막 생검 -EB-, 자궁 내막 유체 -EF- 및 질 면봉 -VS-)으로부터 DNA 추출 및 박테리아 프로파일 링에 의해 결정될 것이다.
EB 마이크로 바이 옴은 기준으로 사용되며 EF와 VS 미생물 군과 비교하여 동등한 지 여부를 결정합니다.
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등록에서 두 번째 샘플링 라운드 (1 ~ 3 개월, 연구 할당 된 그룹에 따라))))
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 ~ 3 개월 기간에 미생물 프로파일의 사이클 간 일관성 평가
기간: 등록에서 두 번째 샘플링 라운드 (1 ~ 3 개월, 연구 할당 된 그룹에 따라))))
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1, 2 또는 3 개월 간격으로 2 개의 다른 시점에서 각 환자로부터 자궁 내막 미생물 군의 비교.
3 개의 샘플의 DNA 추출 및 박테리아 프로파일 링에 의해 결정된 각 환자의 자궁 내막 미생물 군집은 두 가지 상이한 시점 (1, 2 개월 또는 3 개월 간격)에서 비교되어 미생물 군과 기술 안정성 및 견고성을 결정한다.
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등록에서 두 번째 샘플링 라운드 (1 ~ 3 개월, 연구 할당 된 그룹에 따라))))
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샘플링 기술의 안전 평가 (EB, EF 및 VS)
기간: 등록에서 연구 종료까지 (지정된 그룹에 따라 1 개월에서 3 개월까지)
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참가자가보고 한 기술과 관련된 관련 부작용 등록
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등록에서 연구 종료까지 (지정된 그룹에 따라 1 개월에서 3 개월까지)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VS와 EF의 pH와 미생물 옴과의 상관 관계
기간: 등록에서 두 번째 샘플링 라운드 (1 ~ 3 개월, 연구 할당 된 그룹에 따라))))
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VS 및 EF 샘플에서의 pH의 결정 및 미생물 프로파일과의 가능한 상관 관계의 평가.
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등록에서 두 번째 샘플링 라운드 (1 ~ 3 개월, 연구 할당 된 그룹에 따라))))
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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