Novas estratégias para avaliar o microbioma do trato reprodutivo (niMICROBIOME)
Avaliação de novas estratégias na análise do microbioma do trato reprodutivo: um estudo piloto descritivo
O objetivo deste estudo observacional é avaliar métodos alternativos de amostragem menos invasivos para a análise do microbioma endometrial. Para isso, as amostras vaginais de swab e líquido endometrial serão avaliadas em comparação com o método de amostragem padrão (uma biópsia endometrial), em mulheres de 18 a 50 anos em um programa de doação de oócitos e/ou que participam da clínica para controles ginecológicos rotineiros, e as amostras serão coletadas durante a fase secretória de uma colina natural. O estudo pretende:
- Avalie o pontencial das técnicas menos invasivas para avaliar o microbioma endometrial, em comparação com a biópsia endometrial, bem como sua segurança.
- Avalie a estabilidade do microbioma em um período de 1 a 3 meses.
Os participantes passarão por uma rodada de amostragem (dos 3 métodos de amostragem) e, em seguida, uma segunda rodada 1, 2 ou 3 meses depois, conforme designado pelo investigador.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O endométrio desempenha um papel fundamental na saúde reprodutiva, influenciando processos como implantação e gravidez. Embora o endométrio tenha sido geralmente considerado um tecido livre de bactérias, numerosos estudos documentaram a presença de um microbioma endometrial composto principalmente de espécies diferentes do gênero Lactobacillus. Foi demonstrado que a presença de bactérias patogênicas interrompe o ambiente uterino, afetando as taxas de implantação e o sucesso da gravidez.
Os métodos de amostragem tradicionais e emergentes permitem o estudo do perfil microbiano do endométrio, mas a eficiência e a representatividade dessas técnicas variam. Portanto, este estudo tem como objetivo comparar a eficácia, precisão e utilidade de três métodos diferentes de amostragem para análise de microbiomas: biópsia endometrial, líquido endometrial e swab vaginal. Além disso, procura comparar os perfis microbianos endometriais com o microbioma vaginal para avaliar se pode fornecer informações indiretas sobre o trato reprodutivo superior.
A biópsia endometrial é um procedimento ginecológico realizado rotineiramente na prática clínica para fornecer ao paciente uma análise de seu microbioma antes da transferência de embriões, garantindo que seja realizada em um endométrio não patológico, especialmente em pacientes com falhas anteriores de implantação. É considerado o padrão para a amostragem de revestimento uterino, mas é uma técnica invasiva que, devido ao desconforto associado ao próprio procedimento, nem sempre pode ser viável. O líquido endometrial é um método menos invasivo que oferece uma alternativa potencial ao coletar células da superfície endometrial. Por outro lado, estudar o microbioma vaginal, embora possa fornecer informações sobre os resultados reprodutivos, pode não refletir com precisão o microbioma da cavidade uterina, um local importante onde ocorre o implantação e a gravidez. Ao usar técnicas abrangentes de análise de microbiomas, este estudo avaliará as populações microbianas coletadas por cada método e determinará a eficiência e a utilidade de cada técnica de amostragem.
Através da comparação direta, esta pesquisa visa estabelecer uma compreensão mais clara de como as técnicas de amostragem podem afetar a análise de microbiomas no contexto da saúde reprodutiva. Os resultados obtidos podem ter implicações significativas para a prática clínica, oferecendo potencialmente métodos menos invasivos e mais precisos para avaliar o microbioma endometrial. Este estudo visa não apenas redirecionar nossa abordagem para provar o microbioma endometrial, mas também melhorar nossa compreensão de seu papel na saúde reprodutiva feminina. Além disso, facilitaria a avaliação de possíveis correlações entre os microbiomas endometriais e vaginais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seville
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Seville, Seville, Espanha, 41092
- Vida Recoletas Sevilla
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres, entre 18 e 50 anos, formam o programa de doadores e/ou pacientes da unidade de ginecologia geral que atendem aos controles ginecológicos rotineiros para a clínica e que aceitam voluntariamente para participar e assinar o consentimento informado correspondente aprovado pelos riscos potenciais dos riscos, benefícios e desconfortos.
Critérios de exclusão:
- Gravidez em andamento.
- Amostras não obtidas durante a fase secretora de um ciclo natural.
- Ingestão de qualquer antibiótico, probiótico e/ou antifúngico nos 7 dias anteriores à coleta de amostras do primeiro ciclo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Descrição do microbioma endometrial e vaginal
Os participantes deste grupo passarão por duas rodadas de coleta de amostras, 1, 2 ou 3 meses de intervalo, conforme designado pelo investigador.
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Avaliação do microbioma endometrial e vaginal em três amostras diferentes: biópsia endometrial (EB), líquido endometrial (EF) e swab vaginal (VS).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de técnicas minimamente invasivas para a análise do microbioma endometrial
Prazo: Da inscrição à segunda rodada de amostragem (1 a 3 meses, dependendo do grupo designado pelo estudo)))
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Avaliação da viabilidade e confiabilidade técnica das novas técnicas de amostragem (líquido endometrial -E -EF- e Swab -VS-) para avaliar o microbioma endometrial, em comparação com a técnica de amostragem padrão, a biópsia endometrial -EB.
A composição do microbioma endometrial será determinada pela extração de DNA e perfil bacteriano das três amostras (biópsia endometrial -eb-, fluido endometrial -ef- e swab vaginal -vs-).
O microbioma EB servirá como referência e será comparado com o microbioma de EF e VS para determinar se eles são equivalentes.
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Da inscrição à segunda rodada de amostragem (1 a 3 meses, dependendo do grupo designado pelo estudo)))
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da consistência entre ciclos do perfil microbiano em um período de 1 a 3 meses
Prazo: Da inscrição à segunda rodada de amostragem (1 a 3 meses, dependendo do grupo designado pelo estudo)))
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Comparação do microbioma endometrial de cada paciente em 2 momentos diferentes, 1, 2 ou 3 meses de intervalo.
O microbioma endometrial de cada paciente, determinado pela extração de DNA e perfil bacteriano das três amostras, será comparado em dois momentos diferentes (1, 2 ou 3 meses de intervalo) para determinar a estabilidade e a estabilidade da técnica e a robustez.
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Da inscrição à segunda rodada de amostragem (1 a 3 meses, dependendo do grupo designado pelo estudo)))
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Avaliação de segurança das técnicas de amostragem (EB, EF e VS)
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo (de 1 a 3 meses, dependendo do grupo designado)
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Registro de quaisquer eventos adversos relevantes relacionados às técnicas relatadas pelos participantes
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Desde a inscrição até o final do estudo (de 1 a 3 meses, dependendo do grupo designado)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação do pH VS e EF com o microbioma
Prazo: Da inscrição à segunda rodada de amostragem (1 a 3 meses, dependendo do grupo designado pelo estudo)))
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Determinação do pH nas amostras de VS e EF e avaliação da possível correlação com o perfil microbiano.
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Da inscrição à segunda rodada de amostragem (1 a 3 meses, dependendo do grupo designado pelo estudo)))
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IGX1-MIC-DV-24-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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