- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06920797
Nye strategier for å evaluere reproduksjonskanalmikrobiomet (niMICROBIOME)
Evaluering av nye strategier i analysen av reproduktivkanalen mikrobiom: En beskrivende pilotstudie
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere alternative mindre invasive prøvetakingsmetoder for analyse av endometrial mikrobiom. For det vil vaginal vattpinne og endometrial væskeprøver bli vurdert i sammenligning med standard prøvetakingsmetode (en endometrial biopsi), hos kvinner i alderen 18-50 år på et oocyttdonasjonsprogram og/eller som deltar på klinikken for rutinemessig gynekologisk kontroll, og hvis prøver vil bli samlet inn under sekretærfasen av en naturlig menstrut. Studien tar sikte på å:
- Evaluer pontentialet til de mindre invasive teknikkene for å vurdere endometrial mikrobiom, sammenlignet med endometrial biopsi, så vel som deres sikkerhet.
- Evaluer mikrobiomets stabilitet i en periode på 1 til 3 måneder.
Deltakerne vil gjennomgå en prøvetakingsrunde (av de 3 prøvetakingsmetodene), og deretter en andre runde 1, 2 eller 3 måneder senere, som tildelt av etterforskeren.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endometrium spiller en sentral rolle i reproduktiv helse, påvirker prosesser som implantasjon og graviditet. Selv om endometrium generelt har blitt betraktet som et vevsfritt for bakterier, har mange studier dokumentert tilstedeværelsen av en endometrial mikrobiom hovedsakelig sammensatt av forskjellige arter fra Lactobacillus -slekten. Tilstedeværelsen av sykdomsfremkallende bakterier har vist seg å forstyrre livmormiljøet, noe som påvirker implantasjonshastigheten og svangerskapssuksessen.
Tradisjonelle og nye prøvetakingsmetoder tillater studiet av den mikrobielle profilen til endometrium, men effektiviteten og representativiteten til disse teknikkene varierer. Derfor har denne studien som mål å sammenligne effektiviteten, nøyaktigheten og nytten av tre forskjellige prøvetakingsmetoder for mikrobiomanalyse: endometrial biopsi, endometrial væske og vaginalpinne. I tillegg søker den å sammenligne de endometriale mikrobielle profilene med vaginal mikrobiom for å vurdere om det kan gi indirekte informasjon om den øvre reproduktive kanalen.
Endometrial biopsi er en gynekologisk prosedyre rutinemessig utført i den kliniske praksisen for å gi pasienten en analyse av mikrobiomet før embryooverføring, og sikrer at den utføres i et ikke-patologisk endometrium, spesielt hos pasienter med tidligere implantasjonssvikt. Det regnes som standarden for prøvetaking av livmorforing, men er en invasiv teknikk som på grunn av ubehaget forbundet med selve prosedyren ikke alltid er mulig. Endometrial væske er en mindre invasiv metode som tilbyr et potensielt alternativ ved å samle celler fra endometrialoverflaten. På den annen side kan det hende at det å studere det vaginale mikrobiomet, selv om det kan gi innsikt i reproduktive utfall, ikke nøyaktig gjenspeile mikrobiomet i livmorhulen, et sentralt sted der implantasjon og graviditet oppstår. Ved å bruke omfattende mikrobiomanalyseteknikker, vil denne studien vurdere mikrobielle populasjoner samlet ved hver metode og bestemme effektiviteten og nytten av hver prøvetakingsteknikk.
Gjennom direkte sammenligning har denne forskningen som mål å etablere en tydeligere forståelse av hvordan prøvetakingsteknikker kan påvirke mikrobiomanalyse i sammenheng med reproduktiv helse. Resultatene som er oppnådd kan ha betydelige implikasjoner for klinisk praksis, og potensielt tilby mindre inngripende og mer nøyaktige metoder for å evaluere endometrial mikrobiomet. Denne studien tar ikke bare sikte på å omdirigere vår tilnærming til å ta prøver av endometrial mikrobiom, men også å forbedre vår forståelse av dens rolle i kvinnelig reproduktiv helse. Videre vil det lette vurderingen av potensielle korrelasjoner mellom endometriale og vaginale mikrobiomer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Seville
-
Seville, Seville, Spania, 41092
- Vida Recoletas Sevilla
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner, mellom 18 og 50 år, kommer til å komme donorprogrammet og/eller pasienter fra den generelle gynekologienheten som ivaretar rutinemessige gynekologiske kontroller til klinikken og som frivillig aksepterer å delta og signere den tilsvarende informerte samtykke som er godkjent av etikkomiteen, når de først har blitt informert om studiens natur og Knoe potensielle risikoer, fordeler og vanskar.
Eksklusjonskriterier:
- Pågående graviditet.
- Prøver som ikke er oppnådd i den sekretoriske fasen av en naturlig syklus.
- Inntak av antibiotika, probiotikum og/eller soppdrepende i de 7 dagene før prøvesamlingen av den første syklusen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Endometrial og vaginal mikrobiombeskrivelse
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå to runder med prøvesamling, 1, 2 eller 3 måneders mellomrom, som tildelt av etterforskeren.
|
Vurdering av endometrial og vaginal mikrobiom i tre forskjellige prøver: endometrial biopsi (EB), endometrial væske (EF) og vaginal vattpinne (VS).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av minimalt invasive teknikker for analyse av endometrial mikrobiom
Tidsramme: Fra påmelding til den andre prøvetakingsrunden (1 til 3 måneder, avhengig av den tildelte gruppen)))
|
Vurdering av levedyktigheten og teknisk pålitelighet av de nye prøvetakingsteknikkene (endometrial fluid -ef- og vaginal vattpinne -Vs-) for å evaluere endometrial mikrobiom, sammenlignet med standard prøvetakingsteknikk, endometrial biopsi -EB-.
Endometrial mikrobiomsammensetning vil bli bestemt ved DNA -ekstraksjon og bakteriell profilering fra de tre prøvene (endometrial biopsi -EB-, endometrial fluid -ef- og vaginal svab -V-).
EB -mikrobiomet vil tjene som referanse, og det vil bli sammenlignet med EF -er og VSs mikrobiom for å avgjøre om de er likeverdige.
|
Fra påmelding til den andre prøvetakingsrunden (1 til 3 måneder, avhengig av den tildelte gruppen)))
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av intersyklus-konsistensen av den mikrobielle profilen i en periode på 1 til 3 måneder
Tidsramme: Fra påmelding til den andre prøvetakingsrunden (1 til 3 måneder, avhengig av den tildelte gruppen)))
|
Sammenligning av endometrial mikrobiom fra hver pasient med 2 forskjellige tidspunkter, 1, 2 eller 3 måneders mellomrom.
Endometrial mikrobiom av hver pasient, bestemt ved DNA -ekstraksjon og bakteriell profilering av de tre prøvene, vil bli sammenlignet med to forskjellige tidspunkter (1, 2 eller 3 måneders mellomrom) for å bestemme mikrobiomets og teknikkstabilitet og robusthet.
|
Fra påmelding til den andre prøvetakingsrunden (1 til 3 måneder, avhengig av den tildelte gruppen)))
|
|
Sikkerhetsevaluering av prøvetakingsteknikkene (EB, EF og VS)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien (fra 1 til 3 måneder, avhengig av den tildelte gruppen)
|
Registrering av relevante bivirkninger relatert til teknikkene rapportert av deltakerne
|
Fra påmelding til slutten av studien (fra 1 til 3 måneder, avhengig av den tildelte gruppen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av VS og EFs pH med mikrobiomet
Tidsramme: Fra påmelding til den andre prøvetakingsrunden (1 til 3 måneder, avhengig av den tildelte gruppen)))
|
Bestemmelse av pH i VS- og EF -prøver og vurdering av den mulige korrelasjonen med den mikrobielle profilen.
|
Fra påmelding til den andre prøvetakingsrunden (1 til 3 måneder, avhengig av den tildelte gruppen)))
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IGX1-MIC-DV-24-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .