- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06920797
Новые стратегии оценки микробиома репродуктивного тракта (niMICROBIOME)
Оценка новых стратегий в анализе микробиома репродуктивного тракта: описательное пилотное исследование
Цель этого наблюдательного исследования - оценить альтернативные менее инвазивные методы отбора проб для анализа микробиома эндометрия. Для этого образцы вагинального тампона и эндометриальной жидкости будут оцениваться по сравнению со стандартным методом выборки (биопсия эндометрия), у женщин в возрасте 18-50 лет в рамках программы пожертвования ооцитов и/или которые посещают клинику для обычного гинекологического контроля, и чьи выборки будут собираться во время секреторной фазы естественного менсструального цикла. Исследование направлено на:
- Оцените понтенциал менее инвазивных методов для оценки микробиома эндометрия по сравнению с биопсией эндометрия, а также их безопасностью.
- Оцените стабильность микробиома в период от 1 до 3 месяцев.
Участники пройдут раунд отбора проб (из 3 методов отбора проб), а затем второй раунд 1, 2 или 3 месяца спустя, по назначению следователя.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндометрий играет ключевую роль в репродуктивном здоровье, влияя на такие процессы, как имплантация и беременность. Хотя эндометрий, как правило, считался тканью, не содержащей бактерий, многочисленные исследования задокументировали наличие микробиома эндометрия, в основном состоит из различных видов, из рода Lactobacillus. Было показано, что наличие патогенных бактерий нарушает среду матки, влияя на показатели имплантации и успех беременности.
Традиционные и новые методы отбора проб позволяют изучать микробный профиль эндометрия, но эффективность и репрезентативность этих методов различаются. Следовательно, это исследование направлено на сравнение эффективности, точности и полезности трех различных методов отбора проб для анализа микробиомов: биопсия эндометрия, эндометриальная жидкость и вагинальный тампон. Кроме того, он стремится сравнить микробные профили эндометрия с вагинальным микробиомом, чтобы оценить, может ли он предоставить косвенную информацию о верхнем репродуктивном тракте.
Биопсия эндометрия-это гинекологическая процедура, обычно выполняемая в клинической практике, чтобы предоставить пациенту анализ их микробиома перед переносом эмбрионов, гарантируя, что она осуществляется в непатологическом эндометрие, особенно у пациентов с предыдущими неудачами имплантации. Это считается стандартом для отбора проб матки, но является инвазивным методом, которая из -за дискомфорта, связанного с самой процедурой, не всегда может быть осуществимой. Эндометриальная жидкость является менее инвазивным методом, который предлагает потенциальную альтернативу путем сбора клеток с поверхности эндометрия. С другой стороны, изучение влагалищного микробиома, хотя он может дать представление о репродуктивных результатах, может не точно отражать микробиом полости матки, ключевое место, где происходит имплантация и беременность. Используя комплексные методы анализа микробиомов, это исследование будет оценивать микробные популяции, собранные каждым методом, и определяет эффективность и полезность каждого метода отбора проб.
Благодаря прямому сравнению, это исследование направлено на то, чтобы установить более четкое понимание того, как методы отбора проб могут повлиять на анализ микробиомов в контексте репродуктивного здоровья. Полученные результаты могут иметь значительные последствия для клинической практики, потенциально предлагая менее инвазивные и более точные методы для оценки микробиома эндометрия. Это исследование направлено не только на то, чтобы перенаправить наш подход к выборке микробиома эндометрия, но и для улучшения нашего понимания его роли в женском репродуктивном здоровье. Кроме того, это облегчит оценку потенциальных корреляций между эндометриальными и влагалищными микробиомами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Seville
-
Seville, Seville, Испания, 41092
- Vida Recoletas Sevilla
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины, в период с 18 до 50 лет, предстоящие в программе доноров и/или пациентов из общей гинекологической подразделения, которые посещают обычный гинекологический контроль в клинике и которые добровольно принимают участие и подписывают соответствующее информированное согласие, одобренное комитетом по этике, после того, как они были изготовлены в области исследования и одобрены потенциальными рисками, преимуществами и дискуртами.
Критерии исключения:
- Продолжающаяся беременность.
- Образцы, не полученные во время секреторной фазы естественного цикла.
- Потребление любых антибиотиков, пробиотических и/или противогрибковых видов за 7 дней до сбора образцов первого цикла.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Описание микробиомов эндометрия и влагалища
Участники этой группы пройдут два раунда сбора образцов, 1, 2 или 3 месяца с интервалом, по назначению следователя.
|
Оценка эндометриального и влагалищного микробиома в трех разных образцах: биопсия эндометрия (EB), эндометриальная жидкость (EF) и влагалищный тампон (VS).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка минимально инвазивных методов для анализа микробиома эндометрия
Временное ограничение: От регистрации до второго раунда отбора проб (от 1 до 3 месяцев, в зависимости от исследования, назначенной группой)))
|
Оценка жизнеспособности и технической надежности новых методов отбора проб (эндометриальная жидкость -EF- и вагинальный Swab -Vs-) для оценки микробиома эндометрия по сравнению со стандартной методикой отбора проб, биопсией эндометрия -EB-.
Состав микробиома эндометрия будет определяться экстракцией ДНК и бактериального профилирования из трех образцов (биопсия эндометрия -EB-, эндометрия -жидкость -ф- и вагинального Swab -Vs-).
Микробиом EB будет служить ссылкой, и он будет сравниваться с микробиомом EF и VS, чтобы определить, являются ли они эквивалентными.
|
От регистрации до второго раунда отбора проб (от 1 до 3 месяцев, в зависимости от исследования, назначенной группой)))
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка межцикла согласованности микробного профиля в период от 1 до 3 месяцев
Временное ограничение: От регистрации до второго раунда отбора проб (от 1 до 3 месяцев, в зависимости от исследования, назначенной группой)))
|
Сравнение микробиома эндометрия от каждого пациента в 2 разных моментах времени, 1, 2 или 3 месяца.
Микробиом эндометрия каждого пациента, определяемый экстракцией ДНК и бактериальным профилированием трех образцов, будет сравниваться в два разных момента времени (1, 2 или 3 месяца) для определения стабильности и устойчивости микробиомов и техники.
|
От регистрации до второго раунда отбора проб (от 1 до 3 месяцев, в зависимости от исследования, назначенной группой)))
|
|
Оценка безопасности методов отбора проб (EB, EF и VS)
Временное ограничение: С зачисления до конца исследования (от 1 до 3 месяцев, в зависимости от назначенной группы)
|
Регистрация любых соответствующих побочных эффектов, связанных с методами, сообщенными участниками
|
С зачисления до конца исследования (от 1 до 3 месяцев, в зависимости от назначенной группы)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция pH VS и EF с микробиомом
Временное ограничение: От регистрации до второго раунда отбора проб (от 1 до 3 месяцев, в зависимости от исследования, назначенной группой)))
|
Определение рН в образцах VS и EF и оценка возможной корреляции с микробным профилем.
|
От регистрации до второго раунда отбора проб (от 1 до 3 месяцев, в зависимости от исследования, назначенной группой)))
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IGX1-MIC-DV-24-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .