Nové strategie pro vyhodnocení mikrobiomu reprodukčního traktu (niMICROBIOME)
Hodnocení nových strategií v analýze mikrobiomu reprodukčního traktu: popisová pilotní studie
Cílem této observační studie je vyhodnotit alternativní méně invazivní metody odběru vzorků pro analýzu endometriálního mikrobiomu. Z tohoto důvodu budou ve srovnání se standardní metodou vzorkování (endometriální biopsie) hodnoceny vzorky vaginálního výtěru a endometriální tekutiny, u žen ve věku 18–50 let v programu darování oocytů a/nebo které se účastní kliniky pro rutinní gynekologické kontroly, a jejichž vzorky budou shromážděny během sekreční fáze přirozené menstručné cyklu. Cílem studie je:
- Vyhodnoťte ponterentual méně invazivních technik k posouzení endometriálního mikrobiomu ve srovnání s endometriální biopsií a jejich bezpečností.
- Vyhodnoťte stabilitu mikrobiomu v období 1 až 3 měsíce.
Účastníci podstoupí odběr vzorků (ze 3 metod odběru vzorků) a poté o druhé kolo 1, 2 nebo 3 měsíce později, jak bylo přiděleno vyšetřovatelem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endometrium hraje klíčovou roli v reprodukčním zdraví a ovlivňuje procesy, jako je implantace a těhotenství. Ačkoli endometrium bylo obecně považováno za tkáň bez bakterií, četné studie dokumentovaly přítomnost endometriálního mikrobiomu složeného hlavně z různých druhů od rodu Lactobacillus. Bylo prokázáno, že přítomnost patogenních bakterií narušuje prostředí dělohy, což ovlivňuje míru implantace a těhotenský úspěch.
Tradiční a vznikající metody odběru vzorků umožňují studium mikrobiálního profilu endometria, ale účinnost a reprezentativnost těchto technik se liší. Cílem této studie je proto porovnat účinnost, přesnost a užitečnost tří různých metod odběru vzorků pro analýzu mikrobiomu: endometriální biopsie, endometriální tekutina a vaginální výtěr. Kromě toho se snaží porovnat endometriální mikrobiální profily s vaginálním mikrobiomem, aby posoudil, zda může poskytnout nepřímé informace o horním reprodukčním traktu.
Endometriální biopsie je gynekologický postup, který se běžně provádí v klinické praxi, aby pacientovi poskytl analýzu jejich mikrobiomu před přenosem embryí, což zajišťuje, že je prováděna v nepatologickém endometriu, zejména u pacientů s předchozím selháním implantace. Je považován za standard pro odběr vzorků děložního obložení, ale je to invazivní technika, že kvůli nepohodlí spojenému se samotným postupem nemusí být vždy proveditelné. Endometriální tekutina je méně invazivní metoda, která nabízí potenciální alternativu sběrem buněk z endometriálního povrchu. Na druhé straně studium vaginálního mikrobiomu, i když může poskytnout vhled do reprodukčních výsledků, nemusí přesně odrážet mikrobiom dutiny dělohy, klíčové umístění, kde dochází k implantaci a těhotenství. Použitím komplexních technik analýzy mikrobiomu tato studie posoudí mikrobiální populace shromážděné každou metodou a určí účinnost a užitečnost každé techniky odběru vzorků.
Cílem tohoto výzkumu je prostřednictvím přímého srovnání stanovit jasnější pochopení toho, jak mohou techniky vzorkování ovlivnit analýzu mikrobiomu v souvislosti s reprodukčním zdravím. Získané výsledky by mohly mít významné důsledky pro klinickou praxi a potenciálně nabídnout méně invazivní a přesnější metody pro vyhodnocení endometriálního mikrobiomu. Cílem této studie je nejen přesměrovat náš přístup k vzorkování endometriálního mikrobiomu, ale také ke zlepšení našeho porozumění jeho roli v reprodukčním zdraví žen. Dále by to usnadnilo hodnocení potenciálních korelací mezi endometriálním a vaginálním mikrobiomům.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Seville
-
Seville, Seville, Španělsko, 41092
- Vida Recoletas Sevilla
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, mezi 18 a 50 lety, přicházejí z dárcovského programu a/nebo pacientů z obecné gynekologické jednotky, kteří se účastní rutinních gynekologických kontrol na klinice a které dobrovolně přijímají, aby se zúčastnili a podepsali odpovídající informovaný souhlas schválený etickou komisí, jakmile byli dully informováni o povaze studie a unosují potenciální výhody, výhody a výhody a nepohodlí.
Kritéria pro vyloučení:
- Pokračující těhotenství.
- Vzorky, které nebyly získány během sekreční fáze přirozeného cyklu.
- Příjem jakýchkoli antibiotik, probiotik a/nebo antimykotiku v 7 dnech před odběrem vzorku prvního cyklu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Popis endometria a vaginálního mikrobiomu
Účastníci této skupiny podstoupí dvě kola sběru vzorků, 1, 2 nebo 3 měsíce od sebe, jak bylo přiděleno vyšetřovatelem.
|
Posouzení endometria a vaginálního mikrobiomu ve třech různých vzorcích: endometriální biopsie (EB), endometriální tekutina (EF) a vaginální výtěr (VS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení minimálně invazivních technik pro analýzu endometriálního mikrobiomu
Časové okno: Od zápisu do druhého kola odběru vzorků (1 až 3 měsíce, v závislosti na studii přiřazené skupině))
|
Posouzení životaschopnosti a technické spolehlivosti nových vzorkovacích technik (endometriální tekutina -ef- a vaginální výtěr -vs-) k vyhodnocení endometriálního mikrobiomu ve srovnání se standardní technikou odběru vzorků, endometriální biopsie -eb-.
Složení endometriálního mikrobiomu bude stanoveno extrakcí DNA a bakteriálním profilem ze tří vzorků (endometriální biopsie -eb-, endometriální tekutina -ef- a vaginální výtěr -vs-).
EB mikrobiom bude sloužit jako odkaz a bude porovnán s mikrobiomem EF a VS, aby se určilo, zda jsou ekvivalentní.
|
Od zápisu do druhého kola odběru vzorků (1 až 3 měsíce, v závislosti na studii přiřazené skupině))
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení konzistence mezi cykly mikrobiálního profilu v období 1 až 3 měsíce
Časové okno: Od zápisu do druhého kola odběru vzorků (1 až 3 měsíce, v závislosti na studii přiřazené skupině))
|
Porovnání endometriálního mikrobiomu od každého pacienta ve 2 různých časových bodech, 1, 2 nebo 3 měsíce od sebe.
Endometriální mikrobiom každého pacienta, stanovený extrakcí DNA a bakteriálním profilem těchto tří vzorků, bude porovnán ve dvou různých časových bodech (1, 2 nebo 3 měsíce od sebe), aby se určil stabilitu a robustnost mikrobiomu a techniky.
|
Od zápisu do druhého kola odběru vzorků (1 až 3 měsíce, v závislosti na studii přiřazené skupině))
|
|
Hodnocení bezpečnosti technik odběru vzorků (EB, EF a VS)
Časové okno: Od zápisu do konce studie (od 1 do 3 měsíců, v závislosti na přiřazené skupině)
|
Registrace jakýchkoli příslušných nežádoucích účinků souvisejících s technikami, které účastníci uvádějí
|
Od zápisu do konce studie (od 1 do 3 měsíců, v závislosti na přiřazené skupině)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace pH VS a EF s mikrobiomem
Časové okno: Od zápisu do druhého kola odběru vzorků (1 až 3 měsíce, v závislosti na studii přiřazené skupině))
|
Stanovení pH ve vzorcích VS a EF a posouzení možné korelace s mikrobiálním profilem.
|
Od zápisu do druhého kola odběru vzorků (1 až 3 měsíce, v závislosti na studii přiřazené skupině))
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IGX1-MIC-DV-24-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .