喘息の成人におけるAPG777の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および免疫原性を評価するための研究
2026年2月12日 更新者：Apogee Therapeutics, Inc.
軽度から中程度の喘息の成人におけるAPG777の安全性、忍容性、薬物動態、および免疫原性を評価するためのフェーズ1B、多施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照研究
これは、軽度から中程度の喘息の成人参加者におけるAPG777の安全性、忍容性、PK、および免疫原性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照研究です。
研究の期間は、各参加者の約52週間（364日）であり、スクリーニング期間、治療期間、および追跡期間で構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Investigational Site
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Long Beach、California、アメリカ、90808
- Investigational Site
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San Jose、California、アメリカ、95117
- Investigational Site
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Investigational Site
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Illinois
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Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Investigational Site
-
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、66160
- Investigational Site
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
- Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Investigational Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
- Investigational Site
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Manchester、イギリス、M23 9QZ
- Investigational Site
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West Yorkshire
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Bradford、West Yorkshire、イギリス、BD9 6RJ
- Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- スクリーニングの1年前に軽度から中程度の喘息（喘息2023基準のグローバルイニシアチブ）の診断があります
- ランダム化の前にスクリーニングから1日目まで、フェノハイ（10億あたり25部以上）またはフェノロー（<25 ppb）ステータスを維持します
- 前文化前拡張装置は、スクリーニング時に予測された正常値の60％以上で1秒で呼気量を強制しました
- 喘息対照テスト（ACT）スコアは、スクリーニング時に19を超えています
- 必要に応じた短時間作用型ベータアゴニスト（SABA）+/-安定した用量吸入コルチコステロイド（ICS）またはICS/長時間作用型ベータアゴニスト（LABA）の安定した用量の制御を維持しました。 +/-安定した用量ロイコトリエン受容体拮抗薬（LTRA）。 ICS用量は1日前の12週間以上安定している必要があります。LTRAの用量は1日前の8週間以上安定している必要があります
- 出産の可能性のある女性と男性の参加者が非常に効果的な形の避妊を使用する
除外基準：
- スクリーニングおよび/またはスクリーニングの6か月以内に一晩入院をもたらした喘息増悪から12週間以内に全身コルチコステロイドを必要とする喘息の悪化
- 挿管を必要とする喘息のエピソードとして定義された生命を脅かす喘息の歴史は、高capniaに関連していた
- 喘息の治療または制御に使用する生物学の歴史
- 10パック以上の喫煙履歴を持つ現在の喫煙者または参加者
- 違法薬物乱用の既知の歴史、有害なアルコール使用
注：他のプロトコル定義基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は一致するプラセボを受け取ります
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適合プラセボ皮下注射
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実験的：APG777
参加者は、APG7777のプロトコル指定の用量を受け取ります
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APG777皮下注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療を受けた参加者の数緊急性の有害事象（ティー）
時間枠：最大52週間
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最大52週間
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異常な検査所見を持つ参加者の数
時間枠：最大52週間
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最大52週間
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異常なバイタルサインを持つ参加者の数
時間枠：最大52週間
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最大52週間
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異常な心電図を持つ参加者の数（ECG）
時間枠：最大52週間
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最大52週間
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異常な身体検査の所見を持つ参加者の数
時間枠：最大52週間
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最大52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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APG777の最大濃度（CMAX）
時間枠：最大48週間
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最大48週間
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Cmax（tmax）に到達する時間
時間枠：最大48週間
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最大48週間
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端子除去率定数（λz）
時間枠：最大48週間
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最大48週間
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ターミナルエリミネーションハーフライフ（T1/2）
時間枠：最大48週間
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最大48週間
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時間0から最後の定量化可能な時点までの血清濃度時間曲線（AUC）の下の面積（AUC0-LAST）
時間枠：最大48週間
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最大48週間
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時間0から無限に外挿されたAUC（auc0-inf）
時間枠：最大48週間
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最大48週間
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APG777の明らかなクリアランス（CL/F）
時間枠：最大48週間
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最大48週間
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分布の見かけの量（VZ/F）
時間枠：最大48週間
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最大48週間
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抗薬物抗体を持つ参加者の数（ADA）
時間枠：最大48週間
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最大48週間
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ADAの有無にかかわらず参加者のcmax
時間枠：最大48週間
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最大48週間
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ADAの有無にかかわらず、オークラストの参加者
時間枠：最大48週間
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最大48週間
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Adasの有無にかかわらず、Aucinfの参加者
時間枠：最大48週間
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最大48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月27日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月8日
最初の投稿 (実際)
2025年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。