Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Immunogenität von APG777 bei Erwachsenen mit Asthma
12. Februar 2026 aktualisiert von: Apogee Therapeutics, Inc.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von APG777 bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer Asthma
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Immunogenität von APG777 bei erwachsenen Teilnehmern mit leichten bis mittelschweren Asthma.
Die Dauer der Studie beträgt für jeden Teilnehmer ungefähr 52 Wochen (364 Tage) und besteht aus einem Screening-Zeitraum, einer Behandlungszeit und einem Nachbeobachtungszeitraum.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Investigational Site
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
- Investigational Site
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San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
- Investigational Site
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
- Investigational Site
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Illinois
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Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
- Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 66160
- Investigational Site
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
- Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
- Investigational Site
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
- Investigational Site
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
- Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben eine Diagnose eines leichten bis mittelschweren Asthma (Global Initiative for Asthma 2023 Kriterien) ≥ 1 Jahr vor dem Screening
- Beibehalten
- Pre-Bronchodilatator erzwungenes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (Fev1) ≥ 60% des vorhergesagten Normalwerts beim Screening
- ASHMA -Steuerungstest (ACT)> 19 beim Screening
- Behaupten die Kontrolle über den notwendigen kurzwirkenden Beta-Agonist (SABA) +/- Stabile Dosis inhalierte Kortikosteroide (ICs) oder eine stabile Dosis von ICS/ langwirksamem Beta-Agonist (LABA); +/- Stabile Dosis-Leukotrien-Rezeptor-Antagonist (LTRA). Die ICS -Dosis sollte für ≥ 12 Wochen vor Tag 1 stabil sein. Die LTRA -Dosis sollte für ≥ 8 Wochen vor Tag 1 stabil sein
- Frauen mit gebrochenem Potenzial und männlichen Teilnehmern, um eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Jede Asthma -Exazerbation, die systemische Kortikosteroide innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening und/oder einer Asthmaverstärkung erfordert, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening zu einem Krankenhausaufenthalt über Nacht führte
- Jede Geschichte des lebensbedrohlichen Asthma, definiert als eine Asthma-Episode, die Intubation erforderte und/oder mit Hyperkapnie in Verbindung gebracht wurde
- Vorgeschichte von Biologika zur Behandlung oder Kontrolle von Asthma
- Aktuelle Raucher oder Teilnehmer mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packjahren
- Bekannte Vorgeschichte von illegalen Drogenmissbrauch, schädlicher Alkoholkonsum
HINWEIS: Andere von Protokoll definierte Kriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo
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Passende subkutane Placebo-Injektion
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Experimental: APG777
Die Teilnehmer erhalten eine angegebene Protokolldosis von APG7777
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Subkutane Injektion von APG777
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit aufstrebenden unerwünschten Ereignissen (Teees)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Bis zu 52 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborbeeten
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Bis zu 52 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Bis zu 52 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Bis zu 52 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Erkenntnissen der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Bis zu 52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximale Konzentration (CMAX) von APG777
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
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Bis zu 48 Wochen
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Zeit, um CMAX (TMAX) zu erreichen
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
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Bis zu 48 Wochen
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Anschluss Eliminationsrate Konstante (λz)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
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Bis zu 48 Wochen
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Klemme Elimination Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
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Bis zu 48 Wochen
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Fläche unter der Serumkonzentrationszeitkurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC0-Last)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
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Bis zu 48 Wochen
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AUC von Zeit 0 extrapoliert auf unendlich (AUC0-Inf)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
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Bis zu 48 Wochen
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Offensichtliche Clearance von APG777 (Cl/F)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
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Bis zu 48 Wochen
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Scheinbares Verteilungsvolumen (VZ/F)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
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Bis zu 48 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
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Bis zu 48 Wochen
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Cmax bei Teilnehmern mit und ohne ADAS
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
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Bis zu 48 Wochen
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Auklast -Teilnehmer mit und ohne ADAS
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
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Bis zu 48 Wochen
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Aucinf -Teilnehmer mit und ohne ADAS
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
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Bis zu 48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APG777-105
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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