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Une étude pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'immunogénicité de l'APG777 chez les adultes asthmatiques

12 février 2026 mis à jour par: Apogee Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 1B, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de l'APG777 chez les adultes souffrant d'asthme léger à modéré

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, le PK et l'immunogénicité de l'APG77 chez les participants adultes souffrant d'asthme léger à modéré.

La durée de l'étude sera d'environ 52 semaines (364 jours) pour chaque participant et consistera en une période de dépistage, une période de traitement et une période de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9QZ
        • Investigational Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Royaume-Uni, BD9 6RJ
        • Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Investigational Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90808
        • Investigational Site
      • San Jose, California, États-Unis, 95117
        • Investigational Site
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 66160
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
        • Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Avoir un diagnostic d'asthme léger à modéré (Initiative mondiale pour les critères de l'asthme 2023) ≥ 1 an avant le dépistage
  • Maintenir le statut de Feno-High (≥ 25 parties par milliard [PPB]) ou Feno-Low (<25 PPB) du dépistage au jour 1 avant la randomisation
  • Pré-bronchodilator a forcé le volume expiratoire en 1 seconde (FEV1) ≥ 60% de la valeur normale prévue au dépistage
  • Score du test de contrôle de l'asthme (ACT)> 19 au dépistage
  • Contrôle maintenu sur des bêta-agonistes à action à court terme (SABA) +/- Corticostéroïdes inhalés à dose stable (ICS) ou une dose stable d'ICS / bêta-agoniste à long terme (LABA); +/- Dose stable antagoniste des récepteurs leucotriène (LTRA). La dose ICS doit être stable pendant ≥ 12 semaines avant le jour 1, la dose de LTRA doit être stable pendant ≥ 8 semaines avant le jour 1
  • Les femmes de potentiel de procréation et les participants masculins à utiliser une forme très efficace de contraception

Critères d'exclusion:

  • Toute exacerbation de l'asthme nécessitant des corticostéroïdes systémiques dans les 12 semaines suivant le dépistage et / ou toute exacerbation de l'asthme qui a entraîné une hospitalisation d'une nuit dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Toute histoire de l'asthme mortel, défini comme un épisode d'asthme qui a nécessité une intubation et / ou était associé à l'hypercapnie
  • Histoire des biologiques Utilisation pour le traitement ou le contrôle de l'asthme
  • Fumeurs actuels ou participants avec des antécédents de tabagisme ≥ 10 années de pack
  • Antécédents connus d'abus de drogues illicites, consommation nocive d'alcool

Remarque: D'autres critères définis au protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant
Médicament: Placebo
Injection sous-cutanée de placebo correspondant
Expérimental: APG777
Les participants recevront une dose spécifiée du protocole de l'APG777
Médicament: APG777
APG777 injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines
Nombre de participants ayant des résultats de laboratoire anormaux
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines
Nombre de participants avec des signes vitaux anormaux
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines
Nombre de participants avec des électrocardiogrammes anormaux (ECG)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines
Nombre de participants avec des résultats anormaux d'examen physique
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration maximale (CMAX) d'APG777
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Jusqu'à 48 semaines
Il est temps d'atteindre Cmax (Tmax)
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Jusqu'à 48 semaines
Constante d'élimination des terminaux (λz)
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Jusqu'à 48 semaines
Half-Life de l'élimination du terminal (T1 / 2)
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Jusqu'à 48 semaines
Zone sous la courbe de concentration sérique (AUC) du temps 0 au dernier point de temps quantifiable (AUC0-Last)
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Jusqu'à 48 semaines
AUC du temps 0 extrapolé à l'infini (AUC0-Inf)
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Jusqu'à 48 semaines
Autorisation apparente de l'APG777 (Cl / F)
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Jusqu'à 48 semaines
Volume apparent de distribution (VZ / F)
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Jusqu'à 48 semaines
Nombre de participants atteints d'antibodies anti-drogue (ADAS)
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Jusqu'à 48 semaines
CMAX dans les participants avec et sans ADAS
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Jusqu'à 48 semaines
Participants auclast avec et sans ADAS
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Jusqu'à 48 semaines
AUCINF Participants avec et sans ADAS
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Jusqu'à 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Apogee Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2025

Première publication (Réel)

10 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APG777-105

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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